식품의약품안전처공고 제2023-36호

「화장품법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2023년 2월 28일

식품의약품안전처장

「화장품법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

책임판매관리자의 자격기준 중 간호학과 졸업자와 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자의 전문성을 고려하여 간호학과 졸업자의 과목이수 요건 및 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자의 경력 요건을 각각 삭제하는 한편, 원활한 교육 관리를 위해 영업등록ㆍ신고 대장에 책임판매관리자 등의 주민등록번호와 자격 구분 등 기재사항을 정비하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 화장품제조업 등 영업 등록ㆍ신고 대장 기재사항 정비(안 제3조, 제4조, 제8조의2 및 별지 제3호 서식)

1) 화장품제조업 등록대장에 화장품제조업자의 주민등록번호를 기재함

2) 화장품책임판매업 등록대장에 화장품책임판매업자의 주민등록번호를, 책임판매관리자의 주민등록번호와 자격 구분을 각각 기재하고 관련 서식에 책임판매관리자 자격 구분에 관한 내용을 반영함

3) 맞춤형화장품판매업 신고대장에 맞춤형화장품판매업자와 맞춤형화장품조제관리사의 주민등록번호를 각각 기재함

나. 책임판매관리자 자격기준 개선(안 제8조)

1) 간호학과 졸업자의 과목이수 요건을 삭제하는 한편, 대학 및 전문대학 각각의 관련 학과에 간호학과를 포함함

2) 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격자의 화장품 제조 또는 품질관리 업무 경력(1년 이상)을 삭제함

다. 행정처분 기준시점 및 위반행위가 둘 이상인 경우에 대한 처분기준 명확화(안 별표 7)

1) 위반행위가 2개 이상인 처분의 경우, 무거운 처분 이외에 나머지 각각에 대해 기간을 산정하도록 처분기준을 명확히 함

2) 행정처분 시의 기준날짜를 ‘처분을 받은 날’로 명확히 함

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2023년 4월 10일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전자우편: sunmilee@korea.kr

- 팩스: 043-719-3400

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 화장품정책과(전화 (043) 719 - 3409, 팩스 (043) 719 - 3400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제4항제2호 중 “생년월일”을 각각 “주민등록번호”로 한다.

제4조제4항제2호 중 “생년월일”을 각각 “주민등록번호”로 하고, 같은 항 제5호를 다음과 같이 한다.

5. 책임판매관리자의 성명, 주민등록번호 및 자격의 구분

제8조제1항제2호 중 “제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다”를 “제외한다.”로, “향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학과 등을 전공한 사람”을 “향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학과 등을 전공한 사람”으로 하고, 같은 항 제2호의2를 삭제하며, 같은 항 제3호 중 “전문대학(이하 이 조에서 “전문대학”이라 한다)”을 “전문대학”으로, “화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학”을 “화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학”으로 하고, 같은 항 제3호의2를 삭제하며, 같은 항 제3호의4 중 “합격한 사람으로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는”을 “합격한”으로 한다.

제8조의2제3항제2호 및 제5호 중 “생년월일”을 각각 “주민등록번호”로 한다.

제33조제3호를 삭제한다.

별표 7 제1호가목 단서 중 “가벼운 처분의”을 “나머지 각각의 처분에 대한”으로, “1까지 더하여 처분할 수 있으며”를 “1을 더하여 처분하며”로 하고, 같은 호 다목 본문의 후단 중 “행정처분의 효력이 발생한”을 “처분을 받은”으로, “통보한”을 “받은”으로 하며, 같은 표 제2호저목1) 위반 내용란 1) 중 “헤당”을 “해당”으로 한다.

별지 제3호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제10호서식 중 “사용상”을 “사용할 때의”로 한다.

■ 화장품법 시행규칙 [별지 제3호서식]
화장품책임판매업 등록신청서 ※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않습니다.
접수번호			접수일			처리기간	10일
신청인		성명(한글)			전화번호
		주민등록번호(외국인등록번호)
		등록기준지
		주소
책임판매업소		화장품책임판매업자 상호(법인인 경우 법인의 명칭)			전화번호
		소재지
책임판매관리자		성명			주민등록번호(외국인등록번호)
		자격 구분 (※ 뒤쪽의 자격기준 중 해당하는 번호)
책임판매 유형
제조업 겸업 여부
「화장품법」 제3조제1항 전단 및 같은 법 시행규칙 제4조제2항에 따라 위와 같이 화장품책임판매업 등록을 신청합니다.
년 월 일
신청인							(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
구분	첨부서류							수수료
신청인(대표자) 제출서류	1.「화장품법」 제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정(「화장품법 시행령」제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록하려는 경우에는 제출하지 않습니다) 2.「화장품법」 제3조제3항에 따른 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(「화장품법 시행령」제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록하려는 경우에는 제출하지 않습니다)							「화장품법 시행규칙」 별표 9에서 정한 금액
담당공무원 확인사항	법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

(뒤쪽)

책임판매관리자 자격기준 안내

1. 책임판매관리자의 자격기준은 다음과 같습니다.

가. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사

나. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다.)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다) 학과 또는 향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학, 간호학과 등을 전공한 사람

다. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학, 간호학과 등 화장품 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람

라. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목만 해당한다)

마. 법 제3조의2제2항에 따른 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람

바. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

처리 절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	등록필증 작성		‣	등록필증 발급

신청인

지방식품의약품안전청장

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 화장품법 시행규칙 [별지 제10호서식]
기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 [ ]제조 [ ]수입
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
보고인		상호(법인인 경우 법인의 명칭)			등록번호(화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자만 해당합니다)
		성명(법인인 경우 대표자)			생년월일
		소재지			전화번호
제조소(원)	제조회사명				제조국
	소재지
보 고 사 항
제품명
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용할 때의 주의사항
효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류
효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 함량(액체상태인 경우에는 농도)
제품의 pH 기준
「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제1호의 기능성화장품			고시한 기준 및 시험방법
			효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 규격
「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제2호의 기능성화장품			이미 심사받은 품목의 제품명
			이미 심사받은 품목의 심사번호
			이미 심사받은 품목의 심사결과 통지일
			보고 제품의 함량시험 기준치
「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제3호의 기능성화장품			고시한 기준 및 시험방법
			이미 심사받은 품목의 제품명
			이미 심사받은 품목의 심사번호
			이미 심사받은 품목의 심사결과 통지일
			활성물질용량
			자외선차단지수(SPF)
			자외선A차단등급(PA)
			내수성
「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항에 따라 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
보고인				(서명 또는 인)
식품의약품안전평가원장 귀하
첨부서류	없음					수수료 없음
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(등록대장 또는 신고대장의 주민등록번호 기재에 관한 적용례) 제3조제4항, 제4조제4항 및 제8조의2제3항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 등록하거나 맞춤형화장품판매업을 신고한 자의 등록대장 또는 신고대장에 대해서도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(제조업의 등록 등) ① 삭 제	제3조(제조업의 등록 등)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제2호서식의 화장품제조업 등록필증을 발급하여야 한다.	④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 화장품제조업자(화장품제조업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)	2. ------------------------------------------------------------ 주민등록번호------------------------- 주민등록번호--
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
제4조(화장품책임판매업의 등록 등) ① 삭 제	제4조(화장품책임판매업의 등록 등)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품책임판매업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제4호서식의 화장품책임판매업 등록필증을 발급하여야 한다.	④ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 화장품책임판매업자(화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)	2. -------------------------------------------------------------------- 주민등록번호------------------------주민등록번호--
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
5. 책임판매관리자의 성명 및 생년월일	5. 책임판매관리자의 성명, 주민등록번호 및 자격의 구분
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
제8조(책임판매관리자의 자격기준 등) ① 법 제3조제3항에 따라 화장품책임판매업자(영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제외한다)가 두어야 하는 책임판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다.	제8조(책임판매관리자의 자격기준 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다) 학과 또는 향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학과 등을 전공한 사람	2. ----------------------------------------------------- 제외한다.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학과 등을 전공한 사람
2의2. 대학등에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람으로서 간호학과, 간호과학과, 건강간호학과를 전공하고 화학ㆍ생물학ㆍ생명과학ㆍ유전학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ의학ㆍ약학 등 관련 과목을 20학점 이상 이수한 사람	2의2. <삭 제>
3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 “전문대학”이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학과 등 화장품 관련 분야(이하 “화장품 관련 분야”라 한다)를 전공한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람	3. --------------------------- 전문대학 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 화학ㆍ생물학ㆍ화학공학ㆍ생물공학ㆍ미생물학ㆍ생화학ㆍ생명과학ㆍ생명공학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ한의학과ㆍ한약학ㆍ간호학ㆍ간호과학ㆍ건강간호학------------------------------------------------------------------------------------
3의2. 전문대학을 졸업한 사람으로서 간호학과, 간호과학과, 건강간호학과를 전공하고 화학ㆍ생물학ㆍ생명과학ㆍ유전학ㆍ유전공학ㆍ향장학ㆍ화장품과학ㆍ의학ㆍ약학 등 관련 과목을 20학점 이상 이수한 후 화장품 제조나 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람	3의2. <삭 제>
3의3. (생 략)	3의3. (현행과 같음)
3의4. 법 제3조의2제2항에 따른 맞춤형화장품조제관리사(이하 “맞춤형화장품조제관리사”라 한다) 자격시험에 합격한 사람으로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람	3의4. ------------------------------------------------------------------------------- 합격한 ---
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제8조의2(맞춤형화장품판매업의 신고) ①ㆍ② (생 략)	제8조의2(맞춤형화장품판매업의 신고) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신고가 그 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제6호의3서식의 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급해야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 맞춤형화장품판매업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)	2. ------------------------- 주민등록번호--------------------------- 주민등록번호--
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
5. 맞춤형화장품조제관리사의 성명, 생년월일 및 자격증 번호	5. ------------------------- 주민등록번호 ----------
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제33조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제33조(규제의 재검토) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제5조에 따른 화장품제조업 및 화장품책임판매업의 변경등록: 2014년 1월 1일 가. 화장품제조업의 변경등록: 2014년 1월 1일 나. 화장품책임판매업의 변경등록: 2019년 3월 14일	3. <삭 제>
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)