식품의약품안전처 고시 제2021–55호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

2021. 6.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2021 - 55호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-131호, 2020. 12. 30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 6월 30일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 라목(1)부터 (3)까지 외의 부분 중 “근거자료”를 “근거자료는 다목(2)의 자료로서 아래의 어느 하나에 해당할 것”으로 하며, 같은 목 (1) 중 “Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS)”를 “Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 24444)”로 하고, 같은 목 (2) 중 “Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS)”를 “Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 16217)”로 하며, 같은 목 (3) 중 “기준 또는 일본(JCIA)”을 “기준ㆍ일본(ICLA) 또는 국제표준화기구(ISO 24442)”로 한다.

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내외 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)

제6조제4항 각 호 외의 부분 중 “제4조제1호”를 “제4조제1호가목부터 다목까지”로 하고, 같은 조 제8항 중 “별표 4 제4호의”를 “[별표 4] 제4호의 (2)”로, “사용하거나,”를 “사용”으로, “별표 4 제4호에”를 “[별표 4] 제4호에”로 한다.

제13조제2항 각 호 외의 부분 중 “(SPF)”를 “(SPF), 내수성ㆍ지속내수성”으로 하고, 같은 항 제2호를 제3호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 내수성ㆍ지속내수성은 측정결과에 근거하여 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, “내수성” 또는 “지속내수성”으로 표시한다.

별표 3 제4장제10호 하단에 다음과 같이 표. t 값을 신설한다.

표. t 값

n	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
t 값	2.262	2.228	2.201	2.179	2.160	2.145	2.131	2.120	2.110	2.101	2.093

별표 4 제4호(7)제8항 Ⅲ의 A의 성분명란 중 “과붕산나트륨”을 “과붕산나트륨사수화물”로 하고, 같은 표 제6호 중 “제형”을 “유형은 인체세정용제품류(비누조성의 제제)로, 제형”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받은 품목은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

제5조(제출자료의 요건) ------------------------------------------------------.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

1. --------------------------------

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 기재된 자료

가. 기원 및 개발경위에 관한 자료

당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 육하원칙에 따라 명료하게 기재된 자료(언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터 추출, 분리 또는 합성하였고 발견의 근원이 된 것은 무엇이며, 기초시험ㆍ인체적용시험 등에 들어간 것은 언제, 어디서였나, 국내외 인정허가 현황 및 사용현황은 어떠한가 등)

나.ㆍ다. (생  략)

나.ㆍ다. (현행과 같음)

라. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF), 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료

라. --------------------------------------------------------------- 근거자료는 다목(2)의 자료로서 아래의 어느 하나에 해당할 것

(1) 자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

(1) ----------------------------

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ일본(JCIA)ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

-------------------------------------------------------------------- Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 24444) ----------

(2) 내수성자외선차단지수(SPF) 설정 근거자료

(2) ---------------------------------

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준ㆍ미국(FDA)ㆍ유럽(Cosmetics Europe) 또는 호주/뉴질랜드(AS/NZS) 등의 내수성자외선차단지수 측정방법에 의한 자료

------------------------------------------------------------ Europe)ㆍ호주/뉴질랜드(AS/NZS) 또는 국제표준화기구(ISO 16217) ------------

(3) 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료

(3) ---------------------------

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준 또는 일본(JCIA) 등의 자외선A 차단효과 측정방법에 의한 자료

------------------------------- 기준ㆍ일본(ICLA) 또는 국제표준화기구(ISO 24442) ------------

2. (생  략)

2. (현행과 같음)

제6조(제출자료의 면제 등) ① ∼ ③ (생  략)

제6조(제출자료의 면제 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 이미 심사를 받은 기능성화장품[화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 그 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법ㆍ용량이 동일하고, 각 호 어느 하나에 해당하는 경우 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 제4조제1호가목부터 다목까지--.

1.ㆍ2. (생  략)

1.ㆍ2. (현행과 같음)

⑤ ∼ ⑦ (생  략)

⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)

⑧ 별표 4 제4호의 2제형 산화염모제에 해당하나 제1제를 두 가지로 분리하여 제1제 두 가지를 각각 2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법ㆍ용량을 신청하는 품목(단, 용법ㆍ용량 이외의 사항은 별표 4 제4호에 적합하여야 한다)은 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

⑧ [별표 4] 제4호의 (2) ----------------------------------------------------------------------------- 사용 -------------------------------------------------------------------------------------------- [별표 4] 제4호에 -------------------------------------------.

제13조(효능ㆍ효과) ① (생  략)

제13조(효능ㆍ효과) ① (현행과 같음)

② 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품에 자외선차단지수(SPF) 또는 자외선A차단등급(PA)을 표시하는 때에는 다음 각 호의 기준에 따라 표시한다.

② --------------------------------------------------------(SPF), 내수성ㆍ지속내수성 -------------------------------------------------.

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

<신  설>

2. 내수성ㆍ지속내수성은 측정결과에 근거하여 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준에 따른 ‘내수성비 신뢰구간’이 50% 이상일 때, “내수성” 또는 “지속내수성”으로 표시한다.

2. (생  략)

3. (현행 제2호와 같음)

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준

[별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준

제4장 자외선A차단지수 측정방법

제4장 자외선A차단지수 측정방법

1.～9. (생략)

1.～9. (현행과 같음)

10. (자외선A차단지수 계산) 자외선A차단지수(PFA)는 제품 무도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDu)과 제품 도포부위의 최소지속형즉시흑화량(MPPDp)을 구하고, 다음 계산식에 따라 각 피험자의 자외선A차단지수(PFAi)를 계산하여 그 산술평균값으로 한다. 이 때 자외선A차단지수의 95% 신뢰구간은 자외선A차단지수(PFA) 값의 ±17% 이내이어야 한다. 다만, 이 조건에 적합하지 않으면 표본수를 늘리거나 시험조건을 재설정하여 다시 시험한다.

[eqn: rm 각``피험자의``자외선A차단지수(PFAi)=] [eqn: rm {제품~도포부위의````최소지속형즉시흑화량(MPPDp)} over {제품~무도포부위의````최소지속형즉시흑화량(MPPDu)}]

[eqn: rm 자외선A차단지수(PFA)= {sum _{} ^{} PFA _{i}} over {n}] (n : 표본수)

95% 신뢰구간 = (PFA - C) ∼ (PFA + C)

[eqn: rm C=`t~값~ TIMES ` {S} over {sqrt {n}}]  (S : 표준편차, t 값 : 자유도)

10. (자외선A차단지수 계산)-------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<신  설>

표. t 값

n	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
t 값	2.262	2.228	2.201	2.179	2.160	2.145	2.131	2.120	2.110	2.101	2.093

11. (생략)

11. (현행과 같음)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1.～3. (생략)

1.～3. (현행과 같음)

4. 모발의 색상을 변화(탈염ㆍ탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량

4. 모발의 색상을 변화(탈염ㆍ탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능·효과는 다음 중 어느 하나로 제한함) (1)～(6) (생략)

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능·효과는 다음 중 어느 하나로 제한함) (1)～(6) (현행과 같음)

(용법·용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)

(용법·용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)

(1)～(6) (생략)

(1)～(6) (현행과 같음)

(7) 분리 신청의 경우

(7) 분리 신청의 경우

①～⑦ (생략)

①～⑦ (현행과 같음)

⑧ 산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제인 경우 : 염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

구분	성분명	사용할 때 농도 상한(%)

Ⅲ	A	과붕산나트륨 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	(생략)

⑧ 산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제인 경우 : 염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

구분	성분명	사용할 때 농도 상한(%)

Ⅲ	A	과붕산나트륨사수화물 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	(생략)

5. (생략)

5. (현행과 같음)

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성붐 및 함량

(제형은 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태는 제외함) 제품의 효능․효과는 “여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다”로, 용법․용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어낸다”로 제한함)

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성붐 및 함량

(유형은 인체세정용제품류(비누조성의 제제)로, 제형은----------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------