식품의약품안전처 공고 제2019 - 256호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2019. 5. 17

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019 - 256 호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-42호, 2017. 5. 23.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 5월 17일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품 및 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품 중 그 간의 심사로 안전성·유효성이 확인된 성분·함량의 경우에는 안전성·유효성에 관한 자료 제출을 면제할 수 있도록 자료 제출 생략 대상을 확대하여 제품 개발 및 산업 발전을 촉진하는 한편,

기능성화장품 기준 및 시험방법(식약처 고시)에 수재된 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 안전성에 관한 자료 제출을 면제토록 하는 등 그 간 제도 운영 상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요 내용

가. 안전성에 관한 자료 제출 면제 요건 확대(제6조제1항)

식약처장이 안전성을 인정하여 기능성화장품 기준 및 시험방법(식약처고시)에 수재한 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우에는 심사자료 중 안전성에 관한 자료 제출을 면제하고자 함

나. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용하기 위한 요건 완화(제6조제2항)

그 간 기능성화장품 심사자료 중 인체적용시험자료를 제출하여 효력시험자료를 면제받은 경우 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용할 수 없도록 금지하였으나, 앞으로는 효력시험자료 제출과 관계없이 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용할 수 있도록 허용하고자 함

다. 안전성·유효성에 관한 자료제출이 생략되는 성분 및 함량 등 추가(별표4)

기능성화장품 심사자료 제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 제품으로서 ‘살리실릭애씨드(0.5%)’와 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 제품으로서 ‘2-아미노-3-히드록시피리딘(1.0%)’ 등 5개 성분·함량을 추가하는 한편, 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 제품으로 최근 새롭게 개발되는 제형인 ‘3제형 산화염모제’ 및 ‘3제형 탈색·탈염제’에 대하여서도 효능·효과 및 용법·용량 등을 신설하여 면제 범위를 확대하고자 함

3. 의견 제출

이 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2019년 6월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

- 전자우편 : lucyah@korea.kr

- 팩스 : 043-719-3400

식품의약품안전처 고시 제2019 -  호

「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조의 규정에 따른 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-42호, 2017. 5. 23)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  월   일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안)

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호 다목 (1) 중 “포함한 효력을 뒷받침하는”을 “뒷받침하는 성분의 효력에 대한”으로 한다.

제6조제1항 본문 중 “국제화장품원료집(ICID)”을 “「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시), 국제화장품원료집(ICID)”으로 한다.

제6조제2항 본문 중 “해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에 대해”를 “효력시험자료의 제출을 면제받은 성분에 대해서는”으로 하고, 같은 조 제8항 중 “2제형 산화형염모제”를 “2제형 산화염모제”로 한다.

제19조 중 “「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)”를 “「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」”으로 한다.

별표 2 제1항제4호 본문 중 “[별표1의2] 공정서 및 의약품집 범위지정에 의한 공정서 등”을 “별표1의2의 공정서 및 의약품집”으로 한다.

별표 2 제2항제1호 거목 (1) 중 “수재 이외의 표준품”을 “수재되지 아니한 표준품”으로 하고, “수재 이외의 시약·시액”을 “또는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) 별표1의2의 공정서 및 의약품집에 수재되지 아니한 시약․시액”으로 한다.

별표 4 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능․효과는 다음 중 어느 하나로 제한함)

(1) 염모제: 모발의 염모(색상) 예) 모발의 염모(노랑색)

(2) 탈색․탈염제: 모발의 탈색

(3) 염모제의 산화제

(4) 탈색제·탈염제의 산화제

(5) 염모제의 산화제 또는 탈색제․탈염제의 산화제

(6) 염모제의 산화보조제

(7) 탈색제·탈염제의 산화보조제

(8) 염모제의 산화보조제 또는 탈색제․탈염제의 산화보조제

(용법․용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)

(1) 3제형 산화염모제

제1제, 제2제, 제3제를 ○ : ○ : ○의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다.) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(2) 2제형 산화염모제

제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. (단, 일체형 에어로졸제*의 경우에는 “(사용 직전에 충분히 흔들어) 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다”로 한다.) ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

* 일체형 에어로졸제: 1품목으로 신청하는 2제형 산화염모제 또는 2제형 탈색․탈염제 중 제1제와 제2제가 칸막이로 나뉘어져 있는 일체형 용기에 서로 섞이지 않게 각각 분리․충전되어 있다가 사용 시 하나의 배출구(노즐)로 배출되면서 기계적(자동)으로 섞이는 제품

(3) 2제형 비산화염모제

먼저 제1제를 필요한 양만큼 취하여 (탈지면에 묻혀) 모발에 충분히 반복하여 바른 다음 가볍게 비벼준다. 자연 상태에서 ○분 후 염색이 조금 되어갈 때 제2제를 잘 흔들어 섞어 충분한 양을 취해 반복해서 균등히 바르고 때때로 빗질을 해준다. 제2제를 바른 후 ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(4) 3제형 탈색·탈염제

제1제, 제2제, 제3제를 ○ : ○ : ○의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다.) 사용 직전에 잘 섞은 후 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(5) 2제형 탈색․탈염제

제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. (단, 일체형 에어로졸제의 경우에는 “사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다”로 한다.) ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(6) 1제형(분말제, 액제 등) 신청의 경우

① “이 제품 ○g을 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.” 또는 “이 제품 ○g을 물 ○mL에 용해하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.”

② 1제형 산화염모제, 1제형 비산화염모제, 1제형 탈색․탈염제는 1제형(분말제, 액제 등)의 예에 따라 기재한다.

(7) 분리 신청의 경우

① 산화염모제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○mL

② 탈색·탈염제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○mL

③ 산화염모제의 산화제인 경우: 염모제의 산화제로서 사용한다.

④ 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

⑤ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

⑥ 산화염모제의 산화보조제인 경우: 염모제의 산화보조제로서 사용한다.

⑦ 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

⑧ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

구분		성분명	사용할 때 농도 상한(%)
I		p-니트로-o-페닐렌디아민	1.5
		니트로-p-페닐렌디아민	3.0
		2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	0.5
		2-아미노-4-니트로페놀	2.5
		2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		2-아미노-3-히드록시피리딘	1.0
		5-아미노-o-크레솔	1.0
		m-아미노페놀	2.0
		o-아미노페놀	3.0
		p-아미노페놀	0.9
		염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	0.5
		염산 톨루엔-2,5-디아민	3.2
		염산 m-페닐렌디아민	0.5
		염산 p-페닐렌디아민	3.3
		염산 히드록시프로필비스(N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민)	0.4
		톨루엔-2,5-디아민	2.0
		m-페닐렌디아민	1.0
		p-페닐렌디아민	2.0
		N-페닐-p-페닐렌디아민	2.0
		피크라민산	0.6
		황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	2.0
		황산 p-메칠아미노페놀	0.68
		황산 5-아미노-o-크레솔	4.5
		황산 m-아미노페놀	2.0
		황산 o-아미노페놀	3.0
		황산 p-아미노페놀	1.3
		황산 톨루엔-2,5-디아민	3.6
		황산 m-페닐렌디아민	3.0
		황산 p-페닐렌디아민	3.8
		황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민	2.9
		2,6-디아미노피리딘	0.15
		염산 2,4-디아미노페놀	0.5
		1,5-디히드록시나프탈렌	0.5
		피크라민산 나트륨	0.6
		황산 2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	1.5
		황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸	3.0
		히드록시벤조모르포린	1.0
		6-히드록시인돌	0.5
II		α-나프톨	2.0
		레조시놀	2.0
		2-메칠레조시놀	0.5
		몰식자산	4.0
		카테콜	1.5
		피로갈롤	2.0
Ⅲ	A	과붕산나트륨 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ		과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	황산철
	B	피로갈롤

※ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일 성분은 1종만을 배합한다.

※ 유효성분 중 사용 시 농도상한이 같은 표에 설정되어 있는 것은 제품 중의 최대배합량이 사용 시 농도로 환산하여 같은 농도상한을 초과하지 않아야 한다.

※ I란에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0 %를 넘지 않아야 한다.

※ ⅢA란에 기재된 것 중 과산화수소수는 과산화수소로서 제품 중 농도가 12.0 % 이하이어야 한다.

※ 제품에 따른 유효성분의 사용구분은 아래와 같다.

(1) 산화염모제

① 2제형 1품목 신청의 경우

Ⅰ란 및 ⅢA란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 Ⅳ란에 기재된 유효성분을 배합한다.

② 1제형 (분말제, 액제 등) 신청의 경우

Ⅰ란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란, ⅢA란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.

③ 2제형 제1제 분리신청의 경우

I란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.

(2) 비산화염모제

ⅤA란 및 ⅤB란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 ⅢB란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(3) 탈색․탈염제

① 2제형 1품목 신청, 1제형 신청의 경우

ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라서 같은 표 ⅢB란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.

② 2제형 제1제 분리신청의 경우

ⅢA란, ⅢB란 또는 IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.

(4) 산화염모제의 산화제 또는 탈색․탈염제의 산화제

ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(5) 산화염모제의 산화보조제 또는 탈색․탈염제의 산화보조제

IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.

효능 ·효과		신청 방식	제 형		I란	II란	III란		IV란	V란
							A	B		A	B
염모제	산화염모	1품목 신청	1제형(1)		o	(o)	o		(o)
			1제형(2)		o	(o)
			2제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제		o
			3제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제			o
				제3제					(o)
		분리신청	2제형		o	(o)			(o)
	비산화염모	1품목 신청	1제형							o	o
			2제형	제1제				(o)			o
				제2제						o
탈색․ 탈염제		1품목 신청	1제형 (1)				o	o	(o)
			1제형 (2)				o		(o)
			2제형(1)	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
			2제형(2)	제1제					o
				제2제			o
			3제형	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
				제3제					(o)
		분리 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
			2제형(2)	제1제			o	(o)
			2제형(3)	제1제					o
산화염모제의 산화제로 사용				분리신청			o		(o)
탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제의 산화보조제로 사용									o
탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용									o
산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로 사용									o

※ O  :  반드시 배합해야 할 유효성분

(O) : 필요에 따라 배합하는 유효성분

※ 다만, 3제형 산화염모제 및 3제형 탈색·탈염제의 경우에는 제3제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않을 수 있다.

※ 다만, 2제형 산화염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA란의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

별표 4 제5호를 다음과 같이 한다.

5. 체모를 제거하는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량

(제형은 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제에 한하며, 제품의 효능․효과는 “제모(체모의 제거)”로, 용법․용량은 “사용 전 제모할 부위를 씻고 건조시킨 후 이 제품을 제모할 부위의 털이 완전히 덮이도록 충분히 바른다. 문지르지 말고 5～10분간 그대로 두었다가 일부분을 손가락으로 문질러 보아 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건[(제품에 따라서는) 또는 동봉된 부직포 등]으로 닦아 내거나 물로 씻어낸다. 면도한 부위의 짧고 거친 털을 완전히 제거하기 위해서는 한 번 이상(수일

연번	성분명	함량
1	치오글리콜산80%	치오글리콜산으로서 3.0∼4.5 %

간격) 사용하는 것이 좋다.”로 제한함)

※ pH 범위는 7.0 이상 12.7 미만이어야 한다.

별표 4에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(제형은 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태는 제외함) 제품의 효능․효과는 “여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다.”로, 용법․용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어낸다.”로 제한함)

연번	성분명	함량
1	살리실릭애씨드	0.5 %

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행

개 정 안

제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

제5조(제출자료의 요건) ------------------------------------------------------.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

1. --------------------------------

가.ㆍ나. (생  략)

가.ㆍ나. (현행과 같음)

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

다. -------------------------

(1) 효력시험에 관한 자료

(1) ----------------

심사대상 효능을 포함한 효력을 뒷받침하는 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것 (이하 생략)

--------------  뒷받침하는 성분의 효력에 대한 ----------------------------------------------------------------------- (이하 생략)

(가)～(다) (생 략)

(가)～(다) (현행과 같음)

(2)ㆍ(3)  (생 략)

(2)ㆍ(3)  (현행과 같음)

라. (생 략)

라. (현행과 같음)

2. (생 략)

2. (현행과 같음)

제6조(제출자료의 면제 등) ① 국제화장품원료집(ICID), 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)(Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류 중 제3. 품목별 성분규격 및 보존기준의 나. 천연첨가물에 한한다)에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료 제출을 면제한다. 다만, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 제4조제1호다목에서 정하는 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 효력시험자료 제출을 면제할 수 있다. 다만, 이 경우에는 해당 효능·효과를 나타내는 성분을 제품 명칭의 일부로 사용하거나 해당 성분에 대해 효능·효과를 기재·표시할 수 없다.

③ ∼ ⑦ (생 략)

⑧ 별표 4 제4호의 2제형 산화형염모제에 해당하나 제1제를 두 가지로 분리하여 제1제 두 가지를 각각 2제와 섞어 순차적으로 사용하거나, 또는 제1제를 먼저 혼합한 후 제2제를 섞는 것으로 용법·용량을 신청하는 품목(단, 용법·용량 이외의 사항은 별표 4 제4호에 적합하여야 한다)은 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

제6조(제출자료의 면제 등) ① 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시), 국제화장품원료집(ICID), -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 효력시험자료의 제출을 면제받은 성분에 대해서는 ------------------------------------------------------.

③ ∼ ⑦ (현행과 같음)

⑧ ------------------ 산화염모제------------------------------------------------------------------   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제19조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제19조(규제의 재검토) -------- --------------- 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」--------------------- -------------------------  ------------------------------------------------------------------------------------.

[별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령

① 일반적으로 다음 각호의 사항에 유의하여 작성한다.

[별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령

① -----------------------

-----------------.

1. ～ 3. (생 략)

1. ～ 3. (현행과 같음)

4. 시험방법 기재의 생략

식품의약품안전처 고시(예 : 「기능성화장품 기준 및 시험방법」, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」등), 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 1의2] 공정서 및 의약품집 범위지정에 의한 공정서 등에 수재된 시험방법의 전부 또는 그 일부의 기재를 생략할 수 있다. <단서 생략>

4. 시험방법 기재의 생략

------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 1의2 의 공정서 및 의약품집-------

-------------------------------------------------------------.

5. (생  략)

5. (현행과 같음)

② 기준 및 시험방법의 작성요령은 다음 각 호와 같다.

1. 원료성분의 기재항목 작성요령

다음의 기재형식에 따라 각목의 기준 및 시험방법을 설정한다.

가. ∼ 하. (생 략)

거. 표준품 및 시약·시액

(1) 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 수재 이외의 표준품은 사용목적에 맞는 규격을 설정하며, 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시) 수재 이외의 시약․시액은 그 조제법을 기재한다.

(2) ∼ (4) (생 략)

② -----------------------

-----------------.

1. ----------------------

-------------------------

-------------------

가. ∼ 하. (현행과 같음)

거. -----------

(1) ---------------------------------------------------- 수재되지 아니한 표준품 ---------------------------, ------ -------------------------------------------- 또는 「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처 고시) 별표1의2의 공정서 및 의약품집에 수재되지 아니한 시약․시액 ------------

--------------------.

(2) ∼ (4) (현행과 같음)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 모발의 색상을 변화(탈염·탈색 포함)시키는 기능을 가진 화장품의 성분 및 함량

(제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능․효과는 다음 각 호 중 1로 한다.

(1) 염모제: 모발의 염모(색상) 예) 모발의 염모(노랑색)

(2) 탈색․탈염제: 모발의 탈색,

(3) 염모제의 산화제,

<신 설>

(4) 염모제의 산화제 또는 탈색제․탈염제의 산화제,

(5) 염모제의 산화보조제,

<신 설>

(6) 염모제의 산화보조제 또는 탈색제․탈염제의 산화보조제’

4. -----------------------

---------------------- 제

품----------------

(---------------------------------------------------, ----------------------

-- 중 어느 하나로 제한함)

(1) ---------------------

--------------------

(2) ---------------- 탈색

(3) ---------- 산화제

(4) 탈색제·탈염제의 산화제

(5) ---------------------

------------- 산화제

(6) -------- 산화보조제

(7) 탈색제·탈염제의 산화보조제

(8) ---------------------

------------ 산화보조제

용법․용량은 품목에 따라 아래와 같이 제한함

<신  설>

(용법․용량---------- 다음과

--- 제한함)

(1) 3제형 산화염모제

제1제, 제2제, 제3제를 ○ : ○ : ○의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다.) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(1) 2제형 산화형염모제

제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다(단, 일체형 에어로졸제※의 경우에는 ‘(사용 직전에 충분히 흔들어) 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다’로 한다). ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

※ 일체형 에어로졸제: 1품목으로 신청하는 2제형 산화형염모제 또는 2제형 탈색․탈염제의 제1제와 제2제가 칸막이로 나뉘어져 있는 일체형 용기에 섞이지 않게 각각 분리․충전되어 있다가 사용 시 제1제와 제2제가 하나의 배출구(노즐)로 배출되면서 기계적(자동)으로 섞이는 제품

(2) ----- 산화염모제

-------------------------

-------------------------------------------------- 바른다. (단, ---- 에어로졸

제*------------“---------

---------------------------------------------------------------------------------------------------”로 한다.) -------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------.

*  --------------------------

------------- 산화염모제 ---- -- 탈색․탈염제 중 ---------- ---------------------------- 용기에 서로 섞이지 ---------

----------------- 사용 시 하나의 ---------------------- ----------------------------------------

(2) 2제형 비산화형염모제

(생 략)

(3) ----- 비산화염모제

(현행과 같음)

<신  설>

(4) 3제형 탈색·탈염제

제1제, 제2제, 제3제를 ○ : ○ : ○의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다.) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(3) 2제형 탈색․탈염제

제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다(단, 일체형 에어로졸제의 경우에는 ‘사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다’로 한다). ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

(5) ---------------

-------------------------

-------------------------------------------------- 바른다. (단, ----------- -------------“----------------------------------------------------------------------------------------------------------”로 한다.) ----------------

-----------------------------------------------------------------------.

(4) 1제형(분말제, 액제 등) 신청의 경우

① ‘이 제품 ○g을 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.’ 또는 ‘이 제품 ○g을 물 ○mL에 용해하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다.’

② 1제형 산화염모제, 1제형비산화염모제, 1제형 탈색․탈염제는 1제형(분말제, 액제 등)의 예에 따라 기재한다.

(6) --------------------------

① “------------------------------------------------------------------------------” --- “-----------------------------------------------------------------------------------------------------”

② -------------- 1제형 비산화염모제, ----------------------------------------------------------.

(5) 분리 신청의 경우

① 산화염모제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)을 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○mL.

(7) -------------

① --------------------------------------------------를 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------mL

<신 설>

② 산화염모제의 산화제인 경우: 염모제의 산화제로서 사용한다.

③ 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

④ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화제로서 사용한다.

⑤ 산화염모제의 산화보조제인 경우: 염모제의 산화보조제로서 사용한다.

⑥ 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

⑦ 산화염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제인 경우: 염모제, 탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용한다.)

② 탈색·탈염제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○mL

③ -----------------------

---------------.

④ ----------------------- --------------------------------.

⑤ ----------------------- ------------------------------------------------------.

⑥ ----------------------- -----------------------------------.

⑦ ----------------------- ---------------------------------------.

⑧ ----------------------- --------------------------------------------------- 사용한다.

구분		성분명	사용할 때 농도 상한(%)
I		p-니트로-o-페닐렌디아민	1.5
		니트로-p-페닐렌디아민	3.0
		2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	0.5
		2-아미노-4-니트로페놀	2.5
		2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		<신 설>	<신 설>
		5-아미노-o-크레솔	1.0
		m-아미노페놀	2.0
		o-아미노페놀	3.0
		p-아미노페놀	0.9
		염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	0.5
		염산톨루엔-2,5-디아민	3.2
		염산 m-페닐렌디아민	0.5
		염산 p-페닐렌디아민	3.3
		<신 설>	<신 설>
		톨루엔-2,5-디아민	2.0
		m-페닐렌디아민	1.0
		p-페닐렌디아민	2.0
		N-페닐-p-페닐렌디아민	2.0
		피크라민산	0.6
		황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	2.0
		황산 p-메칠아미노페놀	0.68
		황산 5-아미노-o-크레솔	4.5
		황산 m-아미노페놀	2.0
		황산 o-아미노페놀	3.0
		황산 p-아미노페놀	1.3
		황산톨루엔-2,5-디아민	3.6
		황산m-페닐렌디아민	3.0
		황산 p-페닐렌디아민	3.8
		N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민설페이트	2.9
		2,6-디아미노피리딘	0.15
		염산 2,4-디아미노페놀	0.5
		1,5-디히드록시나프탈렌	0.5
		피크라민산 나트륨	0.6
		황산 2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	1.5
		<신 설>	<신 설>
		<신 설>	<신 설>
		<신 설>	<신 설>
II		α-나프톨	2.0
		레조시놀	2.0
		2-메칠레조시놀	0.5
		몰식자산	4.0
		카테콜	1.5
		피로갈롤	2.0
Ⅲ	A	과붕산나트륨 과붕산나트륨(1수화물) 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ		과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	황산철
	B	피로갈롤

구분		성분명	사용할 때 농도 상한(%)
I		p-니트로-o-페닐렌디아민	1.5
		니트로-p-페닐렌디아민	3.0
		2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	0.5
		2-아미노-4-니트로페놀	2.5
		2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		2-아미노-3-히드록시피리딘	1.0
		5-아미노-o-크레솔	1.0
		m-아미노페놀	2.0
		o-아미노페놀	3.0
		p-아미노페놀	0.9
		염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	0.5
		염산 톨루엔-2,5-디아민	3.2
		염산 m-페닐렌디아민	0.5
		염산 p-페닐렌디아민	3.3
		염산 히드록시프로필비스 (N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민)	0.4
		톨루엔-2,5-디아민	2.0
		m-페닐렌디아민	1.0
		p-페닐렌디아민	2.0
		N-페닐-p-페닐렌디아민	2.0
		피크라민산	0.6
		황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	2.0
		황산 p-메칠아미노페놀	0.68
		황산 5-아미노-o-크레솔	4.5
		황산 m-아미노페놀	2.0
		황산 o-아미노페놀	3.0
		황산 p-아미노페놀	1.3
		황산 톨루엔-2,5-디아민	3.6
		황산 m-페닐렌디아민	3.0
		황산 p-페닐렌디아민	3.8
		황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)- p-페닐렌디아민	2.9
		2,6-디아미노피리딘	0.15
		염산 2,4-디아미노페놀	0.5
		1,5-디히드록시나프탈렌	0.5
		피크라민산 나트륨	0.6
		황산 2-아미노-5-니트로페놀	1.5
		황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	1.5
		황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸	3.0
		히드록시벤조모르포린	1.0
		6-히드록시인돌	0.5
II		α-나프톨	2.0
		레조시놀	2.0
		2-메칠레조시놀	0.5
		몰식자산	4.0
		카테콜	1.5
		피로갈롤	2.0
Ⅲ	A	과붕산나트륨 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	B	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ		과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	황산철
	B	피로갈롤

※ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일 성분은 1종만을 배합한다.

※ 유효성분 중 사용 시 농도상한이 동표에 설정되어 있는 것은 제품 중의 최대배합량이 사용 시 농도로 환산하여 같은 농도상한을 초과하지 않아야 한다.

※  I란에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0 %를 넘지 않아야 한다.

※ ⅢA란에 기재된 것 중 과산화수소수는 과산화수소로서 제품 중 농도가 6.0 %(수출용의 경우 12.0 %) 이하이어야 한다.

※ ----------------------------

-----------------------.

※ ----------------------------

같은 표----------------------- ---------------------------   -----------------------------------------.

※ ----------------------------

---------------------------- ---------------------------  -----------------.

※ ----------------------------

---------------------------- -- 12.0 % -----------------.

※ 제품에 따른 유효성분의 사용구분은 아래와 같다.

(1) 산화형염모제

(생 략)

(2) 비산화형염모제

V란 A 및 B에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 ⅢB란에 기재된 유효성분을 배합한다.

(3) 탈색․탈염제

① (생  략)

(생  략)

② 2제형 제1제 분리신청의 경우.

(생  략)

(4) 산화염모제의 산화제 또는 탈색․탈염제의 산화제.

(생  략)

(5) 산화염모제의 산화보조제 또는 탈색․탈염제의 산화보조제.

(생  략)

※ ----------------------------

---------.

(1) 산화염모제

(현행과 같음)

(2) 비산화염모제

VA란 및 VB란----------------------------------------------------------------------------------.

(3) ----------

① (현행과 같음)

(현행과 같음)

② -------------------- 경우

(현행과 같음)

(4) ----------------------------------- 산화제

(현행과 같음)

(5) ------------------------------------- 산화보조제

(현행과 같음)

효능 ·효과		신청 방식	제 형		I란	II란	III란		IV란	V란
							A	B		A	B
염모제	산화염모	1품목 신청	2제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제		o
			1제형(1)		o	(o)	o		(o)
			1제형(2)		o	(o)
			<신설>	<신설>	<신설>	<신설>			<신설>
				<신설>			<신설>
				<신설>					<신설>
		분리신청	2제형		o	(o)			(o)
	비산화 염모	1품목 신청	1제형							o	o
			2제형	제1제				(o)			o
				제2제						o
탈색․ 탈염제		1품목 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
			2제형(2)	제1제					o
				제2제			o
			1제형 (1)				o	o	(o)
			1제형 (2)				o		(o)
			<신설>	<신설>				<신설	<신설>
				<신설>			<신설		<신설>
				<신설>					<신설>
		분리 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
			2제형(2)	제1제			o	(o)
			2제형(3)	제1제					o
산화염모제의 산화제로 사용				분리신청			o		(o)
탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제의 산화보조제로 사용									o
탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용									o
산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로 사용									o

효능 ·효과		신청 방식	제 형		I란	II란	III란		IV란	V란
							A	B		A	B
염모제	산화염모	1품목 신청	1제형(1)		o	(o)	o		(o)
			1제형(2)		o	(o)
			2제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제		o
			3제형	제1제	o	(o)			(o)
				제2제			o
				제3제					(o)
		분리신청	2제형		o	(o)			(o)
	비산화 염모	1품목 신청	1제형							o	o
			2제형	제1제				(o)			o
				제2제						o
탈색․ 탈염제		1품목 신청	1제형 (1)				o	o	(o)
			1제형 (2)				o		(o)
			2제형(1)	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
			2제형(2)	제1제					o
				제2제			o
			3제형	제1제				o	(o)
				제2제			o		(o)
				제3제					(o)
		분리 신청	2제형(1)	제1제				o	(o)
			2제형(2)	제1제			o	(o)
			2제형(3)	제1제					o
산화염모제의 산화제로 사용				분리신청			o		(o)
탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제, 탈색․탈염제의 산화제로 사용							o		(o)
산화염모제의 산화보조제로 사용									o
탈색․탈염제의 산화보조제로서 사용									o
산화염모제, 탈색·탈염제의 산화보조제로 사용									o

※ O  : 반드시 배합해야 할 유효성분

(O) : 필요에 따라 배합하는 유효성분

<신 설>

※ 다만, 2제형 산화형염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA항의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

※ -----------------------

-----------------------

※ 다만, 3제형 산화염모제 및 3제형 탈색·탈염제의 경우에는 제3제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않을 수 있다.

※ ---, 2제형 산화염모제에서 ------ ------------- ⅢA란---------  -------------------------------------------------------------------------------------------------------.

5. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품

(생  략)

5. ----------------------- 제품의 성분 및 함량

(현행과 같음)

(제형은 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제에 한하며, 제품의 효능․효과는 ‘제모(체모의 제거)’로, 용법․용량은 ‘사용 전 제모할 부위를 씻고 건조시킨 후 이 제품을 제모할 부위의 털이 완전히 덮이도록 충분히 바른다. 문지르지 말고 5～10분간 그대로 두었다가 일부분을 손가락으로 문질러 보아 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건[(제품에 따라서는) 또는 동봉된 부직포 등]으로 닦아 내거나 물로 씻어낸다. 면도한 부위의 짧고 거친 털을 완전히 제거하기 위해서는 한 번 이상(수일 간격) 사용하는 것이 좋다.’로 제한함)

연번	성분명	함량
1	치오글리콜산80%	치오글리콜산으로서 3.0～4.5 %

※ pH 범위는 7.0 이상 12.7 미만이어야 한다.

------------------------------------------------------------ “------------”--------------“--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------”----------

--	------	----
--	---------------	----------------------------

-----------------------------------

<신 설>

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

(제형은 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태는 제외함) 제품의 효능․효과는 “여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다.”로, 용법․용량은 “본품 적당량을 취해 피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어낸다.”로 제한함)

연번	성분명	함량
1	살리실릭애씨드	0.5 %