건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2004-13호(2004.01.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2006-38호(2006.08.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-42호(2008.07.07, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-61호(2009.08.12, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-16호(2010.04.13, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제24조제3항에 따라 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품의 기준과 범위에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 안전성을 확보하고 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호함을 목적으로 한다.

제2조(건강기능식품에 사용할 수 없는 원료)① 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로서 식물성원료는 별표 1, 동물성 원료는 별표 2, 단일성분 등 원료는 별표 3, 기타 원료는 별표 4와 같다.

② 제1항의 원료를 제외한 원료 중 다음 어느 하나에 해당하는 것은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없다.

1. 섭취방법 또는 섭취량에 대한 전문적인 지식이 필요로 하는 것

2. 원료의 특성상 심각한 독성이나 부작용이 있는 것으로 알려진 것

3. 인체의 구조 및 기능에 위해를 가할 우려가 있는 것

제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같거나 유사한 것으로 본다.

1. 「약사법」 제45조제4항에 따른 「기성한약서에 대한 잠정규정」(보건복지가족부 고시) 에서 정한 기성한약서와「한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정」(보건복지가족부 고시) 에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)으로 원료의 종류 및 함량이 동일한 것. 다만, 3가지 이하의 원료로 구성된 것은 의약품과 같거나 유사한 것으로 보지 않는다.

2. 의약품의 주성분이 포함된 것. 다만, 위의 주성분을 건강기능식품의 기능성원료로 사용하고자 하는 경우에는 「건강기능식품에 관한 법률」제15조제2항 및 제3항에 따라 건강기능식품의 기능성원료로 사용하도록 할 수 있다.

제4조(재검토기한) 「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 4월 12일까지로 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

건강기능식품에 사용할 수 없는 식물성원료(제2조제1항 관련)

원료명	학명	이명
감수(甘遂)	Euphorbia kansui Liou ex Wang	감택(甘澤), Euphorbiae kansui Radix
겔세민(Gelsemine)	Gelsemine sempervirens	-
견우자(牽牛子)	Pharbitis nil Choisy (나팔꽃), Pharbitis purpurea Voigt(둥근잎나팔꽃)	흑축(黑丑), Pharbitidis Semen, Pharbitis Seed
관동(款冬)	Tussilago farfara Linné	관동화(款冬花, Farfarae flos), Farfarae herba, Farfarae radix, Ass's foot, Bull's foot, Colt's foot, Coltsfoot, Coughwort, Farfara, Foal's wort, Fieldhove, Horse hoof, Horse-foot, Horse-shoe, Horsehoof
낙타봉(駱駝蓬)	Pregnum harmala Linné	-
다투라(Datura)	Datura stramonium Linné (독말풀), Datura metel Nees(흰독말풀), 기타 동속 근연식물	만타라엽(曼陀羅葉, Datura Leaf), Daturae Folium
대극(大戟)	Euphorbia pekinensis Ruprecht	경대극(京大戟), Euphorbiae pekinensis Radix
대황(大黃)	Rheum palmatum Linné(장엽대황), Rheum tanguticum Maximowicz ex Balf. (탕구트대황), Rheum officinale Baillon(약용대황)	Rhubarb, Rhei Radix et Rhizoma
독미나리	Conium maculatum	독당근, Hemlock, Conium leaf and fruits
등황(藤黃)	Garcinia hanburyi Hooker f. (등황나무), 기타 동속 근연식물	옥황(玉黃), 월황(月黃), Gutti
디기탈리스 (Digitalis)	Digitalis purpurea Linné	디기탈리스엽(洋地黃葉, Digitalis leaf), Digitalis folium
마두령(馬兜鈴)	Aristolochia contorta Bunge(쥐방울), Aristolochia spp.	Aristolochiae fructus
마전자(馬錢子)	Strychnos nux-vomica Linné(마전자나무)	호미카(Nux Vomica), Strychni Semen
마편초(馬鞭草)	Verbena officinalis Linné	철마편(鐵馬鞭), 베르베날린(Verbenalin), Vervain
마황(麻黃)	Ephedra sinica Stapf(초마황, 草麻黃), Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer(중마황), Ephedra equisetina Bunge(목적마황)	Ephedra Herb, Ephedrae Herba, 마황근(麻黃根, Ephedrae Radix)
만년청 (萬年靑)	Rhodea japonica Roth	Lobelia
면마(綿馬)	Dryopteris crassirhizoma Nakai(관중)	관중(貫衆, Aspidium, Male Fern), Crassirhizomae Rhizoma
목단피(牧丹皮)	Paeonia suffruticosa Andrews(모란)	Moutan Root Bark, Moutan Cortex
목방기(木防己)	Cocculus trilobus De Candole(댕댕이덩굴)	Cocculi radix
목통(木桶)	Akebia quinata Decaisne(으름덩굴)	정옹(丁翁), 만년등(萬年藤), Akebia Stem, Akebia Caulis
반하(半夏)	Pinellia ternata Breitenbach	Pinellia Tuber
방기(防己)	Sinomenium acutum Rehder et Wilson	청풍등(淸風藤), Sinomenium Stem and Rhizome, Sinomeni Caulis et Rhizoma
방풍(防風)	Saposhnikovia divaricata Schiskin	Saposhnikovia Root, Saposhnikoviae Radix
백굴채(白屈菜)	Chelidonium majus Linné(애기똥풀)	Chelidonii Herba
백부자(白附子)	Aconitum koreanum Raymond	Aconiti Koreani Tuber
백선피(白鮮皮)	Dictamnus dasycarpus Turcz(백선)	북선피(北鮮皮), Dictamni Cortex
베라트룸 (Veratrum)	Veratrum nigrum Linné var. ussuriense Loes. fil.(참여로), 기타 동속 근연식물	여로(藜蘆, White Hellebore), 여로두(藜蘆頭), Veratri Rhizoma et Radix
벨라돈나 (Belladonna)	Atropa belladonna Linné	벨라돈나근(Belladonna Root), Belladonnae Radix
보두(寶豆)	Strychnos ignatii Bergius (보두나무)	여송과(呂宋果), Strychni Ignatii Semen
복수초(福壽草)	Adonis amurensis Regel et Radde(복수초)	Adonis
부자(附子)	Aconitum carmichaeli Debeaux(부자)	정제부자(精製附子), 가공부자(加工附子), 천오(川烏, Aconite), 오두, Aconiti Tuber, Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum, Oriental Aconite
빈랑자(檳榔子)	Areca catechu Linné (빈랑나무)	Areca Semen, 대복자(大腹子)
사리풀 (Henbane leaf)	Hyoscyamus niger Linné(사리풀)	히요스엽(Hyoscyami Folium)
상륙(商陸)	Phytolacca esculenta Houttuyn(자리공), 기타 동속 근연식물	장불로(長不老), Phytolaccae Radix, Poke Root
석류피(石榴皮)	Punica granatum Linné(석류나무)	Granate Bark, Granati Cortex
세네키오(Senecio)	Senecio aureus, Senecio cineraria, Senecio jacobaea, Senecio nemorensis fuchsii C. Gmelin	Golden ragwort, Dusty miller, Ragwort, Groundsel
스코폴리아 (Scopolia)	Scopolia japonica Maximowiczi(미치광이풀), 기타 동속 근연식물	Scopoliae Rhizoma
스트로판투스 (Strophanthus)	Strophanthus kombe Oliver, 기타 동속 근연식물	스트로판티자, Strophanthi Semen, Strophanthus Seed
앵속 (罌粟)	Papaver somniferum L. (양귀비)	Papaveris semen
얄라파(Jalapae)	Ipomoea purga Hayne	Jalapa Root, Jalapae Tuber
영란(鈴蘭)	Convallaria keiskei Miquel(은방울꽃)	Lily of Valley Herb, Convallariae Herba
요힘베(Yohimbe)	Pausinystalia yohimbe, Coryanthe yohimbe	Yohimbe bark
운향풀(루타 그래베올랜스)	Ruta graveolens L.sspvulgaris Villkomm	Rue, Herb-of-Grace, Herbygrass, Ruta, Vinruta
원화(芫花)	Daphne genkwa Seibold et Zuccarini	Genkwa Flos
위령선(威靈仙)	Clematis mandshurica Maximowicz	Clematidis Radix, 으아리(Clematis mandshurica Ruprecht), 큰꽃으아리 (Clematis patens Morren & Decaisne), 참으아리(Clematis terniflora De Candole)
인도사목(印度蛇木)	Rauwolfia serpentina Bentham 또는 기타 근연식물, 기타 동속 근연식물	Rauwolfia Lindians Snake Root, Rauwolfia Radix,
저백피(樗白皮)	Ailanthus altissima Swingle(가중나무)	저피(樗皮, Ailanthi radicis Cortex)
천남성(天南星)	Arisaema amurense Maximowicz(둥근잎천남성), Arisaema erubescens Schott(천남성), Arisaema heterophyllum Blume(두루미천남성)	Arisaematis Rhizoma, Arisaema Rhizome
천초근(茜草根)	Rubia akane Nakai (꼭두선), 기타 동속 근연식물	혈견수(血見愁), 활혈단(活血丹), 천초(茜草), 홍천근(紅茜根), Madder Root
청목향(靑木香)	Aristolochia contorta Bunge (쥐방울), Aristolochia spp.	Aristolochiae radix
초오(草烏)	Aconitum ciliare Decaisne(놋젓가락나물), 기타 동속 근연식물	오훼(烏喙), 계독(鷄毒), 토부자(土附子), Korean Aconite Root
카바카바(Kava kava)	Piper methysticum	-
카스카라사그라다 (Cascara sagrada)	Rhamnus purshiana De canddle	Cascara sagrade bark
콜로신스 (Colocynth)	Citrullus colocynthis L. Schrader	Bitter Apple, Bitter Cucumber, Egusi, Vine of Sodom, Wild Gourd
콜키쿰(Colchicum)	Colchicum authumnale	Colchicum corm
키나(Quina)	Cinchona succirubra Pavon et Klotzsch(키나나무), 기타 동속 근연식물	規邦皮, Cinchona Bark
탠지(Tansy)	Tanacetum vulgare L., Chrysanthemum vulgare L. Bernhardi	Tansy flower and herb
토근(吐根)	Cephaelis ipecacuanha A. Richard(리오토근), Cephaelis acuminata Karsten(카르타게나토근)	Ipecac, Ipecacuanhae Radix et Rhizoma
투보쿠라린 (Tubocurarine)	Chondrodendron tomentosum	Pareira
파두(巴豆)	Croton Tiglium Linné	Croton Seed, Croton Semen
팔각련(八角蓮)	Dysosma pleiantha (Hance) Woods.
해총(海葱)	Urginea scilla Steinheil	Squill, Scillae Bulbus
행인(杏仁)	Prunus armeniaca Linné var. ansu Maximowicz (살구나무), Prunus mandschurica Koehne var. glabra Nakai(개살구나무), Prunus sibrica Linné(시베리아살구), Prunus armeniaca Linné(아르메니아살구)	Apricot Kernel, Armeniacae Semen
황백(黃栢)	Phellodendron amurense Ruprecht(황백나무), Phellodendron chinense Schneider(향피수)	Phellodendri Cortex, Phellodendron Bark

[별표 2]

건강기능식품에 사용할 수 없는 동물성원료(제2조제1항 관련)

원료명	비 고
건조갑상선(Dried thyroid)
담즙·담낭(Bile & gall bladder)
맥각(麥角, Ergot)
반묘(斑猫, Blister beetle)	Cantharides, 칸타리스(Cantharis)
사독(蛇毒, Venom)
사람의 태반(Human placenta)
사람의 혈액(Human Blood)
사향(麝香, Musk)	Moschus
섬수(蟾酥, Toad Venom)	Bufonis Venenum, Toad Venom
오공(蜈蚣, Scolopendrae Corpus)	왕지네(Scolopendra subspinipes mutilans Linné Koch)의 충체

[별표 3]

건강기능식품에 사용할 수 없는 단일성분 등 원료(제2조제1항 관련)

원료명

갈란타민 또는 그 염류(Galanthamine or its salts)

네오스티그민 또는 그 염류(Neostigmine or its salts)

니코틴 또는 그 염류(Nicotine or its salts)

로벨린 또는 그 염류(Lobeline or its salts)

불보카프닌 또는 그 염류(Bulbocapnine or its salts)

브루신 또는 그 염류(Brucine or its salts)

빈블라스틴 또는 그 염류(Vinblastin or its salts)

빈크리스틴 또는 그 염류(Vincristin or its salts)

사비나유(Sabina oil)

세파란틴(Cepharanthin)

스트리크닌 또는 그 염류(Strychnin or its salts)

스파르테인 또는 그 염류(Sparteine or its salts)

아가리틴 또는 그 염류(Agaritine or its salts)

아레콜린 또는 그 염류(Arecoline or its salts)

아즈마린 또는 그 염류(Ajmaline or its salts)

아트로핀(Atropine)

아포모르핀 또는 그 염류(Apomorphine or its salts)

요힘빈 또는 그 염류(Yohimbine or its salts)

우스닌산 또는 그 염류(Usnic acid or its salts)

카이닌산(Kainic acid)

칼시토닌(Calcitonin)

원료명

코타르닌 또는 그 염류(Cotarnine or its salts)

콜키신 또는 그 염류(Colchicine or its salts)

트로파코카인 또는 그 염류(Tropacocaine or its salts)

파파베린 또는 그 염류(Papaverine or its salts)

피소스티그민 및 그 염류(Physostigmine or its salts)

필로카르핀(Pilocarpine)

호마트로핀 또는 그 염류(Homatropine or its salts)

휘발성 겨자유

히드라스틴 또는 그 염류(Hydrastine or its salts)

히요스시아민(Hyoscyamine)

[별표 4]

건강기능식품에 사용할 수 없는 기타 원료(제2조제1항 관련)

원료명	비 고
방사성물질(Radioactive substance)
발기부전치료제 성분류	실데나필(Sildenafil), 타다라필(Tadalafil), 바데나필(Vardenafil), 유데나필(Udenafil), 미로데나필(Mirodenafil) 등과 화학구조가 근원 적으로 유사한 합성물질