건강기능식품 GMP 적용업체의

‘기준․규격 검사성적서’인정처리지침

1. 목  적

□ 건강기능식품제조업 품목제조신고 시 제출하도록 하고 있는 ‘기준․규격 검사 성적서’의 인정범위를 확대함에 따라 동 업무처리를 위한 세부시행 방법 및 절차를 정함을 목적으로 한다.

※ 근거 : 건강기능식품에 관한 법률 제7조 및 시행규칙 제8조

2. 업무처리 방법 및 절차

가. 건강기능식품 품목제조신고 시 제출하도록 하고 있는 ‘기준․규격 검사성적서’는「식품위생법」제24조에 따른 식품위생검사기관에서 발급한 기준․규격 검사성적서(이하 ‘공인검사기관 성적서’라 한다) 외에 건강기능식품 GMP 적용업체가 품질관리실에서 자체적으로 검사하여 발급한 기준․규격 검사성적서(이하 ‘자가품질검사 성적서’라 한다)도 추가로 인정한다.

나. 건강기능식품 GMP 적용업체가 직접 검사하기 어려운 시험항목이 있을 경우에는 동 항목에 대한 공인검사기관 성적서를 함께 제출하면 기준․규격의 검사성적서로 인정할 수 있다.

1) 검사항목에 따라 공인검사기관 성적서와 GMP 적용업체의 자가품질검사 성적서를 동시에 제출하는 경우에는 각 성적서가 동일한 샘플(제품명, 제조일자 등)에 대한 검사결과임을 확인할 수 있어야 한다.

※ GMP 기준서 : 제품명의 동일 제조번호(로트번호) 및 유통기한.

2) 건강기능식품 GMP 적용업체가 자가품질검사 성적서를 발행하여 관할 지방식품의약품안전청에 제출하는 경우 별지 제1호 서식을 따를 수 있다.

다. 지방식품의약품안전청은 관내 GMP 적용업체 중 자가품질검사 성적서를 제출하는 제조업체에 대하여 주기적(매 반기 1회이상)으로 자가품질검사 성적서의 적정성 여부에 대한 표본 조사를 실시한다.

3. 건강기능식품 품목제조신고 해설서 개정․시행

□ 기준․규격 검사성적서 인정범위 확대에 따라「건강기능식품 품목제조신고 해설서」(‘08.10)는 다음과 같이 수정․시행한다.

○ 건강기능식품 품목제조신고 해설서 → 2.품목제조신고서 작성요령→ 아. 기준․규격 설정→ ※ 구비서류 → 다. 기준․규격의 검사성적서(해설서 17페이지)

개정 전	개정 후
다. 기준․규격의 검사성적서 ○ 기준․규격의 검사성적서는 식품의약품안전청장이 지정한 공인검사기관에서 발행한 검사성적서를 말하며, 설정한 기준 및 규격에 대한 시험결과 및 적부 판정이 기록되어 있어야 함	다. 기준․규격의 검사성적서 ○ -------------------------------------- 「식품위생법」제24조제1항에 따른 식품위생검사기관에서 발행한 검사성적서와 건강기능식품 GMP 적용업체의 자가품질검사 성적서 ----------------- -----------------------

4. 행정사항

가. 위 기준․규격 검사성적서 인정범위 확대에 대한 사항은 2012년 7월 16일부터 시행한다.

나. 위 기준․규격 검사성적서의 인정범위 확대에 대하여 지방식품의약품안전청은 관내 건강기능식품 GMP 적용업체를 대상으로 교육 및 홍보를 실시한다.

다. 동 사항의 운영상 발생하는 문제점에 대해서는 주기적(매월초)으로 본청(영양정책과)으로 보고한다.

※ 문제점에 대한 분석 후 법령 개정 등 제도 지속 보완 예정

[별지 제1호서식]

자 가 품 질 검 사 성 적 서 (GMP 적용업체 기준․규격 성적서)
발급번호 :
제 품 명			제조번호 (Lot No)		제조일자 (유통기한)
검사시작일	0000.00.00		검사완료일		0000.00.00
건강기능식품 유형	유형(제형 및 기능성 원료 또는 성분) 예시) 비타민 및 무기질(정제 및 비타민 A)
기준 규격 검사 총 항목 수
자체 시험항목 및 결과
시험항목	기 준(단위)	결 과				판 정
판정 : 품질관리인 확인 : 비고 ※ 검사에 따른 시험 성적서 및 시험일지 등은 업체 자체 보관
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조에 따라 위와 같이 기준규격 검사성적서를 제출합니다. 년 월 일 건강기능식품 GMP 적용업체 대표(서명 또는 인)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]