식품의약품안전처 고시 제2013-217호

건강기능식품의 기능성 원료 및 기준․규격 일부개정고시

2013. 9. 11.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2013-217호

건강기능식품의 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정  일부개정고시

1. 개정 이유
국무총리실 ‘건강기능식품 관리실태 분석·평가’에 대한 국가정책조정회의(‘12.4.20) 결정 사항을 반영하여 일반식품(축산물 포함, 이하 같음) 특성에 맞게 건강기능식품 평가 및 인정내용 등의 세부관리기준을 개정함으로써 일반식품형태 건강기능식품의 관리기준을 명확히 함

2. 주요 내용

가. 일반식품형태 건강기능식품의 인정절차 등 명확화 (제3조, 제4조, 제14조, 제15조, 제17조, 제19조)

1) 건강기능식품으로 인정받으려는 일반식품형태 제품의 심사대상, 인정기준, 제출자료 등에 대해 영업자들이 이해하기 쉽도록 근거법령과 내용 등을 명확히 할 필요가 있음

2)	건강기능식품 등을 인정함에 있어 심사대상의 법적근거를 명시하였고, 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증하도록 하였으며, 제출하는 자료에 대해서도 축산물이 포함되도록 하는 등 구체적으로 규정함

3) 일반식품형태 제품도 건강기능식품으로 인정하는 등 생산 품목의 다양화로 산업 활성화 기대

나. 평가내용의 구체화 및 위해 가능 영양소의 과잉섭취 방지를 위한 영양성분의 기준 설정(제20조)

1) 일반식품형태 제품을 건강기능식품으로 인정함에 있어 인정기준에 따른 평가내용을 구체적으로 명시

2) 과잉 섭취시 영양 불균형을 초래할 우려가 있는 영양성분(총지방, 포화지방, 트랜스지방, 당류 및 나트륨)의 함량기준을 설정하여 이를 준수하도록 하여 소비자에게 양질의 건강기능식품 제공 기대

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조, 제15조

나. 예    산 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기     타

1) 행정예고(2012.12.24. ～ 2013.01.24.) : 특이사항 없음

2) WTO 의견수렴(2013.01.22. ～ 2013.03.23.) : 특이사항 없음

3) 건강기능식품심의위원회(2013.06.19.) : 원안의결

4) 규제심사(2013.08.26) : 규제심사대상 없음

식품의약품안전처 고시 제2013-217호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조제2항 및 제15조제2항에 따른 ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시 제2013-10호, 2013. 04. 05.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 9월 11일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정

일부개정고시

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 “이 규정에 따른”을 “법 제15조제2항에 따른” 으로 하고, 같은 조 제2항 중 “이 규정에 따른”을 “법 제14조제2항에 따른” 으로 한다.

제4조 중 “기능성 원료 및 건강기능식품의 인정기준”을 “제3조제1항 및 제2항에 따른 심사대상의 기능성 원료 및 건강기능식품에 대한 인정기준”으로 한다.

제11조 중 “제10조제1항”을 “제9조제1항”으로 한다.

제14조제5호나목(1) 중 “「식품첨가물의 기준 및 규격」”을 “「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」”으로 한다.

제14조제6호나목 중 “「식품첨가물의 기준 및 규격」”을 “「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」”으로 한다.

제14조제6호다목 중 “「수입식품등검사지침」 별표3.1. 정밀검사항목”을 “「수입식품등 검사에 관한 규정」[별표 3] 정밀검사 대상 잔류농약 검사항목”으로 한다.

제15조제2항 중 “「식품첨가물의 기준 및 규격」”을 “「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」” 으로 한다.

제17조 중 “건강기능식품”을 “제3조제2항에 따른 건강기능식품”으로 한다.

제19조제2호 중 “｢식품의 기준 및 규격｣”을 “｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣”으로 하고, 같은 조 제3호 중 “I. 1. 3) 기타원료”를 “제2. 1. 3) 기타원료”로 한다. 또한 같은 조 제5호나목 중, “「식품첨가물의 기준 및 규격」”을 “「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」” 으로 하고, 다목 및 라목 중 “「식품의 기준 및 규격」”을 “「식품의 기준 및 규격」과 「축산물의 가공기준 및 성분규격」”으로 하고, 같은 조 제7호가목 중 “제조하고자 하는 식품 유형 등에서 기능성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료”를 “제3조제2항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.”로 한다. 또한 같은 조 제7호나목 중 “인체적용시험에 관한 자료”를 “가목의 인체적용시험에 관한 자료를”로 하고, “국내·외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)을 제출하여야 한다”를 “과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)이어야 한다.”로 한다.

제20조를 다음과 같이 한다.

제20조(건강기능식품 평가) 식품의약품안전처장은 제4조제2호에 따라 건강기능식품의 안전성과 기능성이 확보되었는지를 다음 각 호와 같이 평가한다.

1. 안전성과 관련된 사항

가. 일반식품, 보충제 등 총 식사를 통해 섭취되는 기능성 원료의 섭취량이 일일상한섭취량 또는 일일섭취허용량 등을 초과하는지 여부

나. 영양 불균형을 예방하기 위하여 총지방, 포화지방, 트랜스지방, 당류 및 나트륨은 [별표 5]의 영양성분 함량기준에 적합한지 여부

다. 제조과정에 사용된 그 밖의 원료가 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」등에 적합한지 여부

라. 제조하려는 건강기능식품 중 유해물질 규격, 식품유형별 기준 및 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부

2. 기능성과 관련된 사항

가. 기능성 원료등이 최종 제품의 일일섭취량 내에서 기능성을 확보할 수 있도록 유지되는지 여부

나. 기능성을 확보하기 위한 제품의 일일섭취량이 통상 식생활을 통해 섭취가능한 양인지 여부

다. 제조하려는 건강기능식품 중 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분) 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부

라. 제19조제7호가목에 따라 제출된 자료에서 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었고 및 유의적인 결과를 나타내는지 여부

제21조(재검토기한)을 다음과 같이 신설한다.

제21조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 8월 7일까지로 한다.

[별표 5]를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 인정신청서부터 적용한다.

[별표 5]

건강기능식품의 영양성분 함량 기준(제20조제1호나목 관련)

1. 공통기준

가. 식품유형별로 각 영양성분의 함량 기준에 적합하여야 한다.

나. 식품별 영양성분 함량기준은 해당식품의 1회 제공기준량을 기준 단위로한다. 다만, 1회 제공기준량이 30 g 이하이면 50 g(mL)으로 하고, 1회 제공기준량이 없는 경우와 식용유지류 중 트랜스지방의 경우는 100 g(mL)으로 한다.

2. 식품별 영양성분 함량기준

구 분 영양성분	｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣에 따른 식품유형
	㉮ 일반식품 (축산식품포함)주) (식용유지류/드레싱류 제외)	㉯ 식용유지류	㉰ 드레싱류
① 총지방	10.0 g 이하	-	-
② 포화지방	3.0 g 이하	20.0 g 이하	3.0 g 이하
③ 트랜스지방	0.2 g 이하	2.0 g 이하	0.2 g 이하
④ 당류	15.0 g 이하
⑤ 나트륨	400.0 mg 이하

주) ㉮ 일반식품(축산식품 포함) : ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣으로 관리하고 있는 가공식품

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(심사대상) ① 이 규정에 따른 기능성 원료 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.	제3조(심사대상) ① 법 제15조제2항에 따른 ---------------------------- ----------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
② 이 규정에 따른 건강기능식품 기준·규격(이하 “건강기능식품”이라 한다)의 인정 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 1. · 2. (생 략)	② 법 제14조제2항에 따른 -----------------------------------------------------------------------------. 1. · 2. (현행과 같음)
제4조(인정기준) 기능성 원료 및 건강기능식품의 인정기준은 다음 각 호와 같다.	제4조(인정기준) 제3조제1항 및 제2항에 따른 심사대상의 기능성 원료 및 건강기능식품에 대한 인정기준은 -------------------.
1. ∼ 2. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음)
제11조(인정사항의 변경) 제10조제1항에 따라 기능성 원료 또는 건강기능식품을 인정 받은 자가 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식 또는 별지 제6호 서식의 인정사항 변경 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(다만, 안전성과 기능성에 영향을 줄 수 있는 인정사항 변경은 예외). 1. ∼ 5. (생 략)	제11조(인정사항의 변경) 제9조제1항에 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 5. (현행과 같음)
제14조(제출자료 내용 및 요건) 1. ∼ 4. (생 략) 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 가. (생 략) 나. (1) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다.	제14조(제출자료 내용 및 요건) 1. ∼ 4. (현행과 같음) 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 가. (현행과 같음) 나. (1) ------------------------ ------------------------------ ---------------------------, 「식품의 기준 및 규격」,「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」------------ ----------------------------- ----------------------------- ---------------------------- ---------------------------- --.
나. (2) (생 략)	나. (2) (현행과 같음)
다. ∼ 라. (생 략)	다. ∼ 라. (현행과 같음)
6. 가. (생 략)	6. 가. (현행과 같음)
나. 유해물질의 시험방법 「건강기능식품의 기준 및 규격」「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨 가물의 기준 및 규격」, 국제식품 규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다.	나. 유해물질의 시험방법 ---------------------------- --------------------, 「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」, ----- ---------------------------- --------------------------- -------------------.
다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등검사지침」별표3.1.정밀검사항목에 대하여, 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.	다. ---------------------------- ------------------------「수입식품등 검사에 관한 규정」[별표 3]정밀검사 대상 잔류농약 검사항목에 대하여,-------------------- -------------------------- ----------------.
7. ∼ 10. (생 략)	7. ∼ 10. (현행과 같음)
제15조(기능성 원료 평가) ① (생 략) ② 식품의약품안전청장은 원료의 제조과정에 사용된 용매, 효소 등이 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합하게 사용되었는지를 평가한다. ③ ∼ ⑥ (생 략)	제15조(기능성 원료 평가) ① (현행과 같음) ② ---------------------------- ---------------------------- --------------「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물외 기준 및 규격」------------------ ---------------. ③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제17조(제출자료) 건강기능식품으로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다. 1. ～ 8. (생 략)	제17조(제출자료) 제3조제2항에 따른 건강기능식품 --------------- -----------. 1. ～ 8. (현행과 같음)
제19조(제출자료 내용 및 요건) 1. (생 략) 2. 식품의 유형에 관한 자료 제조하고자 하는 건강기능식품은 「식품의 기준 및 규격」 등에서 정한 유형을 따라야 하며 이에 관한 자료를 제출하여야 한다. 3. 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료 원료명 및 배합비율을 제출하여야 한다. 또한 사용된 기타원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」I. 1, 3) 기타원료에 적합한 것이여야 한다. 4. (생 략) 5. 기준 및 규격에 관한 자료 가. (생 략) 나. 기능성분(또는 지표성분) 시험방법(사용된 기능성원료의 시험방법이 분석하기에 적합하지 않은 경우에 한함) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며,「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다. 유해물질 규격에 관한 자료 기능성 원료에 설정된 유해물질규격과 「식품의 기준 및 규격」을 참고하여 건강기능식품의 유해물질 규격을 설정한다. 라. 기능성분(또는 지표성분) 이외의 기준 및 규격에 관한 자료 「식품의 기준 및 규격」등에 따른 유형별 기준 및 규격에 적합함을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 마. (생 략) 6. (생 략) 7. 기능성 내용에 관한 자료 가. 제조하고자 하는 식품 유형 등에서 기능성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료 나. 인체적용시험에 관한 자료를 제출하고자 하는 경우에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받은 인체적용시험계획에 의해 수행된 인체적용시험의 최종보고서 또는 국내·외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)을 제출하여야 한다. 8. (생 략)	제19조(제출자료 내용 및 요건) 1. (현행과 같음) 2. 식품의 유형에 관한 자료 ---------------------------「식품의 기준 및 규격」, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣----------- --------------------. 3. 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료 ------------------------- ------------------------ ------------------------ --제2. 1. 3) ------------- ------------. 4. (현행과 같음) 5. 기준 및 규격에 관한 자료 가. (현행과 같음) 나. --------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- --------------------「축산물의 가공기준 및 성분규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」, ------ -------------------------- -------------------------- -------------------------- ----------------. 다. 유해물질 규격에 관한 자료 ----------------------- ------ 「식품의 기준 및 규격」 과 「축산물의 가공기준 및 성분규격」----------------. 라. 기능성분(또는 지표성분) 이외의 기준 및 규격에 관한 자료 「식품의 기준 및 규격」과「축산물의 가공기준 및 성분규격」----- ------------------------- --------------. 마. (현행과 같음) 6. (현행과 같음) 7. 기능성 내용에 관한 자료 가. 제3조제2항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 나. 가목의 인체적용시험에 관한 자료를 ----------------- ------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)이어야 한다. 8. (현행과 같음)
제20조(건강기능식품 평가) 식품의약품안전처장은 해당 건강기능식품 평가를 다음 각 호와 같이 한다. 1. 기준 및 규격이 적절하게 설정되어 있을 것 2. 안전성과 기능성이 확보되어 있을 것 3. 총 식이에서 섭취하게 되는 기능성 원료의 양이 안전성을 확보할 수 있는 양일 것 4. 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨 및 당류의 함량이 영양 불균형을 초래할 우려가 없는 정도일 것	제20조(건강기능식품 평가) 식품의약품안전처장은 제4조제2호에 따라 건강기능식품의 안전성과 기능성이 확보되었는지를 다음 각 호와 같이 평가한다. 1. 안전성과 관련된 사항 가. 일반식품, 보충제 등 총 식사를 통해 섭취되는 기능성원료의 섭취량이 일일상한섭취량 또는 일일섭취허용량 등을 초과하는지 여부 나. 영양 불균형을 예방하기 위하여 총지방, 포화지방, 트랜스지방, 당류 및 나트륨은 [별표 5]의 영양성분 함량기준에 적합한지 여부 다. 제조과정에 사용된 그 밖의 원료가 건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의 기준 및 규격, 축산물의 가공기준 및 성분규격, 식품첨가물의 기준 및 규격 등에 적합한지 여부 라. 제조하려는 건강기능식품 중 유해물질 규격, 식품유형별 기준 및 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부 2. 기능성과 관련된 사항 가. 기능성 원료등이 최종 제품의 일일섭취량 내에서 기능성을 확보할 수 있도록 유지되는지 여부 나. 기능성을 확보하기 위한 제품의 일일섭취량이 통상 식생활을 통해 섭취가능한 양인지 여부 다. 제조하려는 건강기능식품 중 기능성원료의 기능성분(또는 지표성분) 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부 라. 제19조제7호가목에 따라 제출된 자료에서 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었고 통계적으로 유의적인 결과를 나타내는지 여부
<신 설>	제21조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 8월 7일까지로 한다.