2012년 건강기능식품 현장 기술상담 실시 계획 안내문

국내에서 연구․개발되는 기능성 소재가 건강기능식품으로 제품화를 이룰 수 있도록 기술수준별 현장 기술상담 실시 계획을 다음과 같이 알려드리니, 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

1. 목적

국내에서 연구․개발되는 기능성 소재에 대한 연구결과의 활용도를 높이고, 개발품목에 대한 투자 활성화 및 조기 시장진입을 도모하고자 함

2. 주요내용

국내에서 건강기능식품 인정을 목적으로 연구․개발되는 기능성 소재에 대해 현재까지의 기술수준을 분석하고, 그 결과에 따라 인허가 중심의 차별화된 상담을 실시

3. 신청대상

국내의 천연자원(동물․식물․미생물)을 원재료로 이용하거나 특화된 원료 제조․가공기술을 통하여 건강기능식품으로 연구․개발되는 기능성 소재

4. 신청방법

가. 신청마감 : 2012년 3월 31일(목) 18:00 까지(우편접수는 마감일 소인까지 유효)

나. 신청방법 : 우편 또는 이메일로 신청

※ 주소 : (363-951) 충북 청원군 강외면 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청 건강기능식품기준과 현장 기술상담 담당자 앞

※ 이메일 : ffkfda@korea.kr

다. 제출자료 : 양식 1의 ‘기술상담 신청서’에 따라 신청기관의 정보사항을 기재하고, 기술상담을 받고자하는 소재에 대해 ‘연구기술서’를 각각 작성하여 제출

연구기술서의 증빙자료(학술논문 등)는 별도로 색인하여 첨부

이메일로 신청하는 경우 양식1(기술상담신청서, 연구기술서) 및 연구기술서의 증빙자료를 하나의 파일로 압축하여 신청

(예시. ‘홍길동주식회사.zip')

※ 기타문의 : 건강기능식품기준과(☎043-719-2457~9)

5. 향후 계획

○ 지역별로 관련 내용 설명회 개최(별도로 식약청 홈페이지에 공지)

○ 접수결과 통보(문자메시지 또는 이메일)

○ 현장 기술상담 일정 안내(별도통보)

붙임 1

건강기능식품 현장 기술상담 실시 설명자료

추진배경

□ 2004년 건강기능식품 제도 시행 이후 정부 및 지자체 등의 지원을 받아 기능성 원료 개발을 위한 국내 연구가 많이 진행되었음. 그러나 식품의약품안전청으로부터 인정된 기능성 원료 중 국내 연구․개발 원료는 약27%에 불과(388건 중 105건)

□ 이는 국내 연구․개발자의 기능성 원료 인정을 위한 규정에 대한 이해부족 및 연구방향 설정에 어려움이 있다고 판단

□ 이에 국내 연구결과의 활용도를 높이고 건강기능식품으로의 조기시장 진입을 위해 정부의 실질적이고 적극적인 지원이 필요

□ 따라서, 국내 연구개발 소재가 건강기능식품으로 제품화를 이룰 수 있도록 기술수준분석에 따른 인․허가 관련 핵심적인 기술을 상담

주요 내용

□ 국내에서 연구․개발되는 기능성 소재에 대한 기술수준을 분석하고 수준별 차별화된 내용으로 현장에서 기술상담 실시

□ 객관적인 기술상담을 위한 시험관, 동물, 인체적용시험, 시험분석 등의 전문가로 구성된 「기술수준분석협의체」를 구성하여 운영

□ 지역의 개발소재에 대한 지속적이고 균형 있는 기술지원을 위한 지역산업진흥기관과의 네트워크 구축 운영

<기술수준분석협의체>

전반적 평가기술, 동물실험 전문기관, 인체적용시험 전문기관, 시험분석 전문기관

※ 바이오푸드 네트워크, 전북대학교병원 기능성식품임상시험지원센터, 한림대 식의약품의 효능평가 및 기능성소재 개발센터, 한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원

○ 지역별 협력사업단

지역 기능성 소재의 개발을 지원하는 각 사업단

※ 춘천바이오산업진흥원, 세명대학교 산학협력단,전남식품산업연구센터, 신라대학교 산학협력단, (재)제주테크노파크), 강릉과학산업진흥원

추진계획

□ 지역별 관련 내용 설명회(2월~)

□「기술수준분석협의체」를 통한 신청소재의 기술수준분석 (4월~)

□ 분석결과에 따라 차별화된 정기 현장 기술상담 실시(6월~)

□ 건강기능식품 연구․개발 성공사례 공유를 위한 전략세미나(10월)

앞면

양식 1

2012년 현장 기술상담 신청서

※접수번호

1. 산업체명

(또는 기관명)

3. 주소

(    -    )

2. 대표자

성명

4. 담당자

성명

직    위

전화

휴대전화

FAX

전자우편

5. 예산관련

□ 보건복지가족부	□ 농림수산식품부	□ 중소기업청
□ 지식경제부	□ 교육과학기술부	□ 기타 ( )

6. 개발소재

①

②

③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑨

⑩

⑪

⑫

본 기관의 연구․개발중인 소재에 대해 제품화를 위한 현장 기술상담을 신청합니다.

2012년     월     일

신청인                 (인 또는 서명)

식품의약품안전청장 귀하

※ 첨부서류

1. 기술상담을 받고자 하는 각 소재별 연구기술서 및 증빙자료(학술논문 등)

2. 제출서류가 기록된 CD도 가능(이메일 신청의 경우 관련자료의 압축파일로 제출)

뒷면

기술상담 신청서 및 첨부서류 작성 시 유의사항

1. 산업체명(또는 기관명) : 신청하는 산업체(또는 기관) 명을 기재하여 주시기 바랍니다.

2. 대표자 : 신청하는 산업체의 대표자 성명을 기재하여 주시기 바랍니다.

3. 기관주소 : 신청하는 산업체의 실제 소재지(본사)를 기재하여 주시기 바랍니다.

4. 담당자 : 신청한 소재를 연구․개발한 담당자 성명을 기재하여 주시기 바랍니다.

5. 예산관련 : 귀 산업체가 예산을 지원받는 경우 관련 기관에 표시하여 주시기 바랍니다. 중복표시가 가능하며, 지자체 등은 기타 란에 기재하여 주시기 바랍니다.

6. 개발소재 : 귀 산업체의 연구․개발되고 있는 기능성 소재 중 건강기능식품 제품화를 목적으로 하여, 기술상담을 받고자 하는 각각의 소재들을 아래와 같이 원재료와 제조방법이 확인될 수 있는 명칭(사과, 추출, 정제 등)으로 기재하여 주시기 바랍니다. 기재란이 부족한 경우에는 별도로 작성하여 신청서에 첨부하여 주시기 바랍니다.

1. 사과추출물	2. 마늘주정추출물	3. 미역열수추출정제물
....	....	....

7. 번  호 : ‘①’은 개별 연구기술서의 번호를 차례대로 기재하여 주시기 바랍니다.

8. 산업체명 : ‘1’의 산업체명

9. 개발소재명 : 6번 항목에 기재한 개발소재명과 동일하게 기재하시기 바랍니다.

10. 기능성 : 개발소재의 기능성을 기재하시기 바랍니다. 기능성이 여러 개인 경우 모두 기재하여 주시기 바랍니다.

예) 항산화 기능, 혈중 콜레스테롤 개선 등

11. 중점상담 분야 : 특별히 중점적으로 상담 받고자 하는 분야가 있는 경우에 해당 분야에 표시하여 주시기 바랍니다(중복 표시도 가능).

해당 분야가 없는 경우에는 기타에 그 내용을 기재하여 주시기 바랍니다.

12. 연구개발 단계 : 신청하신 소재의 현재 연구․개발이 진행된 사항에 대하여 표시하여 주시기 바랍니다(중복 표시도 가능).

※ 유의사항

연구기술서는 기술상담을 받고자 하는 개별소재마다 각각 작성하여야 합니다.

7. 번호		-	①

연구기술서
8. 산업체명 (또는 기관명)			9. 개발소재명
10. 기능성
11. 중점 상담 분야	원료표준화	기능(지표)성분	안전성	기능성	기 타
12. 연구개발단계	□연구개발 기획	□제조방법 확립	□세포실험 완료	□동물실험 완료	□인체적용시험 완료

1. 제조방법 및 그에 관한 자료

제조방법을 구체적으로 기재하며, 특히 제조공정에서 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성․기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

2. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 자료

원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안정성 등 원료의 특성을 고려하여 설정한 기능성분(또는 지표성분)에 대한 정보에 대하여 기재하고 그 설정 근거와 시험방법에 대하여 제출하여야 한다.

3. 안전성에 관한 자료

건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정 [별표3] 건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도를 참조하여 섭취 근거 자료, 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료, 독성시험자료 등을 제출하여야 한다.

4. 기능성내용 및 그에 관한 자료

기능성을 과학적으로 뒷받침할 수 있는 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험 자료(국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서)를 제출하여야 하며, 인체시험에 한하여 보고서를 제출할 수 있다.