식품의약품안전처 고시 제2023–17호

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시

2023. 2.

식품의약품안전처

1. 개정 이유

「화장품법」 제8조에 따른 위해평가 결과 및 제외국 현황 등을 바탕으로 염모제 일부 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료목록에 추가하여 화장품의 안전관리를 강화하고 국민건강을 보호하려는 것임

2. 주요 내용

○ 사용상의 제한이 필요한 원료 중 일부 염모제 성분을 화장품 사용금지 원료로 변경(안 별표 1, 별표 2)

- 사용상의 제한이 필요한 원료 중 일부 염모제 성분을 삭제하고, 사용할 수 없는 원료에 반영함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「화장품법」

나. 예산조치 : 해당 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타

(1) 행정예고(2022. 9. 5. ∼ 2022. 9. 26.)

(2) 국무조정실 규제심사(2022. 11. 11.)

식품의약품안전처 고시 제2023-17호

「화장품법」제8조의 규정에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-27호, 2022. 4. 1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년  2월 21일

식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1] 중 “2-아미노-6-클로로-4-니트로페놀 및 그 염류(다만, 2-아미노-6-클로로-4-니트로페놀은 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2.0 % 이하는 제외)”와 “ 1-[(3-아미노프로필)아미노]-4-(메칠아미노)안트라퀴논 및 그 염류” 사이에 “o-아미노페놀”를 신설한다.

[별표 1] 중 “카테콜(피로카테콜)(다만, 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.5 % 이하는 제외)”을 “카테콜(피로카테콜)”로 한다.

[별표 1] 중 “ο-페닐렌디아민 및 그 염류”와 “페닐부타존” 사이에 “m-페닐렌디아민”, “염산 m-페닐렌디아민”를 신설한다.

[별표 1] 중 “피로갈롤(다만, 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2 % 이하는 제외)”을 “피로갈롤”로 한다.

[별표 2] 중 “* 염모제성분”을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(안전기준 등의 변경에 따른 적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 또는 화장품책임판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(기능성화장품의 심사에 따른 적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제4조(안전기준 등의 변경에 따른 화장품의 제조·수입에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품은 고시 시행일로부터 2년이 경과한 날까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.

[별표 2]

사용상의 제한이 필요한 원료

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
p-니트로-o-페닐렌디아민	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
니트로-p-페닐렌디아민	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
2-아미노-4-니트로페놀	산화염모제에 2.5 %	기타 제품에는 사용금지
2-아미노-5-니트로페놀	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
2-아미노-3-히드록시피리딘	산화염모제에 1.0%	기타 제품에는 사용금지
4-아미노-m-크레솔	산화염모제에 1.5%	기타 제품에는 사용금지
5-아미노-o-크레솔	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
5-아미노-6-클로로-o-크레솔	ㆍ산화염모제에 1.0% ㆍ비산화염모제에 0.5%	기타 제품에는 사용금지
m-아미노페놀	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
p-아미노페놀	산화염모제에 0.9 %	기타 제품에는 사용금지
염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
염산 톨루엔-2,5-디아민	산화염모제에 3.2 %	기타 제품에는 사용금지
염산 p-페닐렌디아민	산화염모제에 3.3 %	기타 제품에는 사용금지
염산 히드록시프로필비스(N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민)	산화염모제에 0.4%	기타 제품에는 사용금지
톨루엔-2,5-디아민	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
p-페닐렌디아민	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
N-페닐-p-페닐렌디아민 및 그 염류	산화염모제에 N-페닐-p-페닐렌디아민으로서 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
피크라민산	산화염모제에 0.6 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-메칠아미노페놀	산화염모제에 0.68%	기타 제품에는 사용금지
황산 5-아미노-o-크레솔	산화염모제에 4.5 %	기타 제품에는 사용금지
황산 m-아미노페놀	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 o-아미노페놀	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-아미노페놀	산화염모제에 1.3 %	기타 제품에는 사용금지
황산 톨루엔-2,5-디아민	산화염모제에 3.6 %	기타 제품에는 사용금지
황산 m-페닐렌디아민	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-페닐렌디아민	산화염모제에 3.8 %	기타 제품에는 사용금지
황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민	산화염모제에 2.9 %	기타 제품에는 사용금지
2,6-디아미노피리딘	산화염모제에 0.15 %	기타 제품에는 사용금지
염산 2,4-디아미노페놀	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
1,5-디히드록시나프탈렌	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
피크라민산 나트륨	산화염모제에 0.6 %	기타 제품에는 사용금지
황산 2-아미노-5-니트로페놀	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
히드록시벤조모르포린	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
6-히드록시인돌	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
1-나프톨(α-나프톨)	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
레조시놀	산화염모제에 2.0 %
2-메칠레조시놀	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
몰식자산	산화염모제에 4.0 %
염기성등색31호(Basic Orange 31)	산화염모제에 0.5 %	그 외 사용기준은 「화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법」에 따름
염기성적색51호(Basic Red 51)	산화염모제에 0.5 %	그 외 사용기준은 「화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법」에 따름
염기성황색87호(Basic Yellow 87)	산화염모제에 1.0 %	그 외 사용기준은 「화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법」에 따름
과붕산나트륨 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨	염모제(탈염ㆍ탈색 포함)에서 과산화수소로서 12.0 %
과황산나트륨 과황산암모늄 과황산칼륨		염모제(탈염ㆍ탈색 포함)에서 산화보조제로서 사용
인디고페라 (Indigofera tinctoria) 엽가루	비산화염모제에 25%	기타제품에 사용금지
황산철수화물(FeSO4ㆍ7H2O)	비산화염모제에 6%	산화 염모제에 사용금지
황산은	비산화염모제에 0.4%	산화 염모제에 사용금지
헤마테인	비산화염모제에 0.1%	산화염모제에 사용금지

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

[별표 1] 사용할 수 없는 원료

[별표 1] 사용할 수 없는 원료

<신  설>

o-아미노페놀

카테콜(피로카테콜)(다만, 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.5 % 이하는 제외)

카테콜(피로카테콜)

<신  설>

m-페닐렌디아민

염산 m-페닐렌디아민

피로갈롤(다만, 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2 % 이하는 제외)

피로갈롤

[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료

[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
(생략)	(생략)	(생략)
o-아미노페놀	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
염산 m-페닐렌디아민	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
m-페닐렌디아민	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
카테콜(피로카테콜)	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
피로갈롤	염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
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