식품의약품안전청 고시 제2012-120호

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

2012. 9. 13.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2012-120호

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시

1. 개정 이유

국내 식용근거가 없는 새로운 식품원료를 인정받고자 하는 경우 다른나라에서 식품원료로 인정 또는 사용여부에 상관없이 동일한 수준의 자료제출을 요구하고 있어 민원인의 경제적, 시간적 부담이 가중될 수 있음. 이에 따라 다른나라에서 이미 사용한다는 명확한 근거가 있는 경우 식품원료는 인체 안전성이 어느 정도 확보되었다고 판단하고 안전성에 관한 자료 중 일부 독성 자료의 제출 의무를 면제하고자 함.

2. 주요 내용

가. 독성시험자료 면제 규정 신설 ([별표 1])

1) 제외국에서 이미 사용하고 있는 식품원료는 인체 안전성이 어느 정도 검증되었음에도 모든 자료 제출이 의무화 되어 있어 민원인의 경제적, 시간적 부담 가중 등 자료 작성에 어려움 발생

2) 미국 GRAS, 유럽연합 Novel food, 호주/뉴질랜드 Novel food, Codex에 등재된 식품원료를 신규 식품원료로 신청하는 경우에 독성시험자료 제출을 면제함

3) 독성시험자료 제출이 면제 되어 영업자의 불필요한 경제적 손실을 절감하고 국제 기준과의 조화를 통한 보다 체계적이고 과학적인 안전성 평가 기대

나. 재검토 기간 연장

다. [별지 제 1호 서식] 중 기존의 제출서류에 있는 내용을 양식 항목에 추가함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 식품위생법 제7조, 식품위생법 시행규칙 제5조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1)행정예고(공고 제2012-132호, ‘12.6.25∼7.16)

(2)규제심사통과 :비규제(‘12.8.24)

식품의약품안전청 고시 제2012-120호

「식품위생법」 제7조제2항, 제9조제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따른 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」(식품의약품안전청 고시 제2010-70호, 2010. 10. 15)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2012년 9월 13일

식품의약품안전청장

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시안

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조 중 “2013년 10월 13일”을 “2015년 9월 13일”로 한다.

[별표 1] 중 6)독성시험자료 다)를 다음과 같이 신설한다.

6) 독성시험자료

다) 다른나라에서 식품원료로 사용되어왔다는 근거가 아래에 해당하는 경우 독성시험자료 제출의무 면제대상이 될 수 있음

(1) 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe)에 등재된 식품원료

※ 단, GRAS self-affirmation(전문가에게 안전성을 확인받는 경우) 제외

(2) 유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료

(3) 호주/뉴질랜드 Novel food에 등재된 식품원료

(4) Codex에 등재된 원료

[별지 제1호 서식]중 “원산지(원재료 포함)”를 항목으로 추가한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(독성시험자료 면제에 관한 적용례) 별표 1의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출된 신청서부터 적용한다.

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서							처리기간
							30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업허가/ 신고번호		제조업
						수입업
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		제조회사
		소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제출자료 수록 CD 1개 3. 제품 또는 시제품							수수료
							100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료

신․구조문 대비표

현    행

개 정

제7조(재검토기한)

「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 10월13일까지로 한다

[별표 1]

식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

2. 제출자료의 내용 및 요건

가.∼라. (생  략)

마. (생  략)

1)∼5) (생  략)

6) (생  략)

가)∼나)

<신  설>

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서							처리기간
							30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업허가/ 신고번호		제조업
						수입업
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		제조회사
		소재지
원료명(제품명)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제출자료 수록 CD 1개 3. 제품 또는 시제품							수수료
							100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료

제7조(재검토기한)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2015년 9월13일까지로 한다

[별표 1]

식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

2. 제출자료의 내용 및 요건

가.∼라. (현행과 같음)

마. (현행과 같음)

1)∼5) (현행과 같음)

6) (현행과 같음)

가)∼나) (현행과 같음)

다) 다른나라에서 식품원료로 사용

되었다는 근거가 아래에 해당하는

경우 독성시험자료 제출의무 면제

대상이 될 수 있음

(1) 미국 GRAS(Generally Recognized

As Safe)에 등재된 식품원료

※ 단, GRAS self-affirmation(전문가에게

안전성을 확인받는 경우) 제외

(2) 유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료

(3) 호주/뉴질랜드 Novel food에 등재

된 식품원료

(4) Codex에 등재된 원료

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서							처리기간
							30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업허가/ 신고번호		제조업
						수입업
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		제조회사
		소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제출자료 수록 CD 1개 3. 제품 또는 시제품							수수료
							100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료