식품의약품안전처장 공고 제2013-231호

「식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성법」을 제정함에 있어 그 입법취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자「행정절차법」제41조제1항에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 10월 31일

식품의약품안전처장

식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성법 제정(안) 입법예고

1. 제안이유

식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전 기반을 조성하고 이를 체계적으로 육성하기 위하여 5년 마다 중장기 발전계획을 수립하도록 하고, 연구개발사업을 수행함에 있어 그간의 정부 주도의 규제연구 위주를 탈피하여 산업현장 등 민간의 안전기술 수요에 대한 능동적 대응을 위한 출연 연구사업을 도입하기 위한 근거를 마련하며, 연구개발사업의 국제공동연구 및 기술이전 촉진 등의 업무를 효율적으로 추진하기 위한 법적·제도적 체계를 구축하려는 것임

2. 주요내용

가. 식품의약품안전 과학기술 중장기 발전계획 수립(안 제5조)

(1) 체계적이고 실효성 있는 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 육성을 위하여 중장기 발전계획과 그 시행계획을 마련할 필요가 있음.

(2) 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전방향과 목표, 중점기술개발 전략, 중장기 투자방향 등을 내용으로 하는 중장기 발전계획을 5년 마다 세우고, 이에 따른 연도별 시행계획을 세워 추진하도록 함.

(3) 이에 따라 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성정책의 체계적인 수립과 관리가 가능할 것으로 기대됨.

나. 식품의약품안전 과학기술자문(안 제6조)

식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전 및 육성과 관련된 사항을 심의하기 위하여 필요한 경우 외부 전문가 의견을 청취하여 중장기 발전계획의 수립과 연구개발사업의 효율적 추진을 위하여 민간 전문가가 정책의 수립과정에 참여할 수 있는 제도적 장치를 마련하여 부처별 중복 연구수행 등을 방지할 수 있을 것으로 기대됨

다. 연구개발사업의 추진(안 제7조)

(1) 그동안 기준규격, 시험법, 가이드라인, 안전관리 제도연구 등을 계약에 의한 용역연구 형태로 제한된 범위에서 수행하고 있어, 규제위주 연구에서 탈피하고 협약을 통하여 민간 식품안전기술육성 지원하는 출연연구사업 추진 근거를 마련할 필요가 있음.

(2) 중장기 발전계획 및 시행계획을 효율적으로 추진하기 위하여식품의약품안전처장이 연구기관과 협약을 맺어 연구개발사업을 수행하게 하고 해당 연구 수행에 필요한 경비를 출연하도록 함.

(3) 민간 식품의약품 등의 안전에 관한 기술개발 연구지원으로 민․관 과학기술 상생발전과 기초․기반연구 활성화를 통해 사전 예방적 안전관리 체계가 구축될 것으로 기대됨.

라. 국제공동연구 등 협력(안 제15조)

(1) 수입제품의 증가로 국제 조화의 식품의약품안전에 관한 과학적 안전기준 등을 마련할 필요가 있음.

(2) 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술을 개발하고 관련 기술의 발전을 촉진하기 위하여 외국의 정부 또는 관련분야 국제기구 등과의 공동연구 및 협력사업을 추진하도록 함.

(3) 국제 공동연구를 통해 국제 수준의 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술을 개발하여 수입제품 안전관리 및 수출제품의 안전기술 지원이 가능할 것으로 기대됨.

3. 의견제출

이 법률의 제정안에 대하여 의견이 있는 단체ㆍ법인 또는 개인은 2013년 12월 17일(화)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(연구기획조정과, 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-4157, 모사전송 043-719-4150)에게 제출하여 주시기 바라며, 제정안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『뉴스/소식-입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 여부 및 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

법률 제        호

식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성법(안)

제1조(목적) 이 법은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전 기반을 조성하고 체계적인 육성 방안을 마련하여 연구개발사업을 효율적으로 추진함으로써 국민의 안전과 건강한 삶에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술"이란 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.

가. 식품(식품첨가물ㆍ기구ㆍ용기ㆍ포장을 포함한다. 이하 이 조에서 “식품 등”이라 한다)ㆍ건강기능식품ㆍ축산물ㆍ의약품ㆍ마약류ㆍ의약외품ㆍ화장품ㆍ의료기기 등의 기준규격설정ㆍ인허가ㆍ안전성평가ㆍ유효성평가ㆍ시험분석ㆍ시험방법ㆍ위해평가 등 안전과 관련된 과학기술

나. 동물실험을 통해 식품ㆍ건강기능식품ㆍ의약품ㆍ의약외품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품의 개발ㆍ안전관리ㆍ품질관리, 마약의 안전관리ㆍ품질관리 및 동물을 대체할 수 있는 방법의 개발을 위한 과학기술

다. 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지ㆍ증진에 필요한 제품의 활용과 관련되는 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술

2. "식품 등"이란 「식품위생법」제2조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호ㆍ제5호에 규정된 것을 말한다.

3. “건강기능식품”이란 「건강기능식품에관한법률」제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

4. “축산물”이란「축산물위생관리법」제2조제2호에 규정된 것을 말한다.

5. "의약품"이란 「약사법」 제2조제4호 내지 제6호에 규정된 것을 말한다.

6. "마약류"란 「마약류관리에관한법률」제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

7. "의약외품"이란 「약사법」제2조제7호에 규정된 것을 말한다.

8. "화장품"이란 「화장품법」제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

9. "의료기기"란 「의료기기법」제2조제1항(동물용의료기기는 제외한다)에 규정된 것을 말한다.

10. “동물실험”이란 「실험동물에 관한 법률」제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

제3조(국가의 책무) 국가는 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전 기반을 조성하고 체계적인 육성을 위하여 종합적인 시책을 세우고 시행하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 육성에 관하여 「과학기술기본법」등 다른 법률에 특별한 규정이 있는 것을 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제5조(식품의약품안전 과학기술 중장기계획 등)① 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술을 개발·육성하기 위하여 5년마다 중장기 발전 계획(이하 "중장기계획"이라 한다)을 수립한다. 이 경우 「과학기술기본법」제9조제1항에 따른 국가과학기술심의회의 심의를 거쳐야 한다.

② 중장기계획에는 다음 각 호에 관한 사항이 포함되어야 한다.

1. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전 방향과 목표

2. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 국내외 환경 분석

3. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 중점기술 개발 전략

4. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 중장기 투자방향

5. 그 밖에 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 육성을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 중장기계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 세우고 추진하여야 한다.

④ 중장기계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로  정한다.

제6조(식품의약품안전 과학기술자문) ① 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전 및 육성과 관련된 사항을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 외부전문가 등의 의견을 들을 수 있다.

② 제1항에 따른 외부전문가 등의 자문을 듣기 위하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제7조(연구개발사업의 추진) ① 식품의약품안전처장은 중장기계획 및 시행계획을 효율적으로 추진하기 위하여 식품의약품 등의 안전에 관한 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 한다.

② 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구를 하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대하여는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다.

1. 국공립 연구기관

2.「특정연구기관 육성법」제2조에 따른 연구기관

3.「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 과학기술분야 정부 출연 연구기관

4.「고등교육법」제2조에 따른 학교

5. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

6.「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관

7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 분야의 연구기관  또는 단체

③ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 추진하기 위하여 제2항에 따라 연구를 수행하는 기관이나 단체 등에 출연금을 지급할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 소속기관이나 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관·단체 또는 사업자 중에서 연구개발사업의 총괄기관을 지정하여 그 총괄기관에게 연구개발사업의 기획·관리·평가, 제2항에 따른 협약의 체결, 개발된 기술의 보급 등에 관한 업무를 하도록 할 수 있다.

⑤ 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법과 제3항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(기술료의 징수 및 사용) ① 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구결과를 사용ㆍ양도ㆍ대여 또는 수출하려는 자로부터 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술료를 징수할 수 있다. 다만 국가 및 지방자차단체에서 연구결과를 사용하는 경우 등 대통령령으로 정하는 경우에는 기술료의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 징수한 기술료를 다음 각 호의 사업에 사용할 수 있다. 이 경우 「국가재정법」 제53조제5항에 따라 기획재정부장관과 협의하여야 한다.

1. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 연구개발사업

2. 그 밖에 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성을 위한 사업으로서 대통령령으로 정하는 사업

③ 제1항과 제2항에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 및 사용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(식품의약품안전기술 분류체계 작성) ① 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 관련 정보·인력·연구개발사업 등을 효율적으로 관리하기 위하여 분류체계를 작성하고, 지속적으로 보완·발전시켜야 한다.

② 제1항에 따른 분류체계 작성에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조(식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 현장수요 조사) ① 식품의약품안전처장은 식품의 생산부터 소비까지 현장에서 필요로 하는 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술을 발굴하여 개발·보급하기 위하여 현장수요 조사를 할 수 있다.

② 제1항에 따른 현장수요 조사의 내용, 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제11조(기술개발성과의 이전 촉진) 식품의약품안전처장은 연구개발사업의 성과가 산업체에 신속히 이전(移轉)되어 산업화되거나 현장에 이용될 수 있도록 노력하여야 한다.

제12조(기술역량 진단사업 추진) ① 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 혁신 및 산업화를 촉진하기 위하여 관련 기관·단체 및 산업체에 대하여 기술 개발 역량 및 개발체계의 진단(이하 이 조에서 "기술역량진단"이라 한다)을 하고, 기술 개발 역량 및 개발체계를 개선하기 위한 사업을 할 수 있다.

② 기술역량진단의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제13조(기술영향 및 기술수준의 평가) ① 식품의약품안전처장은 새로운 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전이 산업 환경 등에 미치는 영향에 대하여 사전평가(이하 이 조에서 "기술영향평가"라 한다)를 하고 그 결과를 정책에 반영할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 발전을 촉진하기 위하여 중요한 핵심기술의 기술수준에 대하여 평가(이하 이 조에서 "기술수준평가"라 한다)를 하고 그 기술수준의 향상을 위한 시책을 수립·추진하여야 한다.

③ 기술영향평가와 기술수준평가의 범위 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제14조(국제 공동 연구 등 협력사업) ① 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술을 개발하고 관련 기술의 발전을 촉진시키기 위하여 외국의 정부, 관련분야 국제기구와 연구개발 기관ㆍ단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 연구개발 기관ㆍ단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다.

1. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 국제 공동 연구

2. 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 관련 정보 및 기술 개발 교류

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항의 사업에 참여하는 관련 연구개발 기관ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.

제15조(남북한 식품의약품등의 안전에 관한 과학기술 협력) 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 남북한 상호 기술협력 및 교류를 활성화하기 위한 시책을 세우고 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.

1. 남북한 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 공동 개발

2. 남북한 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 인력의 교류 및 상호 연수·교육

3. 남북한 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술의 표준화 등 협력 기반 조성

4. 그 밖에 남북한 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 협력 및 교류의 촉진을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사업

제16조(포상) 식품의약품안전처장은 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성에 공로가 뚜렷한 개인·단체 및 기업 등을 선정하여 포상할 수 있다.

제17조(권한의 위임ㆍ위탁) ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다.

② 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 식품의약품 등의 안전에 관한 과학기술 육성 관련 업무를 수행하는 기관ㆍ단체의 장에게 위탁할 수 있다.

제18조(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 식품의약품안전처장이 제12조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 기관ㆍ단체의 임직원은 그 업무에 관하여 「형법」제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

부 칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.