KFDA Press Release

※ 참고사항 1 : 미국 FDA에서의 컨설턴트 관리

○ 美FDA

- FDA에서 직접적으로 컨설팅업체(CRO)를 관리하고 있지는 않으나,

- ‘21 CFR 312.3(Investigation New Drug Application)'에서 CRO의 정의와 역할 등을 명시

※ CRO : Contract Research Organization 또는 Clinical Research Organization

- 또한 미국 CRO협회인 ‘ACRO(Association of Clinical Research Organization)'는 ’FDA-sponsored Clinical Trials Transformation Initiative(CTTI)' 운영위원회에 참여하여 FDA의 파트너로서 역할

※ 미국 CRO 시장규모는 2010년 200억달러(2조3천억원)에 해당

※ 참고사항 2 : 현재까지 파악된 분야별 컨설턴트 업체

○ 건강기능식품 인ㆍ허가 컨설팅업체 현황

연번	업체명	대표자	전화	주소
1	글로벌헬스케어	이진영	02-851-0693	서울 금천구 가산동 대륭테크노타운 5차 804호
2	네오튜트라	강재학	02-2277-3935	서울 종로구 연건동 273 국도빌딩 1층
3	라이프웰	윤기선	031-214-0988	경기도 수원시 영통구 원천동 199-7 2층
4	에프디메이트	송석억	02-382-3323	서울 서초구 방배동 875-5 예광빌딩 3층
5	에프컨설팅	신승용	02-3272-7689	서울 마포구 도화동 538 성지빌딩 712호
6	영양과 미래	정해랑	02-563-8662	서울 관악구 낙성대동 856-5 디오슈페리움 1단지 B동 1504호
7	지디에프아이	김정자	02-3445-0666	서울 강남구 논현동 242-29 요현빌딩 5층
8	파마크로	김남식	031-707-1139	경기도 성남시 분당구 분당동 152-1 1층
9	헬스케어크레임스	하기찬	063-276-8284	전북 전주시 완산구 서신동 949-14
10	휘아컨설팅	유상우	010-3179-8225	서울 마포구 동교동 201-19 갑인빌딩 4층

※연번은 가나다순

○ 의료기기 인ㆍ허가 컨설팅업체 현황

No	상호	대표자	컨설팅 분야			겸업		전화번호
			인허가	GMP	임상	제조	수입
1	(주)사이넥스	김영	√				0	02-2040-6254
2	(주)메디헬프라인	박옥남	√	√		0	0	02-2026-0707
3	한국제조물승인지원센타	강옥주	√					032-654-0862
4	(주)지에스스탠다드	김성남	√					02-357-8401
5	휴먼팜(주)	정용진						02-481-9766
6	비아멕스	장건오						02-851-1863
7	FDMATE	송석억	√	√	√			02-382-3323
8	(주)메디팁	유정희	√	√			0	02-2088-3170
9	(주)지디에프아이	김정자	√	√	√			02-3445-0666
10	체르멧아시아(주)	로돌포트 리포도						02-704-9043
11	알파품질경영컨설팅	박재영						051-319-0855
12	(주)아이티씨인증원	김봉숙						02-2081-1186
13	메디차이나	오창용	√					02-775-3838
14	(주)메디칼리써치	정호년	√	√	√			02-866-2182
15	메디포인트	최권한	√	√	√			02-574-5760
16	프라임시스템	홍표철	√	√				02-795-5795
17	메디포커스	서호수	√	√	√			02-356-2772
18	iGMP	윤자일	√	√				02-314-13485
19	메디퍼트	나용하	√	√	√			02-921-6101
20	메디스피드	오창용	√	√				02-735-2011
21	코스모	김연국	√	√				02-718-3546
22	(주)멘토비스	배상	√	√				02-842-9923
23	(주 )유캔컨소시엄	장덕수	√	√				031-291-9302
24	두리경영시스템	윤미권	√	√				070-8845-7226
25	(주)MI컨설팅	박우성	√	√	√			02-6264-9001

No	상호	대표자	컨설팅 분야			겸업		전화번호
			인허가	GMP	임상	제조	수입
26	(주)해외인증경영센터	김봉주	√	√				02-2028-3111
27	SUREASSIST	오종화		√				010-5303-2593
28	이지코아	장승국	√	√				031-381-2290
29	한국표준화컨설팅	강미숙	√	√				02-783-0908
30	씨투컴퍼니	박범수	√	√				031-383-5903
31	㈜글로벌헬스케어	이진영	√	√				02-851-0693
32.	서초바이오	박준철	√		√			02-582-5761
33	세종씨알오	이승학	√					02-521-3778
34	엠디웍스코리아	김수정						070-8789-4622
35	나미컨설팅	김남이	√					02-3143-5551
36	(주)지아이프렌드	선윤식	√					070-8230-2591
37	디에스지엠피	윤도식	√					02-322-9003
38	한국 C.T.M	이정일	√					02-431-8906
39	한국에스엠비컨설팅	김경환	√					02-6241-9001
40	(주)엔토비스	박동진	√					02-842-9923
41	바이오의료커넥트센터	방사익	√					02-2148-7147
42	국제인증지원센터	한기범						02-761-5500

※ 참고사항 3 : 자율등록제 (안) - 예시

기관현황
회 사 명		대표자
설립년도		연락처	전화
인력현황			팩스
주 소
홈페이지		이메일

인력현황
연번	성명	직위	재직기간	학력	컨설팅 경력	컨설팅 분야	자격 및 면허
1
2
3

<주요 대행업무 및 수수료-건강기능식품 분야>

주요 대행업무 및 수수료
주요 대행업무	수행여부	수수료(만원)
개별인정형 건강기능식품 인정대행을 위한 사전검토	√
개별인정형 건강기능식품 인정 대행 업무	√
건강기능식품 인ㆍ허가 법률자문	√
개별인정형 건강기능식품 신청서류 작성 대행	√
독성시험 대행업무(전임상시험기관과 연계)	√
인체적용시험 대행업무	√
기준 및 규격 시험검사(시험기관과 연계)	√
관련 논문 및 DB 검색	√
외국어 번역 업무	√
건강기능식품 개발 컨설팅	√
• • •	√

<주요 대행업무 및 수수료-의료기기 분야>

주요 대행업무 및 수수료
주요 대행업무		수행여부	수수료(만원)
허가 심사 분야	기술문서 작성	√
	시험검사 신청	√
	• • •	√
GMP 분야	품질관리시스템 구축 지도	√
	GMP 교육	√
	• • •	√
임상 시험 분야	임상시험계획서 작성·승인 신청	√
	프로토콜 개발	√
	통계분석 모델 개발	√
	• • •	√

대행업무 실적현황(최근3년)
연번	업체명	컨설팅분야	비고
1
2

기타업무 수행현황

※ 참고사항 4 : 의료기기분야 제공교육 프로그램 - 예시

번호	구분	교과목명	교육내용	시간	교육 방법
1	의료기기 허가절차	의료기기 허가심사 Ⅰ	• 의료기기 허가심사제도 개선 현황	2	강의
2		의료기기 허가심사 Ⅱ	•의료기기 허가관련 SOP	2	강의
3	기술문서 심사	기술문서심사 개요	• 기술문서심사관련 일반 총론 • 기술문서 심사관련 규정 및 민원절차	1	강의
4		원자재 및 물리화학적 시험	• 원자재 및 용출규격설정 • 심사시 적용방법	2	강의
5		생물학적 안전성	• 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격	2	강의
6		안정성 평가 및 유효기간 설정 규정	• 멸균규정 및 의료기기 유효기간 설정 및 안정선 평가에 관한 가이드라인 • 심사시 적용방법	2	강의
7		전기기계적 안전에 관한 규정	• 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통 기준규격	2	강의
8		전자파 안전에 관한 규정	• 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격	2	강의
9		기술문서 심사 실습 및 발표	임의적으로 품목하나를 지정하여 직접 기술문서를 심사하는 과정을 실습한다.	2	사례연구 실습
10		민원서식기 사용법 및 기술정보 습득 방법	민원서식기 사용법 및 기술정보 습득 방법들에 대해서 설명한다.	2	강의
11	의료기기 신고절차	신고서 작성 실무	∙신고서 작성 절차 및 함목별 위의사항	1	강의
12	안유심사	안유심사 총론 및 안유심사	∙안․유 심사대상 및 제출자료 요건 설명	2	강의
		임상승인관련 규정	•의료기기 임상시험관련 규정 설명 - 실태조사 등	1	강의
			∙의료기기 임상시험 계획 승인 신청서 작성 및 결과보고서 검토	2	강의
13	GMP 과정	의료기기 GMP 총론	∙GMP개념과 필요성 ∙GMP발전과정과 동향 ∙GMP 운영 방향 등	2	강의
		의료기기 GMP 기준	∙GMP 기준 요구사항 해설	2	강의
14
		의료기기 GIP 기준	∙GIP 기준 요구사항 해설	2	강의
		위험관리	∙위험관리 개요 ∙위험관리 기준 ∙위험관리 작성 방법 등	2	강의
15	제도 정책	의료기기 법령, 법규 및 제도 이해	∙의료기기 법령 설명 ∙고시 제․개정 내용 설명 ∙각종 업체지원 제도 및 사례	2	강의
16	사후관리	자율점검평가	□ 개요 □ 평가 참여 요령	1.5	강의
		추적관리	□ 추적관리대상 의료기기	1
		거짓․과대광고	□ 표시기재 및 광고 관리	1
		행정처분 사례	□ 사례모음	1.5