식품의약품안전청 고시 제2011-25호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2011. 06. 21

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2011-25호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정이유

건강기능식품 캡슐기제의 사용범위 및 시험법을 확대하고, 검체 채취법을 개정하여 건전한 건강기능식품 유통구조를 확립하고 소비자에게 안전한 건강기능식품을 공급하고자 함

2. 주요내용

가. 유사고시 통ㆍ폐합

(1) 민원편익 및 규정의 이해도 증진을 위해 건강기능식품 원료에 대하여 규정하고 있는 유사고시를 통합하고자 함

(2) 「건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정」을 이 고시와 통합․폐지하고, 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료의 요건과 목록을 이 고시에서 정함

(3) 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 쓴쑥, 채퍼랠, 카트, 컴프리를 추가함

나. 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 범위 확대

(1) 건강기능식품 제조에 사용되는 기타원료로 「축산물의 가공기준 및 성분규격」의 원료를 추가함

(2) 건강기능식품 캡슐제의 첨가제로 「식품첨가물의 기준 및 규격」 및「약사법」에서 정한 첨가제를 사용할 수 있도록 확대함

다. 적부판정 기준 및 검체 채취법의 명확화

(1) 검사결과에 따른 적부판정을 명확히 함

(2) ‘검체채취결정표’를 신설하여 검사대상 크기별로 검체채취 지점수와 시험검체수를 결정함

(3) 산가검사 검체의 채취시 주의할 점과 컨테이너 검체의 채취방법을 신설함

(4) 미생물검사용 검체의 검사시간(36시간)을 5℃에서 24시간이내에 검사기관으로 운반토록 하는 것으로 개정함

(5) 미생물 검사용 검체채취 기구 및 냉장․냉동검체 운반기구를 추가함

라. 개별기준 및 규격 중 제조방법의 용어 통일 및 대두단백의 기능(지표)성분 함량 개정

(1) 개별기준 및 규격의 기능성 원료별 제조기준 중 제조방법을 명확히 함

(2) N-아세틸글루코사민의 제조방법으로 효소의 사용범위를 확대함

(3) 대두단백의 제조방법을 추가하고 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 400 mg/g 이상으로 개정함

마. 건강기능식품 원료 3품목의 기능성 확대

(1) 비타민 D의 기능성으로 ‘골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌’을 추가함

(2) 클로렐라의 기능성으로 ‘면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음’을 추가함

(3) 녹차추출물의 기능성으로 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’을 추가함

바. 건강기능식품 시험법

(1) 건강기능식품 지방산 중 에스테르 형태를 분석할 수 있는 시험법으로 제3법을 신설함

(2) 안트라퀴논계화합물 시험법 중 추출용매를 사염화탄소에서 디클로로메탄으로 변경함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 건강기능식품에 관한 법률 제14조, 제15조

나. 예    산 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기타사항 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 12. 31. ～ 2011. 1. 20)

(3) 건강기능식품심의위원회 심의 (2011. 3. 21)

(4) 규제개혁위원회 규제심사 통과 (2011. 5. 24)

식품의약품안전청 고시 제2011-25호

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조에 따른 「건강기능식품의 기준 및 규격」 (식품의약품안전청 고시 제2010-86호, 2010. 11. 25)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅰ.1 3) (2) 중 “(가)와 (나)”를 각각 다음과 같이 하고, “(다)”를 “(라)”로 하며, “(다)”를 다음과 같이 신설한다

(가) 「식품의 기준 및 규격」에 적합한 것

(나) 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합한 것

(다) 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(국립수의과학검역원 고시)에 적합한 것

Ⅰ.1 4) (2) (나) 중 “기준 및 규격에 따라 안전성이 확보되어야 함”을 “기준 및 규격에 적합하여야 함”으로 하고 (다) 중 “비가식 부분은”을 “비가식 부분을”로 한다.

Ⅰ.1-1을 다음과 같이 신설한다.

Ⅰ.1-1 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 다음 어느 하나와 같다.

1) 별표 5를 포함하여 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

2) 의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의ㆍ약학적 전문 지식을 필요로 하는 것

Ⅰ.2 5) 중 (1)과 (2)를 다음과 같이 한다.

(1) 이 고시와 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 및 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(국립수의과학검역원 고시)에 적합하여야 한다.

(2) 지방, 콜레스테롤, 나트륨, 포화지방, 트랜스지방 등의 영양소 함량이 가능한 한 적게 들어가도록 제조되어야 한다.

Ⅰ.2 10) 중 (4)부터 (9)까지를 (5)부터 (10)까지로 하고, 10) (2)를 다음과 같이 하며, 10) (4)를 다음과 같이 신설한다.

(2) 건강기능식품의 용기ㆍ포장에 관한 규격은 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 한다.

(4) 장용성 캡슐ㆍ과립ㆍ정제 형태의 건강기능식품 제피의 목적으로 사용되는 캡슐기제나 첨가제는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 또는 「약사법」에 따른 고시에 적합한 것이어야 한다. 단, 의약품의 유효성분은 제외한다.

Ⅰ.5 중 9)를 다음과 같이 신설한다.

9) Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급방법에 따라 같은 조건에서 여러 개의 시험검체가 의뢰된 경우, 그 중 하나라도 부적합이면 검사대상 전체를 부적합으로 처리한다.

Ⅰ.7 중 “취급”을 “취급방법”으로 하고 2)용어의 정의 중 (2)를 삭제하며, (3)을 (2)로 하고, (2)(종전의 (3)) 중 “동일 조건에서”를 “같은 조건에서”로 하며 (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 대포장검체 : 최종 소비자에게 그대로 유통 판매되는 형태가 아닌 대용량으로 포장된 검사대상을 말한다.

Ⅰ.7 3) (2) 중 “채취하여야”를 “수거하여야”로 하고, (3)과 (4)를 각각 (4)와 (5)로 하며, (5)를 (7)로 하고 (3), (6) 및 (8)을 다음과 같이 각각 신설한다.

(3) 검체를 채취하는 때에는 검사대상으로부터 별표 1. 난수표법을 사용하여 대표성을 가지도록 하여야 한다. 다만, 난수표법을 사용할 수 없는 사유가 있을 때에는 채취자가 검사대상을 선정․채취할 수 있다.

(6) 검체채취 시에는 검체채취결정표에 따라 검체를 채취한다.

검사대상 크기(kg)	검체채취 지점수	시험검체수
~ 500 미만	2	1
500 이상 ~ 2,000 미만	3	1
2,000 이상 ~10,000 미만	5	1
10,000 이상 ~	8(4×2)	2

<검체채취결정표>

※ 10,000 kg 이상인 검사대상의 경우에는 4곳 이상에서 채취․혼합하여 1개로 하는 방법으로 총 2개의 검체를 채취하여 검사의뢰한다.

(8) 냉동검체, 대포장검체 및 유통중인 검체 등 검체채취결정표에 따라 채취하기 어려운 경우에는 채취자가 판단하여 수거량 안에서 대표성 있게 검체를 채취할 수 있다.

Ⅰ.7 4) (1) (가) ② 중 “균일하게”를 “균질하게”로 하며, (사) 중 “건강기능식품”을 “건강기능식품의 검체채취”로 하며, 4) (1) 중 (아) 및 (자)를 다음과 같이 신설하며, 4) (3) (마) ①을 다음과 같이 한다.

(아) 산가검사에 따른 검체채취 주의점

빛 또는 온도 등에 의한 지방 산화의 촉진을 방지하기 위하여 검체를 빛이 차단되는 밀폐용기에 넣고 채취용기 내의 공간체적과 온도변화를 최소화하여야 한다.

(자) 컨테이너 검체채취

① 여러 개의 컨테이너가 하나의 검사대상인 경우에는 다음 표에 따라 컨테이너를 개봉하여 검체채취 하여야 한다. 다만, 이 검체채취 및 취급방법에서 규정된 검체채취지점 수 등을 고려하여 개봉수를 가감할 수 있다.

컨테이너수	1～3	4～6	7～10	11～20	21～30	31～
개봉수	1	2개 이상	3개 이상	4개 이상	6개 이상	8개 이상

② 컨테이너에 실려 있는 상태에서 대표성 있는 검체를 수거하기 위하여 1/3이상 꺼내게 한 후 검체를 채취할 수 있다. 다만, 냉장․냉동 검체인 경우에는 보관온도를 유지할 수 있는 장소에서 화물을 꺼내게 할 수 있다.

(마) 미생물 검사용 검체의 운반

① 부패․변질 우려가 있는 검체

미생물 검사를 하는 검체는 멸균용기에 무균적으로 채취하여 저온(5±3℃이하)을 유지시키면서 24시간 이내에 검사기관에 운반하여야 한다. 부득이한 사정으로 이 규정에 따라 검체를 운반하지 못한 경우에는 재수거하거나 채취일시 및 그 상태를 기록하여 검사기관에 검사 의뢰한다.

Ⅰ.7 5) (2) 중 “식품공전 제6. 기구 및 용기ㆍ포장의 기준ㆍ규격”을 “「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」”으로 하고, “(5) 검체채취 및 기구ㆍ용기의 종류”를 “(5) 검체 채취 기구 및 용기의 종류”로 하며 (5) 중 (다)를 삭제하며 (가) 및 (라)를 (마)로 다음과 같이 하며, (다) 및 (라)를 다음과 같이 각각 신설한다.

(가) 채취용 기구

저울, 핀셋, 가위, 칼, 캔따개, 망치, 전기톱 또는 톱, 드라이어, 피펫, 커터, 액체검체채취용 펌프 또는 튜브, 국자, 깔때기 등

(다) 미생물 검사용 검체채취 기구

멸균백, 멸균병, 일회용 멸균 프라스틱 피펫, 멸균피펫 inspirator, 일회용 멸균장갑, 70% 에틸알콜, 멸균 스테인레스 국자, 멸균 스테인레스 집게 등

(라) 냉장․냉동 검체 운반기구

아이스박스, 아이스팩, 실시간 온도기록계 등

(마) 기타

안전모, 간이사다리, 위생장화, 테이프, 사진기, 필기구 등

Ⅱ.1.1.2 베타카로틴 1) (1) (가) 중 “식용에 적합하게 유(oil)상으로 가공한 것”을 “유(oil)상으로 가공한 것”으로 한다.

Ⅱ.1.1.3 비타민 D 3) (1) 중 (다)를 다음과 같이 신설한다.

(다) 골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌

Ⅱ.1.1.4 비타민 E 1) 중 (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 전환계수

(가) DL-로 표시되는 합성 토코페롤인 1). (1). (나) 및 (마)의 경우 1/2 전환계수를 적용함

(나) 식품에 함유되어 있는 비타민 E는 활성이 각각 다른 α, β, γ, δ의 4가지 형태로 존재하므로 1). (1). (바)의 경우 다음 식에 따라 전환계수를 적용하여 비타민 E 함량을 산출함

※ 비타민 E 함량(mg α-TE) = 1.0×알파 토코페롤(mg α-tocopherol) + 0.5×베타 토코페롤(mg β-tocopherol) + 0.1×감마 토코페롤(mg γ-tocopherol) + 0.03×델타 토코페롤(mg δ-tocopherol)

Ⅱ.1.1.7 비타민 B2 1) (1) 중 (나)를 다음과 같이 한다.

(나) 비타민 B2 인산에스테르나트륨(Riboflavin 5’-Phosphate Sodium)

Ⅱ.1.1.8 나이아신 1) (1) 중 (가) 및 (나)를 다음과 같이 한다.

(가) 니코틴산(Nicotinic acid)

(나) 니코틴산아미드(Nicotinamide)

Ⅱ.1.1.11 엽산 1) (1) 중 (가)를 다음과 같이 한다.

(가) 엽산(Folic acid)

Ⅱ.1.1.15 칼슘 3) (1) 중 (라)를 다음과 같이 한다.

(라) 골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌

Ⅱ.1.2 식이섬유 1) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.1.3 단백질 1) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.1.4 필수 지방산 1) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.1.1 인삼 1) (2) (가) 및 (나)를 각각 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하고 1) (4) 중 “인삼근은 「인삼산업법」”을 “인삼은 「인삼산업법」”으로 한다.

Ⅱ.2.1.2 홍삼 1) (2) (가) 및 (나)를 각각 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하고 1) (4) 중 “인삼근은 「인삼산업법」”을 “인삼은 「인삼산업법」”으로 하며 1) (1) 을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 : 수삼(Panax gingseng C.A Meyer)을 증기 또는 기타방법으로 쪄서 익혀 말린 홍삼

Ⅱ.2.1.3 엽록소 함유 식물 1) (2) 중 항목 번호 (가)를 삭제하고 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며, 1) (3) 중 “해조류 및 기타식물”을 “식용해조류 및 기타 식용식물”로 하며 1) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료

(가) 맥류약엽(보리, 밀, 구리의 어린 싹) 또는 어린 잎

(나) 알팔파의 성숙한 잎, 줄기

(다) 엽록소를 함유한 식용해조류

(라) 맥류약엽, 알팔파, 식용해조류 이외의 식용식물

Ⅱ.2.1.4 클로렐라 1) (2) 중 “식용에 적합하여야 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 1) (1) 및 3)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 : 클로렐라속 조류(藻類)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 피부건강에 도움, 항산화 작용, 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 피부건강에 도움, 항산화 작용 : 총 엽록소로서 8～150 mg

(나) 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 125 mg

Ⅱ.2.1.5 스피루리나 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 1) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 : 스피루리나속 조류(藻類)

Ⅱ.2.2.1 녹차추출물 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 1) (4)를 삭제하고 3)을 다음과 같이 한다.

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 항산화 작용, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 항산화 작용 : 카테킨으로서 0.3～1 g

(나) 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 : 카테킨으로서 0.3～0.5 g

Ⅱ.2.2.2 알로에 전잎 1) (2) (가) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하고, 1) (2) (나) 중 “분쇄하거나 분쇄한 후 농축하여 식용에 적합하도록 함”을 “분쇄 또는 농축하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.2.3 프로폴리스추출물 1) (2) 중 “물, 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함) 추출하거나 이산화탄소(초임계추출)을 이용하여 추출한 후 식용에 적합하도록 함”을 “물, 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함) 또는 이산화탄소(초임계추출)로 추출하여 제조  하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.2.4 코엔자임Q10 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.2.5 대두이소플라본 1) (1) 중 “대두(Glycine max.)”를 “대두(Glycine max. L.N)”으로 하며 3) (3) 중 “수유여성은’을 ‘수유부는”으로 하고 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료에서 물이나 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)으로 추출하여 여과 또는 정제하여 제조하여야 함

(나) 상기 (1)의 원재료를 발효한 후 물이나 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)으로 추출하여 여과 또는 정제하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.3.1 오메가-3 지방산 함유 유지 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 가열, 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.3.2 감마리놀렌산 함유 유지 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.3.3 레시틴 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 대두레시틴 : 대두에서 추출한 유지를 여과하고 수소화한 후 분리하여 얻은 레시틴 검화물에서 유지를 추출하여 제조하여야 함

(나) 난황레시틴 : 난황을 물 또는 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)을 사용하여 추출ㆍ여과한 후 용매를 제거하고 제조하여야 함

Ⅱ.2.3.4 스쿠알렌 1) (2) 중 “세척하고 식용에 적합하도록 함”을 “세척하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.5 식물스테롤/식물스테롤에스테르 1) (1) (가) 중 “식용에 적합하도록 제조ㆍ가공함”을 “제조하여야 함”으로 하며 1) (1) (나) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.6 알콕시글리세롤 함유 상어간유 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.7 옥타코사놀 함유 유지 1) (2) 중 “유지”를 “왁스”로 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.8 매실추출물 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.9 공액리놀레산 1) (2) (나) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 1) (2) (가)를 다음과 같이 한다.

(가) 상기 (1)의 원재료를 비누화, 공액이성체화하여 지방산으로 전환한 후 주정 또는 헥산으로 추출하거나, 정제, 탈취, 여과하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.3.10 가르시니아캄보지아 추출물 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.11 루테인 1) (2) 중 “결정화하여 분말화하거나 유(oil)상으로 식용에 적합하도록 함”을 “결정화시켜 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.12 헤마토코쿠스 추출물 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.3.13 쏘팔메토 열매 추출물 1) (2) 중 “이산화탄소(초임계추출) 추출 후”를 “이산화탄소(초임계추출)로 추출한 후”로 하며 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.1 글루코사민 1) (2) (가) 및 (나) 중 “식용에 적합하도록 함”을 각각 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.2 N-아세틸글루코사민 1) (2) 중 “키토사나아제로 효소분해하여”를 “효소분해하고”로 하며 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.3 뮤코다당ㆍ단백 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 열수 추출 또는 효소분해 후 여과, 농축, 건조 후 정제 및 건조하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.4.1 구아검/구아검가수분해물 1) (1) 중 “콩과 구아”를 “구아”로 하며 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 상기 (1) 원재료의 종자 배유 부분을 분쇄하거나 열수로 추출하여 고분자 다당류인 갈락토만난을 얻을 수 있도록 제조하여야 함

(나) (가)의 방법으로 얻은 갈락토만난을 가수분해하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.4.2 글루코만난(곤약, 곤약만난) 1) (1) 중 “천남성과 곤약”을 “곤약”으로 하며 1) (2) 중 “얻은 후 식용에 적합하도록 함”을 “얻을 수 있도록 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.3 귀리 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법 : 상기(1)의 원재료를 건조, 분쇄, 추출 등의 방법으로 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.4.4 난소화성말토덱스트린 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.5 대두식이섬유 1) (2) 중 “분리한 후 식용에 적합하도록 함”을 “분리하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.6 목이버섯 1) (2) 중 “분말화한 후 식용에 적합하도록 함”을 “분말화하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.7 밀식이섬유 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 밀가루 제조공정 중 부산물에서 식이섬유를 분리하여 제조하여야 함

(나) 상기 (1) 원재료의 외피 또는 줄기를 세정, 건조, 분쇄시켜 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.4.8 보리식이섬유 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 탈지, 탈단백 방법으로 처리하여 제조하여야 함

(나) 상기 (1)의 원재료의 외피 또는 낱알을 건조하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.4.9 아라비아검(아카시아검) 1) (1) 중 “콩과 아라비아고무나무”를 “아라비아고무나무”로 하며 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 상기 (1) 원재료의 분비액을 건조, 탈염하여 제조하여야 함

(나) 상기 (1) 원재료의 분비액을 기계적으로 착즙하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.4.10 옥수수겨 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “분쇄하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.11 이눌린/치커리추출물 1) (2) 중 “정제한 후 식용에 적합하도록 함”을 “정제하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.12 차전자피 1) (2) 중 “분쇄한 후 식용에 적합하도록 함”을 “분쇄하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.4.13 폴리덱스트로스 중 1) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 및 제조방법 : 구연산과 같은 유기산을 사용하여 글루코스와 솔비톨로부터 합성하여 평균 중합도(단당의 결합수)가 12정도 되도록 제조함

Ⅱ.2.4.4.14 호로파종자 중 1) (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 분쇄하거나 탈지하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.5 알로에 겔 1) (1) 중 “알로에”를 “알로에 베라”로 하며 1) (2) (가) 중 “비가식 부위 및 외피”를 “외피”로 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 2) (3) 중 “알로에베라 겔 100% 기준”을 “알로에겔 100% 기준”으로 하며 1) (2) (나)를 다음과 같이 한다.

(나) 상기 (1) 원재료의 겔부분만을 분리하도록 분쇄ㆍ여과하거나 착즙한 것 또는 분쇄ㆍ착즙한 후 농축하거나 농축한 것을 건조ㆍ분말화하여 제조하여야 함

Ⅱ.2.4.6 영지버섯 자실체 추출물 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 2) (2)를 “베타글루칸”에서 “베타글루칸(기타원료에서 유래되는 베타글루칸을 구분하여 표시하여야 함)”으로 한다.

Ⅱ.2.4.7 키토산/키토올리고당 1) (2) (가) 중 “키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체)에 탈아세틸화한 후 식용에 적합하도록 함”을 “키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체)을 탈아세틸화하여 제조하여야 함”으로 하며 1) (2) (나) 중 “처리하여 가수분해한 후 식용에 적합하도록 함”을 “처리한 후 가수분해하여 제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.4.8 프락토올리고당 1) (1) (가) 및 (나) 중 “제조ㆍ가공함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.5.1 프로바이오틱스 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 한다.

Ⅱ.2.5.2 홍국 1) (2) 중 “식용에 적합하도록 함”을 “제조하여야 함”으로 하며 1) (4)를 삭제한다.

Ⅱ.2.6.1 대두단백 1) (2) 및 (3)을 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 탈지한 후 단백질을 분리ㆍ정제하여 제조하여야 함

(나) 상기 (1)의 원재료를 물에 침지하여 분쇄 후 단백질을 분리ㆍ정제하여 제조하여야 함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 조단백질을 건고물 기준으로 400 mg/g 이상 함유하고 있어야 함

Ⅲ.2.5.5 초산에틸 5.2.3 중 “가스크로마토그래피”를 “가스크로마토그래프”로 한다.

Ⅲ.3.1.7 비타민 B2 2.1.5 중 “액체크로마토그래피용”을 “액체크로마토그래프용”으로 한다.

Ⅲ.3.3.2 아미노산 2.2.3, 5.2 및 5.2.2 중 “고속액체크로마토그래피”를 각각 “고속액체크로마토그래프”로 한다.

Ⅲ.3.5.1.3 지방산(제3법)을 다음과 같이 신설한다.

1. 시험방법의 요약

본 시험법은 지방산의 에틸에스테르 형태(EPA, DHA 등)를 메틸에스테르화 하지 않고 직접 분석하는 방법으로 내부표준물질의 면적과 비교하여 정량한다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 균질기

2.1.2 시험관

2.1.3 가스크로마토그래프용 유리병

2.2 분석장비

2.2.1 가스크로마토그래프

2.2.2 불꽃이온화검출기(Flame Ionization Detector)

2.2.3 칼럼오븐

2.2.4 100% dimethylpolysiloxane(길이 30m, 안지름 0.32mm, 필름두께 0.25㎛) 또는 이와 동등한 것

2.3 분석장비의 준비

분석시작 전에 주입부 및 검출기 온도, 유량, 칼럼 온도를 분석조건에 맞게 조작하고, 가스크로마토그래프를 충분히 안정화 시킨다. 장비의 재현성 및 정확성이 떨어지는 경우에는 다음과 같이 점검을 할 수 있다.

2.3.1 분석시스템 적합성 검증을 위한 표준용액의 조제

2.3.1.1 표준용액(a)의 조제 : methyl palmitate 0.3 g, methyl stearate 0.3 g, methyl arachidate 0.3 g 및 methyl behenate 0.3 g을 용매에 녹이고 같은 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

2.3.1.2 표준용액(b)의 조제 : DHA methyl ester 55 mg 과 tetracos-15-enoic acid methyl ester 5 mg을 용매에 녹이고 같은 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

2.3.2 분석시스템의 적합성 검증

2.3.2.1 표준용액(a)으로부터 얻어진 크로마토그램에서 피크면적 비율은 methyl palmitate, methyl stearate, methyl arachidate, methyl behenate의 순서로 증가해야 한다. 이 때, methyl palmitate와 methyl behenate의 피크면적 비율간의 차이가 2% 보다 작아야 한다.

2.3.2.2 표준용액(b)으로부터 얻어진 크로마토그램에서 tetracos-15-enoic acid methyl ester의 피크면적에 대한 DHA methyl ester의 피크면적의 비율이 1.2 이상이어야 적절한 해상도를 확보할 수 있다.

2.3.2.3 시험과정[4.2.1]의 표준용액에 대하여 내부표준물질에 의한 보정이 이루어지고 표준품이 사용된 경우에는, 첨가된 DHA 표준품 및 EPA 표준품의 회수율이 95%를 넘어야 한다.

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 Eicosapentaenoic acid ethyl ester (EPA; 20:5 n-3)

3.1.2 Docosahexaenoic acid ethyl ester (DHA; 22:6 n-3)

3.2 내부표준물질

2.2.1 Methyl tricosanoate

3.3 일반시약

3.3.1 Trimethylpentane solution : butylhydroxytolune 50mg/trimethylpentane 1L

4. 시험과정

4.1 표준용액의 조제

4.1.1 DHA 표준품 60 mg, EPA 표준품 90 mg, 내부표준물질 70 mg을 [3.3]의 용매에 녹이고 같은 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 표 1 에 따라 칭량된 시료와 내부표준물질 70 mg을 용매에 녹이고 같은 [3.3]의 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

표 1. 분석에 사용될 시료의 양(예)

EPA와 DHA 함량의 합(%)	사용할 시료의 양(g)
30 - 50	0.4 - 0.5
50 - 70	0.3
70 - 90	0.25

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

5.1.1 표준용액 및 시험용액을 표 2 와 같은 조건으로 가스크로마토그래피를 이용하여 분석한다.

표 2. 가스크로마토그래피 조건(예)

항목	조건
주입부 온도	250℃
칼럼 온도	170℃(0-2분), 170→240℃(2～25.7분), 240℃(25.7～28분)
검출기 온도	270℃
캐리어 가스 및 유량	헬륨 또는 질소, 3.0mL/분
Split ratio	100:1~200:1

5.2 계산

5.2.1 DHA 및 EPA의 함량(%)

= Ax × (A3/m3) × (m1/A1) × (mx,r/Ax,r) × (1/m2) × 100

m1 : 시험용액 중의 내부표준물질의 양 (mg)

m2 : 시험용액 중의 시료의 양 (mg)

m3 : 표준용액 중의 내부표준물질의 양 (mg)

mx,r : 표준용액 중의 EPA 또는 DHA 에틸에스테르 표준품의 양 (mg)

Ax : 시험용액 중의 EPA 또는 DHA 에틸에스테르의 피크면적

Ax,r : 표준용액 중의 EPA 또는 DHA 에틸에스테르의 피크면적

A1 : 시험용액 중의 내부표준물질의 피크면적

A3 : 표준용액 중의 내부표준물질의 피크면적

Ⅲ.3.5.4 콜레스테롤 2.2.2 중 “수소염이온화 검출기”를 “불꽃이온화검출기(Flame Ionization Detector)”로 한다.

Ⅲ.3.6.2 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) 3.2.2 중 “사염화탄소(Carbon tetrachloride)”를 “디클로로메탄(Dichloromethane)”으로 하며 4.1.6 및 4.1.7 중 “사염화탄소”를 각각 “디클로로메탄”으로 한다.

별표 4 뒤에 별표 5를 별지와 같이 신설한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, Ⅱ.1.1.15 칼슘의 기준 및 규격 개정사항은 2011년 11월 1일부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 6월 14일까지로 한다.

제3조(다른 고시의 폐지) 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2004-13호)은 폐지한다.

제4조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입한 건강기능식품은 종전의 규정에 따른다.

별  지

[별표 5] 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료

원료명	학명	이명
감수(甘遂)	Euphorbia kansui Liou ex Wang	감택(甘澤), Euphorbiae kansui Radix
겔세민(Gelsemine)	Gelsemine sempervirens	-
견우자(牽牛子)	Pharbitis nil Choisy (나팔꽃), Pharbitis purpurea Voigt(둥근잎나팔꽃)	흑축(黑丑), Pharbitidis Semen, Pharbitis Seed
관동(款冬)	Tussilago farfara Linné	관동화(款冬花, Farfarae flos), Farfarae herba, Farfarae radix, Ass's foot, Bull's foot, Colt's foot, Coltsfoot, Coughwort, Farfara, Foal's wort, Fieldhove, Horse hoof, Horse-foot, Horse-shoe, Horsehoof
낙타봉(駱駝蓬)	Pregnum harmala Linné	-
다투라(Datura)	Datura stramonium Linné (독말풀), Datura metel Nees(흰독말풀), 기타 동속 근연식물	만타라엽(曼陀羅葉, Datura Leaf), Daturae Folium
대극(大戟)	Euphorbia pekinensis Ruprecht	경대극(京大戟), Euphorbiae pekinensis Radix
대황(大黃)	Rheum palmatum Linné(장엽대황), Rheum tanguticum Maximowicz ex Balf. (탕구트대황), Rheum officinale Baillon(약용대황)	Rhubarb, Rhei Radix et Rhizoma
독미나리	Conium maculatum	독당근, Hemlock, Conium leaf and fruits
등황(藤黃)	Garcinia hanburyi Hooker f. (등황나무), 기타 동속 근연식물	옥황(玉黃), 월황(月黃), Gutti
디기탈리스 (Digitalis)	Digitalis purpurea Linné	디기탈리스엽(洋地黃葉, Digitalis leaf), Digitalis folium
마두령(馬兜鈴)	Aristolochia contorta Bunge(쥐방울), Aristolochia spp.	Aristolochiae fructus
마전자(馬錢子)	Strychnos nux-vomica Linné(마전자나무)	호미카(Nux Vomica), Strychni Semen
마편초(馬鞭草)	Verbena officinalis Linné	철마편(鐵馬鞭), 베르베날린(Verbenalin), Vervain
마황(麻黃)	Ephedra sinica Stapf(초마황, 草麻黃), Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer(중마황), Ephedra equisetina Bunge(목적마황)	Ephedra Herb, Ephedrae Herba, 마황근(麻黃根, Ephedrae Radix)
만년청 (萬年靑)	Rhodea japonica Roth	Lobelia
면마(綿馬)	Dryopteris crassirhizoma Nakai(관중)	관중(貫衆, Aspidium, Male Fern), Crassirhizomae Rhizoma
목단피(牧丹皮)	Paeonia suffruticosa Andrews(모란)	Moutan Root Bark, Moutan Cortex
목방기(木防己)	Cocculus trilobus De Candole(댕댕이덩굴)	Cocculi radix
목통(木桶)	Akebia quinata Decaisne(으름덩굴)	정옹(丁翁), 만년등(萬年藤), Akebia Stem, Akebia Caulis
반하(半夏)	Pinellia ternata Breitenbach	Pinellia Tuber
방기(防己)	Sinomenium acutum Rehder et Wilson	청풍등(淸風藤), Sinomenium Stem and Rhizome, Sinomeni Caulis et Rhizoma
방풍(防風)	Saposhnikovia divaricata Schiskin	Saposhnikovia Root, Saposhnikoviae Radix
백굴채(白屈菜)	Chelidonium majus Linné(애기똥풀)	Chelidonii Herba
백부자(白附子)	Aconitum koreanum Raymond	Aconiti Koreani Tuber
백선피(白鮮皮)	Dictamnus dasycarpus Turcz(백선)	북선피(北鮮皮), Dictamni Cortex
베라트룸 (Veratrum)	Veratrum nigrum Linné var. ussuriense Loes. fil.(참여로), 기타 동속 근연식물	여로(藜蘆, White Hellebore), 여로두(藜蘆頭), Veratri Rhizoma et Radix
벨라돈나 (Belladonna)	Atropa belladonna Linné	벨라돈나근(Belladonna Root), Belladonnae Radix
보두(寶豆)	Strychnos ignatii Bergius (보두나무)	여송과(呂宋果), Strychni Ignatii Semen
복수초(福壽草)	Adonis amurensis Regel et Radde(복수초)	Adonis
부자(附子)	Aconitum carmichaeli Debeaux(부자)	정제부자(精製附子), 가공부자(加工附子), 천오(川烏, Aconite), 오두, Aconiti Tuber, Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum, Oriental Aconite
빈랑자(檳榔子)	Areca catechu Linné (빈랑나무)	Areca Semen, 대복자(大腹子)
사리풀 (Henbane leaf)	Hyoscyamus niger Linné(사리풀)	히요스엽(Hyoscyami Folium)
상륙(商陸)	Phytolacca esculenta Houttuyn(자리공), 기타 동속 근연식물	장불로(長不老), Phytolaccae Radix, Poke Root
석류피(石榴皮)	Punica granatum Linné(석류나무)	Granate Bark, Granati Cortex
세네키오(Senecio)	Senecio aureus, Senecio cineraria, Senecio jacobaea, Senecio nemorensis fuchsii C. Gmelin	Golden ragwort, Dusty miller, Ragwort, Groundsel
스코폴리아 (Scopolia)	Scopolia japonica Maximowiczi(미치광이풀), 기타 동속 근연식물	Scopoliae Rhizoma
스트로판투스 (Strophanthus)	Strophanthus kombe Oliver, 기타 동속 근연식물	스트로판티자, Strophanthi Semen, Strophanthus Seed
쓴쑥 (Wormwood)	Artemisia absinthium	wormwood, 향쑥
앵속 (罌粟)	Papaver somniferum L. (양귀비)	Papaveris semen
얄라파(Jalapae)	Ipomoea purga Hayne	Jalapa Root, Jalapae Tuber
영란(鈴蘭)	Convallaria keiskei Miquel(은방울꽃)	Lily of Valley Herb, Convallariae Herba
요힘베(Yohimbe)	Pausinystalia yohimbe, Coryanthe yohimbe	Yohimbe bark
운향풀(루타 그래베올랜스)	Ruta graveolens L.sspvulgaris Villkomm	Rue, Herb-of-Grace, Herbygrass, Ruta, Vinruta
원화(芫花)	Daphne genkwa Seibold et Zuccarini	Genkwa Flos
위령선(威靈仙)	Clematis mandshurica Maximowicz	Clematidis Radix, 으아리(Clematis mandshurica Ruprecht), 큰꽃으아리 (Clematis patens Morren & Decaisne), 참으아리(Clematis terniflora De Candole)
인도사목(印度蛇木)	Rauwolfia serpentina Bentham 또는 기타 근연식물, 기타 동속 근연식물	Rauwolfia Lindians Snake Root, Rauwolfia Radix,
저백피(樗白皮)	Ailanthus altissima Swingle(가중나무)	저피(樗皮, Ailanthi radicis Cortex)
천남성(天南星)	Arisaema amurense Maximowicz(둥근잎천남성), Arisaema erubescens Schott(천남성), Arisaema heterophyllum Blume(두루미천남성)	Arisaematis Rhizoma, Arisaema Rhizome
천초근(茜草根)	Rubia akane Nakai (꼭두선), 기타 동속 근연식물	혈견수(血見愁), 활혈단(活血丹), 천초(茜草), 홍천근(紅茜根), Madder Root
청목향(靑木香)	Aristolochia contorta Bunge (쥐방울), Aristolochia spp.	Aristolochiae radix
초오(草烏)	Aconitum ciliare Decaisne(놋젓가락나물), 기타 동속 근연식물	오훼(烏喙), 계독(鷄毒), 토부자(土附子), Korean Aconite Root
채퍼랠 (Chaparral)	larrea tridentata	Chaparral, Greasewood, Cresote bush, Hediondilla
카바카바(Kava kava)	Piper methysticum	-
카스카라사그라다 (Cascara sagrada)	Rhamnus purshiana De canddle	Cascara sagrade bark
카트 (Khat)	Catha edulis	qat, gat, chat, miraa
컴프리 (Comfrey)	Symphytum officinale	common comfrey, 코푸레, 감부리(甘富利), 캄프리, knitbone
콜로신스 (Colocynth)	Citrullus colocynthis L. Schrader	Bitter Apple, Bitter Cucumber, Egusi, Vine of Sodom, Wild Gourd
콜키쿰(Colchicum)	Colchicum authumnale	Colchicum corm
키나(Quina)	Cinchona succirubra Pavon et Klotzsch(키나나무), 기타 동속 근연식물	規邦皮, Cinchona Bark
탠지(Tansy)	Tanacetum vulgare L., Chrysanthemum vulgare L. Bernhardi	Tansy flower and herb
토근(吐根)	Cephaelis ipecacuanha A. Richard(리오토근), Cephaelis acuminata Karsten(카르타게나토근)	Ipecac, Ipecacuanhae Radix et Rhizoma
투보쿠라린 (Tubocurarine)	Chondrodendron tomentosum	Pareira
파두(巴豆)	Croton Tiglium Linné	Croton Seed, Croton Semen
팔각련(八角蓮)	Dysosma pleiantha (Hance) Woods.
해총(海葱)	Urginea scilla Steinheil	Squill, Scillae Bulbus
행인(杏仁)	Prunus armeniaca Linné var. ansu Maximowicz (살구나무), Prunus mandschurica Koehne var. glabra Nakai(개살구나무), Prunus sibrica Linné(시베리아살구), Prunus armeniaca Linné(아르메니아살구)	Apricot Kernel, Armeniacae Semen
황백(黃栢)	Phellodendron amurense Ruprecht(황백나무), Phellodendron chinense Schneider(향피수)	Phellodendri Cortex, Phellodendron Bark

1. 식물성 원료

2. 동물성 원료

원료명	비 고
건조갑상선(Dried thyroid)
담즙·담낭(Bile & gall bladder)
맥각(麥角, Ergot)
반묘(斑猫, Blister beetle)	Cantharides, 칸타리스(Cantharis)
사독(蛇毒, Venom)
사람의 태반(Human placenta)
사람의 혈액(Human Blood)
사향(麝香, Musk)	Moschus
섬수(蟾酥, Toad Venom)	Bufonis Venenum, Toad Venom
오공(蜈蚣, Scolopendrae Corpus)	왕지네(Scolopendra subspinipes mutilans Linné Koch)의 충체

3. 기타 원료

원료명

로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts)

불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts)

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts)

사비나유(Sabina oil)

세파란틴(Cepharanthin)

아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts)

아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts)

카이닌산(Kainic acid)

코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts)

트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts)

방사성물질(Radioactive substance)

「식품의 기준 및 규격」 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 5. 식품일반의 기준 및 규격 12) 기타 유해물질 (1)부터 (3)까지에서 정한 화학구조가 의약품과 근원적으로 유사한 합성물질

신․구조문대비표

현행

개정안

총칙 (생  략)

총칙 (현행과 같음)

Ⅰ.공통기준 및 규격

Ⅰ.1 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료는 다음과 같다.

1)～2) (생  략)

3) 기타원료

(1) (생  략)

(2) 기타원료의 범위는 다음과 같다.

(가) 식품의 기준 및 규격에 적합한 것

(나) 식품첨가물의 기준 및 규격에 적합한 것

<신  설>

(다) 1) 기능성 원료, 2) 영양소. 다만 이 때에는 섭취 시 주의사항을 반드시 고려하고, 식품의약품안전청장이 정한 일일섭취량 미만으로 사용하여야 한다. 또한 1, 1). (2). (나)에 해당하는 기능성 원료는 인정서가 발급된 영업자에 한하여 사용할 수 있음

Ⅰ.공통기준 및 규격

Ⅰ.1 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료는 다음과 같다.

1)～2) (현행과 같음)

3) 기타원료

(1) (현행과 같음)

(2) 기타원료의 범위는 다음과 같다.

(가) 「식품의 기준 및 규격」에 --------

(나) 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 -------

(다) 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(국립수의과학검역원 고시)에 적합한 것

(라) (현행 (다)와 같음)

4) 원재료

(1) (생  략)

(2) (생  략)

(가) (생  략)

(나) 중금속, 식중독균, 곰팡이독소, 방사능 등의 유해한 오염물질과 농약, 동물용의약품 등의 잔류물질 및 이물 등은 「식품의 기준 및 규격」 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격, 5. 식품 일반의 기준 및 규격에 따라 안전성이 확보되어야 함

(다) 사용되는 원재료는 흙, 모래, 티끌 등과 같은 이물을 충분히 제거하고 먹는물로 깨끗이 씻어야 하며, 비가식 부분은 충분히 제거하여야 함

(라) (생  략)

<신  설>

4) 원재료

(1) (현행과 같음)

(2) (현행과 같음)

(가) (현행과 같음)

(나) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 기준 및 규격에 적합하여야 함

(다) ------------------------------------------------------------------------------------ 비가식 부분을 ---------------

(라) (현행과 같음)

Ⅰ.1-1 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료는 다음 어느 하나와 같다.

1) 별표 5를 포함하여 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

2) 의약품의 용도로만 사용되는 원료 등 섭취방법 또는 섭취량에 대해 의ㆍ약학적 전문 지식을 필요로 하는 것

Ⅰ.2 공통제조기준

1)～4) (생  략)

Ⅰ.2 공통제조기준

1)～4) (현행과 같음)

5) 기타원료를 사용할 때에는 기능성 원료의 안전성과 기능성 유지를 유선적으로 고려하여 다음과 같은 사용기준을 따라야 한다.

(1) 식품공전, 식품첨가물공전, 건강기능식품공전 중 해당 공전의 기준 및 규격에 적합하여야 한다.

(2) 지방, 콜레스테롤, 나트륨, 포화지방, 트랜스지방 등의 유해 영양소의 함량이 가능한 한 적게 들어가도록 제조되어야 한다.

5) ----------------------------------------------------------------------------------------------

(1) 이 고시와 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 및 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(국립수의과학검역원 고시)에 ----------

(2) ------------------------------------------ 영양소 -----------------------------------------------

6)～9) (생  략)

6)～9) (현행과 같음)

10) 기타 제조기준은 아래와 같으며 이 공전에서 정하지 않은 사항은 「식품의 기준 및 규격」을 따른다.

(1) (생  략)

(2) 건강기능식품의 용기ㆍ포장에 관한 규격은 「식품위생법」에서 정하는 식품공전에 적합하여야 한다.

(3) (생  략)

10) ---------------------------------------------------------------------------------

(1) (현행과 같음)

(2) ---------------------------------- 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 한다.

(3) (현행과 같음)

<신  설>

(4) 장용성 캡슐ㆍ과립ㆍ정제 형태의 건강기능식품 제피의 목적으로 사용되는 캡슐기제나 첨가제는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 또는 「약사법」에 따른 고시에 적합한 것이어야 한다. 단, 의약품의 유효성분은 제외한다.

(4) ～ (9) (생 략)

(5) ～ (10) (현행 (4)부터 (9)까지와 같음)

Ⅰ.3 (생  략)

Ⅰ.3 (현행과 같음)

Ⅰ.4 (생  략)

Ⅰ.4 (현행과 같음)

Ⅰ.5 기준 및 규격의 적부판정

1)～8) (생  략)

<신  설>

Ⅰ.5 기준 및 규격의 적부판정

1)～8) (현행과 같음)

9) Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급방법에 따라 같은 조건에서 여러 개의 시험검체가 의뢰된 경우, 그 중 하나라도 부적합이면 검사대상 전체를 부적합으로 처리한다.

Ⅰ.6 (생  략)

Ⅰ.6 (현행과 같음)

Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급

1) (생  략)

Ⅰ.7 ----------- 취급방법

1) (현행과 같음)

2) 용어의 정의

(1) (생  략)

(2) 검체단위∶검체를 구성한 단위로서 한 번에 채취되는 건강기능식품의 양을 말한다.

(3) 검사대상∶동일 조건에서 생산․제조․가공․포장된 건강기능식품으로 검체가 채취되는 하나의 대상을 말한다.

<신  설>

2) 용어의 정의

(1) (현행과 같음)

(2) <삭  제>

(2) 검사대상∶같은 조건에서 ----- ---------------------------------------------------------------

(3) 대포장검체 : 최종 소비자에게 그대로 유통 판매되는 형태가 아닌 대용량으로 포장된 검사대상을 말한다.

3) 검체채취의 일반원칙

(1)  (생  략)

(2) 검체는 검사목적, 검사항목 등을 참작하여 검사대상 전체를 대표할 수 있는 최소한도의 양을 채취하여야 한다.

<신  설>

3) 검체채취의 일반원칙

(1)  (현행과 같음)

(2) ------------------------- -------------------------------------------------- 수거하여야 ------

(3) 검체를 채취하는 때에는 검사대상으로부터 별표 1. 난수표법을 사용하여 대표성을 가지도록 하여야 한다. 다만, 난수표법을 사용할 수 없는 사유가 있을 때에는 채취자가 검사대상을 선정‧채취할 수 있다.

(3) ㆍ(4)  (생  략)

<신  설>

(5) (생  략)

<신  설>

(4) ㆍ(5) (현행 (3)ㆍ(4)와 같음)

(6) 검체채취 시에는 검체채취결정표에 따라 검체를 채취한다.

<검체채취결정표>

검사대상 크기(kg)			검체채취 지점수	시험 검체수
	～	500 미만	2	1
500 이상	～	2,000 미만	3	1
2,000 이상	～	10,000미만	5	1
10,000이상	～		8(4×2)	2

※ 10,000 kg 이상인 검사대상의 경우에는 4곳 이상에서 채취․혼합하여 1개로 하는 방법으로 총 2개의 검체를 채취하여 검사의뢰한다.

(7) (현행 (5)와 같음)

(8) 냉동검체, 대포장검체 및 유통중인 검체 등 검체채취결정표에 따라 채취하기 어려운 경우에는 채취자가 판단하여 수거량 안에서 대표성 있게 검체를 채취할 수 있다.

4) 검체의 채취 및 취급요령

(1) 검체의 채취요령

(가) 검사대상 건강기능식품이 불균질할 때

① (생  략)

② 특성상 침전ㆍ부유 등으로 균질하지 않은 제품은 전체를 가능한 한 균일하게 처리한 후 대표성이 있도록 채취하여야 한다.

(나)～(바) (생  략)

(사) 페이스트상 또는 시럽상 건강기능식품

①ㆍ② (생  략)

<신  설>

4) 검체의 채취 및 취급요령

(1) 검체의 채취요령

(가) 검사대상 건강기능식품이 불균질할 때

① (현행과 같음)

② ------------------------- --------------------------- 균질하게 ---------------- -------------------.

(나)～(바) (현행과 같음)

(사) -------------------- 건강기능식품의 검체채취

①ㆍ② (현행과 같음)

(아) 산가검사에 따른 검체채취 주의점

빛 또는 온도 등에 의한 지방 산화의 촉진을 방지하기 위하여 검체를 빛이 차단되는 밀폐용기에 넣고 채취용기 내의 공간체적과 온도변화를 최소화하여야 한다.

< 신  설 >

(2)  (생  략)

(자) 컨테이너의 검체채취

① 여러 개의 컨테이너가 하나의 검사대상인 경우에는 다음 표에 따라 컨테이너를 개봉하여 검체채취하여야 한다. 다만, 이 검체채취 및 취급방법에서 규정된 검체채취지점수 등을 고려하여 개봉수를 가감할 수 있다.

컨테이너수	1～3	4～6	7～10	11～20	21～30	31～
개봉수	1	2개 이상	3개 이상	4개 이상	6개 이상	8개 이상

② 컨테이너에 실려 있는 상태에서 대표성 있는 검체를 수거하기 위하여 1/3이상 꺼내게 한 후 검체를 채취할 수 있다. 다만, 냉장․냉동검체인 경우에는 보관온도를 유지할 수 있는 장소에서 화물을 꺼내게 할 수 있다.

(2)  (현행과 같음)

(3) 검체의 운반요령

(가)～(라) (생  략)

(마) 미생물 검사용 검체의 운반

① 부패․변질 우려가 있는 검체

미생물학적인 검사를 요하는 검체는 멸균용기에 무균적으로 채취하여 당해 건강기능식품의 냉장보존온도를 유지하고 검사기관에 운반하여 36시간 이내에 검사하여야 한다. 부득이한 사정으로 냉장온도를 유지할 수 없거나 조속히 운반하지 못하였을 때에는 재수거하거나 채취일시 및 그 상태를 기록하여 검사기관에 검사 의뢰한다.

②～③  (생  략)

(바) (생  략)

(3) 검체의 운반요령

(가)～(라) (현행과 같음)

(마) 미생물 검사용 검체의 운반

① ------------------------- 미생물 ------------ 하는 ---- ---------------------------- ---- 저온(5±3℃ 이하)을 유지시키면서 24시간 이내에 검사기관에 운반하여야 한다.

------------- 이 규정에 따라 검체를 운반하지 못한 경우에는 -- ----------------------------------------------------------------

②～③  (현행과 같음)

(바) (현행과 같음)

5) 검체채취 기구 및 용기

(1) (생  략)

(2) 식품공전 제6. 기구 및 용기ㆍ포장의 기준ㆍ규격에 적합한 것이어야 한다.

(3)～(4) (생  략)

(5)검체채취 및 기구․용기의 종류

(가) 채취용 기구

핀셋, 가위, 칼, 캔따개, 나무망치, 전기톱 또는 톱, 곡물검체채취기, 드라이어, 피펫, 커터, 액체검체채취용 펌프 또는 튜브, 국자, 깔때기 등

(나) (생  략)

<신  설>

<신  설>

(다) 소독용구

(라) 기타

테이프, 아이스박스, 사진기, 필기구 등

5) 검체채취 기구 및 용기

(1) (현행과 같음)

(2) 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」------------------ ----------

(3)～(4) (현행과 같음)

(5)검체채취 기구 및 용기의 종류

(가) 채취용 기구

저울, 핀셋, ------------- 망치, -------------------- 드라이어, ------------------------------------------------------

(나) (현행과 같음)

(다) 미생물 검사용 검체채취 기구

멸균백, 멸균병, 일회용 멸균 프라스틱 피펫, 멸균피펫 inspirator, 일회용 멸균장갑, 70% 에틸알콜, 멸균 스테인레스 국자, 멸균 스테인레스 집게 등

(라) 냉장․냉동 검체 운반기구

아이스박스, 아이스팩, 실시간 온도기록계 등

< 삭  제 >

(마) 기타

안전모, 간이사다리, 위생장화, 테이프, 사진기, 필기구 등

Ⅱ. 개별 기준 및 규격

Ⅱ.1 영양소

Ⅱ.1.1 비타민 및 무기질(또는 미네랄)

1)～6) (생  략)

Ⅱ. 개별 기준 및 규격

Ⅱ.1 영양소

Ⅱ.1.1 비타민 및 무기질(또는 미네랄)

1)～6) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.1 (생  략)

Ⅱ.1.1.1 (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.2 베타카로틴

1) 제조기준

(1) 원료

(가) 식용조류(조류)(두나리엘라, 클로렐라, 스피루리나 등), 녹엽식물(종자, 과실포함), 당근으로부터 베타카로틴을 추출하여 식용에 적합하게 유(oil)상으로 가공한 것

(나)～(다) (생  략)

(2)～(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.1.2 베타카로틴

1) 제조기준

(1) 원료

(가) ------------------------------------------------------------------------------------------------- 유(oil)상으로 가공한 것

(나)～(다) (현행과 같음)

(2)～(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.3 비타민 D

1)～2) (생  략)

3) 제품의 요건

(1) 기능성 내용

(가)～(나) (생  략)

<신  설>

4) (생  략)

Ⅱ.1.1.3 비타민 D

1)～2) (현행과 같음)

3) 제품의 요건

(1) 기능성 내용

(가)～(나) (현행과 같음)

(다) 골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌

4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.4 비타민 E

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 전환계수

(가) DL-로 표시되는 합성 토코페롤은 절반의 활성을 가지므로 1). (1). (나) 및 (마)의 경우 1/2 전환계수를 적용함

(나) (생  략)

※ 비타민 E 함량(mg α-TE) = 1.0×(α-tocopherol) + 0.5×(mg β-tocopherol) + 0.1×(mg γ-tocopherol) + 0.03×(mg δ-tocopherol)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.1.4 비타민 E

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 전환계수

(가) ----------- 합성 토코페롤인 1). (1). (나) 및 (마)의 경우 -------------------------------------

(나) (현행과 같음)

※ 비타민 E 함량(mg α-TE) = 1.0×알파 토코페롤(mg α-tocopherol) + 0.5×베타 토코페롤(mg β-tocopherol) + 0.1×감마 토코페롤(mg γ-tocopherol) + 0.03×델타 토코페롤(mg δ-tocopherol)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.5～Ⅱ.1.1.6 (생  략)

Ⅱ.1.1.5～Ⅱ.1.1.6 (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.7 비타민 B2

1) 제조기준

(1) 원료

(가) (생  략)

(나) 비타민 B2 인산에스테르나트륨(리보플라빈 5`-인산에스테르나트륨, Riboflavin 5`-Phosphate Sodium)

(다) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.1.7 비타민 B2

1) 제조기준

(1) 원료

(가) (현행과 같음)

(나) 비타민 B2 인산에스테르나트륨(Riboflavin 5`-Phosphate Sodium)

(다) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.8 나이아신

1) 제조기준

(1) 원료

(가) 니코틴산(Nicotinic Acid, Niacin)

(나) 니코틴산아미드(Nicotinamide, Niacinamide)

(다) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.1.8 나이아신

1) 제조기준

(1) 원료

(가) 니코틴산(Nicotinic Acid)

(나) 니코틴산아미드(Nicotinamide)

(다) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.9～Ⅱ.1.1.10 (생  략)

Ⅱ.1.1.9～Ⅱ.1.1.10 (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.11 엽산

1) 제조기준

(1) 원료

(가) 엽산(Pteroylmonoglutamic Acid, Folic acid)

(나) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.1.11 엽산

1) 제조기준

(1) 원료

(가) 엽산(Folic acid)

(나) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.12～Ⅱ.1.1.14 (생  략)

Ⅱ.1.1.12～Ⅱ.1.1.14 (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.15 칼슘

1)～2) (생  략)

3) 제품의 요건

(1) 기능성 내용

(가)～(다) (생  략)

(라) 청년기 이전에 적절한 운동과 건강한 식습관을 유지하면서 충분한 칼슘을 섭취하면 향후 골다공증발생위험을 감소시킬 수 있음

(2) (생  략)

4) (생  략)

Ⅱ.1.1.15 칼슘

1)～2) (현행과 같음)

3) 제품의 요건

(1) 기능성 내용

(가)～(다) (현행과 같음)

(라) 골다공증발생 위험 감소에 도움을 줌

(2) (현행과 같음)

4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.1.16～Ⅱ.1.1.25 (생  략)

Ⅱ.1.1.16～Ⅱ.1.1.25 (현행과 같음)

Ⅱ.1.2 식이섬유

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법 : 사람의 소화 효소로 분해하기 어려운 난소화성 고분자 섬유성분인 식이섬유를 함유하고 있는 식품원료를 사용하여 식용에 적합하도록 함

(2) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.2 식이섬유

1) 제조기준

(1) ------------------ : ----- --------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(2) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.3 단백질

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 원재료에서 단백질을 분리하여 정제하거나, 단백분해효소나 자가분해효소로 분해하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.3 단백질

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------- : -------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.1.4 필수 지방산

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법 : 리놀레산(Linoleic acid), 리놀렌산(Linolenic acid) 또는 이들을 함유하는 원료를 사용하여 식용에 적합하도록 함

(2) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.1.4 필수 지방산

1) 제조기준

(1) ---------------- : --------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(2) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2 기능성 원료

Ⅱ.2.1 터핀류

Ⅱ.2.1.1 인삼

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 그대로 분말화하거나 수분을 제거한 후 분말화하여 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1)의 원재료를 물이나 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)으로 추출하여 여과하거나, 여과한 후 농축 또는 발효하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

(4) 제조시 유의사항 : 원재료인 인삼근은 ‘인삼산업법’에 적합하여야 하며 4년근 이상의 것으로 춘미삼, 묘삼, 삼피, 인삼박은 사용할 수 없으며, 병삼인 경우에는 병든부분을 제거하고 사용할 수 있음

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2 기능성 원료

Ⅱ.2.1 터핀류

Ⅱ.2.1.1 인삼

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) ------------------------------------------------------------ 제조하여야 함

(나) --------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

(4) ------------- : ------- 인삼은 「인삼산업법」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.1.2 홍삼

1) 제조기준

(1) 원재료 : 인삼(Panax ginseng C.A. Meyer)

※ 수삼을 증기 또는 기타방법으로 쪄서 익혀 말린 홍삼

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 분말화하여 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1)의 원재료를 물이나 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)으로 추출하여 여과하거나, 여과한 후 농축 또는 발효하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

(4) 제조시 유의사항 : 원재료인 인삼근은 ‘인삼산업법’에 적합하여야 하며 4년근 이상의 것으로 춘미삼, 묘삼, 삼피, 인삼박은 사용할 수 없으며, 병삼인 경우에는 병든부분을 제거하고 사용할 수 있음

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.1.2 홍삼

1) 제조기준

(1) ------ : 수삼(Panax ginseng C.A. Meyer)을 증기 또는 기타방법으로 쪄서 익혀 말린 홍삼

(2) 제조방법

(가) ---------------------------- 제조하여야 함

(나) ------------------------------------------------------------------------------------------------ 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

(4) ------------- : ------- 인삼은 「인삼산업법」---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.1.3 엽록소 함유 식물

1) 제조기준

(1) 원재료

(가) 맥류약엽(보리, 밀, 귀리의 어린 싹) 또는 어린 이삭 형성 전의 잎의 전부 또는 일부

(나) 알팔파의 성숙한 잎, 잎꼭지, 줄기의 전부 또는 일부

(다) 엽록소를 함유한 식용해조류의 전부 또는 일부

(라) 맥류약엽, 알팔파, 해조류 이외의 식용식물류로서 단일 식물 전부 또는 일부

(2) 제조방법

(가) 상기 (가)～(라)의 원재료의 경우에는 원재료를 구대로 또는 착즙ㆍ건조하여 식용에 적합하도록 함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 총엽록소를 맥류약엽은 2.4 mg/g 이상, 알팔파 0.6 mg/g 이상, 해조류 및 기타식물은 1.2 mg/g 이상 함유하고 있어야 함

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.1.3 엽록소 함유 식물

1) 제조기준

(1) 원재료

(가) ------------------------------- 어린 잎

(나) 알팔파의 성숙한 잎, 줄기

(다) -------------- 식용해조류

(라) -------------, 식용해조류 이외의 식용식물

(2) 제조방법

상기 ------------------------------------------------------------------ 제조하여야 함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : --------------------------------------------------- 식용해조류 및 기타 식용식물------------------------

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.1.4 클로렐라

1) 제조기준

(1) 원재료

클로렐라속 조류(藻類)

(2) 제조방법

클로렐라속 조류(藻類)는 인공적으로 배양하고 건조하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 피부건강에 도움, 항산화 작용

(2) 일일섭취량

총 엽록소로서 8～150 mg

4) (생  략)

Ⅱ.2.1.4 클로렐라

1) 제조기준

(1) 원재료 : 클로렐라속 조류(藻類)

(2) 제조방법

-------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) --------- : 피부건강에 도움, 항산화 작용, 면역기능 중진에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 피부건강에 도움, 항산화 작용 : 총 엽록소로서 8～150 mg

(나) 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음 : 총 엽록소로서 125 mg

4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.1.5 스피루리나

1) 제조기준

(1) 원재료

스피루리나속 조류(藻類)

(2) 제조방법

스피루리나속 조류(藻類)는 인공적으로 배양하고 건조하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.1.5 스피루리나

1) 제조기준

(1) 원재료 : 스피루리나속 조류(藻類)

(2) 제조방법

-------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.2 페놀류

Ⅱ.2.2.1 녹차추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 물 또는 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함), 초산에틸로 추출 후 여과하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

(4) 제조 시 유의사항 : 카페인 함량이 50,000 mg/kg 이하이어야 함

2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1) 기능성 내용 : 항산화 작용

(2) 일일섭취량

카테킨으로서 0.3～1 g

(3) (생  략)

4) (생  략)

Ⅱ.2.2 페놀류

Ⅱ.2.2.1 녹차추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) -------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

<삭  제>

2)(현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1) --------- : 항산화 작용, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음

(2) 일일섭취량

(가) 항산화 작용 : 카테킨으로서 0.3～1 g

(나) 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 : 카테킨으로서 0.3～0.5 g

(3) (생  략)

4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.2.2 알로에 전잎

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 건조, 분말화하여 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 분쇄하거나 분쇄한 후 농축하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.2.2 알로에 전잎

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) --------------------------------------------------- 제조하여야 함

(나) -------------------------------------- 분쇄 또는 농축하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.2.3 프로폴리스추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 왁스를 제거하고 물, 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함) 추출하거나 이산화탄소(초임계추출)을 이용하여 추출한 후 식용에 적합하도록 함

(3)～(4) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.2.3 프로폴리스추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ----------------------------------------- 물, 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함) 또는 이산화탄소(초임계추출)로 추출하여 제조하여야 함

(3)～(4) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.2.4 코엔자임Q10

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 배양산물을 헥산, 아세톤, 이소프로필알코올, 초산에틸로 추출하고 이를 농축 또는 정제하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～3) (생  략)

Ⅱ.2.2.4 코엔자임Q10

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) -------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～3) (현행과 같음)

Ⅱ.2.2.5 대두이소플라본

1) 제조기준

(1) 원재료 : 대두(Glycine max.)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료에서 물이나 주정(물, 주정 혼합물 포함)으로 추출하여 여과 또는 정제한 후 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1)의 원재료를 발효한 후 물이나 주정(물, 주정 혼합물 포함)으로 추출하여 여과 또는 정제한 후 식용에 적합하도록 함

(3)～(4) (생  략)

2) (생  략)

3) 최종제품의 요건

(1)～(2) (생  략)

(3) 섭취 시 주의사항

영유아, 어린이, 임산부와 수유여성은 섭취에 주의

(생  략)

(생  략)

Ⅱ.2.2.5 대두이소플라본

1) 제조기준

(1) 원재료 : 대두(Glycine max L.N)

(2) 제조방법

(가) ------------------ 물이나 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)으로 ----------------- 정제하여 제조하여야 함

(나) -------------------------- 물이나 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)으로 -------------- 정제하여 제조하여야 함

(3)～(4) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

3) 최종제품의 요건

(1)～(2) (현행과 같음)

(3) 섭취 시 주의사항

-------------------- 수유부는 ---------

(현행과 같음)

(현행과 같음)

Ⅱ.2.3 지방산 및 지질류

Ⅱ.2.3.1 오메가-3 지방산 함유 유지

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

상기 (1)의 원재료에서 가열, 압착, 헥산을 이용한 추출, 이산화탄소(초임계추출)의 방법으로 유지를 추출하고 여과하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3 지방산 및 지질류

Ⅱ.2.3.1 오메가-3 지방산 함유 유지

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 가열, 압착, 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.2 감마리놀렌산 함유 유지

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 압착, 헥산추출 또는 이산화탄소(초임계추출)의 방법으로 유지를 추출하고 여과하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.2 감마리놀렌산 함유 유지

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : -------------------------- 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)를 이용하여 유지를 추출한 후 여과하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.3 레시틴

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 대두레시틴 : 대두유를 여과하고 수소화한 후 분리하여 얻은 레시틴 검화물에서 유지를 추출한 후 식용에 적합하도록 함

(나) 난황레시틴 : 난황을 물 또는 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)을 사용하여 추출ㆍ여과하고 용매를 제거하여 식용에 적합하도록 함

(3)～(4) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.3 레시틴

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) ---------- : 대두에서 추출한 유지를 ---------------------------------------- 추출하여 제조하여야 함

(나) --------- : --------------------------------------------- 추출ㆍ여과한 후 용매를 제거하고 제조하여야 함

(3)～(4) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.4 스쿠알렌

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 추출한 유지에 증류와 검화과정을 반복한 후 불검화물을 물 또는 주정(물ㆍ주정 혼합물 포함)을 사용하여 세척하고 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.4 스쿠알렌

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 세척하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.5 식물스테롤/식물스테롤에스테르

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법

(가) 대두유, 옥수수유, 채종유를 생산하는 공정 중 탈취공정 중에 생긴 증류물인 베타-시토스테롤(β-sitosterol), 브라시카스테롤(brassicasterol), 스티그마스테롤(stigmasterol), 킴페스테롤(campesterol)의 혼합물을 추출 및 정제하여 식용에 적합하도록 제조ㆍ가공함

(나) 상기 (가)의 추출 및 정제물을 식용유지 유래 지방산으로 에스테르화하여 식용에 적합하도록 함

(2)～(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.5 식물스테롤/식물스테롤에스테르

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법

(가) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(나) --------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(2)～(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.6 알콕시글리세롤 함유 상어간유

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 추출한 유지에 스쿠알렌 및 검화물을 제거한 후 불검화물 부분을 물로 세척하고 탈취ㆍ가열ㆍ여과하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.6 알콕시글리세롤 함유 상어간유

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.7 옥타코사놀 함유 유지

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 추출한 옥타코사놀 함유 유지를 비누화한 후 주정 또는 헥산을 사용하여 재결정화를 거쳐 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.7 옥타코사놀 함유 유지

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------------------------------ 왁스-------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.8 매실추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 열수로 추출한 후 여과ㆍ농축하여 식용에 적합하도록 함

(3)～(4) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.8 매실추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ----------------------------------------------------제조하여야 함

(3)～(4) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.9 공액리놀레산

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 상기 원재료를 비누화, 공액이성체화 한 후 지방산을 전환하여 주정 또는 헥산으로 추출하거나, 정제, 탈취, 여과하여 식용에 적합하도록 함

(나) 글리세라이드 형태 : 지방산 형태 공액리놀레산을 리파아제로 글리세라이드화한 후, 주정 또는 헥산으로 추출하거나, 정제, 탈취, 여과하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.10 가르시니아캄보지아 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 물 또는 주정(물, 주정 혼합물 포함)으로 추출하여 칼슘, 칼륨, 나트륨의 염을 단독 또는 복합으로 결합하여 충분히 중화시켜 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.3.9 공액리놀레산

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 비누화, 공액이성체화하여 지방산으로 전환한 후 ------------------------------------------ 제조하여야 함

(나) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.10 가르시니아캄보지아 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.11 루테인

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 헥산 또는 이산화탄소(초임계추출)로 추출, 검화한 후 결정화하여 분말화하거나 유(oil)상으로 식용에 적합하도록 함. 결정화 과정 중 초산에틸 사용 가능함

(3) (생  략)

2)～3) (생  략)

Ⅱ.2.3.11 루테인

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------------------------------------------------ 결정화시켜 제조하여야 함. -------------------------------

(3) (현행과 같음)

2)～3) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.12 헤마토코쿠스 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 배양한 건조물을 분쇄하여 이산화탄소(초임계추출) 또는 아세톤으로 추출하고 정제하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～3) (생  략)

Ⅱ.2.3.12 헤마토코쿠스 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) --------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～3) (현행과 같음)

Ⅱ.2.3.13 쏘팔메토 열매 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 주정 또는 이산화탄소(초임계추출) 추출 후 여과, 농축, 정제하여 유(oil)상으로 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～3) (생  략)

Ⅱ.2.3.13 쏘팔메토 열매 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) --------------------------------- 이산화탄소(초임계추출)로 추출한 후 ------------------------ 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～3) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4 당 및 탄수화물류

Ⅱ.2.4.1 글루코사민

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 글루코사민 염산염 : 상기 (1)의 원재료를 탈단백, 탈칼슘화하여 얻은 키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체) 또는 키토산(위에서 얻은 키틴을 탈아세틸화하여 얻은 원료)에 염산 또는 키토사나아제로 가수분해한 후 결정화시키고 물 또는 주정을 이용하여 충분히 세척하여 중화시켜 식용에 적합하도록 함

(나) 글루코사민 황산염 : 상기 (1)의 원재료를 탈단백, 탈칼슘화하여 얻은 키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체) 또는 키토산(위에서 얻은 키틴을 탈아세틸화하여 얻은 원료)에 염산을 사용하여 가수분해 후 황산으로 치환하여 NaCl이나 KCl을 단독 또는 복합으로 결합, 결정화 등의 공정 이후 물 또는 주정을 이용하여 충분히 세척하고 중화시켜 식용에 적합하도록 함

(3)～(4) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4 당 및 탄수화물류

Ⅱ.2.4.1 글루코사민

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(나) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3)～(4) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.2 N-아세틸글루코사민

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 탈단백, 탈칼슘화한 키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체)을 팽윤시켜 키토사나아제로 효소분해하여 탈염, 농축, 여과, 건조하여 얻은 탈아세틸화되지 않은 단당류로 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.2 N-아세틸글루코사민

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ----------------------------------------------------------------------------------------------- 효소분해하고 --------------------------------------------------- 단당류로 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.3 뮤코다당ㆍ단백

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 소, 돼지, 양, 사슴, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직을 열수 추출 또는 효소분해 후 여과, 농축, 건조 등의 공정을 거쳐 식용에 적합하도록 정제하여 건조함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.3 뮤코다당ㆍ단백

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------- : 상기 (1)의 원재료를 열수 추출 또는 효소분해 후 여과, 농축, 건조 후 정제 및 건조하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4 식이섬유

Ⅱ.2.4.4.1 구아검/구아검가수분해물

1) 제조기준

(1) 원재료 : 콩과 구아(Cyamopsis tetragonolobus TAUB.)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1) 원재료의 종자 배유부분을 분쇄하거나 온수나 열수로 추출하여 고분자 다당류인 갈락토만난을 얻은 후 식용에 적합하도록 함

(나) (가)의 방법으로 얻은 갈락토만난을 가수분해한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4 식이섬유

Ⅱ.2.4.4.1 구아검/구아검가수분해물

1) 제조기준

(1) 원재료 : 구아-------------------------------

(2) 제조방법

(가) --------------------------------------------- 열수로 --------------------- 갈락토만난을 얻을수 있도록 제조하여야 함

(나) ------------------------------- 가수분해하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.2 글루코만난(곤약, 곤약만난)

1) 제조기준

(1) 원재료 : 천남성과 곤약(Amorphophallus konjq)의 뿌리줄기

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 이소프로필알콜로 추출하고 정제하여 다당류 부분을 얻은 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.2 글루코만난(곤약, 곤약만난)

1) 제조기준

(1) ----------- : 곤약--------------------------

(2) ------------------------------------------------------------------- 얻을 수 있도록 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.3 귀리

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1) 원재료를 세정, 건조, 분쇄, 추출 등의 방법으로 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.3 귀리

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 건조, 분쇄, 추출 등의 방법으로 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.4 난소화성말토덱스트린

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 가열하여 얻은 배소덱스트린을 α-amylase (Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 유래) 및 amyloglucosidase (Aspergillus niger 유래)로 효소분해하고 정제한 덱스트린 중에 난소화성 성분을 분획하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.4 난소화성말토덱스트린

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.5 대두식이섬유

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 탈지, 탈단백 등의 방법으로 처리하여 식이섬유를 분리한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.5 대두식이섬유

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------------------------------------------------ 분리하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.6 목이버섯

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 건조, 분말화한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.6 목이버섯

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : -------------------- 분말화하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.7 밀식이섬유

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 밀가루 제조공정 중 부산물에서 식이섬유를 분리한 후 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1) 원재료의 외피 또는 줄기를 세정, 건조, 분쇄시킨 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.7 밀식이섬유

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) ------------------------------------ 분리하여 제조하여야 함

(나) ---------------------------- 세정, 건조, 분쇄시켜 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.8 보리식이섬유

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 탈지, 탈단백 방법으로 처리하여 얻은 식이섬유를 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1) 원재료의 외피 또는 낱알을 건조한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.8 보리식이섬유

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) -------------------------------------- 처리하여 제조하여야 함

(나) ------------------------------ 건조하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.9 아라비아검(아카시아검)

1) 제조기준

(1) 원재료 : 콩과 아라비아고무나무(Acacia senegal WILLDENOW) 또는 그 밖의 동속식물

(2) 제조방법

(가) 상기 (1) 원재료의 분비액을 건조, 탈염한 후 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1) 원재료의 분비액을 기계적으로 착즙한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.9 아라비아검(아카시아검)

1) 제조기준

(1) 원재료 : 아라비아고무나무 --------------------------------------------

(2) 제조방법

(가) ------------------------------ 탈염하여 제조하여야 함

(나) ---------------------------------- 착즙하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.10 옥수수겨

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.10 옥수수겨

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------- 분쇄하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.11 이눌리/치커리추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료의 뿌리를 열수로 추출, 정제한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.11 이눌리/치커리추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------------------------- 정제하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.12 차전자피

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 분쇄한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.12 차전자피

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : ---------------- 분쇄하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.13 폴리덱스트로스

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법 : 구연산과 같은 유기산을 사용하여 글루코스와 솔비톨로부터 합성하여 평균 중합도가 12정도가 되도록 제조함

(2) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.13 폴리덱스트로스

1) 제조기준

(1) -------------------------------------------------------------------------- 평균 중합도(단당의 결합수)가 12정도가 되도록 제조함

(2) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.4.14 호로파종자

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : (1)의 원재료를 분쇄하거나 탈지하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.4.14 호로파종자

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) ------- : 상기 (1)의 원재료를 ------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.5 알로에 겔

1) 제조기준

(1) 원재료 : 알로에(Aloe vera)의 잎

(2) 제조방법

(가) 상기 (1) 원재료의 비가식 부위 및 외피를 제거한 후 겔 부분을 분리하여 건조ㆍ분말화하여 식용에 적합하도록 함

(나) 상기 (1) 원재료의 비가식 부위 및 외피를 제거한 후 겔 부분을 분리하여 분쇄하거나 착즙한 것 또는 분쇄ㆍ착즙한 후 농축하거나 농축한 것을 건조ㆍ분말화하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2) 규격

(1)ㆍ(2) (생  략)

(3) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)(%) : 0.005 이하(알로에 베라 겔 100% 기준, 원료의 농축배수 및 알로에 겔 환산 함량에 따라 환산 적용함)

(4) (생  략)

3)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.5 알로에 겔

1) 제조기준

(1) ----- : 알로에 베라----------

(2) 제조방법

(가) ------------- 외피-------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(나) ------------- 겔 부분만을 분리하도록 분쇄ㆍ여과하거나 착즙한 것 또는 분쇄ㆍ착즙한 후 농축하거나 농축한 것을 건조ㆍ분말화하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2) 규격

(1)ㆍ(2) (현행과 같음)

(3) ----------------------------------------------- 알로에 겔 100% 기준, ----------------------------------------------------

(4) (현행과 같음)

3)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.6 영지버섯 자실체 추출물

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료를 열수로 추출한 후 여과ㆍ농축하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2) 규격

(1) (생  략)

(2) 베타글루칸

(가)ㆍ(나) (생  략)

(3) (생  략)

3)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.6 영지버섯 자실체 추출물

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : ------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2) 규격

(1) (생  략)

(2) 베타글루칸(기타원료에서 유래되는 베타글루칸을 구분하여 표시하여야 함)

(가)ㆍ(나) (생  략)

(3) (생  략)

3)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.7 키토산/키토올리고당

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법

(가) 키토산 : 상기 (1)의 원료를 탈단백, 탈칼슘화하여 얻은 키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체)에 탈아세틸화한 후 식용에 적합하도록 함

(나) 키토올리고당 : (가)의 제조방법으로 얻은 키토산에 효소를 처리하여 가수분해한 후 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.7 키토산/키토올리고당

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) 키토산 : ------------------------------------- 키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체)을 탈아세틸화하여 제조하여야 함

(나) 키토올리고당 : ------------------------------------ 처리한 후 가수분해하여 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.4.8 프락토올리고당

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법

(가) 설탕분자에 1개에서 3개의 과당분자가 β-1,2 결합된 올리고당류로서 설탕을 녹여서 당액을 만든 후 전이효소 또는 전이효소를 가진 미생물을 사용하여 제조ㆍ가공함

(나) 이눌린(inulin)을 효소로 가수분해하여 제조ㆍ가공함

(2) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.4.8 프락토올리고당

1) 제조기준

(1) 원재료 및 제조방법

(가) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(나) -------------------------------- 제조하여야 함

(2) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.5 발효미생물류

Ⅱ.2.5.1 프로바이오틱스

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 미생물을 배양ㆍ건조하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.5 발효미생물류

Ⅱ.2.5.1 프로바이오틱스

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : ---------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.5.2 홍국

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 쌀(찐쌀은 제외)에 홍국균을 접종하여 고체발효시킨 후 분말화하여 식용에 적합하도록 함

(3) (생  략)

(4) 제조 시 유의사항 : 시트리닌이 0.05 mg/kg 이하이어야 함

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.5.2 홍국

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법 : ----------------------------------------------------------- 제조하여야 함

(3) (현행과 같음)

<삭  제>

2)～4) (현행과 같음)

Ⅱ.2.6 아미노산 및 단백질류

Ⅱ.2.6.1 대두단백

1) 제조기준

(1) (생  략)

(2) 제조방법 : 상기 (1)의 원재료에서 지질을 제거한 후 단백질을 분리ㆍ정제하여 식용에 적합하도록 함

(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 조단백질을 건고물 기준으로  600 mg/g 이상 함유하고 있어야 하며, 다이드제인 및 제니스테인이 확인되어야 함

2)～4) (생  략)

Ⅱ.2.6 아미노산 및 단백질류

Ⅱ.2.6.1 대두단백

1) 제조기준

(1) (현행과 같음)

(2) 제조방법

(가) 상기 (1)의 원재료를 탈지한 후 단백질을 분리ㆍ정제하여 제조하여야 함

(나) 상기 (1)의 원재료를 물에 침지하여 분쇄 후 단백질을 분리ㆍ정제하여 제조하여야 함

(3) ----------------------------------------------------  400 mg/g 이상 함유하고 있어야 함

2)～4) (현행과 같음)

Ⅲ. 건강기능식품시험법

Ⅲ.1 ～ Ⅲ.2.5.4 (생  략)

Ⅲ. 건강기능식품시험법

Ⅲ.1 ～ Ⅲ.2.5.4 (현행과 같음)

Ⅲ.2.5.5 초산에틸

1. ～ 4. (생  략)

5. (생  략)

5.1 (생  략)

5.2 (생  략)

5.2.1 ～ 5.2.2 (생  략)

5.2.3 (생  략)

검량선 작성 혼합액을 가스크로마토그래피에 주입함으로서 용매들의 검출기 반응을 측정하여 각 성분에 대한 면적을 구하고 검량선을 작성하여 시료 중 초산에틸의 잔류량을 구한다.

5.3 (생  략)

Ⅲ.2.5.5 초산에틸

1. ～ 4. (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

5.1 (현행과 같음)

5.2 (현행과 같음)

5.2.1 ～ 5.2.2 (현행과 같음)

5.2.3 (현행과 같음)

----------------- 가스크로마토그래프 ------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------

5.3 (현행과 같음)

Ⅲ.3 개별 성분별 시험법

Ⅲ.3.1 ～ Ⅲ.3.1.6 (생  략)

Ⅲ.3 개별 성분별 시험법

Ⅲ.3.1 ～ Ⅲ.3.1.6 (현행과 같음)

Ⅲ.3.1.7 비타민 B2

1. (생  략)

2. (생  략)

2.1 (생  략)

2.1.1 ～ 2.1.4 (생  략)

2.1.5 액체크로마토그래피용 유리병

2.2 ～ 2.3 (생  략)

3. ～ 5. (생  략)

Ⅲ.3.1.7 비타민 B2

1. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

2.1 (현행과 같음)

2.1.1 ～ 2.1.4 (현행과 같음)

2.1.5 액체크로마토그래프용 -----

2.2 ～ 2.3 (현행과 같음)

3. ～ 5. (현행과 같음)

Ⅲ.3.1.8 ～ Ⅲ.3.2 (생  략)

Ⅲ.3.1.8 ～ Ⅲ.3.2 (현행과 같음)

Ⅲ.3.2 무기질 (생  략)

Ⅲ.3.2 무기질 (현행과 같음)

Ⅲ.3.3 아미노산 및 단백질류

Ⅲ.3.3.1 (생  략)

Ⅲ.3.3 아미노산 및 단백질류

Ⅲ.3.3.1 (현행과 같음)

Ⅲ.3.3.2 아미노산

1. (생  략)

2. (생  략)

2.1 (생 략 )

2.2 (생  략)

2.2.1 ～ 2.2.2 (생  략)

2.2.3 고속액체크로마토그래피

3. ～ 4. (생  략)

5. (생  략)

5.1 (생  략)

5.2 고속액체크로마토그래피에 의한 정성 및 정량

5.2.1 (생  략)

5.2.2 각각의 고속액체크로마토그래피에서 주어진 조건에 맞추어 유도체를 만든 후 시료와 동일 조건하에 조제한 아미노산표준용액의 피크면적과 함량으로부터 검량곡선을 작성한다.

5.2.3 (생  략)

Ⅲ.3.3.2 아미노산

1. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

2.1 (현행과 같음)

2.2 (현행과 같음)

2.2.1 ～ 2.2.2 (현행과 같음)

2.2.3 고속액체크로마토그래프

3. ～ 4. (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

5.1 (현행과 같음)

5.2 고속액체크로마토그래프--------------

5.2.1 (현행과 같음)

5.2.2 ---- 고속액체크로마토그래프------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

5.2.3 (현행과 같음)

Ⅲ.3.4 당 및 탄수화물류

Ⅲ.3.4.1 ～ Ⅲ.3.4.9 (생  략)

Ⅲ.3.4 당 및 탄수화물류

Ⅲ.3.4.1 ～ Ⅲ.3.4.9 (현행과 같음)

Ⅲ.3.5 지방산 및 지질류

Ⅲ.3.5.1 지방산

Ⅲ.3.5.1.1 ～ Ⅲ.3.5.1.2 (생  략)

Ⅲ.3.5 지방산 및 지질류

Ⅲ.3.5.1 지방산

Ⅲ.3.5.1.1 ～ Ⅲ.3.5.1.2 (현행과 같음)

<신  설>

Ⅲ.3.5.1.3 지방산(제3법)

1. 시험방법의 요약

본 시험법은 지방산의 에틸에스테르 형태(EPA, DHA 등)를 메틸에스테르화 하지 않고 직접 분석하는 방법으로 내부표준물질의 면적과 비교하여 정량한다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 균질기

2.1.2 시험관

2.1.3 가스크로마토그래프용 유리병

2.2 분석장비

2.2.1 가스크로마토그래프

2.2.2 불꽃이온화검출기(Flame Ionization Detector)

2.2.3 칼럼오븐

2.2.4 100% dimethylpolysiloxane(길이 30m, 안지름 0.32mm, 필름두께 0.25㎛) 또는 이와 동등한 것

2.3 분석장비의 준비

분석시작 전에 주입부 및 검출기 온도, 유량, 칼럼 온도를 분석조건에 맞게 조작하고, 가스크로마토그래프를 충분히 안정화 시킨다. 장비의 재현성 및 정확성이 떨어지는 경우에는 다음과 같이 점검을 할 수 있다.

2.3.1 분석시스템 적합성 검증을 위한 표준용액의 조제

2.3.1.1 표준용액(a)의 조제 : methyl palmitate 0.3 g, methyl stearate 0.3 g, methyl arachidate 0.3 g 및 methyl behenate 0.3 g을 용매에 녹이고 같은 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

2.3.1.2 표준용액(b)의 조제 : DHA methyl ester 55 mg 과 tetracos-15-enoic acid methyl ester 5 mg을 용매에 녹이고 같은 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

2.3.2 분석시스템의 적합성 검증

2.3.2.1 표준용액(a)으로부터 얻어진 크로마토그램에서 피크면적 비율은 methyl palmitate, methyl stearate, methyl arachidate, methyl behenate의 순서로 증가해야 한다. 이 때, methyl palmitate와 methyl behenate의 피크면적 비율간의 차이가 2% 보다 작아야 한다.

2.3.2.2 표준용액(b)으로부터 얻어진 크로마토그램에서 tetracos-15-enoic acid methyl ester의 피크면적에 대한 DHA methyl ester의 피크면적의 비율이 1.2 이상이어야 적절한 해상도를 확보할 수 있다.

2.3.2.3 시험과정[4.2.1]의 표준용액에 대하여 내부표준물질에 의한 보정이 이루어지고 표준품이 사용된 경우에는, 첨가된 DHA 표준품 및 EPA 표준품의 회수율이 95%를 넘어야 한다.

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 Eicosapentaenoic acid ethyl ester (EPA; 20:5 n-3)

3.1.2 Docosahexaenoic acid ethyl ester (DHA; 22:6 n-3)

3.2 내부표준물질

2.2.1 Methyl tricosanoate

3.3 일반시약

3.3.1 Trimethylpentane solution : butylhydroxytolune 50mg/trimethylpentane 1L

4. 시험과정

4.1 표준용액의 조제

4.1.1 DHA 표준품 60 mg, EPA 표준품 90 mg, 내부표준물질 70 mg을 [3.3]의 용매에 녹이고 같은 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 표 1 에 따라 칭량된 시료와 내부표준물질 70 mg을 용매에 녹이고 같은 [3.3]의 용매로 희석하여 용액의 부피를 10 mL로 맞춘다.

표 1. 분석에 사용될 시료의 양(예)

EPA와 DHA 함량의 합(%)	사용할 시료의 양(g)
30 - 50	0.4 - 0.5
50 - 70	0.3
70 - 90	0.25

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

5.1.1 표준용액 및 시험용액을 표 2 와 같은 조건으로 가스크로마토그래피를 이용하여 분석한다.

표 2. 가스크로마토그래피 조건(예)

항목	조건
주입부 온도	250℃
칼럼 온도	170℃(0-2분), 170→240℃(2～25.7분), 240℃(25.7～28분)
검출기 온도	270℃
캐리어 가스 및 유량	헬륨 또는 질소, 3.0mL/분
Split ratio	100:1~200:1

5.2 계산

5.2.1 DHA 및 EPA의 함량(%)

= Ax × (A3/m3) × (m1/A1) × (mx,r/Ax,r) × (1/m2) × 100

m1 : 시험용액 중의 내부표준물질의 양 (mg)

m2 : 시험용액 중의 시료의 양 (mg)

m3 : 표준용액 중의 내부표준물질의 양 (mg)

mx,r : 표준용액 중의 EPA 또는 DHA 에틸에스테르 표준품의 양 (mg)

Ax : 시험용액 중의 EPA 또는 DHA 에틸에스테르의 피크면적

Ax,r : 표준용액 중의 EPA 또는 DHA 에틸에스테르의 피크면적

A1 : 시험용액 중의 내부표준물질의 피크면적

A3 : 표준용액 중의 내부표준물질의 피크면적

Ⅲ.3.5.2 ～ Ⅲ.3.5.3 (생  략)

Ⅲ.3.5.2 ～ Ⅲ.3.5.3 (현행과 같음)

Ⅲ.3.5.4 콜레스테롤

1. (생  략)

2. (생  략)

2.1 (생  략)

2.2 (생  략)

2.2.1 (생  략)

2.2.1 (생  략)

2.2.2 수소염이온화 검출기

2.2.3 ～ 2.2.4(생  략)

2.3 (생  략)

3. ～ 5. (생  략)

Ⅲ.3.5.4 콜레스테롤

1. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

2.1 (현행과 같음)

2.2 (현행과 같음)

2.2.1 (현행과 같음)

2.2.1 (현행과 같음)

2.2.2 불꽃이온화검출기(Flame Ionization Detector)

2.2.3 ～ 2.2.4(현행과 같음)

2.3 (현행과 같음)

3. ～ 5. (현행과 같음)

Ⅲ.3.5.5 ～ Ⅲ.3.5.13 (생  략)

Ⅲ.3.5.5 ～ Ⅲ.3.5.13 (현행과 같음)

Ⅲ.3.6 페놀류

Ⅲ.3.6.1 (생  략)

Ⅲ.3.6 페놀류

Ⅲ.3.6.1 (현행과 같음)

Ⅲ.3.6.2 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)

1. ～ 2. (생  략)

3. (생  략)

3.1 (생  략)

3.2 (생  략)

3.2.1 (생  략)

3.2.2 사염화탄소(Carbon tetrachloride)

3.2.3 (생  략)

4. (생  략)

4.1 (생  략)

4.1.1 ～ 4.1.5 (생  략)

4.1.6 이에 1 N 수산화나트륨 4 mL, 사염화탄소 20 mL를 가해 추출하여 사염화탄소층을 다른 분액여두에 모은다(충분히 진탕하여 3회 반복).

4.1.7 분취한 사염화탄소층을 증류수 10 mL로 세척한 다음 사염화탄소를 이용하여 100 mL로 한다.

4.1.8 (생  략)

4.2 (생  략)

4.2.1 (생  략)

5. (생  략)

Ⅲ.3.6.2 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)

1. ～ 2. (현행과 같음)

3. (현행과 같음)

3.1 (현행과 같음)

3.2 (현행과 같음)

3.2.1 (현행과 같음)

3.2.2 디클로로메탄(Dichloromethane)

3.2.3 (현행과 같음)

4. (현행과 같음)

4.1 (현행과 같음)

4.1.1 ～ 4.1.5 (현행과 같음)

4.1.6 ------------------------ 디클로로메탄 --------------------- 디클로로메탄--------------------------------------

4.1.7 ----- 디클로로메탄---------------------------------------------------------

4.1.8 (현행과 같음)

4.2 (현행과 같음)

4.2.1 (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

Ⅲ.3.6.3 ～ Ⅲ.3.9.2 (생  략)

Ⅲ.3.6.3 ～ Ⅲ.3.9.2 (현행과 같음)