식품의약품안전처 공고 제2022 - 403호

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2022. 9.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2022 - 403호

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-27호, 2022. 4. 1.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년 9월 5일

식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

「화장품법」 제8조에 따른 위해평가 결과 및 제외국 현황 등을 바탕으로 염모제 일부 성분을 화장품에 사용할 수 없는 원료목록에 추가하여 화장품의 안전관리를 강화하고 국민건강을 보호하려는 것임

2. 주요 내용

○ 사용상의 제한이 필요한 원료 중 일부 염모제 성분을 화장품 사용금지 원료로 변경(안 별표 1, 별표 2)

- 사용상의 제한이 필요한 원료 중 일부 염모제 성분을 삭제하고, 사용할 수 없는 원료에 반영함

3. 의견 제출

이 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022년 9월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조: 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전자우편: fastests@korea.kr

- 전화: 043-719-3410, 팩스: 043-719-3400

식품의약품안전처 고시 제2022-  호

「화장품법」제8조의 규정에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2022-27호, 2022. 4. 1.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년   월   일

식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 1] 중 “2-아미노-6-클로로-4-니트로페놀 및 그 염류(다만, 2-아미노-6-클로로-4-니트로페놀은 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2.0 % 이하는 제외)”와 “ 1-[(3-아미노프로필)아미노]-4-(메칠아미노)안트라퀴논 및 그 염류” 사이에 “o-아미노페놀”를 신설한다.

[별표 1] 중 “카테콜(피로카테콜)(다만, 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.5 % 이하는 제외)”을 “카테콜(피로카테콜)”로 한다.

[별표 1] 중 “ο-페닐렌디아민 및 그 염류”와 “페닐부타존” 사이에 “m-페닐렌디아민”, “염산 m-페닐렌디아민”를 신설한다.

[별표 1] 중 “피로갈롤(다만, 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2 % 이하는 제외)”을 “피로갈롤”로 한다.

[별표 2] 중 “* 염모제성분”을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(안전기준 등의 변경에 따른 적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 또는 화장품책임판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(기능성화장품의 심사에 따른 적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제4조(안전기준 등의 변경에 따른 화장품의 제조·수입에 대한 경과조치) 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품은 고시 시행일로부터 2년이 경과한 날까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있다.

[별표 2]

사용상의 제한이 필요한 원료

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
p-니트로-o-페닐렌디아민	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
니트로-p-페닐렌디아민	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
2-아미노-4-니트로페놀	산화염모제에 2.5 %	기타 제품에는 사용금지
2-아미노-5-니트로페놀	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
2-아미노-3-히드록시피리딘	산화염모제에 1.0%	기타 제품에는 사용금지
4-아미노-m-크레솔	산화염모제에 1.5%	기타 제품에는 사용금지
5-아미노-o-크레솔	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
5-아미노-6-클로로-o-크레솔	ㆍ산화염모제에 1.0% ㆍ비산화염모제에 0.5%	기타 제품에는 사용금지
m-아미노페놀	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
p-아미노페놀	산화염모제에 0.9 %	기타 제품에는 사용금지
염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
염산 톨루엔-2,5-디아민	산화염모제에 3.2 %	기타 제품에는 사용금지
염산 p-페닐렌디아민	산화염모제에 3.3 %	기타 제품에는 사용금지
염산 히드록시프로필비스(N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민)	산화염모제에 0.4%	기타 제품에는 사용금지
톨루엔-2,5-디아민	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
p-페닐렌디아민	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
N-페닐-p-페닐렌디아민 및 그 염류	산화염모제에 N-페닐-p-페닐렌디아민으로서 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
피크라민산	산화염모제에 0.6 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-메칠아미노페놀	산화염모제에 0.68%	기타 제품에는 사용금지
황산 5-아미노-o-크레솔	산화염모제에 4.5 %	기타 제품에는 사용금지
황산 m-아미노페놀	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 o-아미노페놀	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-아미노페놀	산화염모제에 1.3 %	기타 제품에는 사용금지
황산 톨루엔-2,5-디아민	산화염모제에 3.6 %	기타 제품에는 사용금지
황산 m-페닐렌디아민	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
황산 p-페닐렌디아민	산화염모제에 3.8 %	기타 제품에는 사용금지
황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민	산화염모제에 2.9 %	기타 제품에는 사용금지
2,6-디아미노피리딘	산화염모제에 0.15 %	기타 제품에는 사용금지
염산 2,4-디아미노페놀	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
1,5-디히드록시나프탈렌	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
피크라민산 나트륨	산화염모제에 0.6 %	기타 제품에는 사용금지
황산 2-아미노-5-니트로페놀	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
히드록시벤조모르포린	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
6-히드록시인돌	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
1-나프톨(α-나프톨)	산화염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
레조시놀	산화염모제에 2.0 %
2-메칠레조시놀	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
몰식자산	산화염모제에 4.0 %
염기성등색31호(Basic Orange 31)	산화염모제에 0.5 %	그 외 사용기준은 「화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법」에 따름
염기성적색51호(Basic Red 51)	산화염모제에 0.5 %	그 외 사용기준은 「화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법」에 따름
염기성황색87호(Basic Yellow 87)	산화염모제에 1.0 %	그 외 사용기준은 「화장품의 색소종류와 기준 및 시험방법」에 따름
과붕산나트륨 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨	염모제(탈염ㆍ탈색 포함)에서 과산화수소로서 12.0 %
과황산나트륨 과황산암모늄 과황산칼륨		염모제(탈염ㆍ탈색 포함)에서 산화보조제로서 사용
인디고페라 (Indigofera tinctoria) 엽가루	비산화염모제에 25%	기타제품에 사용금지
황산철수화물(FeSO4ㆍ7H2O)	비산화염모제에 6%	산화 염모제에 사용금지
황산은	비산화염모제에 0.4%	산화 염모제에 사용금지
헤마테인	비산화염모제에 0.1%	산화염모제에 사용금지

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

[별표 1] 사용할 수 없는 원료

[별표 1] 사용할 수 없는 원료

<신  설>

o-아미노페놀

카테콜(피로카테콜)(다만, 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.5 % 이하는 제외)

카테콜(피로카테콜)

<신  설>

m-페닐렌디아민

염산 m-페닐렌디아민

피로갈롤(다만, 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2 % 이하는 제외)

피로갈롤

[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료

[별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
(생략)	(생략)	(생략)
o-아미노페놀	산화염모제에 3.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
염산 m-페닐렌디아민	산화염모제에 0.5 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
m-페닐렌디아민	산화염모제에 1.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)
카테콜(피로카테콜)	산화염모제에 1.5 %	기타 제품에는 사용금지
피로갈롤	염모제에 2.0 %	기타 제품에는 사용금지
(생략)	(생략)	(생략)

* 염모제 성분

원 료 명	사용할 때 농도상한(%)	비고
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
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