기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

2015. 3. 25.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2015 - 14호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

기능성화장품 심사 시 인정되는 효력시험 자료의 범위를 확대하고, 자외선 차단성분 1종에 대한 기능성화장품 함량기준을 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 정하는 사용한도와 일치 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」과 중복되는 ‘미생물허용 시험’을 삭제함으로써 화장품 산업의 활성화에 이바지하고, 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

2. 주요 내용

가. 기능성화장품 심사 시 인정되는 효력시험 자료의 범위 확대(안 제5조)

1) 기능성 화장품의 효력시험 자료 제출 범위 중 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index, SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료’를 그 외 과학적으로 타당한 시험결과가 있는 ‘과학논문인용색인(Science Citation Index Expanded, SCIE)’으로 확대할 필요가 있음.

2) 세계적으로 인정되는 ‘과학논문인용색인’의 범위를 확대함으로써 화장품 산업 발전 및 국제경쟁력 향상에 이바지함.

나. 미생물허용 시험항목 삭제 (안 별표 2)

1) ‘13.1월 전부 개정된 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 유통화장품에 대한 미생물 시험기준을 정하고 있음.

2) 기능성화장품 심사 시 기준 및 시험방법 작성요령에서 미생물허용 시험항목을 삭제토록 함.

3) 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

다. 자외선 차단성분 1종 함량기준 변경 (안 별표 4)

1) 자외선 차단성분인 “4-메칠벤질리덴캠퍼”에 대해 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 그 사용한도를 “4%”로 정하고 있어 이를 동 고시에 반영할 필요가 있음.

2) 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’의 함량기준과 일치시킴으로써 규제의 일관성 및 명확성 확보

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고('15.1.21～2.10) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.

식품의약품안전처 고시 제2015 - 14호

「화장품법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-75호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년   3월 25일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호다목 (1) 효력시험에 관한 자료 (다)의 “과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료”를 “과학논문인용색인(Science Citation Index 또는 Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료”로 한다.

별표 2의 ②제3호나목의 (3)을 삭제한다.

별표 4의 제1호 중 연번 4. 4-메칠벤질리덴캠퍼의 함량 “0.5%～5%”를 “0.5%～4%”로 한다.

부    칙(2015.3.25.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전평가원장에게 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받은 품목은 이 고시에 따라 심사를 받은 것으로 본다.

신‧구조문 대비표

현  행

개 정 안

제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

제5조(제출자료의 요건) -----------------------------------------------------.

1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

1. --------------------------------

가. ～ 나. (생  략)

가. ～ 나. (현행과 같음)

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

다. ------------------

(1) 효력시험에 관한 자료

(1) (현행과 같음)

(가) ～ (나) (생  략)

(가) ～ (나) (현행과 같음)

(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

(다) 과학논문인용색인(Science Citation Index 또는 Science Citation Index Expanded)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

(2) (생  략)

(2) (현행과 같음)

[별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령

[별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령

② 기준 및 시험방법의 작성요령은 다음 각호와 같다.

② ------------------------

------------.

1. ～ 2. (생  략)

1. ～ 2. (현행과 같음)

3. 기준

3. ----

가. (생  략)

가. (현행과 같음)

나. 기타시험기준

나. ------------

(1)～(2)  (생  략)

(1)～(2) (현행과 같음)

(3) 미생물허용시험

(3) <삭  제>

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

[별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련)

1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량

1. ------------------------

--------------------------

-----------------

연번	성분명	함량
1～3	(생 략)
4	4-메칠벤질리덴캠퍼	0.5%～5%
5～29	(생 략)

연번	성분명	함량
1～3	(현행과 같음)
4	4-메칠벤질리덴캠퍼	0.5%～4%
5～29	(현행과 같음)