식품의약품안전청 공고 제2010-201호

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2010. 9. 2

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2010-201호

「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년 9월 2일

식품의약품안전청장

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

건강기능식품 기능성 원료를 인정함에 있어 시험분석 수행기관으로 국외공인검사기관을 포함하고, ‘건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정’과 중복되는 내용을 삭제하며, 평가결과에 따른 기능성 인정 등급을 명확히 함

2. 주요내용

가. 다른 고시와 중복되는 내용 정비 (안 제5조, 제12조, 제13조, 제17조)

(1) 일반식품형태의 건강기능식품 인정은 「건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따르므로 위 고시와 중복되는 관련 조항의 삭제

나. 시험분석 수행 기관의 확대 (안 제13조, 제14조)

(1) 제출자료의 내용 및 요건 중 기능성분(또는 지표성분) 또는 유해물질의 규격 및 시험방법에 대한 시험성적서 발급기관을 현재 국내식품위생검사기관에서 식품의약품안전청장이 인정한 국외 검사기관까지 포함되도록 확대

다. 인정사항의 변경에 필요한 처리기간의 명확화 (안 제6조)

(1) 별지 서식으로 정하였던 인정사항의 변경에 필요한 처리기간을 조문에 명확히 기재함

라. 제출자료의 내용·요건 및 기능성 인정 등급의 명확화

(안 제12조, 제13조, 제16조, 제 17조)

(1) 인정 신청 시 제출되어야 하는 자료의 내용 및 요건을 명확하게 하고, 평가결과에 따른 기능성 인정 등급을 세부적으로 명확하게 규정함

3. 의견제출

「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 9월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 건강기능식품기준과, 전화 02-380-1317～9, 팩스 02-359-0025)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타사항

식품의약품안전청 고시 제2010-000호

「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조에 따른 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-176호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정합니다.

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 일부개정고시(안)

건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조 제목 “심사대상 범위”를 “심사대상”으로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분“이 규정에 의한 심사대상 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 한다.”를 “이 규정에 따른 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.”로 한다.

제4조제2호 중 “과학적으로 입증되어야 한다.”를 “과학적 근거 자료에 의해 입증되어야 한다”로 한다.

제5조제1항의 본문을 제5조의 본문으로 하고, 제2항을 삭제한다.

제6조제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제11조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경에 필요한 기간은 접수일로부터 5일 이내로 한다.

제8조 각 호외의 부분 중 “다음”을 “다음 각 호의”로 하고, 같은 조 제1호 중 “제4조의 인정기준”을 “제3조의 심사대상”으로 하고, 제2호를 제3호로 하고, 제3호(종전 제2호) 중 “제6조제2항의 규정”을 “제7조제1항”으로 하며, 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 신청한 원료가 제4조의 인정기준에 적합하지 아니할 때

제9조제1항 중 “제14조부터 제17조까지의 규정에 따른 평가원칙에 적합한지 여부”를 “제4조의 인정기준에 적합한지 여부를 제14조부터 제16조까지의 평가원칙에 따라”로 하며, 같은 조 제2항 중 “건강기능식품위원회”를 “건강기능식품심의위원회”로 한다.

제12조제1항제6호 중 ‘기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료’를 ‘기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서’로 하며, 제13호를 삭제한다.

제12조의제2 중 ‘제출자료의 작성방법은 다음 각 호와 같다’를 ‘자료는 다음 각 항에 따라 작성하여야 한다’로 한다.

제13조제1호 중 “제13호”를 “제12호”로 하며, 같은 조 제5호 가목 및 나목 중 “당해”를 “해당”으로, 같은 호 나목 중 “자료 및 기능성분(또는 지표성분)에 관한 근거자료”를 “자료”로 하며, “이 경우 기능성분(또는 지표성분)은 원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안전성 등 원료의 특성을 고려하여 여러 번의 시험결과를 근거로 함량단위로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험 또는 확인시험으로 설정할 수 있다.”를 삭제한다.

같은 조 제6호 “기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료”를 “기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서”로 하고 가목은 “기능성분(또는 지표성분)의 규격”으로 하고 다음과 같이 신설한다.

(1) 원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안전성 등 원료의 특성을 고려하여 여러 번의 시험결과를 근거로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험 또는 확인시험으로 설정할 수 있다.

(2) 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치를 설정한다. 일반적으로 단일성분의 경우에는 표시량 이상, 추출물의 경우는 표시량의 80～120%를 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다.

(3) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 설정하여야 한다.

나목을 ‘기능성분(또는 지표성분)의 시험방법’으로 하며 나목 중 (1)항과 (2)항을 다음과 같이 신설하며, 같은 호 다목을 다음과 같이 하며, 라목을 삭제한다.

(1) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 2를 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다

(2) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법을 설정하여야 한다.

다. 식품위생검사기관 또는 국외 검사기관에서 발급한 시험성적서

설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관 또는 국외 검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

제13조제7호 가목 중 “가. 유해물질의 규격은”을 “가. 유해물질의 규격”으로 하고 “별표 2”를 “별표 3”으로 하고, 같은 조 제7호나목 중 “나. 유해물질의 시험방법은”을 “나. 유해물질의 시험방법”으로 하며 “별표 1”을 “별표 2” 한다.

제13조제7호다목과 같은 조 제8호부터 제10호까지를 각각 다음과 같이 하며, 같은 조 제13호를 삭제한다.

다. 국내 식품위생검사기관 또는 국외검사기관에서 발급한 시험성적서

설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등검사지침」 별표3.1 정밀검사항목에 대하여, 농약의 잔류허용기준이 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

8. 안전성에 관한 자료

가. 원료를 제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거자료를 제출하여야 한다.

나. 안전성에 관한 자료로는 별표 4를 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성(bioavailability)자료, 인체적용시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.

다. 안전성 자료의 요건은 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

(1) 섭취 근거 자료는 해당 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.

(2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다.

(3) 섭취량 평가 자료는 다양한 과학적 자료(섭취 실태 조사 자료, 통계자료 등)를 사용하여 작성하여야 한다.

(4) 영양평가자료, 생물학적 유용성 자료, 인체적용시험 자료 등은 국내․외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함), 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등 이어야 한다. 다만, 인체적용시험자료는 제9호다목에 따른 보고서도 사용할 수 있다.

(5) 독성시험자료는 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관이 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서이어야 한다.

9. 기능성 내용 및 그에 관한 자료

가. 기능성 내용

해당 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재 한다.

나. 기능성에 관한 자료는 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험, 총설(review), 메타분석(meta-analysis), 전통적 사용 근거자료 등을 사용할 수 있다.

(1) 해당 원료의 인체에서 기능성을 확인하기 위해서는 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 등의 인체적용시험 자료를 제출하여야 한다.

(2) 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하기 위해서는 동물시험, 시험관시험 등의 기반연구자료를 제출하여야 한다.

(3) 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 혼합된 원료로서 기능성이 입증되어야 하며, 타당한 혼합 사유 및 그 과학적 근거가 제출되어야 한다.

다. 기능성 자료는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받은 인체적용시험계획에 의해 수행된 인체적용시험의 최종보고서 또는 국내․외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함)이어야 한다.

10. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

가. 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타나는 일일 섭취량 또는 그 범위를 설정한다.

나. 기능성 자료를 근거로 하여 해당 원료의 기능성이 가장 효과적으로 나타나는 섭취방법을 기재한다.

다. 해당 원료의 과다섭취에 따른 부작용, 식품 또는 복용중인 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등) 등을 고려하여 섭취 시 주의사항을 기재한다.

14조제3항과 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다

③ 식품의약품안전청장은 원료의 기능성분(또는 지표성분)에 대한 함량, 규격 및 시험방법이 적절히 설정되었으며 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외 검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관의 시험결과가 적합한지를 평가한다. 또한 원재료로부터 신청한 원료에 이르기까지 제조단계별 기능성분(또는 지표성분)의 함량변화가 잘 분석되었는지를 평가한다.

④ 식품의약품안전청장은 원료의 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있도록 설정되어 있는지를 평가하고, 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외 검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관의 시험결과가 적합한지를 평가한다.

제16조를 다음과 같이 한다.

제16조(기능성) ① 식품의약품안전청장은 해당 원료의 기능성을 확인하기 위하여 제출된 기능성 자료를 다음 각 호에 따라 평가한다.

1. 연구의 유형과 수준에 따라 개별적으로 평가

2. 총체적인 근거자료의 양, 일관성, 관련성을 고려하여 종합적으로 평가

제17조를 삭제하고, 다음과 같이 신설한다.

제17조(기능성 인정 등급) 식품의약품안전청장은 제 16조의 평가결과에 따라 기능성을 다음의 각 호과 같이 구분하여 인정하고, 기능성의 인정 등급은 별표 1과 같다.

가. 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적 합의(Significant Scientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 ‘질병발생 위험 감소 기능’

나. 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지․개선을 나타내는 경우 ‘생리활성기능’

별표 1을 별지와 같이 신설하고 별표 1 ～ 별표 3을 별표 2 ～ 별표 4로 한다.

부칙(2010.  .  .)

제1조(시행일) 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(적용례) 제13조제6호다목 및 같은 조 제7호다목의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 기능성 원료인정 신청이 접수되어 심사가 진행 중인 원료에 대하여도 적용한다.

별지

[별표 1]

기능성 인정 등급 및 내용 (제17조관련)

기능성 등급	기능성 내용
질병발생 위험 감소 기능	○○발생 위험 감소에 도움을 줌
생리활성기능 1	○○에 도움을 줌
생리활성기능 2	○○에 도움을 줄 수 있음
생리활성기능 3	○○에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함

[별표 2]

시험방법 타당성 (벨리데이션) 검토 항목의 정의 및 적용 (제13조제6호나목 및 제7호나목 관련)

항목	정의	적용
		기능성분		유해물질 (정량)
		정량시험	확인시험
특이성 (Specificity)	불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력	예	예	예
정확성 (Accuracy)	측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도	예	아니오	예
정밀성 (Precision)	균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 시료를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)	예	아니오	예
정량한계 (Quantitation Limit)	적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량	아니오	아니오	예
직선성 (Linearity)	시험방법이 일정 범위에 있는 검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력	예	아니오	예
범위 (Range)	적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)의 하한값 및 상한값 사이의 영역	예	아니오	아니오

[별표 3]

유해물질규격설정항목(제13조제7호가목 관련)

원료	항목		규격	비고
모든 원료	중금속	납	< 10.8㎍/일
		총비소	< 150㎍/일
		카드뮴	< 3.0㎍/일
		총수은	< 2.1㎍/일
	미생물	대장균군	음성
		세균수	≤ 100/g (액상제품에 한함)
용매를 사용한 원료	잔류용매	헥산	< 0.005g/kg
		이소프로필알콜	≤ 0.05g/kg
		초산에틸
		메틸알콜
		아세톤	≤ 0.03g/kg
해당 기준이「식품의 기준 및 규격」에 설정되어 있는 원료	동물용의약품		「식품의 기준 및 규격」에 따름
	곰팡이 독소	총아플라톡신 (B1, B2, G1 및 G2의 합)
		파툴린
		오크라톡신
		기타곰팡이독소
	방사능 오염	131I	≤ 300Bq/Kg, L
		134Cs+137Cs	≤ 370 Bq/Kg, L

[별표 4]

건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도(제13조제8호관련)

<1. 제출되어야 하는 안전성 자료의 범위>

제출되어야 하는 안전성 자료	가	나	다	라
건강기능식품으로 신청할 수 없음	√
섭취 근거 자료 섭취경험이 있음을 증명하는 근거자료로서 건강기능식품공전, 식품공전, 식품첨가물공전 자료; 전통적 사용이 기록되어 있는 과학적 자료 또는 역사적 사용 기록; 국외 정부기관의 인정 자료 등		√	√	√
해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료 데이터베이스에서 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 독성 또는 안전성 자료를 검색한 자료		√	√	√
섭취량평가자료 국민영양조사결과, 섭취량 실태조사결과 등을 근거로 평균 섭취량과 제안된 섭취량을 비교․분석한 자료		√	√	√
영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료 원료의 섭취로 인하여 다른 영양성분의 흡수․분포․대사․배설 등에 영향을 미치는 지를 평가한 자료; 생물학적유용성자료; 중재시험, 역학조사의 인체시험자료			√	√
독성시험자료 독성시험자료는 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성자료(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)을 기본으로 하며, 원료의 특성에 따라 생식독성, 항원성, 면역독성, 발암성시험을 추가로 시험하여야 함. 단, 기타 안전성 자료로 안전성이 확보되었음을 입증할 수 있는 경우에는 예외 적용 가능함				√

<2. 의사결정시 주요 검토 사항>

① "건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정"(식품의약품안전청고시)에 해당되는 원료인지 확인함

② 섭취경험이 있는 동․식물, 조류, 미생물 등의 원료 자체를 추출, 발효 등의 가공과정 없이 건조, 단순 분쇄 등의 물리적 변화를 통해 제조한 원료인지 확인함(예, 원재료 건조분말). 이 때의 섭취경험은 건강기능식품공전, 식품공전 또는 식품첨가물공전에 등재된 원료인지; 국외 정부기관에서 식품으로 허용한 원료인지; 전통적으로 사용되었다는 근거가 과학적인 자료에 서술되어 있는지 등을 통해 확인함

③ 원료 자체에 독성 또는 부작용이 있거나 인체에 위해를 주는 물질이 함유되어 있다는 자료가 있는지 데이터베이스 등에서 검색하여 확인함

④ 원재료를 식품으로 사용하던 경우에는 제안된 원료의 섭취량이 일상적으로 섭취하는 원재료의 평균섭취량의 3배 또는 극단량(95 백분위수)보다 많은지를 확인하고, 원재료를 약용으로 섭취하던 경우에는 제안된 원료의 섭취량이 원재료의 평균섭취량보다 많은지를 확인함. 만약 근거자료가 부족하여 섭취량 변화여부를 판단할 수 없는 경우에는 섭취량이 변화한 것으로 판단함

⑤ 섭취경험이 있는 동․식물, 조류, 미생물 등의 원료를 추출, 발효, 분리, 분해 등의 가공 공정을 통하여 제조한 원료인지 확인함

⑥ 압착, 삼투압 등을 이용한 추출물이거나 물 또는 주정으로 추출을 하거나  침출한 후 고형분과 용매를 제거한 단순 추출물인지 확인함. 다음의 제조방법 등에 의한 원료는 이에 해당하지 않음을 확인함

- 물, 주정 이외의 기타 “건강기능식품공전, 제2. 건강기능식품의 공통기준 및 규격”에서 허용된 용매를 사용하여 추출한 원료

- 특정성분을 분리․정제한 원료 또는 분리 후 변형된 원료

- 추출 이외의 공정(예: 발효 등)이 적용된 원료

⑦ 화학성분을 사용하여 합성한 원료인지를 확인함

⑧ 식품원료 또는 식품첨가물로 기 인정된 것인지를 확인함

⑨ 식품원료 또는 식품첨가물로 인정된 원료는 아니나 천연에 존재하는 성분과 동일한지를 확인함

⑩ ①, ②, ⑤, ⑦에 해당하는 원료를 제외한 모든 원료에 해당함

※ 복합원료의 경우에는 각각의 원재료에 대하여 ‘의사결정도’를 적용시켜 당해 원료의 안전성 자료를 제출하고, 상호작용 등에 의해 안전성 문제가 야기되지 않음을 증명할 수 있는 추가 자료(전통적 근거자료, 기능성 시험과 동시에 실시한 안전성 시험자료 등)를 제출하여야 한다.(단, 복합원료를 사용하여 독성시험을 실시한 경우에는 복합원료의 상호작용에 대한 안전성 추가자료를 면제 할 수 있음)

※ “유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정”(식품의약품안전청고시)에 해당하는 원료는 해당 규정에 따라 먼저 안전성평가를 받아야 한다.

[별지 제1호서식] (앞쪽)
건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서									처리기간
									120일		60일
신청인	대표자
	업체명				영업허가/ 신고번호		제조업
							수입업
	업체 소재지
				(전화번호)				(Fax)
	수입건강 기능식품	수리번호
		수출국
		제조회사
		소재지
원료명
「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 제5조에 따라 건강기능식품의 기능성 원료 인정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비자료 1. 제출자료 1부 2. 제출자료 수록 CD 1개 3. 제품 또는 시제품 및 기능성분(또는 지표성분) 표준품									수수료
									100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내외 인정․사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법 및 그에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성내용 및 그에 관한 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신․구조문대비표

현행	개정안
제1조(목적) (생 략)	제1조(목적) (현행과 같음)
제2조(정의) (생 략)	제2조(정의) (현행과 같음)
제3조(심사대상 범위)이 규정에 의한 심사대상 범위는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 한다. 1. ～ 3. (생 략)	제3조(심사대상)이 규정에 따른 심사대상은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 1.～ 3. (현행과 같음)
제4조(인정기준) 원료의 인정기준은 다음 각 호와 같다. 1. (생 략) 2. 안전성과 기능성이 확보되고 과학적으로 입증되어야 한다.	제4조(인정기준) 원료의 인정기준은 다음 각 호와 같다. 1. (현행과 같음) 2. -------------------- 과학적 근거 자료에 의해 입증되어야 한다.
제5조(인정신청) ① 법 제5조제1항 또는 법 제6조제1항에 따른 영업자 중 원료를 인정받고자 하는 신청자는 별지 제1호 서식에 따른 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. ～ 4. (생 략) ② 제1항에 따른 원료를 사용하여 제조한 건강기능식품의 기준 및 규격을 동시에 인정받고자 하는 영업자는 건강기능식품에 대하여 건강기능식품검사기관이 발행한 시험성적서를 함께 제출하여야 한다. 다만, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 Ⅰ. 공통기준 및 규격에서 정한 건강기능식품의 경우에는 제출하지 아니할 수 있다.	제5조(인정신청) 법 제5조제1항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. ～ 4. (현행과 같음) ② <삭제>
제6조(처리기간) ① ～ ② (생 략) <신 설>	제6조(처리기간) ① ～ ② (현행과 같음) ③ 제11조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경에 필요한 기간은 접수일로부터 5일 이내로 한다.
제7조(자료의 보완 등) (생 략)	제7조(자료의 보완 등) (현행과 같음)
제8조(신청서류의 반려) 식품의약품안전청장은 다음 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청자에게 반려하여야 한다. 1. 신청한 원료가 제4조의 인정기준에 적합하지 아니할 때 <신 설> 2. 신청자가 제6조제2항의 규정에 따른 보완기간 내에 해당 자료를 제출하지 아니할 때	제8조(신청서류의 반려) ------------------다음 각 호의 --------------------------------------------------. 1. -----------제3조의 심사대상-------------- 2. 신청한 원료가 제4조의 인정기준에 적합하지 아니할 때 3. -----------------제7조제1항------------------------------------------
제9조(인정․자문) ① 식품의약품안전청장은 제5조에 따라 인정 신청을 받은 경우에는 제14조부터 제17조까지의 규정에 따른 평가원칙에 적합한지 여부를 검토하여야 하며, 검토결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 원료로 인정하여야 한다. ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 원료를 인정하고자 하는 경우에는 법 제27조에 따른 건강기능식품위원회의 자문을 받을 수 있다.	제9조(인정․자문) ① ----------- ------------------------------------- 제4조의 인정기준에 적합한지 여부를 제14조부터 제16조까지의 평가원칙에 따라------- ---------------------------- ---------------------- ② --------------------------- ------------------------------------------ 건강기능식품심의위원회 ----------
제10조～11조 (생략)	제10조～11조 (현행과 같음)
제12조(제출자료의 범위) ① (생 략) 1. ～ 5. (생 략) 6. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 7 ～ 12. (생 략) 13. 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 자료(제5조제2항에 해당하는 경우에만 제출한다.) ② (생 략)	제12조(제출자료의 범위) ① (현행과 같음) 1. ～ 5. (현행과 같음) 6. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 7 ～ 12. (현행과 같음) 13. <삭 제> ② (현행과 같음)
제12조의2(생략)	제12조의2(현행과 같음)
제13조(제출자료의 내용 및 요건) 제12조에 따른 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제3호부터 제13호까지 내용을 간략히 요약한 자료) 2. ～ 4. (생 략)	제13조(제출자료의 내용 및 요건) ------------------------------------------------------- 1. ------------------------- ----- 제12호--------------- ----------- 2. ～ 4. (현행과 같음)
5. (생 략) 가. 당해 원료를 특정 지울 수 있는 성상, 물성 등에 관한 자료 나. 당해 원료의 표준화를 확인하기 위한 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 및 기능성분(또는 지표성분)에 관한 근거자료 이 경우 기능성분(또는 지표성분)은 원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안전성 등 원료의 특성을 고려하여 여러 번의 시험결과를 근거로 함량단위로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험 또는 확인시험으로 설정할 수 있다.	5. (현행과 같음) 가. 해당-------------------- -------------------------- 나. 해당 -------------------- -------------------------- -------자료 <삭 제>
6. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 가. 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치를 백분율로 설정한다. 일반적으로 단일성분의 경우에는 표시량 이상, 추출물의 경우는 표시량의 80～120%를 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다. <신 설> <신 설> <신 설> 나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법은 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. <신 설> <신 설> 다. 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서 설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 라. 두 가지 이상의 당해 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법을 설정하여야 한다. 7. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 가.유해물질의 규격은 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다. 나. 유해물질의 시험방법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 다. 국내 건강기능식품검사기관 시험 성적서 설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야한다. 다만, 「식품의 기준 및 규격」에 원재료에 대한 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는 「수입식품등검사지침」 별표3.1 정밀검사항목에 대하여, 없는 경우에는 5가지 농약(엔드린, 디엘드린, 알드린, BHC, DDT)에 대하여 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.	6. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격과 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 가. 기능성분(또는 지표성분)의 규격 (1) 원재료의 생산, 원료의 제조․가공 공정과 안전성 등 원료의 특성을 고려하여 여러 번의 시험결과를 근거로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험 또는 확인시험으로 설정할 수 있다. (2) 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치를 설정한다. 일반적으로 단일성분의 경우에는 표시량 이상, 추출물의 경우는 표시량의 80～120%를 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다. (3) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 설정하여야 한다. 나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법 (1)기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시), 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 2를 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다 (2) 두 가지 이상의 당해 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법을 설정하여야 한다. 다. 식품위생검사기관 또는 국외 검사기관에서 발급한 시험성적서 --------------------------- -------------------------------- 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관-------------------- <삭 제> 7. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 가. 유해물질의 규격 원재료 또는 제조과정으로 인한 -------------------------------별표 3에------------. 나. 유해물질의 시험방법 「건강기능식품의 기준 및 규격」, ------------------------ ------------------------ ------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------별표 2를-------- -------------------------- 다. 국내 식품위생검사기관 또는 국외 검사기관에서 발급한 시험성적서 --------------------------- --------------------------식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관---------------------- 다만,「식품의 기준 및 규격」에 농약의 잔류허용기준이 있는 경우에는----------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8. 안전성에 관한 자료 가. 기능성 원료가 적용되는 대상 식품과 제안한 방법에 따라 섭취하였을 때 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.	8. 안전성에 관한 자료 가. 원료를 제안된 방법에 따라 ------------------------- ------해당 --------------- --------------- 과학적 근거자료를 --------
나. 안전성에 관한 자료는 별표 3을 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성(bioavailability)자료, 인체적용시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.	나. 안전성에 관한 자료로는 별표 4를 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
다. (생 략)	다. (현행과 같음)
(1) (생 략)	(1) (현행과 같음)
(2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등 이어야 한다.	(2) ------------------------- ---안전성 정보 자료는----- ------------------------------------------------------------------------------------------------------
(3) (생 략)	(3) (현행과 같음)
(4) 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체적용시험자료 등은 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것이어야 한다. 다만, 인체적용시험자료는 제9호다목(1)에 따른 보고서도 사용할 수 있다.	(4) 영양평가자료, 생물학적 유용성 자료, 인체적용시험 자료 등은 국내․외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함), 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등 이어야 한다. 다만, 인체적용시험자료는 제9호다목에 따른 보고서도 사용할 수 있다.
(5) 독성시험자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. (가)우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 따르거나 이에 준하여 시험한 것으로서 이 경우에는 보고서도 사용할 수 있다.	(5) 독성시험자료는 우수실험실운영규정(GoodLaboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관이 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서이어야 한다. <삭 제>
9. 기능성내용 및 그에 관한 자료 가. 기능성 내용 당해 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재 한다.	9. (현행과 같음) 가. 기능성 내용 해당 ----------------------- ---------------------------
나. (생 략) (1) 당해 원료의 인체에서 기능성을확인하기 위해서는 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 등의 인체적용시험 자료를 제출하여야 한다. (2) 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하기 위해서는 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 제출하여야 한다.	나. (현행과 같음) (1) 해당 -------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- (2) ------------------------- --------------- 동물시험, 시험관시험 등의 기반연구자료를 제출하여야 한다.
(3) (생 략)	(3) (현행과 같음)
다. 기능성 자료의 요건은 다음 어느 하나에 해당하여야 한다. (1) 기능성 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서이어야 한다. 다만, 인체적용시험에 관한 자료를 제출하고자 하는 경우에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따른 윤리위원회의 승인을 받은 최종보고서를 사용할 수 있다. (2) 섭취 근거 자료는 당해 원료의 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.	다. 기능성 자료는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 연구윤리심사위원회의 승인을 받은 인체적용시험계획에 의해 수행된 인체적용시험의 최종보고서 또는 국내․외 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. <삭 제> <삭 제>
10. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 가. 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타날 수 있는 일일 최소 및 최대 섭취량을 설정한다. 다만, 일일 최소 및 최대섭취량의 설정이 어려울 경우 적정섭취량 범위를 설정할 수 있다. 나. 기능성 자료를 근거로 하여 당해 원료가 가장 효율적으로 기능성을 나타낼 수 있는 섭취방법을 기재한다. 다. 당해 원료의 과잉섭취, 식품 또는 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등)을 고려하여 섭취 시 주의사항을 기재한다.	10. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 가. ------------------------- ------------------- 기능성이 나타나는 일일 섭취량 또는 그 범위를 설정한다. 나. 기능성 자료를 근거로 하여 해당 원료의 기능성이 가장 효과적으로 나타나는 ----------- ---- 다. 해당 원료의 과다섭취에 따른 부작용, 식품 또는 복용중인 의약품 성분과의 상호작용 ----- ------------------------------------------
11. ～ 12. (생 략)	11. ～ 12. (현행과 같음)
13. 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 자료 가. 제조하고자 하는 건강기능식품의 식품유형에 관한 자료 (1) 원료를 사용하여 제조하고자 하는 건강기능식품의 식품유형을 정하여 제출하여야 한다. (2) 식품유형은 「식품의 기준 및 규격」등에서 정한 유형을 따라야 한다. 다만, 특수용도식품, 주류, 분유류, 조제유류 등은 제외한다. 나. 배합하는 기타원료의 명칭 및 함량에 관한 자료 배합하는 기타 원료의 명칭 및 함량을 제출하여야 한다. 기타원료는 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 한다. 다. 제조방법에 관한 자료 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 라. 안전성을 입증할 수 있는 자료 제조하고자 하는 건강기능식품으로 인하여 섭취하게 되는 원료의 양이 원료의 상한섭취량, 일일섭취허용량(acceptable daily intake, ADI) 등을 넘지 않는 등 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증하여야 한다. 이 경우 일반식품으로부터의 섭취, 보충제로부터의 섭취 등 총 식이에서 섭취되는 양을 모두 고려하여야 한다. 마. 기능성을 입증할 수 있는 자료 (1) 건강기능식품 제조 과정에서 원료의 구조 변화나 기타원료로 인한 기능성 변화가 발생할 수 있으므로, 제조하고자 하는 식품유형에서 기능성이 확보될 수 있는 자료를 제출하여야 한다. (2) 제출하는 자료 중 동물시험, 시험관시험, 인체적용시험 등에 관한 자료를 제출하는 경우에는 제9호다목에 적합하여야 한다. 바. 기준․규격 및 그 설정에 관한 자료 (1) 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분) 규격에 관한 자료를 제출하여야 한다. 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대하여 표시량의 80～120%를 원칙으로 하되, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다. (2) 기능성분(또는 지표성분) 시험방법이 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분)을 분석하기에 적합하지 않아 다른 시험방법을 사용하는 경우에는 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 하며, 이 경우 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제 식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC 방법 등에 따라 국내․외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 시험방법이 없거나 공인된 시험방법 보다 더 타당한 시험방법이 있는 경우에는 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우 별표 1을 참고하여 시험방법의 타당성을 입증하여야 한다. (3) 원료에 설정된 유해물질의 규격 중 원료의 특성 상 필요한 경우에는 제조하고자 하는 건강기능식품의 유해물질 규격으로 설정할 수 있다. (4) 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분 이외의 기준 및 규격은 「식품의 기준 및 규격」 등에 따른 식품유형별 기준 및 규격에 적합하여야 한다. 사. 영양성분에 관한 자료 제조하고자 하는 건강기능식품의 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨 및 당류의 함량에 관한 자료를 제출하여야 한다.	<삭 제>
제14조 (기준 및 규격) ①～ ② (생략) ③ 식품의약품안전청장은 원료의 기능성(또는 지표성분)에 대한 함량, 규격 및 시험방법이 적절히 설정되었으며 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과가 적합한지를 평가한다. 또한 원재료로부터 신청한 원료에 이르기까지 제조단계별 기능성분(또는 지표성분)의 함량 변화가 잘 분석되었는지를 평가한다. ④ 식품의약품안전청장은 원료의 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있도록 설정되어 있는지를 평가하고, 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과가 적합한지 평가한다.	제14조(기준 및 규격) ①～ ② (현행과 같음) ③ -------------------------- -------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외 검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관의 -------------------- --------------------- ④ -------------------------- --------------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장이 지정하거나 인정한 식품위생검사기관이나 국외 검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 검사기관의 ----------- ------
제15조 (생 략)	제15조 (현행과 같음)
제16조(기능성) ① 식품의약품안전청장은 당해 원료의 기능성을 확인하기 위하여 제출된 기능성 자료를 연구의 유형과 질에 따라 개별적으로 평가하고, 연구의 양, 일관성, 활용성을 종합적으로 평가한다. ② 제1항의 규정에 의하여 다음과 같이 기능성을 구분하여 인정한다. 1. 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 ‘질병발생위험감소기능’을 인정한다. 2. 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지․개선을 나타낸 경우 ‘기타기능’을 인정한다.	제16조(기능성) ① ----------------- --해당------------------------- - 제출된 기능성 자료를 다음 각 호에 따라 평가한다. 1. 연구의 유형과 수준에 따라 개별적으로 평가 2. 총체적인 근거자료의 양, 일관성, 관련성을 고려하여 종합적으로 평가 <삭 제> <삭 제>
제17조(건강기능식품의 기준 및 규격) 원료를 사용하여 제조한 건강기능식품의 기준 및 규격 인정을 위한 평가원칙은 다음 각 호와 같다. 1. 건강기능식품의 안전성과 기능성이 확보되어 있을 것 2. 건강기능식품의 기준 및 규격이 적절하게 설정되어 있을 것 3. 총 식이에서 섭취하게 되는 원료의 양이 안전성을 확보할 수 있는 양일 것 4. 건강기능식품의 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 나트륨 및 당류의 함량이 영양 불균형을 초래할 우려가 없는 정도 일 것 5. 건강기능식품에 관한 법령에 적할할 것	<삭 제>
<신 설>	제17조 (기능성 인정 등급) 식품의약품안전청장은 제 16조의 평가결과에 따라 기능성을 다음의 각호와 같이 구분하여 인정하고, 기능성의 인정등급은 별표1과 같다. 1. 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적합의(SignificantScientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 ‘질병발생 위험 감소 기능’ 2. 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지․개선을 나타내는 경우 ‘생리활성기능’
제18조 (생 략)	제18조 (현행 제18조와 같음)