식품의약품안전처 고시 제2020 - 133호

화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부개정고시

2020. 12.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2020-133호

「화장품법」제8조제2항의 규정에 따른 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2020-64호, 2020. 7. 20.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2020년 12월 30일

식품의약품안전처장

화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제24호를 다음과 같이 한다.

24	등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370 4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소

별표 1 제60호를 다음과 같이 한다.

60	베타카로틴 (Beta-Carotene) CI 40800, CI 75130	-

별표 2의 18호 중 확인시험 4)의 “황색 403호”를 “황색 403호의 (1)”로 하고, 24호의 “CI 45370:1”을 “CI 45370”으로 한다.

별표 2의 “59. 라이코펜”을 별지와 같이 한다.

별표 2의 제60호 중 “CI 75130”을 “CI 40800, CI 75130”으로 하고, 같은 호의 확인시험 중 “450nm 부근 및 480nm 부근”을 “450nm 부근 또는 450nm 부근 및 480nm 부근”으로 한다.

별표 2의 101호 중 확인시험 3)의 “칼륨염의 정성반응을 나타낸다”를 “칼륨염의 정성반응 2), 3) 및 4)를 나타낸다”로 한다.

별표 3의 35호에 “페리시안화칼륨  헥사시아노철(III)산칼륨 참조.”, “페리시안화칼륨시액 헥사시아노철(III)산칼륨시액 참조.”, “페리시안화칼륨시액 페리시안화칼륨 1 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4mL를 취하여 수산화나트륨용액 ( 1 → 7 )을 넣어 100 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다. (푸르설티아민)”, “페로시안화칼륨  헥사시아노철(II)산칼륨삼수화물 참조.” 및 “페로시안화칼륨시액  헥사시아노철(II)산칼륨시액 참조.”를 추가한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 및 책임판매업자가 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)한 화장품부터 적용한다.

59. 라이코펜 (Lycopene, CI 75125)

이 원료에는 라이코펜 Ⅰ, 라이코펜 Ⅱ, 라이코펜 Ⅲ이 있다. 각각의 정의는 다음과 같다.
라이코펜 I 이 원료는 토마토(Lycopersicon esculentum MILLER)의 과실을 유지로 추출 또는 과실을 탈수하여 실온상태 혹은 열을 가하여 헥산 혹은 아세톤으로 추출한 다음 용매를 제거하거나 토마토과실을 착즙한 것으로부터 분획하여 얻어진 색소로서 라이코펜(lycopene)을 주성분으로 한 것이다. 다만, 색가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

라이코펜 II 이 원료는 식품에 사용되는 다른 카로티노이드(carotenoids)의 생산에 일반적으로 사용되는 합성중간체의 비티그(Wittig)반응 등으로 얻어지는 라이코펜의 기하학적 이성질체의 혼합물이다.

라이코펜 III 이 원료는 Blakeslea trispora에서 추출하여 결정화 및 여과를 하여 정제한 색소이다
함    량  이 원료의 색가([eqn: rm E _{1cm} ^{10%}])는 표시량 이상이어야 한다.
성    상  이 원료는 암적색의 분말 또는 유상의 액체로서 약간 특이한 냄새가 있다.
확인시험  1) (라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료의 색가항에서 얻은 검액은 파장 470 nm 부근에 극대흡수부가 있다.
2) (라이코펜 II, 라이코펜 III에만 적용한다) 이 원료의 색가항에서 얻은 검액은 파장 472 nm 부근에 극대흡수부가 있다.
순도시험  1) 비  소(라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료 0.25g을 백금제, 석영제 또는 자제도가니에 취하여 질산마그네슘의 에탄올용액(1→50) 10mL를 넣고 에탄올에 점화하여 연소시킨 다음 서서히 가열하여 450∼550℃로 회화한다. 만일 탄화물이 존재하면 소량의 질산으로 적신 다음 다시 강열하고 450∼550℃로 회화한다. 식힌 다음 잔류물에 염산 3mL를 가하여 수욕상에서 가온하여 녹인 것을 검액으로 하여 비소시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

2) 납  이 원료 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 10ppm 이하이어야 한다.

3) 카드뮴(라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

4) 수  은(라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료를 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

5) 잔류용매 이 원료를 「안나토」의 순도시험 5)에 따라 시험할 때,
라이코펜 I :

아 세 톤    30ppm 이하
헥    산    25ppm 이하이어야 한다

라이코펜 II :

메 탄 올    200ppm 이하

헥    산    10ppm 이하

이소프로필 알콜    10ppm 이하

디클로로메탄    10ppm 이하이어야 한다

라이코펜 III :

이소프로필알콜    0.1% 이하

이소부틸아세테이트    1.0% 이하

디클로로메탄    10ppm 이하이어야 한다
6) 아포-12‘-라이코펜알(라이코펜 II에만 적용한다) 이 원료 중 아포-12’-라이코펜알의 양은 0.15% 이하이어야 한다.
7) 트라이페닐포스파인옥사이드(라이코펜 II에만 적용한다) 이 원료 중 트라이페닐포스파인옥사이드의 양은 0.01% 이하이어야 한다.

8) 그 외 카로티노이드(라이코펜 III에만 적용한다) 5% 이하
강열잔분 (라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료는 강열잔분시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.1% 이하이어야 한다.

건조감량 (라이코펜 II, 라이코펜 III에만 적용한다) 0.5 % 이하 (40 °C, 4 h at 20 mm Hg)
정 량 법(색가)  이 원료를 측정하는 흡광도가 0.3∼0.7의 범위가 되도록 정밀히 달아 디클로로메탄 50mL를 가해서 녹이고 석유에테르을 가해 100mL로 하고 이 액 1mL를 취하여 석유에테르을 가하여 100mL로 한 것을 검액으로 한다. 필요하면 원심분리하여 그 상등액을 사용한다. 석유에테르을 대조액으로 하여 액층 1cm, 파장 472nm 부근의 극대흡수파장에서 검액의 흡광도 A를 측정하여 다음 계산식에 따라 색가를 구한다.

색 가([eqn: rm E _{1cm} ^{10%}])	＝	A × 1,000
		검체의 채취량(g)

현        행

개   정   안

연번	색소	사용제한	비고
1~23	생략	생략	생략
24	등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370:1 4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온	생략	생략
25~59	생략	생략	생략
60	베타카로틴 (Beta-Carotene) CI 75130	-
61~129	생략	생략	생략

[별표 1] 화장품의 색소(제3조 관련)

연번	색소	사용제한	비고
1~23	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
24	등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370 4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온	(현행과 같음)	(현행과 같음)
25~59	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
60	베타카로틴 (Beta-Carotene) CI 40800, CI 75130	-
61~129	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

[별표 1] 화장품의 색소(제3조 관련)

[별표 2] 화장품 색소의 기준 및 시험방법(제5조 관련)

1~17(생략)

18. 황색 403 호의 (1) (나프톨옐로우 S, Naphthol Yellow S) CI 10316

(생략)

확인시험 1) ~ 3) (생략)

4) 이 원료를 건조하여 적외부스펙트럼측정법에 따라 측정할 때 이 원료의 스펙트럼은 황색 403 호 표준품의 스펙트럼과 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

(생략)

19~23(생략)

24. 등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370:1

4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온

(생략)

25~58(생략)

59. 라이코펜 (Lycopene, CI 75125)

이 원료는 토마토(Lycopersicon esculentum MILLER)의 과실을 유지로 추출 또는 과실을 탈수하여 실온상태 혹은 열을 가하여 헥산 혹은 아세톤으로 추출한 다음 용매를 제거하거나 토마토과실을 착즙한 것으로부터 분획하여 얻어진 색소로서 라이코펜(lycopene)을 주성분으로 한 것이다. 다만, 색가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

함    량  (생략)

성    상  (생략)

확인시험  이 원료의 색가항에서 얻은 검액은 파장 472nm 부근에 극대흡수부가 있다.

순도시험  1) 비  소  이 원료 0.25g을 백금제, 석영제 또는 자제도가니에 취하여 질산마그네슘의 에탄올용액(1→50) 10mL를 넣고 에탄올에 점화하여 연소시킨 다음 서서히 가열하여 450∼550℃로 회화한다. 만일 탄화물이 존재하면 소량의 질산으로 적신 다음 다시 강열하고 450∼550℃로 회화한다. 식힌 다음 잔류물에 염산 3mL를 가하여 수욕상에서 가온하여 녹인 것을 검액으로 하여 비소시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

2) 납  (생략)

3) 카드뮴  이 원료 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

4) 수  은  이 원료를 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

5) 잔류용매  이 원료를 「안나토」의 순도시험 5)에 따라 시험할 때,

아 세 톤    30ppm 이하

헥    산    25ppm 이하이어야 한다.

<추가>

<추가>

<추가>

강열잔분  이 원료는 강열잔분시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.1% 이하이어야 한다.

<추가>

정 량 법(색가)  (생략)

60.베타카로틴 (Beta-Carotene, CI 75130)

(생략)

확인시험 1) 이 원료의 시클로헥산(1→400)은 등색을 나타내며 파장 450nm 부근 및 480nm 부근에 극대흡수부가 있다.

(이하 생략)

61~100(생략)

101. 마이카 (Mica)

(생략)

확인시험 1)~2)(생략)

3) 1)의 여액은 칼륨염의 정성반응을 나타낸다.

(생략)

[별표 2] 화장품 색소의 기준 및 시험방법(제5조 관련)

1~17(현행과 같음)

18. 황색 403 호의 (1) (나프톨옐로우 S, Naphthol Yellow S) CI 10316

(현행과 같음)

확인시험 1) ~ 3) (현행과 같음)

4) 이 원료를 건조하여 적외부스펙트럼측정법에 따라 측정할 때 이 원료의 스펙트럼은 황색 403 호의 (1) 표준품의 스펙트럼과 같은 파수에서 같은 강도의 흡수를 나타낸다.

(현행과 같음)

19~23(현행과 같음)

24. 등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370

4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온

(현행과 같음)

25~58(현행과 같음)

59. 라이코펜 (Lycopene, CI 75125)

이 원료에는 라이코펜 Ⅰ, 라이코펜 Ⅱ, 라이코펜 Ⅲ이 있다. 각각의 정의는 다음과 같다.
라이코펜 I 이 원료는 토마토(Lycopersicon esculentum MILLER)의 과실을 유지로 추출 또는 과실을 탈수하여 실온상태 혹은 열을 가하여 헥산 혹은 아세톤으로 추출한 다음 용매를 제거하거나 토마토과실을 착즙한 것으로부터 분획하여 얻어진 색소로서 라이코펜(lycopene)을 주성분으로 한 것이다. 다만, 색가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

라이코펜 II 이 원료는 식품에 사용되는 다른 카로티노이드(carotenoids)의 생산에 일반적으로 사용되는 합성중간체의 비티그(Wittig)반응 등으로 얻어지는 라이코펜의 기하학적 이성질체의 혼합물이다.

라이코펜 III 이 원료는 Blakeslea trispora에서 추출하여 결정화 및 여과를 하여 정제한 색소이다
함    량  (현행과 같음)
성    상  (현행과 같음)
확인시험  1) (라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료의 색가항에서 얻은 검액은 파장 470 nm 부근에 극대흡수부가 있다.
2) (라이코펜 II, 라이코펜 III에만 적용한다) 이 원료의 색가항에서 얻은 검액은 파장 472 nm 부근에 극대흡수부가 있다.

순도시험  1) 비  소(라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료 0.25g을 백금제, 석영제 또는 자제도가니에 취하여 질산마그네슘의 에탄올용액(1→50) 10mL를 넣고 에탄올에 점화하여 연소시킨 다음 서서히 가열하여 450∼550℃로 회화한다. 만일 탄화물이 존재하면 소량의 질산으로 적신 다음 다시 강열하고 450∼550℃로 회화한다. 식힌 다음 잔류물에 염산 3mL를 가하여 수욕상에서 가온하여 녹인 것을 검액으로 하여 비소시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

2) 납  (현행과 같음)

3) 카드뮴(라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

4) 수  은(라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료를 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

5) 잔류용매  이 원료를 「안나토」의 순도시험 5)에 따라 시험할 때,
라이코펜 I :

아 세 톤    30ppm 이하
헥    산    25ppm 이하이어야 한다

라이코펜 II :

메 탄 올    200ppm 이하

헥    산    10ppm 이하

이소프로필 알콜    10ppm 이하

디클로로메탄    10ppm 이하이어야 한다

라이코펜 III :

이소프로필알콜    0.1% 이하

이소부틸아세테이트    1.0% 이하

디클로로메탄    10ppm 이하이어야 한다

6) 아포-12‘-라이코펜알(라이코펜 II에만 적용한다) 이 원료 중 아포-12’-라이코펜알의 양은 0.15% 이하이어야 한다.
7) 트라이페닐포스파인옥사이드(라이코펜 II에만 적용한다) 이 원료 중 트라이페닐포스파인옥사이드의 양은 0.01% 이하이어야 한다.

8) 그 외 카로티노이드(라이코펜 III에만 적용한다) 5% 이하

강열잔분 (라이코펜 I에만 적용한다) 이 원료는 강열잔분시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.1% 이하이어야 한다.

건조감량 (라이코펜 II, 라이코펜 III에만 적용한다) 0.5 % 이하 (40 °C, 4 h at 20 mm Hg)
정 량 법(색가)  (현행과 같음)

60.베타카로틴 (Beta-Carotene, CI 40800, CI 75130)

(현행과 같음)

확인시험 1) 이 원료의 시클로헥산(1→400)은 등색을 나타내며 파장 450nm 부근 또는 450nm 부근 및 480nm 부근에 극대흡수부가 있다.

(이하 현행과 같음)

61~100(현행과 같음)

101. 마이카 (Mica)

(현행과 같음)

확인시험 1)~2)(현행과 같음)

3) 1)의 여액은 칼륨염의 정성반응 2), 3) 및 4)를 나타낸다.

(현행과 같음)

[별표 3]

II. 일반시험법

35. 시약･시액･표준액･용량분석용 표준액･박층크로마토그래프용 표준품･계량기･용기

1) 시약․시액, 표준액, 용량분석용 표준액

(생략)

페놀프탈레인시액  페놀프탈레인 1 g을 에탄올(95) 100 mL에 녹인 용액으로 만든다.

<추가>

<추가>

<추가>

<추가>

<추가>

포화수산암모늄용액  수산암모늄일수화물 5 g을 물 100 mL에 넣고 잘 흔들어 섞어 23 ～ 27 ℃ 로 하고 충분히 포화시킨 후 그 온도에서 상층액을 여과하여 얻은 투명한 여액이다.

[별표 3]

II. 일반시험법

35. 시약･시액･표준액･용량분석용 표준액･박층크로마토그래프용 표준품･계량기･용기

1) 시약․시액, 표준액, 용량분석용 표준액

(현행과 같음)

페놀프탈레인시액  페놀프탈레인 1 g을 에탄올(95) 100 mL에 녹인 용액으로 만든다.

페리시안화칼륨  헥사시아노철(III)산칼륨 참조.

페리시안화칼륨시액 헥사시아노철(III)산칼륨시액 참조.

페리시안화칼륨시액 페리시안화칼륨 1 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4mL를 취하여 수산화나트륨용액 ( 1 → 7 )을 넣어 100 mL로 한다. 이 약은 쓸 때 만든다. (푸르설티아민)

페로시안화칼륨  헥사시아노철(II)산칼륨삼수화물 참조.

페로시안화칼륨시액  헥사시아노철(II)산칼륨시액 참조.

포화수산암모늄용액  수산암모늄일수화물 5 g을 물 100 mL에 넣고 잘 흔들어 섞어 23 ～ 27 ℃ 로 하고 충분히 포화시킨 후 그 온도에서 상층액을 여과하여 얻은 투명한 여액이다.

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