식품의약품안전처 공고 제2019-호

화장품의 생산·수입실적 및 원료목록

보고에 관한 규정 일부개정고시(안)

2019. 1.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019 -  호

｢화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시 제2015-92호, 2015. 12. 8.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 1월   일

식품의약품안전처장

화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

화장품의 제조과정에 사용된 원료목록을 유통･판매전에 보고하도록 「화장품법」이 개정(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포)됨에 따라 원료목록 보고 시기, 보고 항목 등 관련 규정을 정비하는 한편, 생산·수입실적 보고 시 기재하여야 하는 화장품의 유형을 상위 법령인 화장품법 시행규칙과 동일하게 조정하려는 것임

2. 주요내용

가. 화장품 제조과정 중 사용된 원료목록의 보고 시기 등을 조정(안 제2조)

화장품 제조과정 중 사용된 원료목록 보고는 생산·수입실적 보고와 달리 화장품을 유통·판매하기 전에  하도록 하고, 화장품 원료목록 보고 항목에 ‘용도’를 추가하여 해당 원료가 사용되는 화장품의 내수용, 수출용 여부를 명확하게 구분하고자 함

나. 화장품 유형을 화장품법 시행규칙의 유형과 일치(안 별표1)

화장품 생산·수입실적 보고 시 기재하도록 하는 화장품 유형(별표 2)이 「화장품법 시행규칙」별표3의 화장품 유형과 달라 민원인 혼란 등이 발생할 수 있다는 지적이 있음에 따라 화장품 유형을 상위 법령인 현행 시행규칙에 따라 기재하도록 함

다. 화장품법 개정에 따른 용어 현행화(안 제1조, 안 제2조, 안 제3조, 안 별표 1 및 안 별지 서식)

「화장품법」개정(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포)으로 ‘제조판매업’이 ‘책임판매업’으로 수정됨에 따라 이를 인용하고 있는 조문 및 관련서식 등의 용어 체계를 정비하고자 함

3. 의견제출

｢화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년   월  일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과, 전화: 043-719-3410, 팩스: 043-719-3400, 전자우편: heerakim@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2019 - 호

「화장품법」 제5조제4항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따른  「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-92호, 2015. 12. 8.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년  월  일

식품의약품안전처장

화장품의 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정

일부개정고시안

화장품의 생산ㆍ수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「화장품법」 제5조제3항”을 “「화장품법」 제5조제4항”으로, “제조판매업자”를 “책임판매업자”로 한다.

제2조제1항 각 호 외의 부분 중 “「화장품법」시행규칙 제13조제1항”을 “화장품법 시행규칙」 제13조제1항”으로, “생산ㆍ수입실적 및 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록(이하 “원료목록”이라 한다)을 보고하려는 제조판매업자”를 “생산ㆍ수입실적을 보고하려는 책임판매업자”로 하고, 같은 항 각 호를 다음과 같이 한다.

1. 「화장품법 시행령」 제2조제2항제1호, 제2호의 책임판매업자 : 별지 제1호 서식 및 제2호 서식

2. 「화장품법 시행령」 제2조제2항제3호의 책임판매업자 : 별지 제3호 서식 및 제4호 서식

제2조제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 「화장품법 시행규칙」 제13조제1항에 따라 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록(이하 “원료목록”이라 한다)을 보고하려는 책임판매업자는 별지 제5호 및 제6호의 서식을 별표 1 및 별표2에 따라 작성하여 화장품을 유통ㆍ판매 하기 전에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.

제2조제3항(종전의 제2항) 중 “제조판매업자는 제1항”을 “책임판매업자는 제1항 및 제2항”으로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “제1항에도”를 “제1항 및 제2항에도”로, “제1항에”를 “제1항제2호 및 제2항에”로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “제1항에 따라 제출(제3항”을 “제1항 및 제2항에 따라 제출(제4항”으로 한다.

제3조 각 호 외의 부분 중 “제조판매업자”를 “책임판매업자”로 한다.

별표 1을 별지와 같이 하고, 별표 2를 삭제한다.

별지 제1호서식 중 “제조판매업자”를 “책임판매업 구분”으로 하고, 같은 서식 중 “제조판매업 구분”을 “책임판매업자”로 하며, 같은 서식 중 “화장품법 제5조제3항”을 “화장품법 제5조제4항”으로 한다.

별지 제2호서식 중 “제조판매”를 “책임판매”로 한다.

별지 제3호서식 중 “제조판매업자”를 “책임판매업 구분”으로 하고, 같은 서식 중 “제조판매업 구분”을 “책임판매업자”로 하며, 같은 서식 중 “화장품법 제5조제3항”을 “화장품법 제5조제4항”으로 한다.

별지 제4호서식 중 “제조판매”를 “책임판매”로 한다.

별지 제5호서식 및 별지 제6호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2019. 3. 14부터 시행한다.

제2조(화장품 원료목록 보고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 화장품을 유통ㆍ판매하고 있는 자 중 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 13일까지 유통ㆍ판매한 화장품의 원료목록 보고를 하지 않은 자는 제2조제2항의 개정규정에 따라 화장품의 원료목록을 보고한 것으로 본다. 다만, 이 고시 시행일부터 1년 이내에 제2조제2항의 개정규정에 따라 화장품의 원료목록을 보고하여야 한다.

[별표 1]

화장품 생산·수입실적 및 원료목록 보고서 작성요령

(제2조제1항 및 제2항 관련)

1. 화장품 생산실적 보고서 작성요령(별지 제1호 서식)(※ 12월 말 기준으로 작성)

연도	생산된 연도 기재
책임판매업자	화장품 책임판매업 등록필증(이하 “등록필증”이라 한다)에 기재된 상호
등록번호	등록필증에 기재된 번호
등록년월일	등록필증에 기재된 등록년월일
소재지	등록필증에 기재된 주소
책임판매업 구분	등록필증에 기재된 유형
보고 담당자	생산실적보고서를 작성한 담당자의 이름, 전화번호, 팩스번호 및 전자우편 기재
운영인원	해당업자의 총 종사자수를 직능별로 구분하여 기재 (실제로 화장품 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
화장품 생산실적	별지 제2호서식
총 생산 품목수	연간 생산된 총 품목수 기재
총 생산량	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 생산량 기재 (별지 제2호서식 생산량의 합계와 일치되어야 함)
총 생산금액	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 생산금액 기재 (별지 제2호서식 생산금액의 합계와 일치되어야 함)
회사명
대표자

2. 화장품 생산실적 작성요령(별지 제2호 서식)

연도	생산된 연도 기재
일련번호
책임판매업자	화장품 책임판매업 등록필증에 기재된 상호
제조업자	해당 화장품의 제조업자 상호
제조월	제품의 변경사항이 있는 경우 등 필요한 경우 기재할 것 (예: 2012년 1월 5일 → 2012-1)
유형표시	화장품법 시행규칙 별표3 (화장품 유형과 사용 시의 주의사항) 중 1. 화장품 유형의 해당 목과 항을 기재한다. (예: 영·유아용 샴푸→ 가1)
기능성화장품의 종류 (기능성 화장품만 해당)	미백, 주름개선, 자외선차단, 복합유형 등 을 구분 기재 (복합유형의 경우 모두 기재)
구분	견본품이란 견본용, 테스트용, 증정용 등으로 소비자에게 판매할 목적으로 생산된 제품이 아닌 제품
제품명	제품표준서의 제품명과 반드시 동일하게 기재
포장단위	생산된 포장단위에 대해 용량과 단위를 구분하여 기재
생산실적	생산량 : 포장단위 기준으로 생산수량 기재 생산금액 : 생산량 × 생산단가 (※ 단위 : 천원, 천원미만은 절사함)
용도	내수용, 수출용 구분하여, 수출용인 경우 EXP로 기재

3. 화장품 수입실적보고서 작성요령(별지 제3호 서식)(※ 12월 말 기준으로 작성)

년도	수입된 년도
책임판매업자	화장품 책임판매업 등록필증(이하 “등록필증”이라 한다)에 기재된 상호
등록번호	등록필증에 기재된 번호
등록년월일	등록필증에 기재된 등록년월일
소재지	등록필증에 기재된 주소
책임판매업 구분	등록신청서에 기재된 유형
보고 담당자	수입실적보고서를 작성한 담당자의 이름, 전화번호, 팩스번호 및 전자우편 기재
운영인원	해당업자의 총 종사자수를 직능별로 구분하여 기재 (실제로 화장품 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
화장품 수입실적	별지 제4호서식
총 수입 품목수	연간 수입한 총 수입 품목수 기재
총 수입량	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 수입량 기재 (별지 제4호서식 수입량의 합계와 일치되어야 함)
총 수입금액	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 수입금액 기재 (별지 제4호서식 수입금액의 합계와 일치되어야 함)
회사명
대표자

4. 화장품 수입실적보고서 작성요령(별지 제4호 서식)

연도	수입된 연도 기재
일련번호
책임판매업자	화장품 책임판매업 등록필증에 기재된 상호
수입월	수입된 해당 월 표기(예: 2012년 1월 5일 → 2012-1)
유형표시	화장품법 시행규칙 별표3 (화장품 유형과 사용 시의 주의사항) 중 1. 화장품 유형의 해당 목과 항을 기재한다. (예: 영·유아용 샴푸→ 가1)
기능성화장품의 종류 (기능성 화장품만 해당)	미백, 주름개선, 자외선차단, 복합유형 등 을 구분 기재 (복합유형의 경우 모두 기재)
구분	견본품이란 견본용, 테스트용, 증정용 등으로 소비자에게 판매할 목적으로 생산된 제품이 아닌 제품 ※ 표준통관예정보고한 내용 기재할 것
제품명	한글 제품명(표준통관예정보고한 제품명) ※ 한글 제품명 미정 시 표준통관예정보고한 제품명만 기재가능
포장단위	생산된 포장단위에 대해 용량과 단위를 구분하여 기재
수입실적	수입량 : 포장단위 기준으로 생산수량 기재 수입금액 : 수입량 × 수입단가 (※ 단위 : US$, 소수점 이하 절사함)
제조국

5. 화장품 원료목록 보고서 작성요령(별지 제5호 서식)(※ 12월 말 기준으로 작성)

연도	해당연도
책임판매업자	화장품 책임판매업 등록필증(이하 “등록필증”이라 한다)에 기재된 상호
등록번호	등록필증에 기재된 번호
등록년월일	등록필증에 기재된 등록년월일
소재지	등록필증에 기재된 주소
보고 담당자	원료목록 보고서를 작성한 담당자의 이름, 전화번호, 팩스번호 및 전자우편 기재
화장품 원료목록	[별지 제6호서식]
회사명
대표자

6. 화장품 원료목록 보고실적 작성요령(별지 제6호서식)

연도	보고한 연도
일련번호
책임판매업자	화장품 책임판매업 등록필증에 기재된 상호
원료성분명	원료의 성분명 모두 기재 (혼합원료는 혼합된 개별 성분의 명칭을 모두 기재함)
제품명	[별지 제2호서식] 또는 [별지 제4호서식]의 내용과 동일하게 기재
유형표시	[별지 제2호서식] 또는 [별지 제4호서식]의 내용과 동일하게 기재
제조업자	해당 화장품의 제조업자 상호 (※ 수입화장품의 경우 표준통관예정보고한 외국 제조회사 상호를 기재)
용도	수출용의 경우 EXP로 기재

[별지 제5호서식]

화장품 원료목록 보고서 년도
책임판매업자			등록번호
			등록년월일
소재지
보고 담당자	성명			전화
	Fax			전자우편
원료목록 보고실적	[별지 제6호서식]
화장품법 제5조제4항 및 같은 법 시행규칙 제13조의 규정에 의하여 화장품의 원료목록을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 회 사 명 : 대 표 자 : (인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]

화장품 원료목록 보고실적

년도

일련번호	책임판매업자	원료성분명	제품명	유형표시	제조업자	용도

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 「화장품법」제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 화장품 제조판매업자의 생산실적, 수입실적 및 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) 「화장품법」제5조제4항 ---------------------------------- 책임판매업자-----------------------------------------------------------------------------------------------.
제2조(생산실적 등 보고방법) ① 「화장품법」 시행규칙 제13조제1항에 따라 지난 해의 생산ㆍ수입실적 및 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록(이하 “원료목록”이라 한다)을 보고하려는 제조판매업자는 업 유형별로 다음 각 호의 서식을 별표 1 및 별표 2에 따라 작성하여 매년 2월 말까지 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.	제2조(생산실적 등 보고방법) ① 「화장품법 시행규칙」 제13조제1항------------ 생산ㆍ수입실적을 보고하려는 책임판매업자------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 「화장품법」시행규칙 제4조제1항제1호, 제2호의 제조판매업자 가. 생산실적: 별지 제1호서식 및 제2호서식 나. 원료목록: 별지 제5호서식 및 제6호 서식	1. 「화장품법 시행령」 제2조제2항제1호, 제2호의 책임판매업자 : 별지 제1호 서식 및 제2호 서식
2. 「화장품법」시행규칙 제4조제1항제3호의 제조판매업자 가. 수입실적: 별지 제3호서식 및 제4호서식 나. 원료목록: 별지 제5호서식 및 제6호서식	2. 「화장품법 시행령」 제2조제2항제3호의 책임판매업자 : 별지 제3호 서식 및 제4호 서식
<신 설>	② 「화장품법 시행규칙」 제13조제1항에 따라 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록(이하 “원료목록”이라 한다)을 보고하려는 책임판매업자는 별지 제5호 및 제6호의 서식을 별표 1 및 별표2에 따라 작성하여 화장품을 유통ㆍ판매 하기 전에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.
② 제조판매업자는 제1항에 따라 작성한 서식을 전산매체(CD 또는 디스켓 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 제출한다.	③ 책임판매업자는 제1항 및 제2항------------------------------------------------------------------------------.
③ 제1항에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의하여 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입한 자는 제1항에 따른 수입실적보고 및 원료목록 보고를 하지 아니할 수 있다.	④ 제1항 및 제2항에도 -------------------------------------------------------------------------------- 제1항제2호 및 제2항에 -------------------------------------.
④ 관련단체의 장은 제1항에 따라 제출(제3항에 따라 표준통관예정보고 받은 경우를 포함한다)받은 화장품의 생산ㆍ수입실적 및 원료목록을 식품의약품안전처장에게 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.	⑤ ------------ 제1항 및 제2항에 따라 제출(제4항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(보고서 제출기관) 제2조에 따라 화장품 제조판매업자가 화장품의 생산ㆍ수입실적 및 원료목록을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.	제3조(보고서 제출기관) --------------- 책임판매업자----------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)