식품의약품안전청 고시 제2010-57호

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시

2010. 7. 12

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2010-57호

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정이유

한시적 기준․규격 인정 품목에 대한 공정규격화 작업의 일환으로 종래 한시적 기준․규격으로 인정한 천연첨가물 및 기구등의 살균소독제에 대하여 이 고시의 품목별 규격 및 기준으로 신설 등 현행 「식품첨가물의 기준․규격」을 제․개정하고자 함

2. 주요내용

가. 한시적 기준․규격으로 운영하여 온 천연첨가물 「α-아세토락테이트디카르복실라아제」를 이 고시의 품목별 규격 및 기준에 신설함(안 Ⅱ. 제3. 나. 207)

나. 총칙 중 성상 관련 단서조항 추가 개정(안 I. (1))

(1) 품목별 규격 및 기준 중 「성상」에서 색, 맛, 냄새 이외의 분말, 액체, 고체 등의 형태는 단지 참고사항으로 기재한 것으로서 국제기준과의 조화 및 다양한 형태의 제품개발을 위하여 적․부 판정의 기준에서 제외토록 현행 총칙 중 성상 관련 단서조항 추가

다.「글루콘산철」 등 3품목의 사용기준 개정(안 Ⅱ. 제3. 가. 330 나. 36, 174)

(1)「글루콘산철」의 사용기준 중 올리브를 올리브가공품으로 개정

(2) 이 고시 II. 제 2. 「일반사용기준」에서 이미 영․유아식 등에 「스테비올배당체」 및 「효소처리스테비아」를 사용할 수 없도록 정하고 있음에도 불구하고 이들 두 품목의 개별 품목항에  중복 기재하고 있어 이 내용을 삭제함

라. 기구등의 살균소독제를 기구 뿐 아니라 용기․포장의 살균․소독에도 사용할 수 있도록 사용기준을 개정함(안 III. 제3. 1～9)

마. 한시적 기준․규격으로 운영하여 온 「구연산」을 유효성분으로 하는 기구등의 살균소독제를 이 고시의 품목별 규격 및 기준에 신설함 (안 Ⅲ.제3. 10)

3. 기타참고 사항

가. 관계법령 : 「식품위생법」 제7조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘10. 4. 21. ～ ‘10. 5. 11.) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 없음

식품의약품안전청 고시 제2010-57호

「식품위생법」 제7조제1항에 따른 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시 제2010-47호, 2010. 6. 17.)을 다음과 같이 개정합니다.

2010년  7월 12일

식품의약품안전청장

식품첨가물의 기준 및 규격 중 일부개정고시안

식품첨가물의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

I. 총칙 (1)과 (2)를 다음과 같이 한다.

(1) 이 고시에 실린 식품첨가물(이하 “첨가물”이라 한다)의 적·부는 총칙, 제조기준, 일반사용기준, 품목별 규격 및 기준, 일반시험법의 규정에 따라 판정한다. 다만, 품목별 규격 및 기준 중 성상은 색, 냄새, 맛에 한하여 적․부 판정에 적용한다.

(2) 물질명에 「  」를 붙인 것은 품목별 규격 및 기준에 규정한 첨가물을 나타낸다.

Ⅰ. 총칙 (52) 다음에 (53)을 다음과 같이 신설한다.

(53) “올리브가공품”은 올리브 과실을 식염, 간장, 식초 또는 기름 등에 절이거나 이를 혼합하여 가공한 것을 말한다.

Ⅱ. 제 3. 가. 330. 글루콘산철 중 “글루콘산철 및 이를 함유하는 제제의 사용기준”을 “글루콘산철의 사용기준”으로 하고, 제1호 “올리브 : 0.15g/kg”을 “올리브가공품 : 0.15g/kg 이하”로 한다.

Ⅱ. 제 3. 나. 36의 스테비올배당체 중 “스테비올배당체 및 이를 함유하는 제제의 사용기준”을 “스테비올배당체의 사용기준”으로 하고, 제2호와 제3호를 삭제하며, 제4호부터 제10호까지를 각각 제2호부터 제8호까지로 한다.

Ⅱ. 제 3. 나. 174의 효소처리스테비아 중 “효소처리스테비아 및 이를 함유하는 제제의 사용기준”을 “효소처리스테비아의 사용기준”으로 하고, 제2호와 제3호를 삭제하며, 제4호부터 제10호까지를 각각 제2호부터 제8호까지로 한다.

Ⅱ. 제 3. 나. 206. 아스파라기나아제 다음에 207. α-아세토락테이트디카르복실라아제를 별지와 같이 신설한다.

Ⅲ. 제 2. 일반사용기준 중 “기구 및 용기․포장”을 “기구 및 용기․포장(이하 “기구등”이라 한다)”로 한다.

Ⅲ. 제 3. 1.의 에탄올 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분과 제1호부터 제3호까지 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 2.의 염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준 중 “기구”를 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 3.의 염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분과 제1호부터 제3호까지 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 4.의 이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분과 제1호부터 제3호까지 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 5.의 차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분과 제1호부터 제3호까지 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 6.의 차아염소산수의 사용기준의 각 호외의 부분과 제1호부터 제3호까지 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 7.의 폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분과 제1호부터 제3호까지 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 8.의 과산화수소 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분 중 “기구 및 용기․포장”을 “기구등”으로 하고, 제1호 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 9.의 과산화초산 및 이를 함유하는 제제의 사용기준의 각 호외의 부분 중 “기구 및 용기․포장”을 “기구등”으로 하고, 제1호 중 “기구”를 각각 “기구등”으로 한다.

Ⅲ. 제 3. 9. 과산화초산 다음에 10. 구연산을 별지와 같이 신설한다.

Ⅳ. 36. 제1법 6) (2) ② Ⓐ 중 “세척액 150～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다”를 “반응혼합액 0.1ml 대신에 반응혼합액 1ml를, 세척액 150～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다”로 한다.

Ⅳ. 36. 제3법 6) (2) ② Ⓐ 중 “세척액 150～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다”를 “반응혼합액 0.1ml 대신에 반응혼합액 1ml를, 세척액 150～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다”로 한다.

부    칙(2010. 7. 12.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 7월 12일까지로 한다.

제3조(기구등의 살균소독제의 기준 및 규격에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 제조․가공․판매 또는 수입(수입하기 위해 선적한 경우를 포함)된 「구연산」에 대해서는 종전의 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 적용한다.

제4조(식품첨가물 품목제조보고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「식품등의 한시적 기준 및 규격」으로 인정받아 식품첨가물품목제조보고를 필한 「α-아세토락테이트디카르복실라아제」 및 「구연산」은 이 고시에 따라 식품첨가물품목제조보고를 한 것으로 본다.

별지

207. α-아세토락테이트디카르복실라아제

α-Acetolactate decarboxylase

정    의  이 품목은 바실루스 브레비스(Bacillus brevis)의 α-아세토락테이트디카르복실라아제 유전자가 삽입된 고초균(Bacillus subtilis)의 배양물에서 얻어진 효소이다. 다만, 역가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 등을 첨가할 수 있다.

α-아세토락테이트디카르복실라아제의 성분규격

함    량 이 품목은 정량할 때, α-아세토락테이트디카르복실라아제로서 표시역가의 90～130%를 함유한다.

성    상 이 품목은 백～진한 갈색의 분말 또는 투명～진한 갈색의 액체이다.

순도시험

(1) 비 소 : 이 품목 0.25g을 백금제, 석영제 또는 자제도가니에 취하여 질산마그네슘의 에틸알콜용액(1→50) 10ml를 넣고 에틸알콜에 점화하여 연소시킨 다음 서서히 가열하여 450～550°로 회화한다. 만일 탄화물이 존재하면 소량의 질산으로 적신 다음 다시 강열하고 450～550°로 회화한다. 식힌 다음 잔류물에 염산 3ml를 가하여 수욕상에서 가온하여 녹인 것을 시험용액으로 하여 이 고시 Ⅳ. 일반시험법 중 비소시험을 할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

(2) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 5ppm 이하이어야 한다.

(3) 대장균군 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」 미생물시험법 중 대장균군에 따라 시험할 때, 제품 1g당 30 이하이어야 한다.

(4) 살모넬라 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」 일반시험법의 미생물시험법 중 살모넬라에 따라 시험할 때, 음성(-)이어야 한다.

(5) 대장균 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」 일반시험법의 미생물시험법 중 대장균에 따라 시험할 때, 음성(-)이어야 한다.

정량법(역가)

적용 및 원리 : 본 시험 방법은 바실루스 브레비스(Bacillus brevis)의 α-아세토락테이트디카르복실라아제 유전자가 삽입된 고초균(Bacillus subtilis)의 배양물에서 얻어진 α-아세토락테이트디카르복실라아제의 역가를 측정하는 방법이다. 역가시험은 아래의 시험조작 조건하에서 α-아세토락테이트디카르복실라아제를 α-아세토젖산에 작용시켜 생성된 아세토인을 1-나프톨 및 크레아틴의 혼합물과 정색반응을 시켜 반응물의 흡광도를 측정하는데 근거를 두고 있다.

시험용액의 조제 : 검체를 MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액에 녹여 최종 희석액 1ml가 0.025～0.075 ADU를 함유하도록 시험용액을 조제한다.

시험조작 : 시험용액, MES완충액 및 기질용액을 30° 수욕조에서 미리 10분간 항온시킨다. 효소공시험용(B1)은 시험용액 0.2ml 및 MES완충액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 효소시험용(H1)은 시험용액 0.2ml 및 기질용액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 완충액공시험용(B2)는 MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액 0.2ml 및 MES완충액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 완충액시험용(H2)는 MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액 0.2ml 및 기질용액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 정확히 20분 후에 각각의 시험관에 발색액 4.6ml씩을 가해주고 흔들어 혼합한 다음 실온에서 정확히 40분간 방치한 후 파장 522nm에서 흡광도를 측정하여 효소공시험액(B1), 효소시험액(H1), 완충액공시험액(B2) 및 완충액시험액(H2)의 흡광도를 각각 측정한다.

표준곡선 : 미리 아세토인 0.1g을 정밀히 달아 물을 가하여 100ml로 하고, 이 액 1, 2, 4, 6 및 8ml를 각각 정확히 취하여 각각에 물을 가하여 100ml씩으로 한다. 이 액 0.4ml씩을 정확히 취하여 각 시험관에 넣고 발색액 4.6ml 씩을 가해주고 흔들어 혼합한 다음 실온에서 정확히 40분간 방치한 후 파장 522nm에서 각각의 흡광도를 측정하고 아세토인의 농도(μg/ml)에 대한 표준곡선을 작성한다.

다음 계산식에 따라 효소제의 역가를 구한다.

α-아세토락테이트디카르복실라아제의 역가(ADU/g)	=	ΔA×F	×	5.0	×	1	×	1	×	1
		88.1				20		0.2		W

ΔA : (H1-B1) - (H2-B2)

F : 표준곡선으로부터 구한 흡광도 1 당 아세토인의 농도(μg/ml)

88.1 : 아세토인의 분자량

5.0 : 최종 반응액의 양(ml)

20 : 반응시간(분)

0.2 : 시험용액의 채취량(ml)

W : 시험용액 1ml에 함유된 검체의 양(g)

역가의 정의 : 1 α-아세토락테이트디카르복실라아제 Unit(ADU)는 상기 시험조건하에서 1분간에 1μmol의 아세토인을 유리시키는 효소의 양이다.

시  액

MES완충액(0.05M, pH 6.0) : MES[2-(N-Morpholino)ethanesulfonic acid] 9.76g을 900ml의 물에 녹인 다음 1N 수산화나트륨용액으로 pH를 6.0으로 조절하고 물을 가하여 1,000ml로 한다. 이 액은 상온에서 2주간 안정하다.

15% Brij35용액 : Brij35(Polyoxyethylene lauryl ether) 15.0g에 물 70ml를 가해주고 60°로 가온하면서 녹여 주고 식히 다음 물을 가하여 100ml로 한다. 이 액은 냉장보존시에 2개월간 안정하다.

MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액 : MES 48.8g 및 염화나트륨 175.32g을 약 4,500ml의 물에 녹이고 이에 15% Brij35용액 17ml를 가해 주고 1N 수산화나트륨용액으로 pH를 6.0으로 조절한 후 물을 가하여 5,000ml로 한다. 이 액은 상온에서 2주간 안정하다.

기질용액 : 50ml플라스크에 Ethyl-2-acetoxy-2-methylacetolactate (Aldrich No. 220396 또는 이와 동등한 것) 100μl를 취하여 넣고 0.5N 수산화나트륨용액 6ml를 가한 다음 20분간 저어주면서 용해한다. 이에 MES완충액 40ml를 가해 주고 0.5N 염산으로 pH를 6.0으로 조절한 다음 MES완충액을 가하여 50ml로 한다. 이 액은 쓸 때 만든다.

발색액 : 1-나프톨(1-Naphthol) 5.0g 및 크레아틴(Creatine) 0.5g을 1N 수산화나트륨용액에 녹여 500ml로 한다. 이 액은 쓸 때 만든다.

α-아세토락테이트디카르복실라아제의 보존기준

냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

별지

10. 구연산

Citric Acid

정    의  이 품목은 유효성분으로 구연산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

구연산의 성분규격

성    상  이 품목은 투명한 액체로서 특이한 냄새를 가지는 액체이다.

확인시험  이 품목의 수용액(1→10)은 산성이다.

순도시험  (1) 황산염 : 이 품목 0.5g을 취하여 황산염시험을 할 때, 그 양은 0.01N 황산 0.5ml에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(2) 수산염 : 이 품목 1g을 물 10ml에 녹여 염화칼슘시액 2ml를 가할 때, 탁하여서는 아니된다.

(3) 비  소 : 이 품목 0.25g을 물 5ml에 녹이고 이를 시험용액으로 하여 비소시험을 할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

(4) 중금속 : 이 품목 2g을 취하여 ｢구아검｣의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(10ppm 이하).

(5) 칼  슘 : 이 품목 1g을 물 10ml에 녹이고 암모니아시액으로 중화한 다음 수산암모늄시액 1ml를 가할 때, 탁하여서는 아니된다.

(6) 황산정색물 : 이 품목 0.5g에 황산 5ml를 가하고 약 90°로 1시간 가열하여 녹일 때, 그 액의 색은 비색표준용액 K보다 진하여서는 아니된다.

(7) 다핵방향족탄화수소 : 이 품목 25g에 물 30ml를 가하여 약 50°로 가온하여 녹여서 식힌 다음 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용) 20ml씩 되풀이하여 3회 추출한다. 각각 2,500～3,000rpm에서 약 10분간 원심분리하여 n-헥산층을 합친 다음 n-헥산을 유거하고 1～2ml가 되게 농축하고 식힌 다음 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용)을 가하여 10ml로 하여 이를 시험용액으로 한다. 시험용액을 액층 1cm에서 흡광도를 측정할 때, 260～350nm의 파장범위내에 있어서는 대조액과의 차가 0.05 이하이어야 한다. 다만, 대조액은 물 30ml에 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용) 20ml씩 되풀이하여 3회 추출하고 이하 검액과 같이 처리한 액을 쓴다.

(8) 이소구연산 : 이 품목 0.5g을 105°에서 3시간 가열하고 식힌 다음 아세톤 10ml에 녹이고 그 중 0.005ml를 시험용액으로 하여 여지크로마토그라피 제1법에 따라 시험할 때, 한개의 반점 이외의 다른 반점이 있어서는 아니된다. 다만, 여지는 크로마토그라피용 2호를 쓴다. 전개용용매가 약 25cm 상승하면 전개를 그치고 풍건한 다음 브롬페놀블루시액(구연산용)을 분무한다. 대조액은 쓰지 아니한다. 또한, 전개용 용매로는 n-부틸알콜, 개미산 및 물의 혼액(8 : 3 : 2)을 방치한 다음 그 상층을 쓴다.

살균소독력 시험 이 품목은 살균소독력시험법 중 세균현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

구연산 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구등의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다.

1. 식품접객용 기구등, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구등

2. 유가공용 기구등

3. 식품의 제조․가공용 기구등

구연산 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

현     행

개     정

Ⅰ. 총칙

(1) 식품첨가물(이하 “첨가물”이라 한다)로서의 적합여부는 다른 규정이 없는 한, 총칙 및 일반시험법 등에 따라 해당 품목에 관한 규격 및 기준에 의하여 판정한다.

(2) 물질명에 「  」를 붙인 것은 각 항목에서 규정한 품목으로서 첨가물임을 표시한다.

(3) ～(52) (생 략)

<신설>

Ⅰ. 총칙

(1) 이 고시에 실린 식품첨가물(이하 “첨가물”이라 한다)의 적․부는 총칙, 제조기준, 일반사용기준, 품목별 규격 및 기준, 일반시험법의 규정에 따라 판정한다. 다만, 품목별 규격 및 기준 중 성상은 색, 냄새, 맛에 한하여 적․부 판정에 적용한다.

(2) ------------------------- 품목별 규격 및 기준에 규정한 첨가물을 나타낸다.

(3) ～(52) (현행과 같음)

(53)“올리브가공품”은 올리브 과실을 식염, 간장, 식초 또는 기름 등에 절이거나 이를 혼합하여 가공한 것을 말한다.

Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류

제 1. ～ 제 2. (생략)

제 3. 품목별 규격 및 기준

가. 화학적합성품

330. 글루콘산철

Ferrous Gluconate

글루콘산철의 성분규격

함    량 (생략)

성    상 (생략)

확인시험

(1) ～ (2) (생략)

순도시험

(1) ～ (6) (생략)

건조감량 (생략)

정 량 법 (생략)

글루콘산철 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은 철로서

1. 올리브 : 0.15g/kg

2. (생략)

Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류

제 1. ～ 제 2. (현행과 같음)

제 3. 품목별 규격 및 기준

가. 화학적합성품

330. 글루콘산철

Ferrous Gluconate

글루콘산철의 성분규격

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험

(1) ～ (2) (현행과 같음)

순도시험

(1) ～ (6) (현행과 같음)

건조감량 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

글루콘산철의 사용기준

----------------------------------------------

1. 올리브가공품 : 0.15g/kg 이하

2. (현행과 같음)

나. 천연첨가물

36. 스테비올배당체

Steviol glycoside

Stevioside

Rebaudioside A

정  의  (생 략)

스테비올배당체의 성분규격

(생 략)

스테비올배당체 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품에 사용하여서는 아니된다.

1. (생 략)

2. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식

3. 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식

4. ～ 10. (생 략)

나. 천연첨가물

36. 스테비올배당체

Steviol glycoside

Stevioside

Rebaudioside A

정  의  (현행과 같음)

스테비올배당체의 성분규격

(현행과 같음)

스테비올배당체의 사용기준

------------------------------.

1. (현행과 같음)

<삭 제>

<삭 제>

2. ～ 8. (현행 제4호부터 제10호까지와 같음)

174. 효소처리스테비아

Enzymatically Modified Stevia

Glucosyl Stevia

정  의  (생 략)

효소처리스테비아의 성분규격

(생 략)

효소처리스테비아 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품에 사용하여서는 아니된다.

1. (생 략)

2. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식

3. 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식

4. ～ 10. (생략)

174. 효소처리스테비아

Enzymatically Modified Stevia

Glucosyl Stevia

정  의  (현행과 같음)

효소처리스테비아의 성분규격

(현행과 같음)

효소처리스테비아의 사용기준

------------------------------.

1. (현행과 같음)

<삭 제>

<삭 제>

2. ～ 8. (현행 제4호부터 제10호까지와 같음)

<신 설>

207. α-아세토락테이트디카르복실라아제

α-Acetolactate decarboxylase

정  의  이 품목은 바실루스 브레비스(Bacillus brevis)의 α-아세토락테이트디카르복실라아제 유전자가 삽입된 고초균(Bacillus subtilis)의 배양물에서 얻어진 효소이다. 다만, 역가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 등을 첨가할 수 있다.

α-아세토락테이트디카르복실라아제의 성분규격

함  량 이 품목은 정량할 때, α-아세토락테이트디카르복실라아제로서 표시역가의 90～130%를 함유한다.

성  상 이 품목은 백～진한 갈색의 분말 또는 투명～진한 갈색의 액체이다.

순도시험

(1) 비 소 : 이 품목 0.25g을 백금제, 석영제 또는 자제도가니에 취하여 질산마그네슘의 에틸알콜용액(1→50) 10ml를 넣고 에틸알콜에 점화하여 연소시킨 다음 서서히 가열하여 450～550°로 회화한다. 만일 탄화물이 존재하면 소량의 질산으로 적신 다음 다시 강열하고 450～550°로 회화한다. 식힌 다음 잔류물에 염산 3ml를 가하여 수욕상에서 가온하여 녹인 것을 시험용액으로 하여 이 고시 일반시험법 중 비소시험을 할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

(2) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 5ppm 이하이어야 한다.

(3) 대장균군 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」미생물시험법 중 대장균군에 따라 시험할 때, 제품 1g당 30 이하이어야 한다.

(4) 살모넬라 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」 일반시험법의 미생물시험법 중 살모넬라에 따라 시험할 때, 음성(-)이어야 한다.

(5) 대장균 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」 일반시험법의 미생물시험법 중 대장균에 따라 시험할 때, 음성(-)이어야 한다.

정량법(역가)

적용 및 원리 : 본 시험 방법은 바실루스 브레비스(Bacillus brevis)의 α-아세토락테이트디카르복실라아제 유전자가 삽입된 고초균(Bacillus subtilis)의 배양물에서 얻어진 α-아세토락테이트디카르복실라아제의 역가를 측정하는 방법이다. 역가시험은 다음의 시험조작 조건하에서 α-아세토락테이트디카르복실라아제를 α-아세토젖산에 작용시켜 생성된 아세토인을 1-나프톨 및 크레아틴의 혼합물과 정색반응을 시켜 반응물의 흡광도를 측정하는데 근거를 두고 있다.

시험용액의 조제 : 검체를 MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액에 녹여 최종 희석액 1ml가 0.025～0.075 ADU를 함유하도록 시험용액을 조제한다.

시험조작 : 시험용액, MES완충액 및 기질용액을 30° 수욕조에서 미리 10분간 항온시킨다. 효소공시험용(B1)은 시험용액 0.2ml 및 MES완충액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 효소시험용(H1)은 시험용액 0.2ml 및 기질용액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 완충액공시험용(B2)는 MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액 0.2ml 및 MES완충액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 완충액시험용(H2)는 MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액 0.2ml 및 기질용액 0.2ml를 각각 정확히 취하여 시험관에 넣고 흔들어 섞어 준 다음 즉시 30°에서 정확히 20분간 방치한다. 정확히 20분 후에 각각의 시험관에 발색액 4.6ml씩을 가해주고 흔들어 혼합한 다음 실온에서 정확히 40분간 방치한 후 파장 522nm에서 흡광도를 측정하여 효소공시험액(B1), 효소시험액(H1), 완충액공시험액(B2) 및 완충액시험액(H2)의 흡광도를 각각 측정한다.

표준곡선 : 미리 아세토인 0.1g을 정밀히 달아 물을 가하여 100ml로 하고, 이 액 1, 2, 4, 6 및 8ml를 각각 정확히 취하여 각각에 물을 가하여 100ml씩으로 한다. 이 액 0.4ml씩을 정확히 취하여 각 시험관에 넣고 발색액 4.6ml 씩을 가해주고 흔들어 혼합한 다음 실온에서 정확히 40분간 방치한 후 파장 522nm에서 각각의 흡광도를 측정하고 아세토인의 농도(μg/ml)에 대한 표준곡선을 작성한다.

다음 계산식에 따라 효소제의 역가를 구한다.

α-아세토락테이트디카르복실라아제의 역가(ADU/g)

=	ΔA×F	×	5.0	×	1	×	1	×	1
	88.1				20		0.2		W

ΔA : (H1-B1) - (H2-B2)

F : 표준곡선으로부터 구한 흡광도 1 당 아세토인의 농도(μg/ml)

88.1 : 아세토인의 분자량

5.0 : 최종 반응액의 양(ml)

20 : 반응시간(분)

0.2 : 시험용액의 채취량(ml)

W : 시험용액 1ml에 함유된 검체의 양(g)

역가의 정의 : 1 α-아세토락테이트디카르복실라아제 Unit(ADU)는 상기 시험조건하에서 1분간에 1μmol의 아세토인을 유리시키는 효소의 양이다.

시  액

MES완충액(0.05M, pH 6.0) : MES[2-(N-Morpholino)ethanesulfonic acid] 9.76g을 900ml의 물에 녹인 다음 1N 수산화나트륨용액으로 pH를 6.0으로 조절하고 물을 가하여 1,000ml로 한다. 이 액은 상온에서 2주간 안정하다.

15% Brij35용액 : Brij35 (Polyoxyethylene lauryl ether) 15.0g에 물 70ml를 가해주고 60°로 가온하면서 녹여 주고 식히 다음 물을 가하여 100ml로 한다. 이 액은 냉장보존시에 2개월간 안정하다.

MES․Brij35․염화나트륨의 혼합액 : MES 48.8g 및 염화나트륨 175.32g을 약 4,500ml의 물에 녹이고 이에 15% Brij35용액 17ml를 가해 주고 1N 수산화나트륨용액으로 pH를 6.0으로 조절한 후 물을 가하여 5,000ml로 한다. 이 액은 상온에서 2주간 안정하다.

기질용액 : 50ml플라스크에 Ethyl-2-acetoxy-2-methylacetolactate (Aldrich No. 220396 또는 이와 동등한 것) 100μl를 취하여 넣고 0.5N 수산화나트륨용액 6ml를 가한 다음 20분간 저어주면서 용해한다. 이에 MES완충액 40ml를 가해 주고 0.5N 염산으로 pH를 6.0으로 조절한 다음 MES완충액을 가하여 50ml로 한다. 이 액은 쓸 때 만든다.

발색액 : 1-나프톨(1-Naphthol) 5.0g 및 크레아틴(Creatine) 0.5g을 1N 수산화나트륨용액에 녹여 500ml로 한다. 이 액은 쓸 때 만든다.

α-아세토락테이트디카르복실라아제의 보존기준

냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

Ⅲ. 기구등의 살균소독제

제 1. (생 략)

제 2. 일반사용기준

기구등의 살균소독제는 기구 및 용기․포장의 살균․소독 목적에 사용하여야 하며, 용도에 따른 살균소독제 유효성분의 사용농도는 개별품목에서 정해진 사용기준에 적합하게 사용하여야 한다.

Ⅲ. 기구등의 살균소독제

제 1. (현행과 같음)

제 2. 일반사용기준

--------------- 기구 및 용기․포장(이하 “기구등”이라 한다)------------------------ --------------------------------------------------------------------------.

제 3. 품목별 규격 및 기준

1. 에탄올

Ethanol

정  의  (생략)

에탄올의 성분규격

(생 략)

에탄올 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다.

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

2. 유가공용 기구

3. 식품의 제조․가공용 기구

에탄올 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (생 략)

제 3. 품목별 규격 및 기준

1. 에탄올

Ethanol

정  의  (현행과 같음)

에탄올의 성분규격

(현행과 같음)

에탄올 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

---------- 기구등 -----------

-------------.

1. ------- 기구등, -----------

----------------------------- 기구등

2. ------ 기구등

3. ---------------- 기구등

에탄올 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (현행과 같음)

2. 염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄

1-Decanaminium, N-decyl-N,N-dimethyl-, Chloride

정  의  (생 략)

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄의 성분규격

(생 략)

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

식품의 제조․가공용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은 200㎎/l 이하(4급 암모늄으로서)이어야 한다.

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (생 략)

2. 염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄

1-Decanaminium, N-decyl-N,N-dimethyl-, Chloride

정  의  (현행과 같음)

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄의 성분규격

(현행과 같음)

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

--------------- 기구등 ----- -------------------. ------- ------------------------------.

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (현행과 같음)

3. 염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄

Quaternary ammonium Compounds, n-alkyl(C12-C18)benzyldimethyl Chloride

정  의  (생 략)

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄의 성분규격  (생 략)

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	(생 략)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	(생 략)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	(생 략)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332～ 361)	(생 략)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(생 략)

2. 유가공용 기구

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	(생 략)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	(생 략)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	(생 략)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332 ～361)	(생 략)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(생 략)

3. 식품의 제조․가공용 기구

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	(생 략)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	(생 략)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	(생 략)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332 ～361)	(생 략)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(생 략)

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (생 략)

3. 염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄

Quaternary ammonium Compounds, n-alkyl(C12-C18)benzyldimethyl Chloride

정  의  (현행과 같음)

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄의 성분규격  (현행과 같음)

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

---------- 기구등  -----------

------------. ------

1. ------- 기구등, -----------

------------------------------ 기구등

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	(현행과 같음)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	(현행과 같음)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	(현행과 같음)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332～ 361)	(현행과 같음)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(현행과 같음)

2. ------- 기구등

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	(현행과 같음)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	(현행과 같음)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	(현행과 같음)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332 ～361)	(현행과 같음)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(현행과 같음)

3. ---------------- 기구등

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	(현행과 같음)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	(현행과 같음)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	(현행과 같음)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332 ～361)	(현행과 같음)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(현행과 같음)

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (현행과 같음)

4. 이염화이소시아뉼산나트륨

Sodium Dichloroisocyanurate

정  의  (생 략)

이염화이소시아뉼산나트륨의 성분규격

(생 략)

이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 100㎎/l 이하(유효염소로서)

2. 유가공용 기구 : 100㎎/l 이하(유효염소로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구 : 100㎎/l 이하(유효염소로서)

이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

(생 략)

4. 이염화이소시아뉼산나트륨

Sodium Dichloroisocyanurate

정  의  (현행과 같음)

이염화이소시아뉼산나트륨의 성분규격

(현행과 같음)

이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

---------- 기구등 ------------

------------. -------

1. ------- 기구등, -----------

----------------------------- 기구등 : -----------------

---

2. ------- 기구등 : ----------

-----------

3. -------------- 기구등 : ---

-------------

이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

(현행과 같음)

5. 차아염소산나트륨

Hypochlorous acid, sodium salt

Sodium Hypochlorite

정  의  (생 략)

차아염소산나트륨의 성분규격

(생 략)

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

2. 유가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

(생 략)

5. 차아염소산나트륨

Hypochlorous acid, sodium salt

Sodium Hypochlorite

정  의  (현행과 같음)

차아염소산나트륨의 성분규격

(현행과 같음)

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

---------- 기구등 ------------

-----------. -------

1. -------- 기구등, ----------

--------------------------- --)기구등 : -----------------

---

2. ------ 기구등 : -----------

----------

3. -------------- 기구등 : ---

--------------

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

(현행과 같음)

6. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정  의  (생 략)

차아염소산수의 성분규격

(생 략)

차아염소산수의 사용기준

아래의 식품용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

2. 유가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

6. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정  의  (현행과 같음)

차아염소산수의 성분규격

(현행과 같음)

차아염소산수의 사용기준

---------- 기구등 ------------

----------. --------

1. ------- 기구등, -----------

---------------------------- --기구등 : ----------------

---

2. ------ 기구등 : -----------

--------

3. -------------- 기구등 : ---

---------------

7. 폴리(헥사메틸렌비구아니드)

하이드로클로라이드

Poly(hexamethylenebiguanide)

hydrochloride

정  의  (생 략)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드의 성분규격

(생 략)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(생 략)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	(생 략)

2. 유가공용 기구

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(생 략)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	(생 략)

3. 식품의 제조․가공용 기구

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(생 략)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	(생 략)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (생 략)

7. 폴리(헥사메틸렌비구아니드)

하이드로클로라이드

Poly(hexamethylenebiguanide)

hydrochloride

정  의  (현행과 같음)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드의 성분규격

(현행과 같음)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

---------- 기구등 ------------

------------. -------

1. ------- 기구등, -----------

--------------------------- --- 기구등

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(현행과 같음)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	(현행과 같음)

2. -------- 기구등

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(현행과 같음)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	(현행과 같음)

3. --------------- 기구등

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	(현행과 같음)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	(현행과 같음)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (현행과 같음)

8. 과산화수소

Hydrogen Peroxide

정 의  (생 략)

과산화수소의 성분규격

(생 략)

과산화수소 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 및 용기․포장이외에 사용하여서는 아니된다.

1. 식품용 기구의 살균소독 목적으로 사용한 경우 사용량은

1) 식품접객업용 기구, 집단급식소용(1회 50인 미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 91㎎/l 이하(과산화수소로서)

2) 유가공용 기구 : 465㎎/l 이하(과산화수소로서)

3) 식품의 제조․가공용 기구 : 1,100㎎/l 이하(과산화수소로서)

2. (생 략)

과산화수소 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (생 략)

8. 과산화수소

Hydrogen Peroxide

정 의  (현행과 같음)

과산화수소의 성분규격

(현행과 같음)

과산화수소 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

--------- 기구등 -------------

------------------.

1. --- 기구등 ----------------

------------------

1) -------- 기구등, ---------

---------------------------- 기구등 : --------------------

---

2) ------ 기구등 : ----------

------------

3) ---------------- 기구등 : -----------------------

2. (현행과 같음)

과산화수소 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (현행과 같음)

9. 과산화초산

Peroxyacetic Acid

정 의  (생 략)

과산화초산의 성분규격

(생 략)

과산화초산 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 및 용기․포장 이외에 사용하여서는 아니된다.

1. 식품용 기구의 살균소독 목적으로서의 사용하는 경우 사용량은

1) 식품접객업용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

과산화초산	(생 략)
과산화수소	(생 략)
과산화옥탄산	(생 략)
옥탄산	(생 략)
(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	(생 략)
1-옥탄설폰산나트륨	(생 략)

2) 유가공용 기구

과산화초산	(생 략)
과산화수소	(생 략)
과산화옥탄산	(생 략)
옥탄산	(생 략)
(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	(생 략)
1-옥탄설폰산나트륨	(생 략)

3) 식품의 제조․가공용 기구

과산화초산	(생 략)
과산화수소	(생 략)
과산화옥탄산	(생 략)
옥탄산	(생 략)
(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	(생 략)
1-옥탄설폰산나트륨	(생 략)

2. (생 략)

과산화초산 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (생 략)

9. 과산화초산

Peroxyacetic Acid

정 의  (현행과 같음)

과산화초산의 성분규격

(현행과 같음)

과산화초산 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

---------- 기구등 ------------

-----------------------.

1. --- 기구등 --------------- -----------------------

1) -------- 기구등, --------- ------------------------------기구등

과산화초산	(현행과 같음)
과산화수소	(현행과 같음)
과산화옥탄산	(현행과 같음)
옥탄산	(현행과 같음)
(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	(현행과 같음)
1-옥탄설폰산나트륨	(현행과 같음)

2) ---------- 기구등

과산화초산	(현행과 같음)
과산화수소	(현행과 같음)
과산화옥탄산	(현행과 같음)
옥탄산	(현행과 같음)
(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	(현행과 같음)
1-옥탄설폰산나트륨	(현행과 같음)

3) ---------------- 기구등

과산화초산	(현행과 같음)
과산화수소	(현행과 같음)
과산화옥탄산	(현행과 같음)
옥탄산	(현행과 같음)
(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	(현행과 같음)
1-옥탄설폰산나트륨	(현행과 같음)

2. (현행과 같음)

과산화초산 및 이를 함유하는 제제의 보존기준  (현행과 같음)

<신 설>

10. 구연산

Citric Acid

정  의  이 품목은 유효성분으로 구연산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

구연산의 성분규격

성  상  이 품목은 투명한 액체로서 특이한 냄새를 가지는 액체이다.

확인시험  이 품목의 수용액(1→10)은 산성이다.

순도시험  (1) 황산염 : 이 품목 0.5g을 취하여 황산염시험을 할 때, 그 양은 0.01N 황산 0.5ml에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(2) 수산염 : 이 품목 1g을 물 10ml에 녹여 염화칼슘시액 2ml를 가할 때, 탁하여서는 아니된다.

(3) 비  소 : 이 품목 0.25g을 물 5ml에 녹이고 이를 시험용액으로 하여 비소시험을 할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

(4) 중금속 : 이 품목 2g을 취하여 ｢구아검｣의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(10ppm 이하).

(5) 칼  슘 : 이 품목 1g을 물 10ml에 녹이고 암모니아시액으로 중화한 다음 수산암모늄시액 1ml를 가할 때, 탁하여서는 아니된다.

(6) 황산정색물 : 이 품목 0.5g에 황산 5ml를 가하고 약 90°로 1시간 가열하여 녹일 때, 그 액의 색은 비색표준용액 K보다 진하여서는 아니된다.

(7) 다핵방향족탄화수소 : 이 품목 25g에 물 30ml를 가하여 약 50°로 가온하여 녹여서 식힌 다음 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용) 20ml씩 되풀이하여 3회 추출한다. 각각 2,500～3,000rpm에서 약 10분간 원심분리하여 n-헥산층을 합친 다음 n-헥산을 유거하고 1～2ml가 되게 농축하고 식힌 다음 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용)을 가하여 10ml로 하여 이를 시험용액으로 한다. 시험용액을 액층 1cm에서 흡광도를 측정할 때, 260～350nm의 파장범위내에 있어서는 대조액과의 차가 0.05 이하이어야 한다. 다만, 대조액은 물 30ml에 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용) 20ml씩 되풀이하여 3회 추출하고 이하 검액과 같이 처리한 액을 쓴다.

(8) 이소구연산 : 이 품목 0.5g을 105°에서 3시간 가열하고 식힌 다음 아세톤 10ml에 녹이고 그 중 0.005ml를 시험용액으로 하여 여지크로마토그라피 제1법에 따라 시험할 때, 한개의 반점 이외의 다른 반점이 있어서는 아니된다. 다만, 여지는 크로마토그라피용 2호를 쓴다. 전개용용매가 약 25cm 상승하면 전개를 그치고 풍건한 다음 브롬페놀블루시액(구연산용)을 분무한다. 대조액은 쓰지 아니한다. 또한, 전개용 용매로는 n-부틸알콜, 개미산 및 물의 혼액(8 : 3 : 2)을 방치한 다음 그 상층을 쓴다.

살균소독력 시험 이 품목은 살균소독력시험법 중 세균현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

구연산 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구등의 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니된다.

1. 식품접객용 기구등, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구등

2. 유가공용 기구등

3. 식품의 제조․가공용 기구등

구연산 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

Ⅳ. 일반시험법

1. ～ 35. (생 략)

36. 살균소독력시험법

제1법 세균현탁액시험법

1) ～ 5) (생 략)

6) 시험조작

(1) 희석중화시험법

(생 략)

(2) 막여과법

ⓛ 본시험

(생 략)

② 검증시험

Ⓐ 시험조건 검증법

상기 6) (2) ①의 E. coli 시험균주 현탁액 1ml 대신에 E. coli 시험균주 현탁희석액 1ml를, 시험용액(제1액) 8ml 대신에 경수 8ml를, 세척액 150～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다. 각 페트리접시의 최대 집락수를 세고 시험조건 검증의 생균수(A)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 시험조건 검증의 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주의 생균수는 시험균주 현탁희석액 생균수의 0.05배수 이상이어야 한다.

Ⓑ ～ Ⓒ (생 략)

7) 판정

(생 략)

제2법 세균표면시험법

(생 략)

제3법 포자현탁액시험법

1) ～ 5) (생 략)

6) 시험조작

(1) 희석중화시험법

(생 략)

(2) 막여과법

ⓛ 본시험

(생 략)

② 검증시험

Ⓐ 시험조건 검증법

상기 6) (2) ①의 포자현탁액 1ml 대신에 포자현탁희석액 1ml를, 시험용액(제1액) 8ml 대신에 경수 8ml를, 세척액 150～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다. 각 페트리접시의 최대 집락수를 세고 시험조건 검증의 포자수(A)를 제1법 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다. 이 때, 포자수는 포자현탁희석액 포자수의 0.05배수 이상이어야 한다.

Ⓑ ～ Ⓒ (생 략)

(7) (생 략)

Ⅴ. 시약․시액․용량분석용 표준용액 및 표준용액

(생 략)

Ⅳ. 일반시험법

1. ～ 35. (현행과 같음)

36. 살균소독력시험법

제1법 세균현탁액시험법

1) ～ 5) (현행과 같음)

6) 시험조작

(1) 희석중화시험법

(현행과 같음)

(2) 막여과법

ⓛ 본시험

(현행과 같음)

② 검증시험

Ⓐ 시험조건 검증법

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 반응혼합액 0.1ml 대신에 반응혼합액 1ml를, 세척액 150 ～500ml 대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다.　------------------------------------------------.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Ⓑ ～ Ⓒ (현행과 같음)

7) 판정

(현행과 같음)

제2법 세균표면시험법

(현행과 같음)

제3법 포자현탁액시험법

1) ～ 5) (현행과 같음)

6) 시험조작

(1) 희석중화시험법

(현행과 같음)

(2) 막여과법

ⓛ 본시험

(현행과 같음)

② 검증시험

Ⓐ 시험조건 검증법

------------------------- --------------------------------------------------------------- 반응혼합액 0.1ml 대신에 반응혼합액 1ml를, 세척액 -----------  ------------------------------------------------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------.

Ⓑ ～ Ⓒ (현행과 같음)

(7) (현행과 같음)

Ⅴ. 시약․시액․용량분석용 표준용액 및 표준용액

(현행과 같음)

신․구조문 대비표