영양소 기준치 재설정에 따른 업무 처리 절차

2013.6.5. 「건강기능식품의 기준 및 규격(식약처고시 제2013-186호)」 개정 관련, 건강기능식품 영양소 일일 섭취량 및 영양소 기준치 변경에 따른 품목제조신고 업무처리 절차를 명확하게 하고자 함

□ 배경 및 고시 개정내용

○「건강기능식품의 기준 및 규격」 개정 고시(2013.6.5.)

- 변경된 영양소 일일섭취량 및 영양소 기준치는 2014. 1. 1.부터 시행

【건강기능식품 영양소 일일섭취량 변경 내용】

영양소	종 전	변 경	비고
비타민 E	3～400 mg α-TE	3.3～400 mg α-TE	상향
비타민 K	16.5～1,000 μg	21～1,000 μg	상향
비타민 B1	0.3～100 mg	0.36～100 mg	상향
비타민 B2	0.36～40 mg	0.42～40 mg	상향
나이아신	3.9～23 mg	4.5～23 mg	상향
엽산	75～400 μg	120～400 μg	상향
비타민 B12	0.3～2000 μg	0.72～2,000 μg	상향
마그네슘	66～250 mg	94.5～250 mg	상향
철	4.5～15 mg	3.6～15 mg	하향
아연	3.6～12 mg	2.55～12 mg	하향
구리	0.45～7.0 mg	0.24～7.0 mg	하향
셀레늄(또는 셀렌)	15～135 μg	16.5～135 μg	상향
요오드	22.5～150 μg	45～150 μg	상향
망간	0.6～3.5 mg	0.9～3.5 mg	상향
은행잎 추출물	240～300 mg/g	“240～300 mg/g 함유 및 퀘르세틴과 켐페롤의 비율이 0.8～1.2	상향

□ 업무처리 요령

○ 고시 시행일(2014. 1. 1.) 이전 해당 제품을 신규 품목제조신고 하는 경우

⇒ 종전 및 변경된 기준 중 영업자가 선택하여 품목제조신고 가능

※ 종전 기준을 따르는 경우 2013. 12. 31.까지 변경

○ 일일섭취량이 상향 조정된 제품

- 주원료 함량을 변경하여 영양소 기준에 적합하도록 할 경우

⇒ 품목제조신고사항 변경신고[별지 18호 서식]로 처리

- 기존 제품의 주원료 함량을 변경하지 아니하여 상향조정된 영양소 기준에 적합하지 아니한 경우

⇒ (복합제품) 품목제조신고사항 변경신고[붙임 1 서식]로 처리하고 해당 원료의 기능성 내용 삭제

⇒ (단일제품) 2013.12.31.까지만 해당 제품 제조 가능

○ 일일섭취량이 하향 조정된 제품

- 주원료 함량을 변경하지 아니하여도 영양소 기준에 적합하여 기능성을 추가하려는 경우

⇒ 신규 품목제조신고로 처리

○ 주원료 함량을 변경하지 아니하여도 영양소 기준에 적합한 경우

⇒ 품목제조신고사항 변경신고[붙임 1 서식]로 처리(표시사항 변경)

【붙임 1】

영양소 기준치 재설정에 따른 품목제조신고사항 변경신청서
영업소		명칭(상호)
		소재지
영업허가번호
품목제조 신고번호	제품명	주된 기능성			표시사항
		변경전		변경후	변경전	변경후
년 월 일 (건강기능식품 제조업체) 대표 ○○○ (서명 또는 인)
※ 구비서류 : 품목제조신고증