◉ 식품의약품안전처 공고 제2013-183호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 9월 25일

식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정(안) 입법예고

1. 개정이유

「건강기능식품에 관한 법률」개정(법률 제11508호, ’12.10.22.  공포)에 따라 하위법령에 위임된 기능성  표시·광고  심의위원회  설치·운영사항과 건강기능식품  이력추적관리의 조사·평가에 관한 규정을 마련하고  표시·광고 금지 범위에 비방의 경우를 추가함. 아울러 우수건강기능식품제조기준 적용 업소 지정신청 요건과 자가품질검사 실시 방법을 개선하여 영업자 부담을 완화하고, 자가품질검사 결과 부적합 제품 처리에 관한 근거 및 제조업자 서류보관 준수사항을 추가하는 등 현행제도의 운영에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완함.

2. 주요내용

가. 민원업무 편의를 위한 제도개선(안 제6조제1항, 제14조제1항)

안전행정부의 인감사무 감축 추진계획에 따라 영업자 지위승계 시 제출서류인 양도인의 ‘인감증명서’를「본인서명 사실 확인 등에 관한 법률」에 의한 ‘본인서명사실확인서’로도 제출 가능하게 하고, 건강기능식품 수입업 및 판매업 영업자의 변경 신고사항에 ‘법인 대표자’로 한정된 사항을 ‘영업자 성명’까지 확대·적용함

나. 수입신고된 건강기능식품의 검사범위 명확화(안 제10조제3항)

「건강기능식품에 관한 법률」에서 정하고 있는 검사를 받아야 하는 경우를 명확히 함으로서 모든 수입 건강기능식품이 정밀검사를 받아야 하는 것으로 확대 해석 할 수 있는 경우를 방지

다. 기능성 표시· 광고심의위원회 구성․운영 사항 규정(안 제20조의2, 제20조의3, 제20조의4 및 제20조의5 신설)

기능성 표시․광고 심의위원회 설치근거가 법률에 신설됨에 따라 이와 관련한 세부사항인 심의위원회의 구성, 수당과 여비, 심의보고, 운영세칙 등 운영에 필요한 사항을 하위법령에 규정하여 기능성 표시·광고 심의의 공정성과 중립성 확보

라. 허위 · 과대· 비방의 표시․광고 금지(안 제21조 및 별표5)

다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시․광고를 금지하도록 법적 근거가 마련됨에 표시·광고의 금지 범위에 비방의 범위를 구체적으로 규정

마. 자가품질검사 결과 부적합 제품 처리근거 신설(안 제25조 및 별표7)

자가품질검사 결과 부적합한 경우 지체없이 출고금지, 회수·폐기 등 필요한 조치를 하게 하고, 계절별 또는 특정기간에만 제조되는 제품은 그 제조기간에 한정하여 자가품질검사를 할 수 있도록 함

바. 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정 신청요건 완화   (안 제26조제1항 및 제27조제3항)

우수건강기능식품 제조기준 적용업소로 지정받고자 하는 제조업자의 신규 교육훈련을  우수건강기능식품 제조기준 적용업소  지정 후 6개월 이내에도 받을 수 있도록 하고, 지정 신청 시 제출서류인 ‘전년도 생산실적(3개월 이상의 월별 생산실적)’을 삭제하고 ‘3회 적용·운영한 자체평가결과’로 갈음

사. 건강기능식품 이력추적관리 조사․평가 규정 마련(안 제29조의7 제2항, 제3항 및 제4항 신설)

건강기능식품 이력추적관리 정보시스템 구축 운영현황, 이력추적관리 정보 연계, 표시기준 준수여부, 등록제품 사후관리 체계 작동 여부 등을 건강기능식품 이력추적관리 조사 ·평가의 점검 사항으로 정하고, 그 밖에 필요한 세부사항은 식약처 고시로 정하도록 함

아. 건강기능식품 제조업자 준수사항 합리화(안 제12조 별표4)

우수건강기능식품 제조기준 적용업소 영업자는 GMP 관리기록물을 2년 이상 보관하고, 의약품 제조 후 건강기능식품을 제조 · 가공하는 영업자의 경우 세척․소독․검사를 하고 그 기록을 3년간 보관하도록 하는 내용을 영업자 준수사항에 추가

자. 건강기능식품 영업 변경신고/허가 수수료 면제(안 제35조 별표11)

유사 법령과의 형평성을 고려하여 영업자의 성명이 변경되는 경우 변경신고 수수료를 면제하여 영업자 부담을 완화

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 10월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 영양안전정책과, 전화 043-719-2273, 팩스 043-719-2250)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬․반여부와 그 이유

나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 기   타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 영양안전정책과(전화 : 043-719-2273, 팩스 : 043-719-2250)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령 제     호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

제6조 제1항제1호를 다음과 같이 하고, 제2항 중 “지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사”를 각각 “특별자치도지사”로 한다.

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

제10조제3항 중 ‘건강기능식품의 수입신고를 받은 경우’를 ‘수입신고를 한 건강기능식품이 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우’로 하고, ‘검사’를 ‘검사(서류검사를 포함한다)’로 한다.

제14조 제1항제1호를 다음과 같이 한다.

1.  양도의 경우에는 양도․양수를 증빙할 수 있는 서류 사본 및 양도인의 인감증명서(다만, 인감증명서는「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」제6조에 따른 본인서명사실확인서로 대체할 수 있다)

제19조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제3항 및 제5항에 따라 품질관리인 교육을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 영업에 대한 신규 품질관리인 교육을 받은 것으로 본다.

1. 제3항에 따라 신규 품질관리인 교육훈련을 받은 날로부터 1년 이내에 건강기능식품전문제조업소의 품질관리인으로 재선임 되는 경우

2.  제27조제3항에 따라 신규 품질관리인 교육 훈련을 받은 날로부터 2년 이내에 건강기능식품전문제조업소에 품질관리인으로 재선임되는 경우

제20조의2를 다음과 같이 신설한다.

제20조의2(심의위원회 구성 등)

① 법 제16조제5항에 따라 심의위원회는 위원장 및 부위원장을 포함한 25인 이내의 위원으로 구성하며, 업무의 효율적 수행을 위하여 분과위원회를 둘 수 있다.

② 위원장 및 부위원장은 심의위원 중에서 호선한다.

③ 위원의 임기는 1년으로 하되, 2회에 한하여 연임할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

④ 위원장은 심의위원회 의장으로서 회의를 소집하는 등 심의위원회  업무를 총괄하고, 부위원장은 위원장이 직무를 수행할 수 없을 경우에는 그 직무를 대행한다.

⑤ 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑥ 심의위원회는 회의시 마다 회의록을 작성․비치하여야 한다. 다만, 서면심의를 하는 경우에는 심의소견서로 대체할 수 있다.

⑦ 심의기관에 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 둔다.

제20조의3을 다음과 같이 신설한다.

제20조의3(수당과 여비) 심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제20조의4를 다음과 같이 신설한다.

제20조의4(심의보고) 심의기관의 장은 심의 결과를 분기별로 분기 종료 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제20조의5를 다음과 같이 신설한다.

제20조의5(운영세칙) 이 영이 정하는 것 외의 심의위원회의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.

제21조의 제목 “(허위․과대의 표시․광고의 범위)”을 “(허위․과대․비방의 표시․광고의 범위)”로 하고, “제18조제2항의 규정에 의한 허위․과대의 표시”를 “제18조제2항의 규정에 의한 허위․과대․비방의 표시”로 한다.

제25조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 영업자는 자가품질검사결과 법 제14조에 따른 건강기능식품 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우 지체없이 출고 금지, 회수․폐기 등 필요한 조치를 하여야 한다.

제26조제1항제4호를 삭제하고, 제5호에 후단을 다음과 같이 신설한다.

다만, 영업자의 경우 미리 받은 경우에 한한다.

제27조제3항 중 “지정받기 전에”를 “지정받기  전 또는 영업자의 경우 지정일로부터 6개월 이내에”로 한다.

제29조의7 제목 “(등록 사항)”을 “(등록 및 조사․평가 등)”으로 하고, 동조 본문을 제1항으로 하며, 제2항부터 제4항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은  법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리로  등록한 건강기능식품에 대한 조사·평가는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.

③ 제2항에 따른 조사·평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1.  건강기능식품이력추적관리 정보시스템 구축 운영현황,  이력추적관리 번호 부여 시설 구축운영 등 이력추적관리기준 등록 기준 준수 여부

2.  건강기능식품이력추적관리 정보 연계, 기록 및 보관·관리 운영 여부

3.  건강기능식품이력추적관리 표시기준 준수 여부

4.  건강기능식품이력추적관리 등록 제품 사후관리 체계 작동 여부

④ 그 밖에 조사·평가의 점검사항과 방법 등에 대해 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

별표 1 제1호아목 중 “식품위생법 제21조제1항제1호”를 “식품위생법 제36조제1항제1호”로 한다.

별표 4 제1호다목 중 “제조하는”을 “우수건강기능식품제조기준적용업소가 제조하는”으로 하고, 하목 및 거목을 다음과 같이 신설한다.

하. 법 제22조에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소는 우수건강기능식품 제조기준적용에 따른 관리기록물을 작성 또는 기록일로부터 2년 이상 보관하여야 한다.

거. 제2조 관련 별표 1 제1호자목(4)에 따라 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는 영업자는 건강기능식품과 의약품의 상호 전이를 방지하기 위하여 세척 또는 소독을 정기적으로 실시하고 이와 관련한 기록은 3년간 보관하여야 하며, 의약품 제조 후 건강기능식품을 제조·가공시마다 전이 우려가 있는 의약품성분의 전이여부를 확인하는 검사를 실시하여 그 검사 기록서를 3년간 보관하여야 한다.

별표 5의 제목 “(허위ㆍ과대의 표시ㆍ광고의 범위)”를 “(허위ㆍ과대ㆍ비방의 표시ㆍ광고의 범위)”로 하고, 제4호를 제5호로 하며, 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시․광고의 경우

가.  객관적 근거 없이 자신의 제품이 다른 제품보다 우월하거나 유리함을 나타내거나 암시하여 비방하는 표시·광고

나. 다른 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 사실을 나타내어 비방하는 표시·광고

별표 5의2 제3호에서 제5호까지를 다음과 같이 신설한다.

3. 건강기능식품이력추적관리기준에 적합 하지 아니한 때	법 제22조의2	시정명령
4. 시정명령을 받고도 이를 이행하지 아니하거나 2회 이상의 시정명령을 받은 경우	법 제22조의2	해당품목 등록취소

별표 7 제1호라목(1) 및 같은 목(3)(가)에 후단을 각각 다음과 같이 신설한다.

다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에 한정하여 자가품질검사를 실시할 수 있다.

별표 9  Ⅱ. 제11호를 다음과 같이 한다.

11. 제21조제1항을 위반한때	법 제32조
1. 자가품질검사를 실시하지 아니한 때 (현행과 같음)
가. 검사항목의 전부를 실시하지 아니한 때		영업정지 15일	영업정지 1월	영업정지 2월
나. 검사항목 중 기능(지표)성분 검사를 하지 아니한 때		영업정지 10일	영업정지 15일	영업정지 1월
다. 나 외의 항목을 검사하지 아니한 때		영업정지 7일	영업정지 10일	영업정지 15일
2. 자가품질검사 결과 부적합한 사실을 알고도 유통·판매한 때		영업정지 15일	영업정지 1월	영업정지 2월

별표11 제1호나목의 수수료란에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제4조제2항제1호의 변경사항인 경우는 수수료를 면제한다.

별표11 제2호나목의 수수료란 괄호 안 단서를 다음과 같이 한다.

소재지 변경은 26,500원으로  하되,  제6조제1항제1호의 변경사항의 경우는  수수료를  면제한다.

별지 제5호서식의 수수료란을 다음과 같이 한다.

수수료

(수입인지)

○ 30,000원(총리령 제4조제2항제1호의  변경사항인  경우는 수수료를 면제한다)

별지 제13호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

수수료 (수입인지)	○ 소재지 변경: 26,500원
	○ 소재지외 변경사항 : 9,300원(총리령 제6조제1항제1호의 변경사항인 경우는 수수료를 면제한다)

별지 제5호서식  유의사항을 다음과 같이 한다.

※ 신청(신고)안내

1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다.

2. 허가사항 중 다음의 사항을 변경하는 때에도 변경신고를 하여야 합니다.

가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다.)

나. 영업소의 명칭이나 상호

다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설

(건강기능식품전문제조업만 해당합니다)

라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호

(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다)

3.「건강기능식품에 관한 법률」제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경 신고는 제외합니다.

※ 유의사항

1. 다음의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에 신고하여야 합니다.

가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

나. 영업소의 명칭이나 상호

다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설

(건강기능식품전문제조업만 해당합니다)

라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호

(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다)

마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호

(건강기능식품유통전문판매업만 제출합니다.)

2.「건강기능식품에 관한 법률」제11조에 따른 여업자지위승계에 의한 변경은 신고하지 아니하여도 됩니다.

3. 변경신고를 하지 아니하는 자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」제47조제1항에 따라 300만원 이하의 과태료에 처하게 됩니다.

별지 제13호서식 유의사항을 다음과 같이 한다.

※ 구비서류

1. 허가증 또는 신고증 1부

2. 양도의 경우에는 양도․양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서(다만, 인감증명서는「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」제6조에 따른 본인서명사실확인서로 대체할 수 있다)

3. 상속의 경우에는 가족관계등록서와 상속인임을 증명하는 서류

4. 기타 해당사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류

별지 제28호서식 구비서류를 다음과 같이 한다.

별지 제39호서식 제목 중 “수입건강기능식품”을 “수출건강기능식품”으로 한다.

별지 제40호서식(1), 제40호서식(2), 제41호서식(1), 제41호서식(2), 제42호서식(1), 제42호서식(2), 제43호서식(1) 및 제43호서식(2) 중 “”를 각각 “Corporation Identity of Ministry of Food and Drug safety"로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행

개 정 안

제6조(신고사항의 변경)

①법 제6조제3항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호의 1과 같다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자 지위승계에 의한 변경을 제외한다.

1. 대표자의  성명(법인의  경우에 한한다)

2. - 5. (생 략)

②제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로  된 신고서를  포함한다)에  다음  각 호의  서류(제2호부터  제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치도지사·시장·군수·구청장에게  제출하여야 한다.

제10조(건강기능식품의 수입신고)

① · ② (생  략)

③  지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 건강기능식품의 수입신고를 받은 경우에는 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 해당 건강기능식품에 대한 검사를 실시하여야 하고, 그 결과 적합하다고 인정되는 경우로서 수입신고인의 신청이 있는 경우에는 별지 제20호서식에 따른 건강기능식품 수입신고확인증을 교부하여야 한다.

제14조(영업자의 지위승계신고)

① (생  략)

1. 양도의 경우에는 양도․양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서

2. - 3. (생  략)

② - ④ (생 략)

제19조(교육시간)

① ～ ⑤ (생 략)

⑥ <신  설>

< 신  설 >

< 신   설 >

< 신  설 >

제21조(허위·과대의 표시·광고의 범위) 법 제18조제2항의 규정에 의한  허위·과대의  표시·광고의 범위는 별표 5와 같다.

제25조(자가품질검사)

① -  ②  (생  략)

< 신 설 >

제26조(우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정신청 등)

① (생  략)

1. - 3. (생  략)

4. 전년도 생산실적. 다만 1년간의 실적이 없는 경우에는 최근 3개월 이상의 월별 생산실적

5. 제27조제3항의 규정에 의한 신규교육훈련을  받은  수료증 사본. <후단 신설>

6. (생  략)

제27조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육훈련 등)

① - ② (생  략)

③법 제22조제3항의 규정에 의한 교육훈련은  우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 실시하거나 영업자 및 품질관리인의 교체로 인하여 실시하는 교육훈련(이하 "신규교육훈련"이라 한다)과 우수건강기능식품제조기준적용업소로  지정받은 후 2년마다 실시하는 교육훈련(이하 "보수교육훈련"이라 한다)으로 구분하여 식품의약품안전처장이 지정하는 교육전문기관 또는 단체에서 실시하되, 그 교육시간과 교육 횟수는 다음 각 호의 1과 같다.

1. - 2. (생  략)

④ - ⑤ (생  략)

제29조의7 (등록 사항)

① (생  략)

② < 신 설 >

③ < 신  설 >

④ < 신  설 >

[별표1] 업종별 시설기준

1. 건강기능식품전문제조업

가. - 사. (생  략)

아. 품질관리실

자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계·기구 및 시약류 등을 갖추어야 하며, 영업자가 2개 이상의 제조업소(「식품위생법」제21조제1항제1호 및 「약사법」 제26조제1항의 규정에 의한 제조업소를 포함한다)를 운영하는 경우에는 이를 공동으로 사용할 수 있다. (이하 생략)

[별표 4] 영업자 준수사항

1. 건강기능식품제조업

가. - 나. (생   략)

다.  건강기능식품제조업자는  생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고·출고·사용에 관한 원료수불 관계서류를 작성·비치하여야 하고, 이를 최종 기재일로부터 3년간 보관하여야 한다. 이 경우 제조하는 제품의 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조관리기록서를  작성·비치하는 것으로 이를 갈음할 수 있다.

아. - 파. (생  략)

하. < 신  설 >

거. < 신  설 >

[별표 5]

허위·과대의 표시·광고의 범위

1. - 3. (생  략)

4. < 신  설 >

[별표 5의2]

위반 사항	근거법령	처분기준
1. - 2. (생 략) 3 . <신 설 > 4 . <신 설 >	(생 략) <신 설> <신 설>	(생 략) <신 설> <신 설>

건강기능식품이력추적관리  등록 취소 등 기준

[별표7] 자가품질검사기준

1. 건강기능식품의 검사

가. - 다. (생   략)

라.  자가품질검사는 다음의 구분에 의하여 실시하여야 한다.

(1) 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외): 1월마다 1회이상 공통 및 개별 기준〮․규격.  <후단 신설>

(2)  (생  략)

(3) (생  략)

(가) 해당 원재료 제품별 관련 규정에 의한 기준․규격 항목:1월마다 1회 이상 <후단 신설>

[별표 9] 행정처분기준

11. 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 실시하지 아니한 때	법 제32조
가. 검사항목의 전부를 실시하지 아니한 때		영업정지 15일	영업정지 1월	영업정지 2월
나. 검사항목 중 기능(지표)성분 검사를 하지 아니한 때		영업정지 10일	영업정지 15일	영업정지 1월
다. 나 외의 항목을 검사하지 아니한 때		영업정지 7일	영업정지 10일	영업정지 15일

[별표11]

구분	수수료
1.영업허가, 변경허가 또는 변경신고 가. (생 략) 나. 변경허가 또는 변경신고 다. (생 략) 2. 영업신고 또는 변경신고 가. (생 략) 나. 변경신고 다. (생 략)	(생 략) 30,000원 (생 략) (생 략) 9,300원(소재지 변경을 포함하는 경우 26,500원) (생 략)

수수료

제6조(신고사항의 변경)

①----------------------------------------

-----------------------------------------

----------------------------------------

----------------------------------------

---- 각 호의 어느 하나와 -----.

-------------------------------------------

--------------------------------------.

1. 영업자의  성명(법인의  경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. - 5. (현행과 같음)

②--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------특별자치도지사-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------특별자치도지사----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제10조(건강기능식품의 수입신고)

① · ② (현행과 같음)

③ ----------------------------------------------------------------수입신고를 한 건강기능식품이 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우-------------------------------------------------------------------검사(서류검사를 포함한다)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제14조(영업자의 지위승계신고)

① (현행과 같음)

1. 양도의 경우에는 양도․양수를 증빙할 수 있는 서류 사본 및 양도인의  인감증명서 ( 다만,  인감증명서는「본인서명사실확인 등에 관한 법률」제6조에 따른 본인서명사실확인서로  대체할 수 있다)

2. - 3. (현행과 같음)

② - ④ (현행과 같음)

제19조(교육시간)

① ～ ⑤ (현행과 같음)

⑥ 제3항 및 제5항에 따라 품질관리인 교육을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 영업에 대한 신규 품질관리인 교육을 받은 것으로 본다.

1. 제3항에 따라 신규 품질관리인 교육훈련을 받은 날로부터 1년 이내에 건강기능식품전문제조업소의 품질관리인으로 재선임 되는 경우

2.  제27조제3항에 따라 신규 품질관리인 교육 훈련을 받은 날로부터 2년 이내에 건강기능식품전문제조업소에 품질관리인으로 재선임되는 경우

제20조의2(심의위원회 구성 등)

①법 제16조제5항에 따라 심의위원회는 위원장 및 부위원장을 포함한 25명 이내의 위원으로 구성하며, 업무의 효율적 수행을 위하여 분과위원회를 둘 수 있다.

②위원장 및 부위원장은 심의위원 중에서 호선한다.

③위원의 임기는 1년으로 하되, 2회에 한하여 연임할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

④위원장은 심의위원회 의장으로서 회의를 소집하는 등 심의위원회 업무를 총괄하고, 부위원장은 위원장이 직무를 수행할 수 없을 경우에는 그 직무를 대행한다.

⑤회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑥심의위원회는 회의시 마다 회의록을 작성․비치 하여야 한다. 다만, 서면심의를 하는 경우에는 심의소견서로 대체할 수 있다.

⑦심의기관에 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둔다.

제20조의3(수당과 여비) 심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제20조의4(심의보고) 심의기관의 장은 심의 결과를 분기별로 분기종료 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제20조의5(운영세칙) 이 영이 정하는 것 외의 심의위원회의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.

제21조(허위·과대·비방의 표시·광고의 범위) ------------------------

----- 허위·과대·비방의 표시·광고의 범위는 별표 5와 같다.

제25조(자가품질검사)

①  - ② (현행과 같음)

③영업자는 자가품질검사 결과 법 제14조에 따른 「건강기능식품 기준 및 규격」에 적합하지 아니한 경우 지체없이 출고 금지, 회수·폐기 등 필요한 조치를 하여야 한다.

제26조(우수건강기능식품제조기준 적용업소의 지정 신청 등)

① (현행과 같음)

1. - 3. (현행과 같음)

4. < 삭  제 >

5. ------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 영업자의 경우 미리 받은 경우에 한한다.

6. (현행과 같음)

제27조(우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육 훈련 등)

① - ② (현행과 같음)

③ ------------------------------------------  --------------------------------------------  ---------------------------지정받기  전 또는 영업자의 경우 지정일로부터 6개월 이내에 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------각 호의 어느 하나와 -----.

1. - 2. (현행과 같음)

④ - ⑤ (현행과 같음)

제29조의7 (등록 및 조사․평가 등)

① (현행과 같음)

②식품의약품안전처장은  법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리로  등록한 건강기능식품에 대한 조사·평가는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.

③ 제2항에 따른 조사·평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1.  건강기능식품이력추적관리 정보시스템 구축 운영현황, 이력추적관리 번호 부여 시설 구축운영 등 이력추적관리기준 등록 기준 준수 여부

2.  건강기능식품이력추적관리 정보 연계, 기록 및 보관·관리 운영 여부

3. 건강기능식품이력추적관리 표시기준 준수 여부

4.  건강기능식품이력추적관리 등록 제품 사후관리 체계 작동 여부

④그 밖에 조사·평가의 점검사항과 방법 등에 대해 필요한 세부 사항은  식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[별표1] 업종별 시설기준

1. 건강기능식품전문제조업

가. - 사. (현행과 같음)

아. 품질관리실

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(「식품위생법」제36조제1항제1호-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

[별표 4] 영업자 준수사항

1. 건강기능식품제조업

가. - 나. (현행과 같음)

다.  ------------------------------------

----------------------------------------

----------------------------------------

----------------------------------------

-----------------------------------------

----------------------------------------

--------------- 우수건강기능식품제조기준적용업소가 제조하는 ----- --------------------------------------------------------------------------------------

아. - 파. (현행과 같음)

하. 법 제22조에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소는 우수건강기능식품 제조기준적용에 따른 관리기록물을 작성 또는 기록일로부터 2년 이상 보관하여야 한다.

거. 제2조 관련 별표 1제1호자목(4)에 따라 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는 영업자는 건강기능식품과 의약품의 상호 전이를 방지하기 위하여 세척 또는 소독을 정기적으로 실시하고 이와 관련한 기록은 3년간 보관하여야 하며, 의약품 제조 후 건강기능식품을 제조·가공시마다 전이 우려가 있는 의약품성분의 전이여부를 확인하는 검사를 실시하여 그 검사 기록서를 3년간 보관하여야 한다.

[별표 5]

허위ㆍ과대ㆍ비방의  표시ㆍ광고의 범위

1. - 3. (현행과 같음)

4. 다른 업체 또는 그 제품을 비방하는 표시․광고의 경우 :

가.  객관적 근거 없이 자신의 제품이 다른 제품보다 우월하거나 유리함을 나타내거나 암시하여 비방하는 표시·광고

나. 다른 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 사실을 나타내어 비방하는 표시·광고

[별표 5의2]

위반 사항	근거법령	처분 기준
1. - 2. (현행과 같음) 3.건강기능식품이력추적관리기준에 적합하지 아니한 때 4. 시정명령을 받고도 이를 이행하지 아니하거나 2회 이상의 시정명령을 받은 경우	(현행과 같음) 법 제22조의2 법 제22조의2	( 현행과 같음) 시정명령 해당품목 등록취소

건강기능식품이력추적관리  등록 취소 등 기준

[별표7] 자가품질검사기준

1. 건강기능식품의 검사

가. - 다. (현행과 같음)

라. 자가품질검사는 다음의 구분에 의하여 실시하여야 한다.

(1) 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외): 1월마다 1회이상 공통 및 개별 기준〮․규격 . 다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에 한하여 자가품질검사를 실시할 수 있다.

(2) (현행과 같음)

(3) (현행과 같음)

(가) 해당 원재료 제품별 관련 규정에 의한 기준․규격 항목:1월마다 1회 이상. 다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에 한하여 자가품질검사를 실시할 수 있다.

[별표 9] 행정처분기준

11. 제21조제1항을 위반한때	법 제32조
1. 자가품질검사를 실시하지 아니한 때
가. 검사항목의 전부를 실시하지 아니한 때		영업정지 15일	영업정지 1월	영업정지 2월
나. 검사항목 중 기능(지표)성분 검사를 하지 아니한 때		영업정지 10일	영업정지 15일	영업정지 1월
다. 나 외의 항목을 검사하지 아니한 때		영업정지 7일	영업정지 10일	영업정지 15일
2. 자가품질검사 결과 부적합한 사실을 알고도 유통·판매한 때		영업정지 15일	영업정지 1월	영업정지 2월

[별표11]

구분	수수료
1. 영업허가, 변경허가 또는 변경신고 가. (현행과 같음) 나. 변경허가 또는 변경신고 다. (현행과 같음) 2. 영업신고 또는 변경신고 가. (현행과 같음) 나. 변경신고 다. (현행과 같음)	(현행과 같음) 30,000원(다만, 제4조제2항제1호의 변경사항인 경우는 수수료를 면제한다) (현행과 같음) (현행과 같음) 9,300원(소재지 변경은 26,500원 으로 하되, 제6조제1항제1호의 변경사항의 경우는 수수료를 면제한다.) (현행과 같음)

수수료