식품의약품안전청 고시 제2011-21호

식품위생법 제19조제3항 및 같은 법 시행규칙 제12조제1항에 따른 국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2009-180호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 5월 17일

식품의약품안전청장

국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정 일부 개정고시(안)

국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 중 “정의는”을 “뜻은”으로 한다.

제2조제1호 중 “공공검사기관이나”를 “공공검사기관이거나”로 하고, “검사기관(검사기관의 지부를 포함한다)으로서”를 “검사기관(검사기관의 지부를 포함한다) 또는 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관으로서”로 한다.

제2조제2호, 제3조제1항제6호, 제3조제4항, 제5조제2항 중 “당해”를 “해당”으로 한다.

제2조제2호와 제3호 중 “의하여”를 “따라”로 한다.

제3조제1항제2호의 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 국외 검사기관은 국내 식품위생검사기관의 실적으로 갈음할 수 있다.

제3조제1항제7호 중 “제5조의2제1항 단서에 따라”를 “해당”으로 한다.

제3조제3항 중 “1개월 전에”를 “1개월 전까지”로 하고 같은 조 제3항의 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 긴급하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 현지조사 7일 전까지 통보할 수 있다.

제5조제2항 중 “의할”을 “따를”로 한다.

제5조제3항 중 “준하여”를 “따라”로 한다.

제5조의2제1항을 다음과 같이 한다.

식품의약품안전청장은 제3조제4항에 따라 국외 검사기관을 인정한 때에는 현지조사를 실시한 때(최초 현지조사일은 국외 검사기관 인정일로 본다.)부터 3년마다 1회 이상(식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관은 1년마다 1회 이상) 현지조사를 통하여 검사시설 및 분석기술 등에 대한 검사능력을 평가하여야 한다. 다만, 해당 검사기관의 정부가 검사능력을 평가한 서류 또는 해당 검사기관이 국제검사능력 검증 프로그램에 참여하여 검사능력을 평가받은 서류를 제출할 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.

제5조의2제2항 중 “하는”을 “할”로 한다.

제5조의2제2항 중 “1개월 전에”를 “1개월 전까지”로 하고 같은 조 제2항의 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 긴급하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 현지조사 7일 전까지 통보할 수 있다.

제5조의2제3항을 다음과 같이 신설한다.

식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 기관에 대하여 관계공무원으로 하여금 해당기관의 사무소․검사장소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 시설, 검사원, 검사일지 및 기록서 등을 검사하게 하거나 필요에 따라 해당 검사와 관련된 장부나 서류 등을 열람할 수 있다.

제8조 중 “2012년 8월 7일까지로”를 “2014년 5월 16일까지로"로 한다.

별지 제1호 서식과 별지 제3호 서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]                                                     (앞쪽)

국외 검사기관 인정 신청서			처리기간
			60일
신 청 인
기관명칭
소 재 지		전화번호
		FAX번호
검사대상 식품등
「국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정」 제3조에 따라 국외 검사기관으로 인정을 받고자 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 서명(인) 식 품 의 약 품 안 전 청 장 귀하
			수 수 료
			없 음
○ 구비서류 1. 일반현황(기능, 연혁, 조직 등) 2. 검사실적(인정받고자 하는 분야의 최근 3년간 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기․포장, 농․임․수산물로 구분하여 작성. 다만, 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관은 국내 식품위생검사기관의 실적으로 갈음할 수 있다.) 3. 주요 실험장비 현황 4. 시설현황 5. 검사인력 현황(검사원 숙련기간 포함) 6. 해당 검사기관의 정부가 인정한 기관은 그 인정받은 서류(다만, 해당 검사기관의 정부가 직접 운영하는 경우에는 제외함) 7. 검사능력평가 등에 참여한 경우 관련 증빙서류 사본

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리 됩니다.                             (뒤쪽)

신 청 인			처 리 기 관
			식품의약품안전청 검사제도과
	신청서작성					접 수
						↓
						서 류 검 토
						↓
						현 지 조 사
						↓
						결 재
	인정서발급
						↓
						통 보

[별지 제3호 서식]

국외 검사기관 인정사항 변경신청서			처리기간
			45일
기관명
인정번호
변 경 사 항
구분	변 경 전	변 경 후
① 수출국정부로부터 인정받은 사항
② 검사대상식품
③ 소재지 또는 기관명
④ 대표자(서명권자)
변경사유
「국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정」 제6조에 따라 위와 같이 인정사항 변경을 승인받고자 합니다. 년 월 일 신청인 서명 식품의약품안전청장 귀하
○ 변경사항에 따른 구비서류 1. 해당 검사기관의 정부로부터 인정받은 서류 2. 시설 현황 (소재지 변경에 한함) 3. 후임자의 서명

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

<신·구조문 대비표>

현 행	개 정 (안)
제1조(목적) (생략)	제1조(목적) (현행과 같음)
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. “국외 검사기관”이란 수출국 정부(그 정부의 지방자치단체를 포함한다)가 설립한 공공검사기관이나 수출국 정부가 공인한 검사기관(검사기관의 지부를 포함한다)으로서 식품의약품안전청장이 검사능력이 있다고 인정한 검사기관을 말한다. 2. “검사성적서”란 검사한 결과를 당해 검사기관이 정한 서식에 의하여 발행한 성적서를 말한다. 3. “검사증명서”란 검사기관이 검사한 결과를 별지 제2호 서식에 의하여 발행한 증명서를 말한다. 4 ～ 5. (생략)	제2조(정의) ---------------- -----뜻은-------------. 1. ---------------------- ------------------------ --------------------공공 검사기관이거나------------ ----검사기관(검사기관의 지부를 포함한다) 또는 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관으로서---------------------. 2. ---------------------- --해당------------------ ----따라---------------- ------. 3. ---------------------- ----------------------- ---따라---------------- ---------. 4 ～ 5. (현행과 같음)
제3조(검사기관 신청 및 인정 등)①(생략) 1. (생 략) 2. 검사실적(인정받고자 하는 분야의 최근 3년간 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기․포장, 농․임․수산물로 구분하여 작성) <단서 신설> 3. ～ 5. (생략) 6. 당해 검사기관의 정부가 인정한 기관은 그 인정받은 서류(다만, 당해 검사기관의 정부가 직접 운영하는 경우에는 제외한다.) 7. 제5조의2제1항 단서에 따라 검사기관의 정부가 검사능력을 평가하거나, 국제 검사능력 검증 프로그램에 참여하여 검사능력을 평가받은 경우 해당 증빙서류 사본 ②(생략) ③제2항에 따라 현지조사를 하는 경우에는 현지조사 1개월 전에 조사일자, 조사자, 조사내용 등을 신청자에게 통보하여야 한다.<단서 신설> ④식품의약품안전청장은 현지조사 등의 결과를 검토한 후 국외 검사기관으로 인정한 경우에는 당해 검사기관에 통보하고, 검사기관의 명칭, 소재지, 검사대상 식품등 및 검사기관 인정일을 홈페이지를 통하여 공고하여야 한다	제3조(검사기관 신청 및 인정 등) ①(현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ---------------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- -------. 다만, 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관은 국내 식품위생검사기관의 실적으로 갈음할 수 있다) 3. ～ 5. (현행과 같음) 6. 해당------------------- ----------------------- ------해당------------- ----------------------- --------. 7. 해당------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ----------------- ②(현행과 같음) ③------------------------ --------------1개월 전까지------------------------- ------------------------- -----. 다만, 긴급하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 현지조사 7일 전까지 통보할 수 있다. ④------------------------ ------------------------- ------------------------ ---해당------------------ ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------.
제4조 (생략)	제4조 (현행과 같음)
제5조 (검사성적서 또는 검사증명서의 인정기준 및 범위 등) ①(생략) ②국외 검사기관이 발행하는 검사성적서는 당해 기관에서 사용하는 서식에 의할 수 있으며, 그 원본을 제출하여야 한다. 이 경우 시험항목, 시험법, 시험결과치 등을 기록하여야 한다. ③국외 검사기관이 발행하는 검사증명서는 별지 제2호서식에 준하여 발행하여야 하며, 그 원본을 제출하여야 한다. ④ ～ ⑤(생략)	제5조 (검사성적서 또는 검사증명서의 인정기준 및 범위 등) ①(현행과 같음) ②------------------------ ---------해당------------ ----------따를----------- ------------------------- ------------------------- -----------------------. ③------------------------ ------------------------- 따라--------------------- ----------------. ④ ～ ⑤(현행과 같음)
제5조의2(검사능력 평가 등) ①식품의약품안전청장은 제3조제4항에 따라 국외 검사기관을 인정한 때에는 인정한 때부터 3년마다 현지조사를 통하여 검사시설 및 분석기술 등에 대한 검사능력을 평가하여야 한다. 다만, 당해 검사기관의 정부가 검사능력을 평가한 서류 또는 해당 검사기관이 국제검사능력 검증 프로그램에 참여하여 검사능력을 평가받은 서류를 제출하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. ②제1항에 따라 현지조사를 하는 경우에는 현지조사 1개월 전에 조사일자, 조사자, 조사내용 등을 해당 검사기관에 통보하여야 한다.<단서 신설> ③<신설>	제5조의2(검사능력 평가 등) ①------------------------- ------------------------- ---현지조사를 실시한 때(최초 현지조사일은 국외 검사기관 인정일로 본다.)부터 3년마다 1회 이상(식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관은 1년마다 1회 이상)------ ------해당--------------- ------------------------ ----------------------제 출할--------------------- -----------. ②----------------------할 -------------------1개월 전까지------------------- ------------------------- ----------. 다만, 긴급하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 현지조사 7일 전까지 통보할 수 있다. ③식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 기관에 대하여 관계공무원으로 하여금 해당기관의 사무소․검사장소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 시설, 검사원, 검사일지 및 기록서 등을 검사하게 하거나 필요에 따라 해당 검사와 관련된 장부나 서류 등을 열람할 수 있다.
제6조(인정사항의 변경승인 등) ①～②(생략)	제6조(인정사항의 변경승인 등) ①～②(현행과 같음)
제7조(인정취소 등) (생략)	제7조(인정취소 등) (현행과 같음)
제8조 (유효기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여야 하는 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한을 2012년 8월 11일까지로 한다.	제8조 (유효기한)----------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- ----------------------- -------2014년 5월 16일까지로 --.