◉ 식품의약품안전처 공고 제2018-307호

「화장품법 시행령」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년   8월   6일

식품의약품안전처장

화장품법 시행령 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「화장품법」이 개정ㆍ공포(법률 제15488호, ‘18.3.13)됨에 법률의 시행 전 개정된 사항을 반영하여 제도 시행의 발판을 마련하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 영업의 세부 종류와 범위 신설(안 제2조 신설)

1) 개정 법률(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 기존 화장품 제조판매업이 ‘책임판매업’으로 명칭이 변경되고 맞춤형화장품판매업이 신설됨에 따라 ‘화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업’을 ‘영업의 종류’로 규정하고, 각 영업의 세부 종류와 그 범위를 규정하는 근거가 마련됨

2) 이에, 동 규정에 따른 각 영업의 세부 종류 및 세부 영업별 업무의 범위를 마련, 영업의 등록 및 신고에 대한 사항을 명확히 규정하여 제도 시행의 발판을 마련하려는 것임

나. 신설된 맞춤형화장품판매업을 과징금 부과대상에 포함(안 별표 1)

1) 개정 법률(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 신설된 맞춤형화장품판매업의 경우에도 변경신고를 하지 않거나 영업자의 준수사항을 이행하지 않은 경우 등에 대해 업무정지를 명할 수 있는 근거가 마련됨

2) 이에, 맞춤형화장품판매업자도 업무정지 처분을 받았을 경우 업무정지 처분에 갈음하는 과징금을 부과ㆍ대체할 수 있도록 과징금 부과대상에 맞춤형화장품판매업자를 포함하여 기존의 제조업자, 책임판매업자와의 형평성을 기하고 원활한 제도시행의 토대를 마련하고자 함

다. 신설된 맞춤형화장품판매업 등에 대한 업무와 기능성화장품 변경심사를 받지 아니한 경우 또는 화장품 생산․수입실적 또는 원료목록을 보고하지 아니한 경우 등에 대한 과태료 부과․징수를  권한 위임사항으로 추가(안 제14조 제1의2호 신설, 제2호 개정, 제3의2호 신설, 제7호, 10호 및 제11호 개정)

1) 개정 법률(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 신설된 맞춤형화장품판매업과 관련하여 ‘신고 및 변경신고, 폐업ㆍ휴업 등의 신고, 영업소의 폐쇄, 신고필증의 재교부에 대한 사항’  등 새로이 발생된 업무와 화장품의 생산․수입실적 또는 화장품 원료 목록 등을 보고하지 아니한 경우 등에 대한 과태료 부과․징수 관련 업무를 소속기관 권한의 위임사항으로 추가 필요

2) 이에, 새로이 발생된 업무 등에 대해 권한의 위임사항에 규정하여 지방식품의약품안전청장이 동 업무를 원활히 수행할 수 있도록 제도 시행의 발판을 마련하고자 함

라. 민감정보 및 고유식별정보처리 사항에 신설된 맞춤형화장품판매업에 대한 사무를 추가(안 제15조 제1의2호 신설, 제8호 및 제11호 개정)

1) 맞춤형화장품판매업 신설로 신고 및 변경신고, 영업소의 폐쇄, 신고필증의 재교부에 대한 사무가 생겨났으며 이러한 사무 처리 시 불가피하게 민감정보 및 고유식별정보가 포함된 자료를 취급해야 함.

2) 이에, 업무 처리 상 필요 시 민감정보 및 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있는 근거를 마련하여 원활한 행정업무 처리  가능토록 하고자 함

마. 기타 명칭 및 조항변경 및 조항삭제 등에 따른 사항을 반영(안 제12조의2 제1항 및 제2항 개정, 제14조제1호, 제1의2호, 제3의3호(기존 제3의2호) 개정, 제11호, 안 별표 2 개정)

1) 개정 법률(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 화장품 제조판매업이 책임판매업으로 명칭이 변경되고, 기존 제5조제3항이 같은 조 제4항으로, 제5조제4항이 같은 조 제5항 등으로 변경되었으며, 기존 법 제3조제1항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 않은 경우가 과태료 부과대상에서 삭제됨

2) 이에, 법률에서 변경된 명칭 및 조항, 삭제된 조항을 반영하여 각 조항에서 규정하고자 하는 법률 근거 사항을 명확히 하여 입법의 취지를 명확히 하고자 함

3. 의견제출

이 「화장품법 시행령」 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2018년  9월 17일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 :  (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 화장품정책과

ㅇ 전화 : 043-719-3409, 팩스 : 043-719-3400, 이메일 : ez0123@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

대통령령  제        호

화장품법 시행령 일부개정령안

화장품법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조를 다음과 같이 신설한다.

제2조(영업의 세부 종류와 범위) ① 법 제2조의2제1항제1호에 따른 화장품제조업(이하 “제조업”이라 한다)에 속하는 영업의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 화장품을 직접 제조하려는 경우

2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 경우

3. 화장품의 포장(1차 포장에 한함)을 하려는 경우

② 같은 항 제2호에 따른 화장품책임판매업(이하 “책임판매업”이라 한다)에 속하는 영업의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 겨우

3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하려는 경우

③ 같은 항 제3호에 따른 맞춤형화장품판매업의 영업의 범위는 ‘제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우’ 또는 ‘제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우’에 해당한다.

제11조 별표 1의 나목 중 “제조판매업자 또는 제조업자”를 “영업자”로 하고, 같은 목 제3호 중 “제조판매업자 또는 제조업자”를 “영업자”로 한다.

제12조의2제1항 전단 및 제2항 단서 중 “법 제28조제3항”을 각각 “법 제28조제4항”으로 한다.

제14조제1호 중 “제조판매업”을 “책임판매업”으로 하고, 같은 조 제1의2호 및 제1의3호를 각각 제1의3호 및 제1의4호로 하며, 같은 조에 제1의2호를 다음과 같이 신설한다.

1의2. 법 제3조의2에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고

제14조제1의3호(종전의 제1의2호) 중 “법 제5조제5항”을 “법 제5조제6항”으로 하고, 같은 조 제2호 중 “제조업자 또는 제조판매업자”를 “영업자”로 하며, 같은 조 제3의2호를 제3의3호로 하고, 같은 조에 제3의2호를 다음과 같이 신설한다.

3의2. 법 제18조의2에 따른 소비자화장품안전관리감시원의 위촉, 해촉, 교육, 운영․관리 등

제14조제3의3호(종전의 제3의2호) 중 “법 제5조제5항”을 “법 제3조의2제1항 후단을 위반하여 변경신고를 하지 아니한 경우, 법 제5조제6항”으로 하고, 같은 조 제7호 중 “품목”을 “영업소의 폐쇄, 품목”으로 하며, 같은 조 제10호 중 “등록필증”을 “등록필증 및 신고필증”으로 하고, 같은 조 제11호의 괄호를 삭제한다.

제15조제1호 중 “제조판매업”을 “책임판매업”으로 하고, 같은 조에 제1의2호를 다음과 같이 신설한다.

1의2. 법 제3조의2에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고에 관한 사무

제15조제8호 중 “품목”을 “영업소의 폐쇄, 품목”으로 하고, 같은 조 제11호 중 “등록필증 등”을 “등록필증 및 신고필증 등”으로 한다.

제16조 별표 2의 제2호 가목을 삭제하고 나목을 가목으로, 다목을 나목으로, 라목을 다목으로, 마목을 라목으로, 바목을 마목으로, 사목을 바목으로 하고, 나목(기존의 다목) 중 “법 제5조제3항”을 “법 제5조제4항”으로 하며, 다목(기존의 라목) 중 “법 제5조제4항”을 “법 제5조제5항”으로 한다.

부      칙

이 영은 2019년 3월 14일부터 시행한다. 다만, 제2조ㆍ제11조ㆍ제12조ㆍ제12조의2ㆍ제13조ㆍ제14조ㆍ제15조․제16조의 개정규정(맞춤형화장품판매업자 및 맞춤형화장품조제관리사 관련된 부분으로 한정한다)은 2020년 3월 14일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제2조(영업의 세부 종류와 범위) ① 법 제2조의2제1항제1호에 따른 화장품제조업(이하 “제조업”이라 한다)에 속하는 영업의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 화장품을 직접 제조하려는 경우 2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 경우 3. 화장품의 포장(1차 포장에 한함)을 하려는 경우 ② 같은 항 제2호에 따른 화장품책임판매업(이하 “책임판매업”이라 한다)에 속하는 영업의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우 2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 겨우 3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우 4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여하려는 경우 ③ 같은 항 제3호에 따른 맞춤형화장품판매업의 영업의 범위는 ‘제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우’ 또는 ‘제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 경우’에 해당한다.
제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ①식품의약품안전처장은 법 제28조제3항 본문에 따라 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다.	제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ① ---------------- 법 제28조제4항 --------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제28조제3항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --- 법 제28조제4항 ---------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제14조(권한의 위임) 법 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.	제14조(권한의 위임) -----------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제3조에 따른 제조업 또는 제조판매업의 등록 및 변경등록	1. ---------------------- 책임판매업---------------
<신 설>	1의2. 법 제3조의2에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고
1의2. 법 제5조제5항에 따른 교육명령	1의3. 법 제5조제6항--------------
1의3. (생 략)	1의4. (현행 제1의3과 같음)
2. 법 제6조에 따른 제조업자 또는 제조판매업자의 폐업, 휴업 등 신고의 수리	2. ----------- 영업자---------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
<신 설>	3의2. 법 제18조의2에 따른 소비자화장품안전관리감시원의 위촉, 해촉, 교육, 운영․관리 등
3의2. 법 제19조에 따른 시정명령(법 제3조제1항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 아니한 경우, 법 제5조제5항에 따른 교육명령을 위반한 경우 및 제6조에 따른 휴업신고를 하지 아니한 경우만 해당한다)	3의3. ----------------------------------------------------------------------- 법 제3조의2제1항 후단을 위반하여 변경신고를 하지 아니한 경우, 법 제5조제6항-----------------------
4. ∼ 6의2. (생 략)	4. ∼ 6의2. (현행과 같음)
7. 법 제24조에 따른 등록의 취소, 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지명령, 업무의 전부 또는 일부에 대한 정지명령	7. ----------------------- 영업소의 폐쇄, 품목--------------------------------------------------
8. ∼ 9의2. (생 략)	8. ∼ 9의2. (현행과 같음)
10. 법 제31조에 따른 등록필증의 재교부	10. ------------- 등록필증 및 신고필증--
11. 법 제40조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(법 제4조제1항 후단을 위반하여 변경심사를 받지 아니한 경우 및 법 제5조제3항을 위반하여 화장품의 생산ㆍ수입실적 또는 화장품 원료의 목록 등을 보고하지 아니한 경우는 제외한다)	11. 법 제40조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(괄호 삭제)
제15조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제14조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제15조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제3조에 따른 제조업 또는 제조판매업의 등록 및 변경등록에 관한 사무	1. ---------------------- 책임판매업-------------------------
<신 설>	1의2. 법 제3조의2에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고 및 변경신고에 관한 사무
2. ∼ 7. (생 략)	2. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 법 제24조에 따른 등록의 취소, 품목의 제조ㆍ수입 및 판매의 금지명령, 업무의 전부 또는 일부에 대한 정지명령에 관한 사무	8. ----------------------- 영업소의 폐쇄, 품목-----------------------------------------------------------
9.ㆍ10. (생 략)	9.ㆍ10. (현행과 같음)
11. 법 제31조에 따른 등록필증 등의 재교부에 관한 사무	11. ------------- 등록필증 및 신고필증 등-------

〈 의안 소관 부서명 〉

화장품정책과
연 락 처	043-719-3409