식품의약품안전처 공고 제 2019 - 276 호

화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

2019. 5. 31

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제 2019 - 276 호

「화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2016-49호, 2016. 6. 24)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 5월 31일

식품의약품안전처장

화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

현행 공산품인 화장 비누의 원료 중 하나인 ‘피그먼트 적색 5호’를 ‘19.12.31자 화장품으로 전환된 이후에도 계속 사용할 수 있도록 색소 목록에 추가하는 한편, 식품의약품안전평가원의 안점막 자극시험 결과와 외국의 규제 동향을 고려하여 ‘등색 201호’ 등 6종의 색소는 눈 주위에 사용할 수 없도록 하는 등 화장품 안전관리를 강화하려는 것임

2. 주요 내용

가. 화장 비누의 화장품 전환에 대비하여 사용 가능한 색소 추가(별표1)

공산품으로 관리 중인 화장 비누의 화장품 전환(‘19.12.31～)에 차질이 없도록 현재 화장 비누 제조에 사용되고 있는 “피그먼트 적색 5호”를 화장품 색소 목록에 신규 등재하고 화장 비누에 제한적으로 사용할 수 있도록 허용함

나. 안점막에 자극이 있는 색소 6종에 대한 사용을 제한(별표1)

식품의약품안전평가원에서 실시한 안점막 자극시험결과와 미국의 규제동향 등을 참고하여 안점막에 자극이 있는 ‘등색 201호’ 등 6종의 색소는 눈 주위에 사용할 수 없도록 사용을 제한함

다. 어린이 대상 화장품에 사용할 수 없는 색소의 범위 확대(별표1)

안전성 우려로 영유아용 제품류에는 사용을 금지하고 있는 ‘적색 102호’ 등 색소 2종을 어린이용 제품류까지 사용을 금지하여 어린이 대상 화장품에 대한 안전관리를 강화하고자 함

3. 의견 제출

이 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 6월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전자우편 : lucyah@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3400

식품의약품안전처 고시 제2019-  호

「화장품법」제8조제2항의 규정에 따른 「화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 2016-49호, 2016. 6. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  월  일

식품의약품안전처장

화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)

화장품 색소 종류와 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

24	등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370:1 4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐]-3-온	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소

별표 1 제24호를 다음과 같이 한다.

26	적색 2 호 (아마란트, Amaranth) CI 16185 3-히드록시-4-(4-설포나프틸아조)-2, 7-나프탈렌디설폰산의 트리나트륨염	영유아 또는 어린이용 제품류에 사용할 수 없음	타르색소

별표 1 제26호를 다음과 같이 한다.

28	적색 102 호 (뉴콕신, New Coccine) CI 16255 1-(4-설포-1-나프틸아조)-2-나프톨-6, 8-디설폰산의 트리나트륨염의 1.5 수화물	영유아 또는 어린이용 제품류에 사용할 수 없음	타르색소
29	적색 103 호의 (1) (에오신 YS, Eosine YS) CI 45380 9-(2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디나트륨염	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소
30	적색 104 호의 (1) (플록신 B, Phloxine B) CI 45410 9-(3, 4, 5, 6-테트라클로로-2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트 라브로모-3H-크산텐-3-온의 디나트륨염	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소
31	적색 104 호의 (2) (플록신 BK, Phloxine BK) CI 45410 9-(3, 4, 5, 6-테트라클로로-2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디칼륨염	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소

별표 1 제28호부터 제31호까지를 각각 다음과 같이 한다.

34	적색 218 호 (테트라클로로테트라브로모플루오레세인, Tetrachlorotetrabromofluorescein) CI 45410:1 2´, 4´, 5´, 7´-테트라브로모-4, 5, 6, 7-테트라클로로-3´, 6´-디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9´-[9H] 크산텐]-3-온	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소

별표 1 제34호를 다음과 같이 한다.

36	적색 223 호 (테트라브로모플루오레세인, Tetrabromofluorescein) CI 45380:2 2´, 4´, 5´, 7´-테트라브로모-3´, 6´-디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9´-[9H]크산텐]-3-온	눈 주위에 사용할 수 없음	타르색소

별표 1 제36호를 다음과 같이 한다.

127	피그먼트 적색 5호 (Pigment Red 5)* CI 12490 엔-(5-클로로-2,4-디메톡시페닐)-4-[[5-[(디에칠아미노)설포닐]-2-메톡시페닐]아조]-3-하이드록시나프탈렌-2-카복사마이드	화장 비누에만 사용	타르색소

별표 1에 제127호를 다음과 같이 신설한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제127호의 개정규정은 2019년 12월 31일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 및 책임판매업자가 제조(위탁제조를 포함한다) 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)한 화장품부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품은 고시 시행일로부터 2년이 되는 날까지 유통·판매할 수 있다.

현        행

개   정   안

연번	색소	사용제한	비고
1∼23	(생 략)	(생 략)	(생 략)
24	등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) CI 45370:1 4´, 5´-디브로모-3´, 6´-디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온	<신 설>	(생 략)
25	(생 략)	(생 략)	(생 략)
26	적색 2 호 (아마란트, Amaranth) CI 16185 3-히드록시-4-(4-설포나프틸아조)-2, 7-나프탈렌디설폰산의 트리나트륨염	영유아용 제품류에 사용할 수 없음	(생 략)
27	(생 략)	(생 략)	(생 략)
28	적색 102 호 (뉴콕신, New Coccine) CI 16255 1-(4-설포-1-나프틸아조)-2-나프톨-6, 8-디설폰산의 트리나트륨염의 1.5 수화물	영유아용 제품류에 사용할 수 없음	(생 략)
29	적색 103 호의 (1) (에오신 YS, Eosine YS) CI 45380 9-(2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디나트륨염	<신 설>	(생 략)
30	적색 104 호의 (1) (플록신 B, Phloxine B) CI 45410 9-(3, 4, 5, 6-테트라클로로-2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디나트륨염	<신 설>	(생 략)
31	적색 104 호의 (2) (플록신 BK, Phloxine BK) CI 45410 9-(3, 4, 5, 6-테트라클로로-2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디칼륨염	<신 설>	(생 략)
32∼33	(생 략)	(생 략)	(생 략)
34	적색 218 호 (테트라클로로테트라브로모플루오레세인, Tetrachlorotetrabromofluorescein) CI 45410:1 2´, 4´, 5´, 7´-테트라브로모-4, 5, 6, 7-테트라클로로-3´, 6´-디히드록시피로[이소벤조푸란-1(3H),9´-[9H] 크산텐]-3-온	<신 설>	(생 략)
35	(생 략)	(생 략)	(생 략)
36	적색 223 호 (테트라브로모플루오레세인, Tetrabromofluorescein) CI 45380:2 2´, 4´, 5´, 7´-테트라브로모-3´, 6´-디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9´-[9H]크산텐]-3-온	<신 설>	(생 략)
37 ∼126	(생 략)	(생 략)	(생 략)
<신설>	<신 설>	<신 설>	<신 설>

연번	색소	사용제한	비고
1∼23	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
24	(현행과 같음)	눈 주위에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
25	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
26	(현행과 같음)	영유아 또는 어린이용 제품류에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
27	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
28	(현행과 같음)	영유아 또는 어린이용 제품류에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
29	(현행과 같음)	눈 주위에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
30	(현행과 같음)	눈 주위에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
	(현행과 같음)	눈 주위에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
32∼33	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
34	적색 218 호 (테트라클로로테트라브로모플루오레세인, Tetrachlorotetrabromofluorescein) CI 45410:1 2´, 4´, 5´, 7´-테트라브로모-4, 5, 6, 7-테트라클로로-3´, 6´-디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9´-[9H] 크산텐]-3-온	눈 주위에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
35	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
36	(현행과 같음)	눈 주위에 사용할 수 없음	(현행과 같음)
37 ∼126	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
127	피그먼트 적색 5호 (Pigment Red 5)* CI 12490 엔-(5-클로로-2,4-디메톡시페닐)-4-[[5-[(디에칠아미노)설포닐]-2-메톡시페닐]아조]-3-하이드록시나프탈렌-2-카복사마이드	화장 비누에만 사용	타르색소

신ㆍ구조문대비표