식품의약품안전처 공고 제2013-21호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

2013. 4. 25

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013-21호

「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2013-11호, 2013. 4. 5.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 4월 25일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「건강기능식품의 기준 및 규격」중 그간 애매한 용어 및 규정 등에 대하여 영업자 등이 이해하기 쉽도록 명확하게 규정하여 건강기능식품의 안전성 관리 및 산업활성화에 기여 하고자 함.

2. 주요 내용

가. 공통제조기준 및 규격의 명확화 [안 제 2 공통제조기준 및 규격 중 3, 4, 5]

1) 용어의 명확화 및 관련 규정인 「식품의 기준 및 규격」과의 용어일치 필요

2) ｢식품의 기준 및 규격｣에 따라 ‘방사선’을 ‘조사처리’로 통일하고, 일부 정의 및 용어 등을 알기 쉽고 명확히 규정함

3) 영업자 및 관계 공무원의 이해 도모로 규정해석에 혼선방지

나. 개별기준 및 규격의 제조기준 명확화[안 제 3. 개별 기준 및 규격 2-12, 2-13, 2-14, 2-15, 2-55]

1) 기능성 원료의 제조기준을 실제 공정을 고려, 명확히 규정하여 업무 혼선 방지할 필요

2) ‘바나바잎 추출물’, ‘은행잎 추출물’, ‘밀크씨슬 추출물’, ‘달맞이꽃종자 추출물’의 제조에 사용되는 주정에 물과 주정을 혼합한 것을 인정하고, ‘가르시니아캄보지아 추출물’의 제조방법에 마그네슘을 사용가능하도록 하며 ‘디메틸설폰’의 원료명은 국내·외에서 통용되는 명칭(MSM)으로 하고 그 제조방법은 현재의 제조기술을 반영하여 개정

3) 안전성이 확보된 실제 공정을 인정하여 산업활성화에 도움

3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 5월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643번지) 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 건강기능식품기준과, 전화 043-719-2454, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013-21호

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조에 따른 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-11호, 2013.4.5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 4월 25일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 1. 총칙 제6호를 삭제하고, 제5호를 제6호로 하며, 제5호(종전 제 2. 제3호 (1) 및 (2)과 같음)를 다음과 같이 신설한다.

5. 제품의 정의

1) 제품의 형태에 관한 정의

(1) 정제(tablet)란 일정한 형상으로 압축된 것을 말함.

(2) 캡슐(capsule)이란 캡슐기제에 충전 또는 피포한 것을 말하며, 경질캡슐과 연질캡슐 두 종류가 있음.

(3) 환(pill)이란 구상(球狀)으로 만든 것을 말함.

(4) 과립(granule)이란 입상(粒狀)으로 만든 것을 말함.

(5) 액상(liquid)이란 유동성이 있는 액체상태의 것 또는 액체상태의 것을 그대로 농축한 것을 말함.

(6) 분말(powder)이란 입자의 크기가 과립제품보다 작은 것을 말함.

(7) 편상(flake)이란 얇고 편편한 조각상태의 것을 말함.

(8) 페이스트상(paste)이란 고체와 액체의 중간상태로 점성이 강한 유동성의 반 고상의 것을 말함.

(9) 시럽(syrup)이란 고체와 액체의 중간상태로 점성이 약한 유동성의 반 액상의 것을 말함.

(10) 겔(gel)이란 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 있는 고체나 반고체 상태의 것을 말함.

(11) 젤리(jelly)란 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 없는 고체나 반고체 상태의 것을 말함.

(12) 바(bar)란 막대형태의 것을 말함.

2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

(1) 장용성(Delayed release) 제품이란 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말함.

제 1. 총칙 제6호(종전 제5호) 본문 중 “다음 각호”를 “다음”으로 하고, “이 공전”은 “「건강기능식품의 기준 및 규격」”으로 하며 같은 호 (1)과 (2)는 다음과 같이 한다.

(1) 3개 이상 업소의 영업자가 동일한 원료에 대하여 동일한 기능성 내용으로 인정 받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과한 경우

(2) (1)에 따라 3년이 경과하지 않은 기능성 원료에 대하여 동일한 기능성 내용으로 인정받은 영업자의 과반수 이상이 등재를 요청하는 경우

제 2. 공통 기준 및 규격 제1호 중 “「축산물의 가공기준 및 성분규격」(국립수의과학검역원고시)”은 “「축산물의 가공기준 및 성분규격」”으로 한다.

제 2. 공통 기준 및 규격 제2호 8) 중 “「식품의 기준 및 규격」식품공전 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격”을 “「식품의 기준 및 규격」제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격”으로 하고, 같은 호 9)의 본문을 다음과 같이 하며, (2) 중 “일단 조사한 방사선을”은 “한번 조사처리한 건강기능식품은”으로 한다.

9) 건강기능식품의 조사처리기준은 「식품의 기준 및 규격」제 2. 제5호 식품일반의 기준 및 규격을 따르며 다음 기준에 적합하여야 한다.

제 2, 제2호 10) 중 “이 공전”을 “「건강기능식품의 기준 및 규격」”으로 하고 (2)을 다음과 같이 하며  같은 호 10) (10)을 삭제한다.

(2) 건강기능식품의 용기․포장에 관한 규격은「기구 및 용기․포장의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 하며, 건강기능식품 포장 내부의 습기, 냄새, 산소 등을 제거하여 제품의 품질을 유지시킬 목적으로 사용되는 물질은 「기구 및 용기․포장의 기준 및 규격」에 적합한 포장재를 사용하여 건강기능식품에 이행되지 않도록 포장하여야 한다.

제 2, 제3호를 삭제하고, 제4호부터 제7호까지를 각각 제3호부터 제6호까지로 하며, 제3호(종전 제4호) 중 4)를 6)으로 하고, 같은 호에 4)․5) 및 7)을 다음과 같이 신설한다.

4) 제품의 형태에 따른 규격은 다음과 같다.

(1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품에 한하여 붕해시험규격을 적용하며, 시험법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 4. 2-1 붕해시험법을 따른다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 예외로 한다.

(가) 씹어 먹거나 녹여 먹는 경우

(나) 35호(500 μm)체에 잔류하는 것이 5% 이하인 과립제품

(2) 액상제품에 한하여 세균수 규격(1 mL당 100 이하)을 적용하며, 시험법은 「식품의 기준 및 규격」 제10. 일반시험법 3. 미생물시험법 3.5 세균수(일반세균수)를 따른다. 다만, 다음의 어느하나에 해당하는 제품은 예외로 한다.

(가) 프로바이오틱스를 기능성 원료로 사용한 제품

(나) 유(油)상인 제품

(다) 멸균공정을 거친 제품(이 경우 세균수의 기준은 음성으로 한다)

5) 비타민 및 무기질이 제 3. 개별 기준 및 규격에서 정한 최소함량기준 이상으로 첨가된 제품은「건강기능식품의 표시기준」에 따라 영양소의 함량과 영양소기준치에 대한 비율(%)을 모두 표시하고,  「건강기능식품의 기준 및 규격」제 3. 개별 기준 및 규격에서 정한 비타민 및 무기질의 규격을 적용하여야 한다.

7) 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 따로 정한 것 이외에는 총칙 및 공통기준 및 규격을 따른다.

제 2, 제4호(종전 제5호) 9) 중 “7. 검체의 채취 및 취급방법”을 “6. 검체의 채취 및 취급 방법”으로 한다.

제 2, 제5호(종전 제6호) 1) 중 “건강기능식품은”을 “건강기능식품(기능성 원료를 포함한다. 이하 같다)과 그 원재료는”으로 하고, 같은 호 2) 중 “건강기능식품”을 ‘건강기능식품과 그 원재료’로 하며, 같은 호 5) “재냉동”을 “다시 냉동”으로 하고, 같은 호 9) 중 “포장된”을 “소비자가 직접 구매 가능하도록 포장된”으로 한다.

제 3, 2-12 바나바잎 추출물 1) (2) 중 “주정”을 “주정(물·주정 혼합물 포함)”으로 한다.

제 3, 2-13 은행잎 추출물 1) (2) 중 “주정”을 “주정(물·주정 혼합물 포함)”으로 한다.

제 3, 2-14 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물 1) (2) 중 “주정”을 각각 “주정(물·주정 혼합물 포함)”으로 하고, (3) 중 “실리마린(실리빈으로서)”을 “실리마린”으로 한다.

제 3, 2-15 달맞이꽃종자 추출물 1) (2) 중 “주정”을 “주정(물·주정 혼합물 포함)”으로 한다.

제 3, 2-25 가르시니아캄보지아 추출물 1) (2) 중 “나트륨”을 “나트륨, 마그네슘”으로 한다.

제 3, 2-55 제목 “디메틸설폰(Methyl sulfonylmethane, MSM)”을 “엠에스엠(MSM, Methyl sulfonylmethane, 디메틸설폰)”으로 하고, 1) (1)을 다음과 같이 하며, (3)을 (2)로 한다.

(1) 원재료 및 제조기준 : DMSO(Dimethyl sulfoxide)를 산화한 후 증류, 정제, 여과, 농축한 후 결정화하여 제조하여야 함

제 3, 2-55 2) (2) 중 “디메틸설폰(MSM)"을 ”MSM"으로 하고, (2) (나) 중 “원료제품”을 “최종제품”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입(선적일을 기준으로 한다)한 건강기능식품은 종전의 규정에 따른다. 이 경우 해당 건강기능식품은 유통기한까지 판매할 수 있다.

별표 5 제3호를 별지와 같이 한다.

[별표 5]  건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료

1.․2. (생  략)

3. 기타 원료

원료명

로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts)

불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts)

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts)

사비나유(Sabina oil)

세파란틴(Cepharanthin)

아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts)

아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts)

카이닌산(Kainic acid)

코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts)

트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts)

방사성물질(Radioactive substance)

「식품의 기준 및 규격」 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 5. 식품일반의 기준 및 규격 12) 발기부전치료제 등과 유사한 물질 기준에서 정한 화학구조가 의약품과 근원적으로 유사한 합성물질

신․구조문대비표

현  행

개 정 안

제 1. 총칙

제 1. 총칙

1 ～ 4. (생  략)

1 ～ 4. (현행과 같음)

<신  설>

5. 제품의 정의

1) 제품의 형태에 관한 정의

(1) 정제(tablet)란 일정한 형상으로 압축된 것을 말함.

(2) 캡슐(capsule)이란 캡슐기제에 충전 또는 피포한 것을 말하며, 경질캡슐과 연질캡슐 두 종류가 있음.

(3) 환(pill)이란 구상(球狀)으로 만든 것을 말함.

(4) 과립(granule)이란 입상(粒狀)으로 만든 것을 말함.

(5) 액상(liquid)이란 유동성이 있는 액체상태의 것 또는 액체상태의 것을 그대로 농축한 것을 말함.

(6) 분말(powder)이란 입자의 크기가 과립제품보다 작은 것을 말함.

(7) 편상(flake)이란 얇고 편편한 조각상태의 것을 말함.

(8) 페이스트상(paste)이란 고체와 액체의 중간상태로 점성이 강한 유동성의 반 고상의 것을 말함.

(9) 시럽(syrup)이란 고체와 액체의 중간상태로 점성이 약한 유동성의 반 액상의 것을 말함.

(10) 겔(gel)이란 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 있는 고체나 반고체 상태의 것을 말함.

(11) 젤리(jelly)란 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 없는 고체나 반고체 상태의 것을 말함.

(12) 바(bar)란 막대형태의 것을 말함.

2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

장용성(Delayed release) 제품이란 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말함.

5. 기능성 원료별 기준 및 규격의 추가 등재

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성 원료는 다음 각 호의 어느 하나를 충족하면 이 공전  제 3. 개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있다. 다만 당해 영업자가 자료의 보호가 필요하다고 요청한 경우 그 타당성을 검토하여 기능성 원료로 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 추가등재를 5년 이내에서 유예할 수 있다.

1) 건강기능식품의 기능성 원료로 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과하였거나 3개 이상의 영업자가 인정받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 경우

2) 「건강기능식품에 관한 법률」제14조제2항의 규정에 의하여 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우(다만 인정받은 자가 3명 이상인 경우에는 3분의 2가 건강기능식품공전에 등재를 요청하는 경우)

6. 기능성 원료별 기준 및 규격의 추가 등재

--------------------------- ---------------------------------------다음의---------- --「건강기능식품의 기준 및 규격」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

(1) 3개 이상 업소의 영업자가 동일한 원료에 대하여 동일한 기능성 내용으로 인정 받은 후 품목제조신고 또는 수입신고한 날로부터 3년이 경과한 경우

(2) 3년이 경과하지 않은 기능성 원료에 대하여 동일한 기능성 내용으로 인정받은 영업자의 과반수 이상이 등재를 요청하는 경우

6. 이 공전에서 따로 정한 것 이외에는 총칙 및 공통 기준 및 규격에 의한다.

<삭  제>

제 2. 공통 기준 및 규격

제 2. 공통 기준 및 규격

1. 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료는 다음과 같다.

1) ～ 2) (생  략)

3) 기타원료

(1) (생  략)

(2) (생  략)

(가)  ～ (나) (생  략)

(다) 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(국립수의과학검역원 고시)에 적합한 것

(라)  (생  략)

4)  (생  략)

1-1  (생  략)

1. 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료는 다음과 같다.

1) ～ 2) (생  략)

3) 기타원료

(1) (생  략)

(2) (생  략)

(가)  ～ (나) (생  략)

(다) 「축산물의 가공기준 및 성분규격」----------------

(라) (현행과 같음)

4) (현행과 같음)

1-1 (현행과 같음)

2. 공통제조기준

1) ～ 7) (생  략)

8) 건강기능식품의 농약, 동물용의약품 등의 잔류물질은 「식품의 기준 및 규격」식품공전 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 5. 식품일반의 기준 및 규격에서 정한 원재료의 기준에 따르며 「식품의 기준 및 규격」에 가공제품에 관한 기준이 별도로 정해진 경우(예: 농축액, 분말 등) 그 기준을 우선한다.

9) 건강기능식품에 방사선을 사용하는 경우에는 사용 방사선의 선원 및 선종은 60Co의 감마선으로 하며 다음 기준에 적합하여야 한다.

(1) 허용대상 건강기능식품별 흡수선량

허용대상	흡수선량
알로에분말제품	7 kGy이하
인삼제품, 홍삼제품
클로렐라제품, 스피루리나제품

(2) 일단 조사한 방사선을 다시 조사하여서는 아니 되며 조사된 기능성 원료를 사용하여 제조․가공한 건강기능식품도 다시 조사하여서는 아니 된다.

(3) (생  략)

10) 기타 제조기준은 아래와 같으며, 이 공전에서 정하지 않은 사항은 ｢식품의 기준 및 규격｣을 따른다.

(1) (생  략)

(2) 건강기능식품의 용기․포장에 관한 규격은「기구 및 용기․포장의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 한다.

(3) ～ (9) (생  략)

(10) 건강기능식품 포장 내부의 습기, 냄새, 산소 등을 제거하여 제품의 품질을 유지시킬 목적으로 사용되는 물질은 「기구 및 용기․포장의 기준 및 규격」에 적합한 포장재를 사용하여 건강기능식품에 이행되지 않도록 포장하여야 한다.

3. 공통규격

4. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

1) ～ 3) (생  략)

<신  설>

4) (생  략)

<신  설>

5. 기준 및 규격의 적부 판정

1) ～ 8) (생  략)

9) 7. 검체의 채취 및 취급방법에 따라 같은 조건에서 여러 개의 시험검체가 의뢰된 경우, 그 중 하나라도 부적합이면 검사대상 전체를 부적합으로 처리한다.

6. 보존 및 유통기준

1) 모든 건강기능식품은 위생적으로 취급 판매하여야 하며, 그 보관 및 판매장소가 불결한 곳에 위치하여서는 아니 된다. 또한, 방서 및 방충관리를 철저히 하여야 한다.

2) 건강기능식품의 취급 장소는 비․눈 등으로부터 보호될 수 있어야 하며, 인체에 유해한 화공약품, 농약, 독극물 등과 같은 것을 함께 보관하지 말아야 한다.

3) ～ 4) (생  략)

5) 냉동제품은 품질변화가 최소화할 수 있도록 냉동시켜야 한다. 녹은 냉동제품을 재냉동 시켜서는 아니 된다.

6) ～ 8) (생  략)

9) 포장된 건강기능식품은 소분 판매하지 말아야 하며,「건강기능식품의 표시기준」(식품의약품안전처 고시)에 적합하지 않거나 표시가 없는 것을 보존하거나 판매하지 말아야 한다.

10) ～ 11) (생  략)

12) (생  략)

7. 검체의 채취 및 취급방법

1) ～ 5) (생  략)

2. 공통제조기준

1) ～ 7) (현행과 같음)

8) --------------------------- --------- 「식품의 기준 및 규격」제 2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 ------------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------------------------------.

9) 건강기능식품의 조사처리기준은 「식품의 기준 및 규격」제 2 제5호 식품일반의 기준 및 규격을 따르며 다음 기준에 적합하여야 한다.

(1) 허용대상 건강기능식품별 흡수선량

허용대상	조사목적	선량(kGy)
알로에분말제품	살균	7 이하
인삼제품, 홍삼제품	살균
클로렐라제품, 스피루리나제품	살균

(2) 한번 조사처리한 건강기능식품은 --------------------------------------------------------------------------------------------.

(2) (현행과 같음)

10) --------------------------  「건강기능식품의 기준 및 규격」---------------------------.

(1) (현행과 같음)

(2) 건강기능식품의 용기․포장에 관한 규격은「기구 및 용기․포장의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 하며, 건강기능식품 포장 내부의 습기, 냄새, 산소 등을 제거하여 제품의 품질을 유지시킬 목적으로 사용되는 물질은 「기구 및 용기․포장의 기준 및 규격」에 적합한 포장재를 사용하여 건강기능식품에 이행되지 않도록 포장하여야 한다.

(3) ～ (9) (현행과 같음)

<삭  제>

<삭  제>

3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용

1) ～ 3) (현행과 같음)

4) 제품의 형태에 따른 규격은 다음과 같다.

(1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품에 한하여 붕해시험규격을 적용하며, 시험법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 4. 2-1 붕해시험법을 따른다. 다만 다음의 어느하나에 해당하는 경우에는 예외로 한다.

(가) 씹어 먹거나 녹여 먹는 경우

(나) 35호(500 μm)체에 잔류하는 것이 5% 이하인 과립제품

(2) 액상제품에 한하여 세균수 규격(1 mL당 100 이하)을 적용하며, 시험법은 「식품의 기준 및 규격」 제 10. 일반시험법 3. 미생물시험법 3.5 세균수(일반세균수)를 따른다. 다만, 다음의 어느하나에 해당하는 제품은 예외로 한다.

(가) 프로바이오틱스를 기능성 원료로 사용한 제품

(나) 유(油)상인 제품

(다) 멸균공정을 거친 제품(이 경우 세균수의 기준은 음성으로 한다)

5) 비타민 및 무기질이 제 3. 개별 기준 및 규격에서 정한 최소함량기준 이상으로 첨가된 제품은「건강기능식품의 표시기준」에 따라 영양소의 함량과 영양소기준치에 대한 비율(%)을 모두 표시하고, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제 3. 개별 기준 및 규격에서 정한 비타민 및 무기질의 규격을 적용하여야 한다.

6) (현행 3. 4)와 같음)

7) 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 따로 정한 것 이외에는 총칙 및 공통 기준 및 규격을 따른다.

4. 기준 및 규격의 적부 판정

1) ～ 8) (생  략)

9) 6. 검체의 채취 및 취급방법-----
---------------------------------------------------------------------------------------.

5. 보존 및 유통기준

1) 모든 건강기능식품(기능성 원료를 포함한다. 이하 같다)과 그 원재료는------
-------------------------------------------------------------------------------.

2) 건강기능식품과 그 원재료------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------.

3) ～ 4) (현행과 같음)

5) --------------------------- ---------------------------------- 다시 냉동 ---------- -----.

6) ～ 8) (현행과 같음)

9) 소비자가 직접 구매 가능하도록 포장된 ---------------------
----------------------------------------------------------------------------------------.

10) ～ 11) (현행과 같음)

12) (현행과 같음)

6. 검체의 채취 및 취급방법

1) ～ 5) (현행과 같음)

제 3. 개별 기준 및 규격

제 3. 개별 기준 및 규격

2-12 바나바잎 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 주정으로 추출하고 여과, 농축하여 제조하여야 함

(3) (생  략)

2) 〜 4) (생  략)

2-12 바나바잎 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : --------------- 주정(물·주정 혼합물 포함)-------------------------.

(3) (현행과 같음)

2) 〜 4) (현행과 같음)

2-13 은행잎 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 분쇄 후 주정으로 추출하고 정제, 농축, 여과하여 제조하여야 함

(3) (생  략)

2) 〜 4) (생  략)

2-13 은행잎 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : ---------------------주정(물·주정 혼합물 포함)------------------.

(3) (현행과 같음)

2) 〜 4) (현행과 같음)

2-14 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 그대로 주정 추출하거나 압착 또는 헥산으로 탈지하여 주정 추출한 후 여과, 농축, 정제하여 제조하여야 함. 정제과정 중 헥산 또는 초산에틸 사용 가능함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 실리마린(실리빈으로서)이 320～660 mg/g 함유되어 있어야 함

2) ～ 4) (생  략)

2-14 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : --------------------주정(물·주정 혼합물 포함) -----------------주정(물·주정 혼합물 포함) -----------------------------------------------------------.

(3) ------------------------ 실리마린----------------------------------------.

2) ～ 4) (현행과 같음)

2-15 달맞이꽃종자 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 압착 또는 헥산으로 탈지하고 주정으로 추출한 후, 여과, 농축하여 제조하여야 함

(3) (생  략)

2) 〜 4) (생  략)

2-15 달맞이꽃종자 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : ----------------------------------------- 주정(물·주정 혼합물 포함)--------------------.

(3) (현행과 같음)

2) 〜 4) (현행과 같음)

2-25 가르시니아캄보지아 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 물 또는 주정(물, 주정 혼합물 포함)으로 추출하여 칼슘, 칼륨, 나트륨의 염을 단독 또는 복합으로 결합하여 충분히 중화시켜 제조하여야 함.

(3) (생  략)

2) 〜 4) (생  략)

2-25 가르시니아캄보지아 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : ------------------------------------------------------------------나트륨, 마그네슘------------------------------------------------.

(3) (생  략)

2) 〜 4) (생  략)

2-55 디메틸설폰(Methyl sulfonylmethane, MSM)

1) 제조기준

(1) 원재료 : 식품원료로 사용 가능한 식물류의 리그닌

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 생성된 DMSO(Dimethyl sulfoxide)를 산화한 후 증류, 정제, 여과, 농축한 후 결정화하여 제조하여야 함

(3) (생  략)

2) 규격

(1) (생  략)

(2) 디메틸설폰(MSM)

(가) (생  략)

(나) 원료제품 : 표시량의 80～120%

(3) ～ (4) (생  략)

2-55 엠에스엠(MSM, Methyl sulfonylmethane, 디메틸설폰)

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조기준 : DMSO(Dimethyl sulfoxide)를 산화한 후 증류, 정제, 여과, 농축한 후 결정화하여 제조하여야 함

(2) (현행 (3)과 같음)

2) 규격

(1) (현행과 같음)

(2) MSM

(가) (현행과 같음)

(나) 최종제품 : ---------------

(3) ～ (4) (현행과 같음)

[별표 5] 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료

1.․2. (생  략)

3. 기타 원료

원료명

「식품의 기준 및 규격」 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 5. 식품일반의 기준 및 규격 12) 기타 유해물질 (1)부터 (3)까지에서 정한 화학구조가 의약품과 근원적으로 유사한 합성물질

[별표 5] 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료

1.․2. (현행과 같음)

3. 기타 원료

원료명

「식품의 기준 및 규격」 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 5. 식품일반의 기준 및 규격 12) 발기부전치료제 등과 유사한 물질 기준에서 정한 화학구조가 의약품과 근원적으로 유사한 합성물질