화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

2015. 4.

식품의약품안전처 공고 제2015 - 109호

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014 - 199호, 2014. 12. 23)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년  4월  3일

식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

공산품으로 분류되어 관리되고 있는 ‘물휴지’가 화장품으로 분류됨에 따라 공산품으로 관리되었던 품질기준 등을 반영함으로써 화장품 안전관리를 제고하고자 함.

2. 주요 내용

가. ‘물휴지’에 대하여 ‘메탄올’, ‘포름알데히드’, ‘미생물한도’ 기준 신설(안 제5조)

1) 공산품 ‘물휴지’의 안전관리 기준 등을 반영하여 유통화장품의 안전관리 기준에 ‘메탄올’, ‘포름알데히드’, ‘미생물한도’항 별도 신설

2) 공산품에서 전환된 화장품 ‘물휴지’에 대하여 기존 관리되던 안전기준을 반영하여 전환품목에 대한 안전관리를 제고함.

나. ‘물휴지’의 기존 안전관리 기준 등을 반영하여 ‘화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료’에 ‘자일렌’, ‘형광증백제’항 신설(안 별표 1)

1) 공산품 ‘물휴지’의 안전관리 기준 등을 반영하여 ‘자일렌’, ‘형광증백제’를 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정

2) 공산품에서 전환된 화장품 ‘물휴지’에 대하여 기존 관리되던 안전기준을 반영하여 전환품목에 대한 안전관리를 제고함.

3. 의견 제출

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년  5월  26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과, 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : herbhwan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2015-  호

「화장품법」 제8조의 규정에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-199호, 2014. 12. 23)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년  월  일

식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제7호 및 제8호를 각각 다음과 같이 한다.

7. 메탄올 : 0.2%(v/v)이하, 물휴지는 0.002%(v/v)이하

8. 포름알데하이드 : 2000㎍/g이하, 물휴지는 20㎍/g이하

제5조제3항제2호 및 제3호를 각각 제3호 및 제4호로 하고, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 물휴지의 경우 세균 및 진균수는 각각 100개/g(mL)이하

별표 1에 “자일렌 (다만, 화장품 원료의 제조공정에서 용매로 사용되었으나 완전히 제거할 수 없는 잔류용매로서 제품 중 0.002% 이하인 경우 제외)”, “형광증백제”를 각각 신설한다.

부    칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 및 제조판매업자가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입된 화장품에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

신･구조문 대비표

현 행	개 정 안
제5조(유통화장품의 안전관리 기준) 유통화장품은 제1항부터 제4항까지의 안전관리 기준에 적합하여야 하며, 유통화장품 유형별로 제5항부터 제7항까지의 안전관리 기준에 추가적으로 적합하여야 한다. 또한 시험방법은 별표 4에 따라 시험하되, 기타 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우 자사 기준으로 시험할 수 있다.	제5조(유통화장품의 안전관리 기준) ----------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
① 화장품을 제조하면서 다음 각 호의 물질을 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우 해당 물질의 검출 허용 한도는 다음 각 호와 같다.	① ------------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. 메탄올 : 0.2(v/v)%이하	7. 메탄올 : 0.2(v/v)%이하, 물휴지는 0.002(v/v)%이하
8. 포름알데하이드 : 2000㎍/g이하	8. 포름알데하이드 : 2000㎍/g이하, 물휴지는 20㎍/g이하
9. (생략)	9. (현행과 같음)
② (생략)	② (현행과 같음)
③ 미생물한도는 다음 각 호와 같다. 1. (생략)	③ 미생물한도는 다음 각 호와 같다. 1. (현행과 같음)
<신 설>	2. 물휴지의 경우 세균 및 진균수는 각각 100개/g(mL)이하
2. (생략)	3. (종전의 제2호와 같음)
3. (생략)	4. (종전의 제3호와 같음)