식품의약품안전청 공고 제2012-157호

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2012. 7. 30

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2012-157호

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 7월 30일

식품의약품안전청장

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 시 영업자가 제출해야 하는 자료를 간소화․구체화하여 제출자료 작성에 편의를 도모하며 건강기능식품 기능성 원료 인정 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 제조방법에 관한 자료의 구체화

1) 제조방법에 관한 자료의 내용을 제조공정과 관련된 사항을 지나치게 포괄적으로 규정하고 있어 자료 구체적으로 명시할 필요성이 있음

2) ‘모든 사항’을 ‘제조단계에 따른 기능(또는 지표)성분의 함량 변화 및 수율에 관한 자료’로 개정하여 구체적으로 제출자료 내용을 명시

3) 제조방법에 관한 자료의 요건을 명확히 하여 민원인에게 자료 작성에 편의를 도모함

나. 기능성 내용에 관한 자료의 구체화

1) 기능성 내용에 관한 자료의 요건이 모호하게 규정되어 있어 학술지 범위에 대한 논란 발생으로 구체화할 필요가 있음

2) 기능성 내용에 관한 자료 중 ‘국내․외 학술지’의 범위를 ‘과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)에 등재된 학술지’로 구체화

3) 기능성 내용에 관한 자료의 요건을 명확히 하여 신청인에게 자료 작성에 편의를 도모함

다. 독성시험자료 제출 면제 범위의 확대

1) 식품의 원료 또는 식품첨가물로 사용하고 있는 원료를 건강기능식품 기능성 원료로 인정 신청하는 경우, 동 규정 [별표 3]에 따라 독성시험자료를 제출해야 하는 경우가 있어 중복적으로 독성평가를 하는 문제 발생

2) 식품의 원료 또는 식품첨가물로 사용하고 있는 원료를 건강기능식품 기능성 원료로 인정 신청하는 경우에 독성시험자료 제출을 면제

3) 독성시험자료 제출 면제 범위가 확대되어 영업자의 불필요한 경제적 손실 절감

3. 의견 제출

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 8월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643번지) 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 건강기능식품기준과, 전화 043-719-2455, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2012-157호

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따른 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-34호, 2011.07.08)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 7월 30일

식품의약품안전청장

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정

일부개정고시(안)

건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제3호 중 “모든 사항”을 “사항 및 제조단계에 따른 기능(또는 지표)성분의 함량 변화와 수율”로 하고, 같은 조 제8호다목 중 “국내․외 학술지”를 “과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)에 등재된 학술지”로 한다.

별표 3 도면 ⑦을 다음과 같이 신설한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 접수된 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 건강기능식품 기능성 원료로 접수되어 심사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

[별표 3]

건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도(제14조제7호나목 관련)

신․구조문대비표

현행	개정안
제14조(제출자료 내용 및 요건) (생 략) 1. ～ 2. (생 략) 3. 제조방법에 관한 자료 제조방법을 구체적으로 기재하며 특히, 제조공정에서 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성․기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 수입건강기능식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 제출하여야 한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다. 4. ～ 7. (생 략) 8. 기능성 내용에 관한 자료 가. ～ 나. (생 략) 다. 기능성 자료는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받은 인체적용시험계획에 의해 수행된 인체적용시험의 최종보고서 또는 국내․외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다.	제14조(제출자료 내용 및 요건) (현행과 같음) 1.～ 2. (현행과 같음) 3. 제조방법에 관한 자료 -------------------------------------------------------------------------------------------- 사항 및 제조단계에 따른 기능(또는 지표)성분의 함량 변화와 수율----------------- ----------------------------------------------------------------------------------------. 4. ～ 7. (현행과 같음) 8. 기능성 내용에 관한 자료 가. ～ 나. (현행과 같음) 다. ------------------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------과학기술논문인용색인(Science Citation Index, SCI, SCIE 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)에 등재된 학술지-- --------------------------------.