기준 규격 개정에 따른 품목제조신고 관련 업무처리 방안

영양정책과(‘13. 1. 4)

건강기능식품공전 개정(‘11.11.17, ’13.1.1 시행)으로 구아바잎 추출물 등 개별인정형 원료 8개 품목이 고시형으로 전환됨에 따른 기존 품목제조신고 한 제품에 대한 업무 처리방안 보고

□ 배경

○ 건강기능식품의 기준 및 규격 개정고시(고시 제2011-68호, ‘11.11.17)

- 개별인정되었던 기능성원료 8개 품목이 고시형으로 전환되어 기준 및 규격이 신설됨

* 구아바잎추출물, 바나바잎추출물, 은행잎 추출물, 밀크시슬 추출물, 달맞이꽃종자추출물, 포스파티딜세린, 테아닌, 디메틸설폰

- 시행일 : ‘13.1.1

- 경과조치 : 고시시행이전에 인정받은 기능성 원료 인정서는 고시 시행일이전까지만 유효함

□ 업무처리 절차

○ 「건강기능식품의 기준 및 규격」 ‘제1. 총칙 5. 기능성 원료별 기준 및 규격의 추가 등재’에 따라 기준 및 규격이 신설된 사항이므로 ‘품목제조신고사항 변경신고’로 처리

- 변경신고 신청서(붙임 1 서식) 제출→기존 개별 인정서(원본) 회수→품목제조신고서 재교부

- 단, 고시규격이 기존 개별인정받은 규격보다 강화된 경우는 해당 항목에 대한 검사성적서가 제출

* 검사성적서  : 공인검사기관의 검사성적서 또는 자가품질검사 성적서 인정

- 별도의 변경 수수료는 부과하지 않음

【붙임 1】

개별인정형 품목의 고시형 전환에 따른 변경신고 신청서
영업소		명칭(상호)
		소재지
영업허가번호
품목제조신고번호
제품명
규격		기존 개별인정규격		고시 규격
성상
기능성분
잔류 용매	헥산
	아세톤
중금속	납
	카드뮴
	총수은
	총비소
대장균군
기타항목
년 월 일 건강기능식품 제조업체 대표(서명 또는 인)
※ 구비서류 : 1. 품목제조신고증 2. 검사성적서(고시규격이 기존 개별인정받은 규격보다 강화된 경우와 일일섭취량의 기능성분함량이 변경된 경우에 한함)