식품의약품안전청 고시 제2011-19호

건강기능식품의 표시기준 일부개정고시

2011. 5. 11.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2011-19호

건강기능식품의 표시기준 일부개정고시

1. 개정이유

수출국에서 유통되고 있는 건강기능식품을 수입하는 경우 한글이 인쇄된 라벨을 부착할 수 있도록 규제를 완화하고 당류 함량 표시를 의무화하여 소비자에게는 정확한 건강기능식품 정보를 제공하고자 함

2. 주요 내용

가. 영양성분 중 탄수화물에 당류 표시 의무화(안 제6조제6호가목)

(1) 건강기능식품에 대해 영양성분 중 탄수화물에 당류 표시를 의무화 함. 다만, 당류 함유가 적은 캡슐․정제․환․분말형태는 제외함.

(2) 탄수화물에 당류를 함께 표시함으로써 당의 적정 섭취를 유도하여 비만 등의 질환 발생을 줄이고자 함.

나. 영업소 소재지 표시기준 명확화(안 제6조제3호가목)

반품교환업무를 대표하는 소재지도 건강기능식품제조업소의 소재지 대신 표시 할 수 있도록 함

다. 식약청에서 인정받은 기능성 인정 등급을 기능정보에 표시(안 제6조제7호나목)

「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」중 제17조(기능성 인정 등급) 개정(식품의약품안전청고시 제2010-76호, 2010.10.29)에 따라 기능성 표시에 식품의약품안전청장이 인정한 기능성 등급을 같이 표시하도록 함

라. 수출국에서 유통되고 있는 건강기능식품을 수입하는 경우 한글이 인쇄된 라벨(스터커)을 사용할 수 있도록 완화(안 제8조제7호)

(1) 건강기능식품의 표시사항은 한글로 인쇄 또는 각인, 소인을 사용하여 표시하여야 하였으나, 수입건강기능식품의 경우 한글이 인쇄된 라벨을 부착하여 표시할 수 있도록 함

(2) 수입건강기능식품의 병행수입이 가능하도록 하여 안정된 수급과 가격 경쟁력 촉진을 통한 물가안정 기반 마련

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제17조제2항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 12. 31 ～ 2011. 1. 28) 및 WTO통보(2011. 1. 12 ～ 3. 12)

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(2011.4.25)

식품의약품안전청고시 제2011-19호

건강기능식품에 관한 법률 제17조제2항에 따른 건강기능식품의 표시기준(식품의약품안전청 고시 제2009-43호, 2009. 6. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  5월 11일

식품의약품안전청장

건강기능식품의 표시기준 일부 개정고시

건강기능식품의 표시기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제3호가목 후단 중 “소재지는”을 “제조업소의 소재지 대신”으로 한다.

제6조제6호가목 본문 중 “단백질”을 “당류(캡슐․정제․환․분말 형태의 건강기능식품은 제외), 단백질”로, “(%, 열량은 제외한다)”를 “(%, 열량, 당류는 제외한다)”로 하고, 같은 목 단서 중 “당류, 포화지방”을 “포화지방”으로, “(%, 당류, 불포화지방, 트랜스지방은 제외한다)”를 “(%, 불포화지방, 트랜스지방은 제외한다)”로 한다.

제6조제7호나목 중 “기능성을”을 “기능성 및 등급을”로 한다.

제8조제5호를 다음과 같이 한다.

5. 자사제품제조용 원료로 수입하는 건강기능식품은 제4조의 표시사항중 제6호․제8호․제10호 및 제11호는 표시하지 아니할 수 있으며, 그 밖의 표시사항 중  다른 나라에서 사용하는 표시가 있는 경우 그에 해당하는 한글표시를 생략할 수 있다.

제8조제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 수출국 제조업자가 그 나라 표시사항을 표시하여 제조한 제품에 이 규정에 따라 표시를 할 경우에는 제품포장의 특성에 무관하게 표시사항이 한글로 인쇄 또는 기재된 라벨을 사용할 수 있다. 이 경우 그 나라의 표시사항 중 제품명, 원료명 및 함량, 영양·기능정보, 유통기한 등 일자표시에 관한 사항 등 주요 표시사항을 가려서는 아니 된다.

제10조 중 “2012년 6월 30일”을 “2014년 5월11일”로 한다.

별표 1을 별지와 같이 한다.

부칙(2011.5.11)

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제6호가목의 개정 규정은 2012년 7월 1일부터, 제6조제7호나목의 개정 규정은 2011년 11월 1일부터 시행한다.

제2조 (경과조치) 이 고시 시행 당시 영업허가를 받았거나 영업신고를 한 자가 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 해당 건강기능식품의 유통기한까지 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.

[별표 1]

영양․기능정보 표시요령과 방법

1. 영양․기능정보 표시내용(예시)

	<예시 1>
① 영양․기능정보 [칸 삭제]
	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양소기준치
	③열량	150kcal
	탄수화물	23g	7%
	당류	10g
	단백질	2g	3%
	지방	6g	11%
	나트륨	55㎎	2%
	④비타민 C	11㎎	20%
	칼슘	20㎎	7%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양소기준치 : 1일 영양소기준치에 대한 비율

	<예시 2>
①영양․기능정보 [칸 삭제]
	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양소기준치
	③열량	150kcal
	탄수화물	23g	7%
	당류	10g
	식이섬유	3g	12%
	단백질	2g	3%
	지방	6g	11%
	포화지방산	2g	13%
	불포화지방산	3g
	트랜스지방
	콜레스테롤	10㎎	3%
	나트륨	55㎎	2%
	④비타민 C	11㎎	20%
	칼슘	20㎎	7%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양소기준치 : 1일 영양소기준치에 대한 비율

<예시 3>
①영양․기능정보 ② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)	1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양소기준치		1회 분량/ 1일 섭취량 당	함 량	%영양소기준치
	③열량	150kcal			단백질	2g	3%
	탄수화물	23g	7%		지방	6g	11%
[칸 삭제]	당류	10g			나트륨	55㎎	2%
	④비타민 C	11㎎	20%		칼슘	20㎎	7%
	⑤기능성분 또는 지표성분	○㎎
	⑥※%영양소기준치 : 1일 영양소기준치에 대한 비율

<예시 4>
①영양․기능정보 [칸 삭제]	② 1회 분량/1일 섭취량 : ○정(○mg)
1회 분량/1일 섭취량 당 함량 : 열량 kcal, 탄수화물 ○g(○%), 당류 ○g, 단백질 ○g(○%), 지방 ○g(○%), 나트륨 ○㎎(○%), 비타민 C ○㎎(○%), 칼슘 ○㎎(○%), 기능성분 또는 지표성분 ○㎎ ⑦※( )안의 수치는 1일 영양소기준치에 대한 비율임

2. 표시방법

가. 공통사항

◦ 제품에 표시할 때에는 항목별 표시한 번호는 제외하고 표시항목만 표시하여야 한다.

◦ 글자모양은 8포인트 이상의 고딕체류로 표시하여야 한다.

◦ 열량, 영양소명칭, 기능성분명칭은 굵게 표시하여야 한다.

◦ 제품포장형태에 따라 예시 1부터 예시 3까지의 방법으로 표시하여야 한다. 다만, 표시면적이 부족한 경우에만 예시 4의 방법으로 표시할 수 있다.

나. 각 표시항목별 표시방법에 대하여는 다음과 같다.

① <삭제 2008.6.25>

② 1회 분량/1일 섭취량 : 제품의 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 중량 또는 용량과 섭취개수 등을 표시

③ 영양소의 종류별로 명칭, 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량, 1일 영양소기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한 비율을 표시하여야 한다. 이 경우 탄수화물은 당류와 식이섬유로 구분하여 표시할 수 있으며, 지방은 포화지방산, 불포화지방산, 트랜스지방으로 구분하여 표시할 수 있다.

④ 제품에 첨가하거나 함유된 비타민 또는 무기질을 강조하고자 하는 때에는 각각의 명칭, 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량, 1일 영양소기준치에 대한 비율을 표시하여야 한다.

⑤ 영양소외의 기능성분표시는 해당 제품의 대표적인 기능성분명칭(또는 기능성원료의 지표성분명칭)과 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량을 표시하여야 한다. 다만, 기능성분 또는 지표성분의 구분이 곤란한 경우에는 기능성원료의 명칭과 함량을 표시할 수 있다.

⑥ “%영양소기준치”는 1일 영양소기준치에 대한 비율이라는 것을 안내표시를 하여야 한다.

⑦ 예시 4에 (  )안의 수치는 1일 영양소기준치에 대한 비율이라는 것을 안내표시 하여야 한다.

※ 표시사항 ③ 상단에는 1.0～1.5㎜내외의 굵은 구분선을 사용하고, 표시사항 ④ 상단과 하단에는 0.5～0.8㎜내외의 중간정도의 구분선을 사용하여야 한다.

현 행	개 정 안
제1조~제5조 (생 략) 제6조(세부표시기준 및 방법) 건강기능식품의 세부표시기준 및 방법은 다음 각호와 같다. 1. ∼ 2. (생 략) 3. 업소명 및 소재지 가. 건강기능식품제조업소의 명칭과 소재지는 영업허가증에 기재된 업소명 및 소재지를 표시하여야 한다. 이 경우 소재지는 반품교환업무를 대표하는 소재지를 표시할 수 있다 나. ∼ 다. (생 략) 4. ∼ 5. (생 략) 6. 영양정보 가. 열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨과 영양소 기준치의 30% 이상을 함유하고 있는 비타민 및 무기질은 그 명칭, 1회 분량 또는 1일 섭취량 당 함량 및 영양소 기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한비율(%, 열량은 제외한다)을 다음과 같이 표시하여야 한다(주원료로 사용한 비타민 및 무기질은 제외). 다만, 영양소 기준치의 30% 미만을 함유하고 있는 비타민, 무기질과 식이섬유, 당류, 포화지방, 불포화지방, 콜레스테롤, 트랜스지방은 임의로 표시할 수 있으며, 이 경우 해당 영양소의 명칭, 함량 및 영양소 기준치(또는 한국인 영양섭취기준)에 대한 비율(%, 당류, 불포화지방, 트랜스지방은 제외한다)을 표시하여야 한다. 1) ∼ 6) (생 략) 나. (생 략) 7. 기능정보 가. (생 략) 나. 기능성표시는 법 제14조 또는 법 제15조에 따른 기준․규격에 정한 기능성이나 기타 식품의약품안전청장이 인정한 기능성을 표시하여야 한다. 8. ∼ 11. (생 략) 제8조(적용특례) 제4조 및 제5조에도 불구하고 건강기능식품의 특성을 고려하여 다음 각 호와 같이 표시할 수 있다. 1.～ 4. (생 략) 5. 건강기능식품제조업소가 자사의 제품을 제조하기 위한 원재료 또는 성분(이하 “자사 원료용 건강기능식품”이라 한다)을 수입하는 경우에는 제4조․제6호․제8호․제10호 및 제11호의 표시사항을 표시하지 아니할 수 있으며, 자사 원료용 건강기능식품의 표시사항 중 수출국에서 사용하는 표시가 있는 경우 한글표시를 생략할 수 있다. 6. (생 략) 〈신 설〉 제9조 (생 략) 제10조(재검토 기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 6월 30일까지로 한다.	제1조~제5조 (현행과 같음) 제6조(세부표시기준 및 방법) --- --------------------------- --------------. 1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. 업소명 및 소재지 가. ----------------------- ------------------------- ------------------------- ---------------------제조업소의 소재지 대신 --------- ---------------------------. 나. ∼ 다. (현행과 같음) 4. ∼ 5. (현행과 같음) 6. 영양정보 가. ----------- 당류(캡슐․정제․환․분말 형태의 건강기능식품은 제외), 단백질,----------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---(%, 열량, 당류는 제외한다)- ---------------------------------------------------- --------------------------- --------------------------- -------------------------- -----포화지방-------------- --------------------------- --------------------------- ------------------------- -------------------------- --------------------------- -(%, 불포화지방, 트랜스지방은 제외한다)------------------- --------------- 1) ∼ 6) (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 7. 기능정보 가. (현행과 같음) 나.------------------------ ------------------------------ ------------------------------ ------------------------기능성 및 등급을 ------------------. 8. ∼ 11. (현행과 같음) 제8조(적용특례) ------------- --------------------------- --------------------------- ----------. 1.～ 4. (현행과 같음) 5. 자사제품제조용 원료로 수입하는 건강기능식품은 제4조의 표시사항중 제6호․제8호․제10호 및 제11호는 표시하지 아니할 수 있으며, 그 밖의 표시사항 중 다른 나라에서 사용하는 표시가 있는 경우 그에 해당하는 한글표시를 생략할 수 있다. 6. (현행과 같음) 7. 수출국 제조업자가 그 나라 표시사항을 표시하여 제조한 제품에 이 규정에 따라 표시를 할 경우에는 제품포장의 특성에 무관하게 표시사항이 한글로 인쇄 또는 기재된 라벨을 사용할 수 있다. 이 경우 그 나라의 표시사항 중 제품명, 원료명 및 함량, 영양․기능정보, 유통기한 등 일자표시에 관한 사항 등 주요 표시시항을 가려서는 아니 된다. 제9조 (현행과 같음) 제10조(재검토 기한) ---------- ------------------------ -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- --------------2014년 5월 일 -------.

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