식품의약품안전청 고시 제2010-72호

수입건강기능식품 신고 및 검사 세부처리 규정 일부개정고시

2010. 10. 21

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2010-72호

수입건강기능식품 신고 및 검사 세부처리 규정 일부개정 고시안

1. 개정이유

수입건강기능식품 중 유통관리 대상을 확대하여 사후관리를 강화하고, 무작위표본검사를 실시하는 경우 위해항목 중심의 중점검사항목을 적용하여 검사의 효율성을 제고함으로써, 수입건강기능식품의 안전성을 확보하고자 함.

2. 주요내용

가. 제명의 변경 (안 제명)

(1) 수입식품등의 검사에 관한 세부처리지침을 정한 「수입식품등 검사지침」(식품의약품안전청 고시)의 제명에 맞추어 이 고시의 제명을 「수입건강기능식품 검사지침」으로 변경함

나. 유통관리 대상식품의 확대 (안 제3조)

(1) 「대외무역법 시행령」제26조에 따라 수입하는 수입건강기능식품을 유통관리 대상식품으로 정함

(2) 유통관리 대상식품의 사후관리 및 통보주기를 명확히 규정함

다. 정밀검사 등 검사대상에 대한 검사항목 조정(안 제4조)

수입건강식품 검사의 효율성을 제고하기 위하여 정밀검사 또는 무작위표본검사를 실시하는 경우 검출빈도가 높고, 위해정보가 있는 검사항목으로 구성된 중점검사항목을 적용하도록 함

3. 기타참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」제8조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합  의 : 해당사항 없음

라. 기  타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘10.4.13 ～ 5.3) 및 WTO 통보(’10.4.28～6.26) : 의견수렴 결과 별도의견 없음

(3) 규제심사(‘10.9.14) : 강화(비중요 규제)

식품의약품안전청 고시 제2010-72호

「건강기능식품에 관한 법률」제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따른 「수입건강기능식품 신고 및 검사 세부처리 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-187호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정합니다.

2010년 10월 22일

식품의약품안전청장

수입건강기능식품 신고 및 검사 세부처리 규정 일부개정고시안

수입건강기능식품 신고 및 검사 세부처리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “수입건강기능식품 신고 및 검사 세부처리규정”을 “수입건강기능식품 검사지침”으로 한다.

제1조 “건강기능식품에관한법률 제8조 및 같은법 시행규칙 제10조의 규정에 의하여”를 “「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라”로 한다.

제2조제1항 “건강기능식품에관한법률시행규칙(이하 ”시행규칙“이라 한다) 제10조제1항의 규정에 의하여”를 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 ”시행규칙“이라 한다) 제10조제1항에 따라”로 하고, “신고한 날을 민원처리 기산일로 보아(다만, 도착예정일 2일 내지 5일 전에 신고한 것은 그 기산일을 1일 전으로 본다)”를 “실제 도착일의 전날 신고한 것으로 보아”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 한다.

제3조제1항 각 호외의 부분 중 “수입건강기능식품은 다음 각호와”를 “건강기능식품은 다음 각 호와”로 하고, 같은 조 제1호부터 제4호까지를 각각 다음과 같이 한다.

1. 자사제품 제조용 건강기능식품

2. 연구․조사에 사용하는 건강기능식품

3.「대외무역법 시행령」 제26조제1항제1호․제2호에 따라 외화획득용으로 수입하는 건강기능식품

4. 그 밖에 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)이 유통관리가 필요하다고 인정하는 건강기능식품

제3조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항과 제4항을 다음과 같이 각각 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 “시행규칙 제10조제9항에 따라 통보받은 지방식품의약품안전청장은 당해 수입건강기능식품”을 “제2항에 따라 통보받은 영업허가(신고)기관의 장은 해당 건강기능식품”으로, “지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다”를 “지방청장에게 통보한다”로 한다.

② 지방청장은 제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 신고수리를 할 때마다 그 내역을 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(신고)기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 제1항제1호 및 제4호의 경우에는 주 1회 간격으 로 통보할 수 있다.

④ 제1항제3호에 따라 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에는 수출 후 14일 이내에 외화획득용 건강기능식품을 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 증명서류를 수입신고한 지방청장에게 제출하여야 한다.

제4조를 다음과 같이 한다.

제4조(수입건강기능식품의 검사 등) 시행규칙 별표 2에 따라 정밀 또는 무작위표본검사를 실시하는 경우에는 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 중점검사항목을 적용할 수 있다. 다만, 건강기능식품에관한법률 제14조제2항 및 같은 법 제15조제2항에 따라 기준과 규격을 인정받은 건강기능식품은 제외한다.

제5조 제목 중 “타기관”을 “식품위생전문검사기관”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “지방식품의약품안전청에서”를 “지방식품의약품안전청(이하”지방청“이라 한다.)에서”로 하고, “식품위생검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)에서”를 “식품위생검사기관(이하 “검사기관”이라 한다) 중 지방청 외의 검사기관에서도”로 한다. 같은 조 제2항 중 “제1항 단서에 따른 지방식품의약품안전청외의 검사기관에서 정밀검사(이하 “타기관 검사”라 한다)를 받고자 하는 수입신고인은 수입신고서에 그 검사기관을 기재하여 제출하여야 한다.”를 “지방청장은 수입신고인이 제1항 단서에 따른 지방청 외의 검사기관에 검사의뢰(이하 “타기관 검사”라 한다)를 하는 경우에는 검사에 필요한 시험하여야 할 검사항목 등을 의뢰서에 명시하여야 한다.”로 하며, 제3항을 삭제한다.

제6조제1항 중 “지방식품의약품안전청장은”을 “지방청장은”으로 한다.

제7조제1항 중 “시행규칙 제10조제4항 본문에 따라”를 “시행규칙 제10조제4항에 따라”로 하고 “시행규칙 제10조제4항제2호의 규정에 의하여 식용외의 용도로”를 “시행규칙 제10조제4항제2호에 따른 식용외의 다른 용도로”로 하며, “전환하고자 하는 용도의 검사기관에서 전환 용도로 사용할 수 있다는 증명서와 매매계약서를 갖추어 부적합을 통보한 해당 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 부적합 수입건강기능식품의 식용외 용도변경신청서를”을 “별지 제1호 서식에 따른 부적합 수입건강기능식품의 식용외 용도변경 신청서에 전환하고자 하는 용도로 사용할 수 있다는 내용의 검사기관에서 발급한 증명서와 매매계약서를 첨부하여 해당 지방청장에게"로 한다. 같은 조 제2항 중 “제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 식용외 용도변경신청서를 검토하여”를 “제1항에 따라 용도변경 신청서를 제출받은 지방청장은 이를 검토한 결과”로 하고, “지방식품의약품안전청장에게”를 “지방청장에게”로 한다. 같은 조 제3항 중 “제2항 규정에 의하여”를 “제2항에 따라”로 하고, “용도변경을”을 “용도변경 인정을”로 하며, “그 결과를 당해 지방식품의약품안전청장에게”를 “변경된 용도에 맞게 처리한 결과를 해당 지방청장에게”로 한다.

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(수입 최소량의 범위) 시행규칙 별표 2 제2호가목(2)에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 수입 최소량이란 신고중량으로 100㎏을 말한다.

제9조를 다음과 같이 한다.

제9조(연구·조사용 수입건강기능식품의 수입신고 시 제출서류) 시행규칙 별표 2 제1호가목(2)에 따른 연구․조사에 사용하는 건강기능식품을 수입하고자 하는 경우 수입신고 시 제품에 대한 제조방법설명서, 연구·조사기간, 성분배합비율 등을 포함한 연구·조사계획서를 지방청장에게 제출하여야 한다.

제10조 중 “국내외”를 “국외”로 하고, “식품위생법 제16조 및 같은법 시행규칙 제11조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 고시한 “국외공인검사기관인정기준등에관한규정”을 준용한다”를 「국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)을 준용한다”로 한다.

제11조 중 “2012년 8월 24일”을 “2013년 10월 21일”로 한다.

부칙(2010. 10. 21.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(검사가 진행 중인 수입건강식품에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 수입신고를 하여 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

신․구조문대비표

현 행	개정안
수입건강기능 식품 신고 및 검사 세부처리 규정 제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품에관한법률 제8조 및 같은법시행규칙 제10조의 규정에 의하여 영업상 사용하기 위한 수입건강기능식품의 신고 및 검사에 관한 세부처리규정을 정함으로써 검사업무의 신속성 및 효율성을 도모함을 그 목적으로 한다. 제2조(사전수입신고의 처리) ①건강기능식품에관한법률시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제10조제1항의 규정에 의하여 도착예정일 5일 전부터 미리 수입신고한 건강기능식품에 대하여는 신고한 날을 민원처리 기산일로 보아(다만, 도착예정일 2일 내지 5일 전에 신고한 것은 그 기산일을 1일 전으로 본다) 서류검사를 완료하고, 서류검사대상에 해당되는 것은 보세구역 등에 입고한 사실을 확인 후 즉시 수입신고증을 교부하여야 하며, 관능검사, 정밀검사 또는 무작위표본검사대상은 현장검사 또는 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다. ②제1항의 규정에 의한 입고사실은 수입신고인이 전화, 모사전송(FAX), 서류 등의 방법으로 신고기관에 통보하여야 한다. 제3조(유통관리 등) ① 시행규칙 제10조제8항에 따른 유통관리대상 수입건강기능식품은 다음 각호와 같다. 1. 연구․조사에 사용하는 건강기능식품 2. 자사 제조용 건강기능식품 <신 설> 3. 기타 지방식품의약품안전청장이 사후관리가 필요하다고 인정하는 건강기능식품 <신 설> ② 시행규칙 제10조제9항에 따라 통보받은 지방식품의약품안전청장은 당해 수입건강기능식품이 수입신고 한 목적과 용도에 맞게 사용되는지 여부 등에 대하여 확인․점검을 실시하고, 위반사항이 적발되는 때에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 그 결과를 유통관리를 요청한 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. <신 설> 제4조(수입건강기능식품의 검사 등) ① 시행규칙 제10조 관련 별표 2 제1호라목의 규정에 의한 무작위표본검사는 식품의약품안전청장의 표본추출계획에 의하여 실시하며, 국내·외 정보에 의한 검사항목 또는 당해 제품의 기준·규격에 대하여 검사를 실시하여야 한다. 다만, 지방식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 함께 검사할 수 있다. ② <삭 제> (2007. 6. 27) 제5조(타기관 검사의뢰) ① 수입건강기능식품의 정밀검사는 지방식품의약품안전청에서 실시한다. 다만, 수입신고인이 원하는 경우에는 법 제8조제3항제2호에 따른 식품위생검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)에서 행할 수 있다. ② 제1항 단서에 따른 지방식품의약품안전청외의 검사기관에서 정밀검사(이하 “타기관 검사”라 한다)를 받고자 하는 수입신고인은 수입신고서에 그 검사기관을 기재하여 제출하여야 한다. ③제2항에 따른 타기관 검사를 요청받은 지방식품의약품안전청장은 해당제품에 대한 검사항목을 지정하여 수입신고인이 수입신고서에 기재한 검사기관에 검사의뢰 하여야 한다. 제6조(표시기준 및 허위․과대표시 등의 확인 등) ①지방식품의약품안전청장은 수입건강기능식품이 법 제17조에 따라 정하여진 표시기준에 적합한지 여부와 법 제18조에 따른 허위․과대의 표시․광고의 범위에 해당하는지 여부를 확인하여야 한다 제7조(부적합한 건강기능식품의 처리 등) ①수입신고인은 시행규칙 제10조제4항 본문에 따라 부적합 통보된 건강기능식품 중 시행규칙 제10조제4항제2호의 규정에 의하여 식용외의 용도로 전환하고자 할 때에는 전환하고자 하는 용도의 검사기관에서 전환 용도로 사용할 수 있다는 증명서와 매매계약서를 갖추어 부적합을 통보한 해당 지방식품의약품안전청장에게 별지 제1호서식의 부적합 수입건강기능식품의 식용외 용도변경신청서를 제출하여야 한다. ②제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 식용외 용도변경신청서를 검토하여 식용으로 사용되지 아니할 것으로 인정되는 때에는 식용외 용도변경신청서의 내용을 수입신고인, 관할 세관장 및 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. ③제2항의 규정에 의하여 식용외 용도변경을 통보받은 수입신고인은 통관 후 3일 이내에 그 결과를 당해 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 제8조(최소 수입량의 범위) ①시행규칙 제10조관련 별표 2 제2호가목(2)에 의하여 식품의약품안전청장이 정하는 최소 수입량이라 함은 수입신고한 건강기능식품의 중량이 100키로그램을 말한다. ② <삭 제> (2004. 12. 27) ③ <삭 제> (2004. 12. 27) 제9조(연구·조사용 수입건강기능식품의 처리 등) ① <삭 제> (2007. 6. 27) ②연구·조사에 사용하기 위하여 건강기능식품을 수입하기 위해서는 연구·조사하기 위한 제품에 대한 제조방법설명서, 연구·조사기간 등을 포함한 사용계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ③ <삭 제> (2009. 3. 27) 제10조(다른 고시와의 관계) 이 고시에서 규정되지 아니한 수입건강기능식품의 국내외 검사기관과 검사성적서 또는 검사증명서에 관한 업무처리는 식품위생법 제16조 및 같은법 시행규칙 제11조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 고시한 “국외공인검사기관인정기준등에관한규정”을 준용한다. 제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.	수입건강기능식품 검사지침 제1조(목적) ------ 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 ---- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------- ---------- 제2조(사전수입신고의 처리) ①「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제10조제1항에 따라 ----------- --------------------------------실제 도착일의 전날 신고한 것으로 보아---------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ②제1항에 따른 -------------- ---------------------------- ---------------------------- -------------. 제3조(유통관리 등) ① ----------- --------------------- 건강기능식품은 다음 각 호와 ----. 1. 자사 제품 제조용 건강기능식품 2. 연구․조사에 사용하는 건강기능식품 3.「대외무역법 시행령」 제26조제1항제1호․제2호에 따라 외화획득용으로 수입하는 건강기능식품 4. 그 밖에 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)이 유통관리가 ------------------ ② 지방청장은 제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 신고수리를 할 때마다 그 내역을 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(신고)기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 제1항제1호 및 제4호의 경우에는 주 1회 간격으로 통보할 수 있다. ③제2항에 따라 통보받은 영업허가(신고)기관의 장은 해당 건강기능식품 ---------------------------- ------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------지방청장에게 통보한다. ④ 제1항제3호에 따라 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에는 수출 후 14일 이내에 외화획득용 건강기능식품을 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 증명서류를 수입신고한 지방청장에게 제출하여야 한다. 제4조(수입건강기능식품의 검사 등) 시행규칙 별표 2에 따라 정밀검사 또는 무작위표본검사를 실시하는 경우에는 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 중점검사항목을 적용할 수 있다. 다만, 건강기능식품에관한법률 제14조제2항 및 같은 법 제15조제2항에 따라 기준과 규격을 인정받은 건강기능식품은 제외한다. 제5조(식품위생전문검사기관 검사의뢰) ① ---------------------지방식품의약품안전청(이하 “지방청”이라 한다)에서------------ -------------------식품위생검사기관(이하 “검사기관”이라 한다) 중 지방청 외의 검사기관에서도 -----------------. ② 지방청장은 수입신고인이 제1항 단서에 따른 지방청 외의 검사기관에 검사의뢰(이하 “타기관 검사”라 한다)를 하는 경우에는 검사에 필요한 시험하여야 할 검사항목 등을 의뢰서에 명시하여야 한다. <삭 제> 제6조(표시기준 및 허위․과대표시 등의 확인 등) 지방청장은 ---------- ------------------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제7조(부적합한 건강기능식품의 처리 등) ① ------시행규칙 제10조제4항에 따라----------------- -----------시행규칙 제10조제4항제2호에 따른 식용외의 다른 용도로 ------------ 별지 제1호 서식에 따른 부적합 수입건강기능식품의 식용외 용도변경 신청서에 전환하고자 하는 용도로 사용할 수 있다는 내용의 검사기관에서 발급한 증명서와 매매계약서를 첨부하여 해당 지방청장에게 -------------. ② 제1항에 따라 용도변경 신청서를 제출받은 지방청장은 이를 검토한 결과 --------------------- --------------------------------------------------------------------------------지방청청장에게 ------------------ ---------- ③제2항에 따라 ------------- 용도변경 인정을------------ ----------------변경된 용도에 맞게 처리한 결과를 해당 지방청장에게 --------------- 제8조(수입 최소량의 범위) 시행규칙 별표 2 제2호가목(2)에 따라 식품의약품안전청장이 고시한 수입 최소량이란 신고중량으로 100㎏을 말한다. 제9조(연구·조사용 수입건강기능식품의 수입신고 시 제출서류) 시행규칙 별표 2 제1호가목(2)에 따른 연구․조사에 사용하는 건강기능식품을 수입하고자 하는 경우 수입신고 시 제품에 대한 제조방법설명서, 연구·조사기간, 성분배합비율 등을 포함한 연구·조사계획서를 지방청장에게 제출하여야 한다. 제10조(다른 고시와의 관계) ------ ---------------------------- -----------국외-------------- ---------------------------- --------「국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)------------------------ ---------------------------- -----------. 제11조(재검토기한)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2013년 10월 21일------.