식품의약품안전청 고시 제2011-15호

식품 등의 유통기한 설정기준 일부개정고시

2011. 3. 24.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2011-15호

식품 등의 유통기한 설정기준 일부개정고시(안)

1. 개정이유

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」개정에 따라 현재 운영하고 있는 건강기능식품의 유통기한 설정 가이드라인을「식품 등의 유통기한 설정기준」으로 통합하여 필요한 기준을 정하고, 주문자상표부착수입식품등에 대해서도 제조․가공업자나 식품등수입판매업자가 유통기한을 설정할 수 있도록 함.

2. 주요내용

가. 제명을 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준”으로 변경

(1) 건강기능식품 제조업자가 건강기능식품의 품목제조신고 시 제출하는 유통기한 설정사유서를 식약청이 고시하는 기준에 따라 설정하도록「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정(시행일: 2010. 5. 1)됨에 따라 유통기한 설정에 필요한 기준을 정함

나. 유통기한을 설정할 수 있는 대상 식품등 확대(안 Ⅱ. 1. 가)

(1) 주문자상표부착수입식품등에 대해 「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제4호에 따라 관련 문서를 제출하고, 유통기간을 설정할 수 있도록 함

다. 건강기능식품의 유통기한 설정방법, 절차 및 유통기한 설정 실험 생략 조건 관련 규정 추가(안 Ⅱ, Ⅲ)

(1) 건강기능식품의 유통기한 설정방법, 절차를 추가하고 유통기한 설정 실험 생략 조건을 신설함

라. 별지 및 별표에 수입식품, 건강기능식품 추가

(1) 유통기한 설정사유서 처리 기관을 식품제조․가공업 및 식품첨가물제조업은 시·군·구로, 건강기능식품제조업 및 식품등수입판매업은 지방식약청으로 세분화 함(안 별표 1)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조제1항제1호 및「식품위생법 시행규칙」제12조제1항제4호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘10.9.7～9.30) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(‘11.3.3)

식품의약품안전청 고시 제2011-15호

「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 「식품 등의 유통기한 설정기준」(식품의약품안전청 고시 제2010-79호, 2010. 10. 29.)을 다음과 같이 개정 합니다.

2011년 3월 24일

식품의약품안전청장

식품 등의 유통기한 설정 기준 일부 개정고시(안)

식품 등의 유통기한 설정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “식품 등의 유통기한 설정기준”을 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준”으로 한다.

I. 을 다음과 같이 한다.

I. 목적

이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정기준과 같은 법 시행규칙 제12조제1항제4호에 따른 주문자상표부착수입식품등의 유통기한 설정기준, 「건강기능식품에  관한 법률 시행규칙」제8조제1항제1호에 따른 건강기능식품의 유통기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다.

II. 중 “식품 및 식품첨가물의”를 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의”로 한다.

II. 1. 가의 전단을 다음과 같이 한다.

가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.), 건강기능식품의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정하여야 하며, 이 중 주문자상표부착수입식품등의 유통기한은 식품등수입판매업자도 설정할 수 있다.

II. 1. 나. 중 “식품 등 제조․가공업자”를 “식품 등 및 건강기능식품 제조․가공업자와 식품등수입판매업자”로 한다.

II. 1. 다. 중 “식품 등 제조․가공업자”를 “식품 등 및 건강기능식품 제조․가공업자와 식품등수입판매업자”로 하고, “업체”를 “영업자”로 한다.

II. 1. 다. 1)을 다음과 같이 한다.

1) 식품 등은 유통기한 설정실험이 가능한 타 국내외 식품 등 제조․가공업자, 건강기능식품은 타 건강기능식품제조업자

II. 1. 다. 2)에 단서를 다음과 같이 신설한다

(다만, 주문자상표부착수입식품등의 경우 제조국의 대학 및 대학 부설연구소에서도 가능함)

II. 1. 다. 3)에 단서조항 중 “품목에 한한다”를 “품목에 한하며, 주문자상표부착수입식품등의 경우 「식품위생법 시행규칙」 제12조 제1항제1호에 따라 식품의약품안전청장이 인정한 국외 검사기관에서도 가능함”으로 한다.

II. 1. 라.를 다음과 같이 한다.

라. 나목 및 다목에 따라 식품 등 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다.

II. 1. 바. 중 “한국식품공업협회”를 “한국식품공업협회, 한국건강기능식품 협회”로 한다.

II. 2. 가. 1) 중 “식품 등”을 “식품 등 및 건강기능식품”으로 한다.

II. 2. 가. 2). 나)를 다음과 같이 한다.

나) 식품의 경우 별표 2의 식품유형별 지표 및 제조․가공특성별 품질지표를 참고하여 식품의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정한다. 건강기능식품의 경우 해당 품목의 기준 및 규격(공통 규격을 포함한다)을 지표로 하며, 안전성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다. (예: 유지 함유제품의 경우 산가, 과산화물가 등)

II. 2. 가. 4). 가) 중 “「식품첨가물의 기준 및 규격」”을 “「식품첨가물의 기준 및 규격」, 「건강기능식품의 기준 및 규격」”으로 한다.

II. 2. 나. “실험수행 방법”을 “실험수행”으로 한다.

II. 2. 나. 1). 가) 중 “「식품의 기준 및 규격」제9. 검체의 채취 및 취급방법에 따른다”를 “ 식품 등은「식품의 기준 및 규격」제9. 검체의 채취 및 취급방법에, 건강기능식품은「건강기능식품의 기준 및 규격」 제Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급에 따른다”로 한다.

II. 3. 가. 중 “식품 등 제조․가공영업자”를 “식품 등 및 건강기능식품 제조․가공업자와 식품등수입판매업자”로 한다.

III. 중 “식품 등의”를 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의”로 한다.

III. 각 호 외의 부분 중 “식품 및 식품첨가물”을 “식품 등 및 건강기능식품”으로 한다.

III. 중 3을 다음과 같이 신설한다.

3. 건강기능식품

가. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

1) 기능성원료 또는 식품유형(건강기능식품의 기준 및 규격의 소분류까지 동일하여야 한다. 한편, 식품의 식품유형과 비교할 경우, 사용한 기능성 원료 또는 성분의 경시적 변화 특성에 대한 자료를 추가로 제출하여야 한다)

2) 성상(예 : 캡슐, 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바 등)

3) 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등)

4) 보존 및 유통온도

5) 보존료 사용여부

6) 유탕․유처리 여부

7) 살균 또는 멸균방법

나. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품공업협회, 한국건강기능식품협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

별표 1 및 별지 제1호서식부터 별지 제3호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.

부   칙(2011. 3 .  )

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 3월 18일까지로 한다.

[별표 1]                         업 무 흐 름 도

구분

업무흐름도

○유통기한 설정실험을 직접 수행할 경우

식품제조․가공업자

식품첨가물제조업자

건강기능식품제조업자

식품등수입판매업자

⑤사유서제출

처리기관

식품제조․가공업,,,, 식품첨가물제조업(시․군․구)

건강기능식품제조업, 식품등수입판매업(지방식약청)

주문자상표부착수입식품등

(지방식약청)

⑧결과통보

①제품개발

②유통기한설정실험 수행

③실험결과보고서 작성

④유통기한설정사유서 작성

⑥접수

⑦검토

국내외 위탁제조․가공업자

○유통기한 설정실험을 의뢰하여 수행할 경우

국내외 실험수행기관

- 타 식품 등 제조․가공업자

- 타 건강기능식품제조업자

- 대학 및 대학부설연구소

- 식품위생검사기관

②실험의뢰

⑤실험 결과보고서제출

식품제조․가공업자

식품첨가물제조업자

건강기능식품제조업자

식품등수입판매업자

⑦사유서제출

⑩결과통보

③유통기한설정실험 수행

④실험 결과보고서 작성

①제품개발

⑥유통기한설정사유서 작성

⑧접수

⑨검토

처리기관

식품제조․가공업,, 식품첨가물제조업(시․군․구)

건강기능식품제조업, 식품등수입판매업(지방식약청)

○유통기한 설정실험을 생략할 경우

	③사유서제출
식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자		처리기관 식품제조․가공업,, 식품첨가물제조업(시․군․구) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업(지방식약청)
①제품개발 ②유통기한설정사유서 작성	⑥결과통보	④접수 ⑤검토

[별지 제1호 서식]

유통기한 설정 실험의뢰서
제목
신청인	기관명		대표자 (의뢰인)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
실험수행 기관	기관명		대표자 (책임자)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
의뢰 검체 수량
「식품 등 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」에 따른 설정실험을 첨부와 같이 의뢰합니다. 첨부 1. 제품의 특성 2. 의뢰 검체 년 월 일 실험의뢰기관명 : 기관 대표자 : (직인)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

제품의 특성

1. 제품명

2. 대상 식품 등 및 건강기능식품의 특성

○ 유형 또는 품목

○ 성상

○ 사용원료

○ 제조․가공 공정

○ 포장재질, 포장방법, 포장단위

○ 보존 및 유통온도

3. 품질관리

4. 지표(실험항목)

[별지 제2호 서식]

○○(제품명)의 유통기한설정실험 결과보고서

○○○○년○○월

○○기관(유통기한설정실험 수행기관)

대표자 직위 및 성명 (직인)

※ 대학의 경우 연구책임자 직인 가능

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

실험 결과보고서 요약
제목
실험구분	자체실험( ) 의뢰실험( )
실험기간	년 월 일 ～ 년 월 일
신청인	업소명			대표자
	주소			연락처
실험수행 기관	기관명			대표자
	주소			연락처
실험 참여자	책임자		연구원
	연구원		연구원
	연구원		연구원
	연구원		연구원
실험결과	요약

제1장 제품의 특성

식품 등(건강기능식품)의 유형, 성상, 사용원료, 제조․가공공정, 포장재질․포장방법․포장단위, 보존 및 유통온도 등 실험 수행을 위한 일반적 사항 기록 및 검체의 성상, 포장상태, 구성식품의 정보, 표시사항 등을 파악할 수 있는 제품 사진 게재

제2장 실험방법

검체채취 및 취급방법, 지표(실험항목)별 실험방법, 실험시 저장조건, 품질한계, 데이터 분석에 적용된 통계처리방법 등 구체적인 실험방법 기록

제3장 실험결과

실험데이터, 유통기한 예측방법 등 실험결과에 대한 분석 기록

제4장 결론

유통기한 예측 등 실험결과 요약 기록

제5장 참고자료

유통기한 설정실험에 참고한 문헌이나 자료

유통기한 설정 사유서
제 품 명
식 품 의 유 형
보존 및 유통 방법	실온( ) / 상온( ) / 냉장( ) / 냉동( ) /기타( )
유 통 기 한
실험수행기관종류	자사( ) / 의뢰( ) / 생략( )
실험수행기관명
유통기한 설정근거
상기와 같이 유통기한 설정 사유서를 제출합니다. 첨부 : 별지 제2호 서식의 실험 결과보고서 년 월 일 제출인 : (인)

[별지 제3호 서식]

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신․구조문 대비표

현행	개정(안)
식품 등의 유통기한 설정기준 Ⅰ. 목적 이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다. Ⅱ. 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정 기준의 일반원칙 1. 기본사항 가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.)의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정한다. 단, 식품첨가물은 유통기한을 표시하는 경우에 한한다. 나. 식품 등 제조․가공업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험(이하 “유통기한 설정실험”)을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다. 다. 유통기한 설정실험을 수행하지 못하는 식품 등 제조·가공업자는 별지 제1호 서식에 따라 유통기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음의 업체 또는 기관에 의뢰할 수 있다(별표 1의 업무흐름도 참조). 1) 유통기한 설정실험이 가능한 타 식품 등 제조․가공업체 2) 식품관련 학과 설치 대학 및 대학 부설연구소〈단서 신설〉 3) 「식품위생법 시행규칙」 제24조제3항에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관(다만, 유통기한설정실험 수행 가능 품목은 지정받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한한다). 라. 나목 및 다목에 따라 식품 등의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표에 대한 실험 또는 식품첨가물의 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다. 마. (생 략) 바. 한국보건산업진흥원, 한국식품공업협회 및 관련 동업자조합 등은 유통기한 설정과 관련한 교육, 기술지도 및 자료제공 등을 할 수 있다. 사. (생 략) 2. 유통기한 설정실험 가. 실험계획 1) 유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품 등의 지표, 실험 시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다. 2) 유통기한 설정실험 지표(실험항목) 가) (생 략) 나) 식품유형별 및 제조가공방법별 지표의 선정은 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표를 참고하여 식품의 특성에 따라 선정할 수 있다. 다) ～ 라) 3) (생 략) 4) 실험방법 가) 유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다. 나. 실험수행 방법 1) 검체채취 및 취급 가) 검체의 채취 및 취급은 「식품의 기준 및 규격」 제9. 검체의 채취 및 취급방법에 따른다. 나) ～ 라) (생 략) 2) ～ 3) (생 략) 다. (생 략) 3. 실험 결과보고서 제출 가. 식품 등 제조․가공영업자는 제출된 실험 결과보고서를 근거로 하여 유통기한설정사유서를 별지 제3호 서식에 따라 작성하여야 한다. 나. (생 략) Ⅲ. 식품 등의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우 Ⅱ에도 불구하고, 식품 및 식품첨가물 중 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 유통기한 설정사유서 중 유통기한 설정근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다. 1 ~ 2. (생 략) <신 설>	식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 ---------------- Ⅰ. 목적 이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정기준과 같은 법 시행규칙 제12조제1항제4호에 따른 주문자상표부착수입식품등의 유통기한 설정기준,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제8조제1항제1호에 따른 건강기능식품의 유통기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다. Ⅱ. 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 ----------------- ---------- 1. 기본사항 가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.), 건강기능식품의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정하여야 하며, 이 중 주문자상표부착수입식품등의 유통기한은 식품등수입판매업자도 설정할 수 있다. --------- -------------------------. 나. 식품 등 및 건강기능식품제조․가공업자와 식품등수입판매업자-------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다. ------------------------ ----식품 등 및 건강기능식품제조․가공업자와 식품등수입판매업자-------------------------- -----영업자---------------- -------------------------- 1) 식품 등은 유통기한 설정실험이 가능한 타 국내외 식품 등 제조․가공업자, 건강기능식품은 타 건강기능식품제조업자 2) ----------------------- -------- (다만, 주문자상표부착수입식품등의 경우 제조국의 대학 및 대학 부설연구소에서도 가능함) 3) ---------------------- ------------------------ ------------------------ ----------------------- ----------------------- ---------------------품 목에 한하며, 주문자상표부착수입식품등의 경우 「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제1호에 따라 식품의약품안전청장이 인정한 국외 검사기관에서도 가능함) 라. 나목 및 다목에 따라 식품 등 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다. 마. (현행과 같음) 바. ---------------- 한국식품공업협회,한국건강기능식품협회 ----------------------------------------------------- -------------------------. 사. (현행과 같음) 2. 유통기한 설정실험 가. 실험계획 1) ----------------------- ------------------------ ---------------------------------------------------식품 등 및 건강기능식품-- ------------------------ ------------------------ -------. 2) 유통기한 설정실험 지표(실험항목) 가) (현행과 같음) 나) 식품의 경우 별표 2의 식품유형별 지표 및 제조․가공특성별 품질지표를 참고하여 식품의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정한다. 건강기능식품의 경우 해당 품목의 기준 및 규격(공통 규격을 포함한다)을 지표로 하며, 안전성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다. (예: 유지 함유제품의 경우 산가, 과산화물가 등) 다) ～ 라) 3) (현행과 같음) 4) 실험방법 가) --------------------- ---------------------- --------「식품첨가물의 기준 및 규격」, 「건강기능식품의 기준 및 규격」----------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- ---------------------- -----------------. 나. 실험수행 1) 검체채취 및 취급 가) --------------------- 식품 등은「식품의 기준 및 규격」 제9. 검체의 채취 및 취급방법에, 건강기능식품은「건강기능식품의 기준 및 규격」제Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급에 따른다. 나) ～ 라) (현행과 같음) 2) ～ 3) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 3. 실험 결과보고서 제출 가. 식품 등 및 건강기능식품제조․가공업자와 식품등수입판매업자 --------------------- -------------------------- ------------------------- ----. 나. (현행과 같음) Ⅲ. 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 ------------------- ----------- ------------- 식품 등 및 건강기능식품 ------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1 ~ 2. (현행과 같음) 3. 건강기능식품 가. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우 1) 기능성원료 또는 식품유형(건강기능식품의 기준 및 규격의 소분류까지 동일하여야 한다. 한편, 식품의 식품유형과 비교할 경우, 사용한 기능성 원료 또는 성분의 경시적 변화 특성에 대한 자료를 추가로 제출하여야 한다) 2) 성상(예 : 캡슐, 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바 등) 3) 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등) 4) 보존 및 유통온도 5) 보존료 사용여부 6) 유탕․유처리 여부 7) 살균 또는 멸균방법 나. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품공업협회 , 한국건강기능식품협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우