기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

2015. 3. 25.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2015 - 15호

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 기준을 정하고 있는 중금속, 메탄올 및 내용량 시험항목 삭제 및 ‘사용할 수 없는 원료’로 이미 지정된 자외선 차단성분 2종의 기준 및 시험방법을 삭제하고, 안전성․유효성이 확보된 복합성분을 함유하는 기능성화장품의 기준 및 시험방법을 고시하여 신규 수재 제형에 대해 별도의 심사를 받지 않고 보고서를 제출토록 함으로써 민원인의 편의를 도모하고 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

2. 주요 내용

가. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 정량법 개선(안 별표 2, 3, 5)

1) 안전성·유효성이 확보된 미백 기능성 원료 및 미백ㆍ주름개선 복합원료를 함유하는 기능성화장품 8개 제제 신설 수재

- 에칠아스코빌에텔 로션제

- 에칠아스코빌에텔 액제

- 에칠아스코빌에텔 크림제

- 에칠아스코빌에텔 침적마스크

- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 액제

- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 로션제

- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 크림제

- 알파-비사보롤ㆍ아데노신 침적마스크

2) 최신 과학수준을 고려하여 기존 15개 수재품목의 정량법 개선

- 나이아신아마이드 크림제

- 알부틴 크림제

- 알파-비사보롤 로션제

- 알파-비사보롤 액제

- 알파-비사보롤 크림제

- 알파-비사보롤 침적마스크

- 아데노신 크림제

- 나이아신아마이드․아데노신 액제

- 나이아신아마이드․아데노신 로션제

- 나이아신아마이드․아데노신 크림제

- 나이아신아마이드․아데노신 침적마스크

- 유용성감초추출물․아데노신 액제

- 유용성감초추출물․아데노신 로션제

- 유용성감초추출물․아데노신 크림제

- 아스코빌글루코사이드․아데노신 액제

3) 신규 제제의 기준 및 시험방법을 신설함에 따라 8개 신규 제제에 대해 별도의 심사를 받지 않고 보고서를 제출토록 하며, 기존 수재 15개 품목에 대한 정량법을 개선하여 민원의 편의를 도모하고자 함.

나. 중금속, 메탄올 및 내용량 시험항목 삭제 (안 별표 2, 3, 5)

1) ‘13.1월 전부 개정된 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 유통화장품에 대한 중금속, 메탄올 및 내용량 시험기준을 정하고 있음.

2) 기능성화장품 기준 및 시험방법 수재 품목의 기준 및 시험방법에서 중금속, 메탄올 및 내용량 시험항목을 삭제

3) 위 사항들을 통해 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있는 항목과의 중복규제를 완화하여 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

다. 자외선 차단성분 2종 삭제 (안 별표 4)

1) 자외선 차단성분인 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”가 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 삭제됨으로써 자외선 차단성분으로 사용할 수 없음.

2) 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 각조에서 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”를 삭제함.

3) 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 개정사항을 반영하여 규제의 통일성을 기함.

라. 재검토기한 도래에 따른 재검토기한 연장(안 제3조 신설)

기존 재검토기한(2015년 8월 24일)을 “2018년 8월 24일”로 연장하여  본칙에서 설정하고, 기존 부칙을 삭제함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고('15.1.21～2.10) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.

식품의약품안전처 고시 제2015 - 15호

「화장품법」제4조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따른 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시 제2013-28호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년 3월 25일

식품의약품안전처장

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시

기능성화장품 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제9조제1항에”를 “제9조제1항, 제10조제1항에”로 한다.

제3조를 다음과 같이 신설한다.

제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 8월 24일까지로 한다.

별표 2, 별표 3을 각각 별지와 같이 한다.

별표 4의 Ⅳ. 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품 각조 중 다음을 삭제한다.

- 글리세릴파바

- 파라아미노벤조익애씨드

별표 5를 별지와 같이 한다.

별표 6의 Ⅵ-2. 제제 중 “1. 납시험법”, “2. 내용량시험법”, “3. 메탄올시험법”, “4. 비소시험법” 및 “5. 수은시험법”을 각각 삭제하고, “6. pH 시험법”및 “7. 자외선차단제 함량시험 대체시험법”은 각각 “1. pH 시험법” 및 “2. 자외선차단제 함량시험 대체시험법”으로 한다.

고시 제2009-127호 기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시 부칙 제2조를 삭제한다.

고시 제2012-51호 기능성화장품 기준 및 시험방법 일부개정고시 부칙 제4조를 삭제한다.

부칙(2015.3.25.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 보고서부터 적용한다.

② 제1항에도 불구하고 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전평가원장에게 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다) 또는 보고서를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품으로 심사받거나 보고서를 제출한 품목은 이 고시에 따라 심사받거나 보고받은 것으로 본다.

[별표 2]

II. 피부의 미백에 도움을 주는

기능성화장품 각조

(제2조제2호관련)

나이아신아마이드

Niacinamide

C6H6N2O : 122.13

이 원료를 건조한 것은 정량할 때 나이아신아마이드(C6H6N2O) 98.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색의 결정 또는 결정성 가루로 냄새는 없다.

확인시험  1) 이 원료 5㎎에 2,4-디니트로클로로벤젠 10㎎을 섞어 5~6초간 가만히 가열하여 융해시키고 식힌 다음 수산화칼륨ㆍ에탄올시액 4mL를 넣을 때 액은 적색을 나타낸다.

2) 이 원료 1㎎에 pH 7.0의 인산염완충액 100mL를 넣어 녹이고 이 액 2mL에 브롬화시안시액 1mL를 넣어 80℃ 에서 7분간 가열하고 빨리 식힌 다음 수산화나트륨시액 5mL를 넣어 30분간 방치하고 자외선 하에서 관찰할 때 청색의 형광을 나타낸다.

3) 이 원료 20㎎에 수산화나트륨시액 5mL를 넣어 조심하여 끓일 때 나는 가스는 적색리트머스시험지를 청색으로 변화시킨다.

4) 이 원료 20㎎에 물을 넣어 녹이고 1L로 한다. 이 액은 파장 262± 2㎚에서 흡수극대를 나타내며 파장 245± 2㎚에서 흡수극소를 나타낸다. 여기서 얻은 극대파장에서의 흡광도를 A1, 극소파장에서의 흡광도를 A2 로 할 때 A2/A1은 0.63～0.67이다

융    점  128℃～131℃ (제 1법)

순도시험  1) 액  성  이 원료의 수용액(1→10)은 중성이다.

2) 염화물 이 원료 0.50g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.01N 염산 0.30mL를 넣는다. (0.021% 이하)

3) 황산염  이 원료 1.0g을 달아 시험한다. 비교액에는 0.01N 황산 0.40mL를 넣는다. (0.019% 이하)

4) 중금속  이 원료 1.0g에 물 20mL를 넣어 녹인 다음 여기에 묽은 초산 2mL 및 물을 넣어 50mL로 하고 이것을 검액으로 하여 제 4법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 3.0mL를 넣는다. (30ppm 이하)

5) 황산에 대한 정색물  이 원료 0.20g을 달아 시험한다. 액의 색은 색의 비교액 A보다 진하지 않다.

건조감량  0.5% 이하 (1g, 105℃, 4시간)

강열잔분  0.1% 이하 (3g, 제1법)

정 량 법  이 원료를 건조하고 약 0.3g을 정밀하게 달아 비수적정용빙초산 20mL를 넣어 필요하면 가온하여 녹이고 식힌 다음 벤젠 100mL를 넣고 0.1N 과염소산으로 적정한다. (지시약: 크리스탈바이올렛시액 2방울) 다만 적정의 종말점은 액의 자색이 청색을 거쳐 청록색으로 변할 때로 한다. 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다.

0.1N 과염소산 1mL = 12.213㎎ C6H6N2O

나이아신아마이드 로션제

Niacinamide Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 15㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 15㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 263㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 0.05M 인산이수소칼륨용액(pH 7.0, 25% 수산화나트륨액)․메탄올 혼합액 (75:25)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 액제

Niacinamide Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 15㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 15㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O:122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 263㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 0.05M 인산이수소칼륨용액(pH 7.0, 25% 수산화나트륨액)․메탄올 혼합액 (75:25)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 크림제

Niacinamide Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 15 ㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 5 mL 메탄올을 넣어 초음파 추출한 후 물을 넣어 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 15 ㎎을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 263㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 0.05M 인산이수소칼륨용액(pH 7.0, 25% 수산화나트륨액)․메탄올 혼합액 (75:25)

유    량 : 1.0mL/분

나이아신아마이드 침적 마스크

Niacinamide Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 나이아신아마이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 나이아신아마이드로서 약 15㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 15㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 263㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 0.05M 인산이수소칼륨용액(pH 7.0, 25% 수산화나트륨액)․메탄올 혼합액 (75:25)

유    량 : 1.0mL/분

닥나무추출물

Broussonetia Extract

이 원료는 닥나무 Broussonetia kazinoki 및 동속식물(뽕나무과 Moraceae)의 줄기 또는 뿌리를 에탄올 및 에칠 아세테이트로 추출하여 얻은 가루 또는 그 가루의 2w/v% 부틸렌글리콜 용액이다. 이 원료에 대하여 기능성 시험을 할 때 타이로시네이즈 억제율은 48.5～84.1% 이다.

제    법  이 원료는 닥나무 및 동속식물의 줄기 또는 뿌리에 약 2배 용량의 에탄올을 넣어 1～ 3주간 침적시키고 여과하여 얻은 여액에 이 액의 약 1%에 해당하는 활성탄을 넣어 잘 섞은 다음 여과한다. 이 여액을 취하여 농축하고 여기에 에칠아세테이트을 넣어 잘 흔들어 섞은 다음 에칠아세테이트 층을 취하여 감압 건고하여 얻은 가루 또는 이 가루를 부틸렌글리콜에 녹여 2w/v% 용액으로 한 것이다.

성    상  이 원료는 엷은 황색～황갈색의 점성이 있는 액 또는 황갈색～암갈색의 결정성 가루로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  액의 경우에는 이 원료 2g에 부틸렌글리콜을 넣어 500mL로 한 액을 검액으로 한다.  가루의 경우에는 이 원료 1g에 부틸렌글리콜을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 취하여 부틸렌글리콜을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 283±2nm에서 흡수극대를 나타낸다.

pH	2.7 ～ 4.7 (1→100)

순도시험  1) 중금속	이 원료 1.0g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다(20ppm 이하).

2) 비 소	이 원료 1.0g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 C를 쓰는 방법에 따라 시험한다(2ppm 이하).

기능성시험  이 원료의 가루로서 50mg에 해당하는 양을 달아 에탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액 10mL을 취하여 에탄올을 넣어 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 완충액1) 500㎕에 기질액2) 500㎕, 물 450㎕ 및 검액 50㎕를 넣어 섞고, 효소액3) 50㎕를 넣어 흔들어 섞어 37℃에서 10분간 반응시키고 곧 얼음 중에 5분간 방치한 다음, 완충액1) 500㎕, 물 950㎕ 및 에탄올 50㎕를 넣어 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 대조액으로 하여 파장 475nm에서 흡광도 B를 측정한다. 따로 검액 대신 에탄올 50㎕을 가지고 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 공시험액으로 하여 그 흡광도 A를 측정하며, 효소액 대신 물 50㎕를 넣어 검액과 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 색보정액으로 하여 그 흡광도 C를 측정하고 다음 식에 따라 타이로시네이즈 억제율(%)을 구한다.

[eqn: rm타이로시네이즈 억제율(%)~ =~ {A-(B-C)} over {A} times 100]

A :	공시험액에서 얻은 흡광도
B :	검액에서 얻은 흡광도
C :	색보정액에서 얻은 흡광도

1) 완충액 : 0.1M 인산이수소칼륨액을 pH 6.8이 되도록 2M 수산화나트륨액으로 조정한다.

2) 기질액 : 타이로신 표준품 3mg에 물을 넣어 녹여 10mL로 한다.

3) 효소액 : 머쉬룸타이로시네이즈(Mushroom Tyrosinase, 표준품)를 완충액에 녹여 2 units/㎕ 가 되도록 만든다.

아스코빌글루코사이드

Ascobyl Glucoside

아스코빅애씨드 2-글루코사이드

(Ascorbic Acid 2-Glucoside)                                   C12H18O11 : 338.27

이 원료는 정량할 때 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27) 98.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색 ～ 미황색의 가루 또는 결정성 가루이다.

확인시험  1) 이 원료의 수용액(1→50) 5 mL에 과망간산칼륨시액 1 방울을 떨어뜨릴 때 또는 2,6-디클로로페놀인도페놀나트륨시액 1～2 방울을 떨어뜨릴 때 각 시액의 색은 곧 없어진다.

2) 이 원료의 수용액(5→40) 2～3 방울을 끓는 페링시액 5 mL에 넣어 약 5분간 가열했을 때, 적색의 침전이 생긴다.

3) 이 원료를 건조하여 적외부흡수스펙트럼측정법의 1)브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 3,300 cm-1, 1,700 cm-1, 1,110 cm-1, 1,060 cm-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

융    점  158 ～ 163 ℃(제 1 법)

비선광도 [eqn: rm [α]_D^25] : +186.0 ～ +188.0 °(건조 후 5 g, 물 100 mL, 100 mm)

순도시험  1) 용해상태  이 원료 1.0 g을 물 50 mL에 녹일 때 액은 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0 g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다.(20 ppm 이하)

3) 비  소  이 원료 1.0 g을 달아 제 3 법에 따라 검액을 만들어 장치B를 이용하는 방법으로 시험한다(2 ppm이하).

4) 유리 아스코빅애씨드 및 유리 포도당  이 원료 0.5 g을 정밀하게 달아 이동상에 넣어 녹여 정확하게 25 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 아스코빅애씨드 표준품 20 mg을 정밀하게 취하여 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을 아스코빅애씨드 표준원액으로 한다. 포도당 표준품 20 mg을 정밀하게 취하여 이동상을 넣어 녹여 정확하게 100 mL로 한 액을 포도당 표준원액으로 한다. 아스코빅애시드 및 포도당 표준원액 각각 10 mL씩을 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래피법에 따라 시험한다. 검액의 아스코빅애씨드 및 포도당 각각의 피크면적은 표준액의 아스코빅애씨드 및 포도당 각각의 피크면적보다 크지 않다. (유리 아스코빅애씨드 0.1 %이하, 유리 포도당 0.1 %이하)

조작조건

검출기 : 시차굴절계

칼  럼 : 안지름 4.6 ㎜, 길이 25 cm 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그라피용 디메칠아미노프로필실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼 온도 : 40 ℃

이동상 : 아세토니트릴 및 0.5 % 인산용액 735 mL에 인산이수소칼륨 4 g을 넣은 혼합액(60:40)

유  량 : 0.7 mL/분

건조감량  1.0 % 이하 (1 g, 105 ℃, 2시간)

강열잔분  0.2 % 이하 (1 g, 제 1 법)

정 량 법  이 원료 1.0 g을 정밀하게 달아 물 30 mL에 넣어 녹이고 0.2 N 수산화나트륨액으로 적정한다(지시약 : 페놀프탈레인시액 2 방울).

0.2 N 수산화나트륨액 1 mL = 67.654 mg C12H18O11

아스코빌글루코사이드 로션제

Ascorbyl Glucoside Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 액제

Ascorbyl Glucoside Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 크림제

Ascorbyl Glucoside Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌글루코사이드 침적 마스크

Ascorbyl Glucoside Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 100mL로 하고, 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고 이 액 10mL를 정확히 취하여 이동상을 넣어 20mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(㎎) =

아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(㎎) × [eqn: rm{A_T}over{A_S}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 150㎜인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 삼불화초산용액(2→1000)

유    량 : 0.8mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트

Ascorbyl Tetraisopalmitate

테트라이소팔미틴산아스코빌

2,3,5,6-O-tetra-2-hexyldecanonyl-L-ascorbyl acid C70H128O10 : 1129.78

이 원료는 주로 아스코빅애씨드와 이소팔미틱애씨드의 테트라에스텔로 되어 있다. 이 원료는 정량할 때 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78) 95.0% 이상을 함유한다.

성       상    이 원료는 무색 ～ 엷은 황색의 액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

비    중  [eqn: rm d_20^20] : 0.930 ～ 0.943

굴 절 률  [eqn: rm n_D^25] : 1.459 ～ 1.465

확인시험  1) 이 원료 0.2g을 달아 에탄올 5mL에 용해하여 과망간산칼룸시액 1방울을 가할 때 액은 엷은 갈색을 나타낸다.

2) 이 원료 0.2g을 에탄올 5mL에 넣어 환류냉각기를 달아 110℃에서 30분간 가열하고 냉각한 다음 과망간산칼륨시액 1방울을 넣을 때 시액은 즉시 사라진다.

3) 이 원료 2.0g을 달아 0.5N 수산화칼륨․에탄올액 50mL를 넣어 환류냉각기를 달아 수욕상에서 1시간 끊인 후 에탄올을 충분히 날려 보낸다. 식힌 다음 황산을 넣어 산성으로 하고 n-헥산 30mL를 가해 세게 흔들어 섞는다.. n-헥산층을 취하여 물로 씻은 액이 중성이 될 때까지 씻은 후 수욕상에서 n-헥산을 제거하고 잔류물 0.1g을 취해 메탄올․황산액(주) 20mL를 넣어 환류냉각기를 달아 수욕상에서 1시간 가열한다. 식힌 다음 분액깔때기에 옮겨 물 50mL를 넣은 다음 n-헥산 30mL씩 2회 추출하고 n-헥산층을 물로 씻은 액이 메틸오렌지 5방울로 적색을 나타내지 않을 때까지 씻는다. 여기에 무수황산나트륨 5g을 넣어 20분간 방치한 다음 이것을 검액으로 한다. 검액 1μL를 가지고 다음의 조건으로 기체크로마토크래프법에 따라 시험할 때 피크 유지 시간 약 18분에 이소팔미틴산메칠의 피크를 나타낸다.

(주) 메탄올․황산액 : 메탄올 50mL에 진한 황산 5g을 조심스럽게 넣어 섞고 나머지를 메탄올로 채워 100mL로 한다.

조작조건

검출기 : 수소염이온화검출기

칼  럼 : 안지름 34㎜, 길이 3m의 관에 기체크로마토그래프용 시아노프로필실리콘을 177～250㎛의 실란 처리한 기체크로마토그래프용 규조토에 10%의 비율로 입힌 것을 충전한다.

칼럼온도 : 초기 80℃에서 매분 8℃씩 240℃까지 승온한다.

이동상 및 유량 : 질소, 매분 30～40mL의 일정량

4) 이 원료를 가지고 적외부스펙트럼측정법의 4)액막법에 따라 측정할 때 2930㎝-1, 1780㎝-1, 1460㎝-1, 1100㎝-1 부근에서 측성흡수를 나타낸다.

순도시험 1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다. (20ppm 이하)

2) 비    소  이 원료 1.0g을 달아 제 3법에 따라 검액을 만들어 장치 B를 쓰는 방법에 따라 시험한다. (2ppm 이하)

3) 유연물질  이 원료 0.1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 2.0mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 검액 20μL를 가지고 다음의 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 전체 피크면적(A) 및 아스코빌테트라이소팔미테이트 이외의 총 피크면적 B를 구할 때 유연물질의 피크면적의 합은 4% 이하이다.

총 유연물질의 양(%) = [eqn: rm{B} over {A}]×100

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 236㎚)

컬    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에  5㎛의 액체 크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 아세토니트릴․테트라히드로퓨란․메탄올 혼합액 (5:4:1)

유    량 : 1.0mL/분

측정시간 : 테트라-2-헥실데칸산-L-아스코빌의 피크 유지시간의 2배로 한다.

건조감량  0.5% 이하 (2g, 감압, 실리카겔, 4시간)

정 량 법  이 원료 약 30㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 30㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 여과하여 여액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음의 조작조건으로 액체크로마토크래프법에 따라 시험하여 아스코빌테트라이소팔미테이트의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼      럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5～10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충진한다.

칼럼온도 : 25℃

이 동 상 : 아세토니트릴․테트라히드로퓨란․메탄올의 혼합액 (5:4:1)

유    량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 로션제

Ascorbyl Tetraisopalmitate Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법    이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴· 테트라하이드로퓨란· 메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 액제

Ascorbyl Tetraisopalmitate Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란· 메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 크림제

Ascorbyl Tetraisopalmitate Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란·메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

아스코빌테트라이소팔미테이트 침적 마스크

Ascorbyl Tetraisopalmitate Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아스코빌테트라이소팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 아스코빌테트라이소팔미테이트로서 약 20㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌테트라이소팔미테이트(C70H128O10 : 1129.78)의 양(㎎) =

아스코빌테트라이소팔미테이트 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 236㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴·테트라하이드로퓨란· 메탄올 혼합액 (5:4:1)

유  량 : 1.0mL/분

알 부 틴

Arbutin

4-하이드록시페닐-β-D-글루코피라노사이드

4-hydroxyphenyl-β-D-glucopyranoside             C12H16O7 : 272.25

이 원료를 정량할 때 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 98.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 백색～미황색의 가루로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료의 수용액(1→1000) 1 mL에 안트론시액 2 mL를 물로 식히면서 넣을 때 청록색을 띤다.

2) 이 원료를 가지고 적외부흡수스펙트럼측정법의 1) 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3,384 ㎝-1, 3,290 ㎝-1, 1,514 ㎝-1, 1,222 ㎝-1 및 1,080 ㎝-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

3) 이 원료의 수용액(1→10,000)을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 283±2 ㎚에서 흡수극대를 나타낸다.

융    점  198～201 ℃ (제1법)

비선광도 [eqn: rm [α]_D^25] : -63.5 ～ -65.5 °(3.0 g, 물, 100 mL, 100 ㎜)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하).

2) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).

수    분  0.5 % 이하 (0.3 g)

강열잔분  0.5 % 이하 (1.0 g, 제1법)

정 량 법  이 원료 약 40 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 10 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12시간 건조한 다음 약 40 ㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 20 ㎕를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 로션제

Arbutin Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험	정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12시간 건조한 다음 약 20㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체 크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 액제

Arbutin Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논 이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔 을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12 시간 건조한 다음 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체 크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 크림제

Arbutin Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0%이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험	정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논 이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 ㎎ 해당량을 정밀하게 달아 메탄올 5 mL를 넣어 초음파 추출한 후 물을 넣어 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12 시간 건조한 다음 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴 침적 마스크

Arbutin Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알부틴을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법 이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카겔)에서 12시간 건조한 다음 약 20㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

알파-비사보롤

(-)-alpha-bisabolol

(-)-6-메칠-2-(4-메칠-3-싸이클로헥센-1-일)-5-헵텐-2-올

(-)-6-Methyl-2-(4-methyl-3-cyclohexen-1-yl)-5-hepten-2-ol     C15H26O : 222.37

이 원료는 칸데이아 나무 Vanillosmopsis erythropoppa Schult. Bip의 가지와 잎을 분별 증류하여 얻은 에센셜 오일이다. 이 원료는 정량할 때 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37) 97.0 % 이상을 함유한다.

제    법   칸데이아 나무 가지와 잎 100 kg을 감압하에서(0.4 mmHg, 100 ℃) 18시간 동안 증류하여 얻은 칸데이아 오일(Candeia oil) 1.1kg을 다시 감압하에서(0.1 mmHg) 온도별로 분별 증류하여 이 원료 825g을 얻는다.

성    상  이 원료는 무색의 오일 상으로 냄새는 없거나 특이한 냄새가 있다.

굴 절 률  [eqn: rm n _{D} ^{20}]：1.480 ∼ 1.500

비    중  [eqn: RM d_25^25] : 0.900 ∼ 0.950

비선광도 [eqn: rm [α]_D^20] : -53〫∼ -63〫(메탄올)

확인시험  1) 이 원료 10㎎을 달아 메탄올 1mL에 녹인 액을 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 10㎎을 달아 메탄올 1mL에 녹인 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판(실리카겔 GF254)에 점적한다. 다음에 헥산‧에칠아세테이트 혼합액 (85 : 15)을 전개용매로 하여 전개시키고 실온에서 박층판을 말린 다음 황산․에탄올․아니스알데하이드 혼합액 (10:90:10)에 넣은 다음 가열할 때 검액은 표준액과 같은 Rf값에서 같은 색상의 반점을 나타낸다.

2) 정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

강열잔분  0.1 % 이하 (1.0 g, 제 1법)

건조감량  0.1 % 이하 (1.0 g, 감압, 오산화인, 24시간)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다. 다만, 비교액에는 납 표준액 1.0mL를 넣는다. (10ppm 이하)

2) 비소  이 원료 0.5g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 A를 쓰는 방법에 따라 시험한다.(4ppm 이하).

3) 기타 유연물질 이 원료 약 200㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로, 검액 2.8mL을 정확하게 취해 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 가지고 정량법 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액 중 용매 피크와 주 피크를 제외한 개별 유연물질의 피크 면적합은 표준액의 피크면적보다 크지 않다. (2.8 % 이하) 다만, 측정범위는 20분으로 한다.

정 량 법  이 원료 약 50㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로, 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래피법에 따라 시험하여 알파-비사보롤의 피크면적 AT 및 As를 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 4.6㎜, 길이 25㎝인 스테인레스관에 약 10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

미생물 한도  세균 및 진균시험을 할 때 세균수 및 진균수는 각각 100개/g 이하이어야 한다.

알파-비사보롤 로션제

Alpha-Bisabolol Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

알파-비사보롤 액제

Alpha-Bisabolol Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

알파-비사보롤 크림제

Alpha-Bisabolol Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

알파-비사보롤 침적 마스크

Alpha-Bisabolol Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알파-비사보롤을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산((1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

에칠아스코빌에텔

Ethyl Ascorbyl Ether

3-O -에칠아스코베이트

3-O -Ethyl Ascorbate                               C8H12O6 : 204.18

이 원료를 건조한 것은 정량 할 때 에칠아스코빌에텔(C8H12O6:204.18) 95.0% 이상을 함유한다.

성    상	이 원료는 백색～엷은 황색의 결정 또는 결정성 가루로 약간의 특이한 냄새가 있고 맛은 쓰다.

확인시험	1) 이 원료의 수용액(1→50) 5mL에 과망간산칼륨시액 1방울을 넣을 때 시액의 홍색은 곧 없어진다.

2) 이 원료 0.1g에 메타인산용액(1→50) 100mL를 넣어 녹인 액 5mL를 취하여 액이 엷은 홍색을 나타낼 때까지 요오드시액을 넣고 황산동용액(1→1000) 1방울 및 피롤 1방울을 넣고 50℃에서 5분간 가온할 때 액은 청색을 나타낸다.

3) 이 원료를 건조하여 적외부흡수스펙트럼측정법의 1) 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 3350㎝-1, 1744㎝-1, 1694㎝-1 및 1680㎝-1 부근에서 특성흡수를 나타낸다.

융    점  111～116℃ (제1법)

pH	이 원료 3.0g에 새로 끓여 식힌 물을 넣어 100mL로 한 액의 pH는 3.0～4.5이다.

순도시험  1) 용해상태  이 원료 3.0g에 물 100mL를 넣어 녹일 때 액은 무색～엷은 황색이며 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다(20ppm 이하).

3) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제1법에 따라 검액을 만들고 장치 B를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2ppm 이하).

4) 유연물질  이 원료 50mg을 달아 메탄올 20mL에 녹여 검액으로 한다.  검액 1.0mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 하여 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 10㎕를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험한다. 각 액의 피크면적을 자동적분법에 따라 측정할 때 검액의 에칠아스코빌에텔 이외의 총피크면적은 표준액의 에칠아스코빌에텔의 피크면적의 2배보다 크지 않다.

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실온

이 동 상 : 아세토니트릴․0.02M 인산이수소나트륨 혼합액(3: 97)

유    량 : 에칠아스코빌에텔의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정한다.

칼럼의선정 : 표준액 10㎕를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 내부표준물질, 에칠아스코빌에텔의 순서로 용출하고, 그 분리도가 6.5이상인 것을 쓴다.

검출감도 : 표준액 10㎕에서 얻은 에칠아스코빌에텔의 피크높이가 기록계의 풀스케일의 1/10 이상이 되도록 조정한다.

면적측정범위 : 에칠아스코빌에텔 유지시간의 약 2배 범위

건조감량  2.0 % 이하 (1.0g, 감압, 오산화인, 24시간)

정 량 법  이 약을 건조하여 그 약 50㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 정확하게 10mL로 한다. 이 액 5mL를 정확하게 취하여 내부표준액 10mL를 넣은 다음 메탄올을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품을 건조하여 그 약 50㎎을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10㎕를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 내부표준물질의 피크면적에 대한 에칠아스코빌에텔의 피크면적비 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 에칠아스코빌에텔{scale80(C_8 H_12 O_6 )}~양(㎎) = 에칠아스코빌에텔~표준품의~양(㎎) times A_T over A_S]

내부표준액 : 티민의 메탄올용액(1→400)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 실 온

이 동 상 : 아세토니트릴․0.02M 인산이수소나트륨 혼합액(3: 97)

유    량 : 에칠아스코빌에텔의 유지시간이 약 10분이 되도록 조정한다.

칼럼의선정 : 표준액 10㎕를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 내부표준물질, 에칠아스코빌에텔의 순서로 용출하고, 그 분리도가 6.5이상인 것을 쓴다.

에칠아스코빌에텔 로션제

Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

에칠아스코빌에텔 액제

Ethyl Ascorbyl Ether Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

에칠아스코빌에텔 크림제

Ethyl Ascorbyl Ether Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

에칠아스코빌에텔 침적마스크

Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 에칠아스코빌에텔로서 약 10 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 에칠아스코빌에텔 표준품 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상에 녹여 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

에칠아스코빌에텔(C8H12O6 : 204.18)의 양(mg) = 에칠아스코빌에텔의 표준품의 양(mg)[eqn: TIMES rm {A _{T}} over {A _{S}}]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 245 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 20 mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92 : 8)

유    량 : 1.0 mL/분

유용성감초추출물

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract

이 원료는 감초 Glycyrrhiza glabra L. var. glandulifera Regel et Herder, Glycyrrhiza uralensis Fisher 또는 그 밖의 근연식물(Leguminosae)의 뿌리를 무수 에탄올로 추출하여 얻은 추출물을 다시 에칠 아세테이트로 추출한 다음 추출액을 감압농축하여 건조한 유용성 추출물을 가루로 한 것이다.  이 원료는 정량할 때 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38) 35.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 황갈색～적갈색의 가루로 감초 특유의 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료 0.2g에 에탄올 20mL를 넣어 녹이고 리본상마그네슘 0.1g 및 염산 0.5mL를 넣어 방치할 때 액은 자색을 띤 등적색을 나타낸다.

2) 이 원료 10㎎에 에탄올 1mL 및 1N 수산화나트륨시액 2mL를 넣어 녹인 액을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 344㎚ 부근에서 흡수극대를 나타낸다.

순도시험  1) 용해상태  이 원료 1.0g을 피마자유 100mL에 넣어 녹일 때 액은 맑다.

2) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0mL를 넣는다(20ppm 이하).

3) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들어 장치 B를 쓰는 방법에 따라 시험한다(2ppm 이하)

건조감량  5.0% 이하(1.0g, 105℃, 1시간)

강열잔분  0.5% 이하(1.0g, 제２법)

에탄올가용분  95.0% 이상 이 원료 약 1.0g을 정밀하게 달아 50mL 삼각플라스크에 넣고 에탄올 35mL를 넣어 가끔 흔들어 섞으면서 실온에서 5시간 침출한 다음 여과지로 여과한다.  플라스크 및 잔류물을 에탄올 15mL로 씻어주고 여액 및 씻은 액을 합하여 수욕상에서 증발 건고하고 105℃에서 4시간 건조한 다음 무게를 정밀하게 단다. 다음 시산식으로 에탄올 가용분을 구한다.

[eqn: rm 에탄올~가용분(%) ~=~{에탄올~ 가용분의~ 중량(mg)}over{이 `` 원료의 ~채취량(mg) times (1-{건조감량(%)}over{100})} times 100]

정 량 법  이 원료 약 25㎎을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹여 50mL로 하고 이 액 10mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 정확하게 50mL로 한 액을 검액으로 한다.  따로 글라브리딘 표준품 약 10㎎을 정밀하게 달아 에탄올을 넣어 녹여 50mL로 하고 이 액 10mL를 정확하게 취하여 에탄올을 넣어 50mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 20㎕를 가지고 다음의 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 글라브리딘의 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.

[eqn: rm 글라브리딘(C_20 H_20 O_4 )의~ 양(㎎)~=~글라브리딘~표준품의~양(㎎) times A_T over A_S]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계(측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5～10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→50)․아세토니트릴 혼합액(1:1)

유    량 : 글라브리딘 피크의 유지시간이 약 14분이 되도록 조정한다.

유용성감초추출물 로션제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)․아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

유용성감초추출물 액제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)․아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

유용성감초추출물 크림제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH         기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)․아세토니트릴 혼합액 (1:1)

유    량 : 1.0mL/분

유용성감초추출물 침적 마스크

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) Extract Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)을 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 유용성감초추출물을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35㎎ 에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 100mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35㎎을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 1.0mL를 정확히 취하여 메탄올을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4)의 양(㎎) = 글라브리딘 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 282㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

칼럼온도 : 40℃

이 동 상 : 초산 희석액 (1→50)․아세토니트릴 혼합액(1:1)

유    량 : 1.0mL/분

[별표 3]

III. 피부의 주름개선에 도움을 주는

기능성화장품 각조

(제2조제3호관련)

레티놀

Retinol

비타민 A 유, 코드리버 오일

Vitamin A oil, Cod Liver Oil                               C20H30O : 286.46

이 원료는 레티놀 또는 레티놀을 각종 유지에 녹이거나 다당류, 단백질 등을 포함하는 각종 고분자물질로 안정화시킨 것 또는 이들의 혼합물에 안정도, 제조용이성 등을 향상시키기 위해 희석제, 안정제, 점증제 등 기타 원료를 첨가하여 얻은 것이다. 이 원료는 정량할 때 표시된 레티놀(C20H30O : 286.46) 함량(IU 또는 %)의 90.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 엷은 황색～엷은 주황색의 가루 또는 점성이 있는 액 또는 겔상의 물질로 냄새는 없거나 특이한 냄새가 있다.

확인시험  이 원료를 클로로포름에 녹여 표시단위에 따라 1 mL중 30 비타민A 단위를 함유하는 액을 만들고 이 액 1 mL를 취하여 삼염화안티몬시액 3 mL를 넣을 때 액은 곧 청색이 되나 이 색은 빨리 탈색된다.

순도시험  1) 유연물질  이 원료는 비타민A 정량법의 제1법으로 측정할 수 있는 조건에 적합하거나 또는 제2법으로 정량할 때 F 의 값이 0.85이상이다.

2) 산  이 원료 1.2 g에 중화 에탄올․에텔 혼합액(1:1) 30 mL를 넣고 환류 냉각기를 달아 10 분간 가만히 끓여 녹이고 식힌 다음 페놀프탈레인시액 5 방울 및 0.1 N 수산화나트륨액 0.60mL를 넣을 때 액은 적색이다.

3) 변패성물질  이 원료를 가온할 때 패유성의 냄새가 나지 않는다.

정 량 법  이 원료의 표시량에 따라 레티놀 25,000 IU에 해당하는 양을 달아 메탄올 80 mL를 넣어 잘 섞은 다음 메탄올을 넣어 100 mL로 한 액 10 mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 100 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 다만, 수용성물질에 포집된 레티놀의 경우에는 이 원료의 표시량에 따라 레티놀 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 20 mL를 넣어 흔들어 섞고 35 ℃에서 30 분간 초음파로 분산시킨 다음 흔들어 섞으면서 메탄올을 넣어 100 mL로 한다. 이 액을 다시 20 분간 교반하고 10 분간 초음파로 분산시킨 다음 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 레티놀 표준품 약 25,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올에 넣어 녹여 100 mL로 한 액 10 mL를 정확하게 취하여 메탄올을 넣어 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 ㎕씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 레티놀 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 레티놀(C_20 H_30 O)의 ~양(IU)& ~= ~레티놀~표준품의 ~양(IU) times A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 nm)

칼  럼 : 안지름 3.9 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스관에 약 5 ㎛의 액체크로마토그래프 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 90 % 메탄올

유  량 : 1.0 mL/분

레티놀 로션제

Retinol Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 레티놀 (C20H30O : 286.46)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 레티놀을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2→30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이어야 한다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 레티놀로서 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50 mL로 하고 여과한 액을 가지고 검액으로 한다. 다만, 수용성물질에 포집된 레티놀을 사용한 제품의 경우에는, 제품의 표시량에 따라 레티놀 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 15 mL를 넣어 흔들어 섞고 35 ℃에서 30 분간 초음파로 분산시킨 다음 흔들어 섞으면서 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 다시 20 분간 교반하고 10 분간 초음파로 분산시킨 다음 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티놀 표준품 약 50,000 IU 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 5 mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 레티놀(C_20 H_30 O)의 ~양(IU)`` ꠧ~레티놀`` 표준품의~ 양(IU) ×rm A_T over A_S ×rm 1 over20]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 3.9 ㎜, 길이 약 15 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 90 % 메탄올

유  량 : 1.0 mL/분

레티놀 크림제

Retinol Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 레티놀 (C20H30O : 286.46)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 레티놀을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2→30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 레티놀로서 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50 mL로 하고 여과한 액을 가지고 검액으로 한다. 다만, 수용성물질에 포집된 레티놀을 사용한 제품의 경우에는, 제품의 표시량에 따라 레티놀 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 15 mL를 넣어 흔들어 섞고 35 ℃에서 30분간 초음파로 분산시킨 다음 흔들어 섞으면서 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 다시 20 분간 교반하고 10분간 초음파로 분산시킨 다음 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티놀 표준품 약 50,000 IU 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 5 mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 레티놀(C_20 H_30 O)의 ~양(IU)`` ꠧ~레티놀`` 표준품의~ 양(IU) ×rm A_T over A_S ×rm 1 over 20]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 3.9 ㎜, 길이 약 15 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 90 % 메탄올

유  량 : 1.0 mL/분

레티놀 침적 마스크

Retinol Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 레티놀 (C20H30O : 286.46)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 레티놀을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 레티놀로서 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50mL로 하고 여과한 액을 가지고 검액으로 한다. 다만, 수용성물질에 포집된 레티놀을 사용한 제품의 경우에는, 제품의 표시량에 따라 레티놀 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 15mL를 넣어 흔들어 섞고 35 ℃에서 30분간 초음파로 분산시킨 다음 흔들어 섞으면서 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 50mL로 한다. 이 액을 다시 20 분간 교반하고 10분간 초음파로 분산시킨 다음 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티놀 표준품 약 50,000 IU 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 녹여 50mL로 하고 이 액 5mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

레티놀(C20H30O : 286.46)의 양(IU) = 레티놀 표준품의 양(IU)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 20]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 3.9㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 90 % 메탄올

유  량 : 1.0mL/분

레티닐팔미테이트

Retinyl Palmitate

팔미틴산레티놀, 비타민 A 팔미틴산 에스텔

Retinol Palmitate                                                C36H60O2：524.87

이 원료는 레티닐팔미테이트 또는 레티닐팔미테이트를 각종 유지에 녹이거나 다당류, 단백질 등을 포함하는 각종 고분자물질로 안정화시킨 것 또는 이들의 혼합물에 안정도, 제조용이성 등을 향상시키기 위해 희석제, 안정제, 점증제 등 기타 원료를 첨가하여 얻은 것이다. 이 원료는 정량할 때 표시된 레티닐팔미테이트(C36H60O2：524.87) 함량(IU 또는 %)의 90.0 % 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 엷은 황색～황적색의 고체 또는 유상의 물질로 약간의 특이한 냄새가 있다. 이 원료는 냉소에 보관할 때 일부는 결정화된다.

확인시험  1) 이 원료를 클로로포름에 녹여 표시단위에 따라 1 mL중 30 비타민 A 단위를 만들고, 이 액 1 mL를 취하여 삼염화안티몬시액 3 mL를 넣을 때 액은 곧 청색이 되나 이 색은 빨리 탈색된다.

2) 이 원료를 가지고 비타민A정량법의 확인시험에 따라 시험할 때 이 원료 및 박층크로마토그래프용레티닐팔미테이트표준품의 청색으로 나타나는 주된 반점의 Rf값은 같다. 또한 이 원료는 박층크로마토그래프용레티닐아세테이트표준품의 청색으로 나타나는 주된 반점과 같은 Rf의 위치에 반점이 생기지 않는다.

순도시험  유연물질 이 원료는 비타민A 정량법의 제１법으로 측정할 수 있는 조건에 적합하다.

산    가  2.0 이하 (20 g, 제1법)

과산화물가  이 원료 약 3 g을 정밀하게 달아 초산‧클로로포름혼합액(3:2) 25 mL를 넣어 필요하면 가온하면서 녹인다. 이 액에 쓸 때 만든 포화요오드화칼륨용액 1 mL를 넣어 가볍게 흔들어 섞은 다음 어두운 곳에서 10분간 방치하고 물 30 mL를 넣어 세게 흔들어 섞은 다음 0.01 N 치오황산나트륨액으로 적정한다(지시약 : 전분시액 1 mL). 같은 방법으로 공시험을 하여 보정한다(16 meq/kg 이하).

[eqn: rm 과산화물가(meq/kg) `=` {{a` -` b} over {검체의~ 양(g)}} × 10]

a : 시료의 적정에 소비된 0.01N 치오황산나트륨액의 양(mL)

b : 공시험에 소비된 0.01N 치오황산나트륨액의 양(mL)

정 량 법  이 원료의 표시량에 따라 레티닐팔미테이트 약 50,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1) 80 mL를 넣어 잘 섞은 다음 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 100 mL로 한 액 10 mL를 정확하게 취하여 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 100 mL로 하고 필요하면 여과하여 여액을 검액으로 한다. 따로 레티닐팔미테이트 표준품 약 50,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 검액과 같이 조작하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 ㎕씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 레티닐팔미테이트 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

레티닐팔미테이트(C36H60O2)의 양(IU)[eqn: rm = ~레티닐팔미테이트~표준품의 ~양(IU) times A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 326 nm)

칼  럼 : 안지름 3.9 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스관에 약 5 ㎛의 액체크로마토그래프 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 메탄올

유  량 : 1.0mL/분

레티닐팔미테이트 로션제

Retinyl Palmitate Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 레티닐팔미테이트(C36H60O2：524.87)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 레티닐팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH    기준치 ± 1.0 (2→30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 레티닐팔미테이트로서 약 10,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티닐팔미테이트 표준품 약 100,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

레티닐팔미테이트(C36H60O2)의 양(IU) □

[eqn: rm ~레티닐팔미테이트`` 표준품의~ 양(IU) ×rm A_T over A_S ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 ㎚)

칼   럼 : 안지름 약 3.9 ㎜, 길이 약 15 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올

유    량 : 1.0 mL/분

레티닐팔미테이트 크림제

Retinyl Palmitate Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 레티닐팔미테이트 (C36H60O2：524.87)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 레티닐팔미테이트를 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2→30) (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 레티닐팔미테이트로서 약 10,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티닐팔미테이트 표준품 약 100,000IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 10 mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

레티닐팔미테이트(C36H60O2)의 양(IU)

□[eqn: rm ~레티닐팔미테이트`` 표준품의~ 양(IU) ×rm A_T over A_S ×rm 1 over 10]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 3.9 ㎜, 길이 약 15 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 메탄올

유  량 : 1.0 mL/분

레티닐팔미테이트 침적 마스크

Retinyl Palmitate Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 레티닐팔미테이트(C36H60O2：524.87)를 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 레티놀을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH          이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법 이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 레티닐팔미테이트로서 약 10,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로, 레티닐팔미테이트 표준품 약 100,000 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액(1:1)을 넣어 녹여 50mL로 하고 이 액 10mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

레티닐팔미테이트(C36H60O2：524.87)의 양(IU) =

레티닐팔미테이트 표준품의 양(IU)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 3.9㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 메탄올

유  량 : 1.0mL/분

아데노신

Adenosine

아데닌 리보사이드

Adenine Riboside                                           C10H13N5O4 : 267.24

이 원료를 정량할 때 아데노신(C10H13N5O4: 267.24) 99.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 무색 결정 또는 결정성 가루로 냄새는 없다.

확인시험  1) 이 원료를 인산염완충액(pH 7.0)으로 용해하여 최종 농도를 10㎍/mL로 하고 파장 250㎚, 260㎚ 및 280㎚에서 흡광도를 측정하여 각각 A1, A2 및 A3로 할 때 A1/A2는 0.79±0.02, A3/A2는 0.15±0.01이다.

2) 여지크로마토그래프법에 따라 이소부틸산‧암모니아수‧물(66:1:33)을 전개용매로 하여 20℃에서 24시간 하강시킬 때 Rf 값은 약 0.76이다.

3) 박층크로마토그래프법에 따라 실리카겔 GF254를 사용하여 박층판을 만들고 이소프로판올‧클로로포름‧10% 피페라진액 혼합액(60: 20: 20)을 전개용매로 하여 전개시키고 실온에서 건조시킨 다음 자외선을 쪼여 아데노신 표준액의 반점과 비교 확인한다.

4) 이 원료의 수용액(1→1000) 5mL에 염화제이철용액과 0.1% 오르시놀을 함유하는 염산용액 5mL를 넣어 수욕 상에서 가온하면 곧 녹색이 나타나고 서서히 청색으로 변한다.

융    점  234～235℃ (제1법)

비선광도 [eqn: rm [α]_D^20] : -58 ～ -62°(0.706g, 물, 100mL, 100㎜)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0g에 묽은초산 2mL 및 물을 넣어 50mL로 한 액을 가지고 시험한다.  비교액에는 납표준액 1.0mL를 넣는다(10ppm 이하).

2) 아데닌  이 원료 0.1g을 물 5mL로 녹인 액을 검액으로 한다.  따로 아데닌 표준품 0.1g을 물 5mL에 녹인 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 20㎕를 박층크로마토그래프용 셀룰로오스  GF254 또는 실리카 겔 GF254을 써서 만든 박층판에 점적하고 1M 탄산수소나트륨액을 전개용매로 하여 전개한 다음 박층판에 자외선을 쪼일 때 검액에서 아데닌의 반점이 나타나지 않는다.

건조감량  1.0% 이하 (1g, 105℃, 항량)

강열잔분  0.1% 이하 (0.1g)

정 량 법  이 원료를 건조하여 그 약 0.1g을 정밀하게 달아 인산염완충액(pH 7.0)으로 녹여 정확하게 100mL로 한다. 이 액 1mL에 인산염완충액(pH 7.0)을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 검액으로 한다.  따로 아데노신 표준품 약 0.1g을 정밀하게 달아 인산염완충액(pH 7.0)을 넣어 정확하게 100mL로 한다. 이 액 1mL에 인산염완충액(pH 7.0)을 넣어 정확하게 100mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액을 가지고 인산염완충액(pH 7.0)을 대조로 하여 파장 260㎚ 부근에서 흡광도 AT 및 AS를 측정한다.

[eqn: RM 아데노신(C_10 H_13 N_5 O_4 )의~양(㎎)=아데노신의~표준품의~양(㎎) times A_T over A_S]

아데노신액(2%)

Adenosine Solution(2%)

이 원료는 아데노신(기능성화장품 기준 및 시험방법)을 대두에서 얻은 레시친과 부틸렌글라이콜 등과 혼합하여 고압에서 유화시켜 균질하게 만든 원료이다. 이 원료는 정량할 때 아데노신(C10H13N5O4 : 267.2) 1.90 ～ 2.10 %를 함유한다.

성    상  이 원료는 백색의 유액으로 특이한 냄새가 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액은 표준액과 같은 피크유지시간을 나타낸다.

pH       이 원료를 가지고 일반시험법 VI-2. 제제 pH 항에 따라 시험할 때 pH는 3.5 ～ 5.5이다.

비    중  [eqn: rm d_20^20] 0.95 ～ 1.05 (제1법)

순도시험  1) 중금속	이 원료 1.0 g을 달아 제 1법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 넣는다.(10 ppm 이하)

2) 비소  이 원료 1.0 g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 A를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다.(4 ppm 이하)

정 량 법  이 원료 약 1.0 g을 정밀하게 달아 이동상 50 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 100 mL로 한 다. 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한 액을 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

아데노신 로션제

Adenosine Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법	이 기능성화장품은 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험	정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

아데노신 액제

Adenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액 (5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

아데노신 크림제

Adenosine Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 %이상에 해당하는 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올 5 mL를 넣어 초음파 추출한 후 물을 넣어 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 10 % 메탄올을 넣어 100 mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 아데노신(C_10 H_13 N_5 O_4 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~아데노신`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액(5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

아데노신 침적 마스크

Adenosine Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한다. 이 액 4mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액 (5:94)

유  량 : 0.8mL/분

폴리에톡실레이티드레틴아마이드

Polyethoxylated Retinamide

n=10.7(average)

N-ω-메칠폴리에틸렌글라이콜릴 레틴아마이드

N-ω-methylpolyethyleneglycolyl retinamide  (C23+2nH35+4nO2+nN)n : 평균분자량 831

이 원료는 정량할 때 폴리에톡실레이티드레틴아마이드((C23+2nH35+4nO2+nN)n : 평균분자량 831) 95.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 원료는 황색～황갈색의 맑거나 약간 혼탁한 유액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.

확인시험  1) 이 원료의 메탄올용액(1→10,000)을 가지고 흡광도측정법에 따라 흡수스펙트럼을 측정할 때 파장 350±2㎚에서 흡수극대를 나타낸다.

2) 이 원료를 가지고 적외부흡수스펙트럼측정법의 브롬화칼륨정제법에 따라 측정할 때 파수 2925cm-1, 2867cm-1, 1654cm-1, 1351cm-1, 1276cm-1, 1260cm-1, 1110cm-1, 969cm-1, 847cm-1, 764cm-1 및 750cm-1 부근에서 흡수를 나타낸다.

융    점  6～10℃(제 1 법)

pH	4.6 ～ 6.6 (3 → 30)

비    중 [eqn: rm d_20^20] : 1.027 ～ 1.127 (제 1 법)

순도시험  1) 중금속  이 원료 1.0g을 달아 제2법에 따라 조작하여 시험한다.  비교액에는 납표준액 1.0mL를 넣는다(10ppm 이하)

2) 비 소  이 원료 1.0g을 달아 제3법에 따라 검액을 만들고 장치 A를 쓰는 방법에 따라 조작하여 시험한다(2ppm 이하)

정 량 법  이 원료 약 130㎎을 정밀하게 달아 아세토니트릴을 넣어 녹여 정확하게 100mL로 하여 검액으로 한다. 따로 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 표준품 약 130㎎을 정밀하게 달아 아세토니트릴에 녹여 정확하게 100mL로 하여 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 10㎕를 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 폴리에톡실레이티드레틴아마이드의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: RM lpile{폴리에톡실레이티드레틴아마이드scale80[(C_23+2n H_35+4n O_2+n N)_n ]scale100의 ~양(㎎)} #RM= 폴리에톡실레이티드레틴아마이드~표준품의~양(㎎) times A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 : 350㎚)

컬  럼 : 안지름 4.6㎜, 길이 25㎝의 스테인레스관에 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

칼럼온도 : 25℃

이동상 : 아세토니트릴‧물 혼합액(50: 50)으로 1분간 용리한 다음 19분에 걸쳐 아세토니트릴‧물 혼합액(90: 50)으로 기울기 용리한다.

유    량 : 1.2mL/분

[별표 5]

Ⅴ. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 각조

(제2조제5호 관련)

알부틴·아데노신 로션제

Arbutin∙Adenosine Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 4mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎)  = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0mL/분

알부틴·아데노신 액제

Arbutin∙Adenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 4mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0mL/분

알부틴·아데노신 크림제

Arbutin∙Adenosine Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH          기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품 (C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 4mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

알부틴· 아데노신 침적 마스크

Arbutin․Adenosine Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24) 함유한다.

제    법   이 기능성화장품은 알부틴 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험   정량법의 검액에서 얻은 주피크의 유지시간은 표준액에서 얻은 주피크의 유지시간과 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0”이다. (다만, pH 범위는 3.0 ～ 9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제 약 1g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 히드로퀴논 표준품 (C6H6O2) 약 10㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액 1mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 20μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다.(1ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

정 량 법    이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 알부틴으로서 약 20㎎ 및 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50mL로 한 액을 알부틴의 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 하고, 이 액 4mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 아데노신의 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알부틴(C12H16O7)의 양(㎎) = 알부틴 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 5㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10mM 인산이수소칼륨액․아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0mL/분

알파-비사보롤·아데노신 액제

(-)-alpha-bisabolol∙Adenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알파-비사보롤 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다.  이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  1) 이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다.  따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

2) 이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다.  따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한다.  이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨액 혼합액 (5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

알파-비사보롤·아데노신 로션제

(-)-alpha-bisabolol∙Adenosine Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알파-비사보롤 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다.  이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  1) 이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

2) 이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한다.  이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨액 혼합액(5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

알파-비사보롤·아데노신 크림제

(-)-alpha-bisabolol∙Adenosine Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알파-비사보롤 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  1) 이 기능성화장품을 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다.  따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

2) 이 기능성화장품을 가지고 아데노신으로서 약 0.4 ㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20 mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한다. 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 아데노신(C_10 H_13 N_5 O_4 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~아데노신`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5 ㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨액 혼합액(5:94)

유  량 : 0.8 mL/분

알파-비사보롤· 아데노신 침적 마스크

(-)-alpha-bisabolol․Adenosine Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 알파-비사보롤(C15H26O : 222.37) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24) 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알파-비사보롤 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다.  이 때 침적되는 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH         이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  1) 이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 알파-비사보롤로서 약 5㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 10mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다.  따로 알파-비사보롤 표준품 약 50㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

알파-비사보롤(C15H26O : 222.37)의 양(㎎) = 알파-비사보롤 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 10]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 210㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 25㎝인 스테인레스관에 10㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 희석시킨 초산(1→1,000)․아세토니트릴 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8mL/분

2) 이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 아데노신으로서 약 0.4㎎에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상 20mL를 넣어 초음파 추출한 후 이동상을 넣어 정확하게 50mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다.  따로 아데노신 표준품 약 20 ㎎을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100mL로 한다.  이 액 4mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100mL로 한 액을 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 아데노신의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

아데노신(C10H13N5O4)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼  럼 : 안지름 약 4.6㎜, 길이 약 15㎝인 스테인레스관에 5㎛의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이동상 : 아세토니트릴․10 mM 인산이수소칼륨액 혼합액 (5:94)

유  량 : 0.8mL/분

나이아신아마이드·아데노신 액제

NiacinamideㆍAdenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 나이아신아마이드 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30), (다만, pH 범위는 3.0～9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg 및 아데노신으로서 약 0.4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 나이아신아마이드 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 m,L로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한 액을 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정  파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올․0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0 mL/분

나이아신아마이드·아데노신 로션제

NiacinamideㆍAdenosine Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 나이아신아마이드 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg 및 아데노신으로서 약 0.4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 나이아신아마이드 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한 액을 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올․0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0 mL/분

나이아신아마이드·아데노신 크림제

NiacinamideㆍAdenosine Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 나이아신아마이드 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg 및 아데노신으로서 약 0.4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올 5 mL를 넣어 초음파 추출한 후 물을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 나이아신아마이드 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 10 % 메탄올을 넣어 녹여 100 m,L로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 10 % 메탄올을 넣어 100 mL로 한 액을 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올․0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0 mL/분

나이아신아마이드·아데노신 침적 마스크

NiacinamideㆍAdenosine Soaked Mask

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 나이아신아마이드 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제 또는 로션제를 부직포 등의 지지체에 단순 침적한 마스크 제형의 제품이다. 이 때 액제 또는 로션제에는 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH        이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 시험할 때 기준치 ± 1.0이다. (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 압착하여 얻은 액제 또는 로션제를 가지고 나이아신아마이드로서 약 20 mg 및 아데노신으로서 약 0.4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 나이아신아마이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 나이아신아마이드 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 m,L로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한 액을 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

나이아신아마이드(C6H6N2O : 122.13)의 양(㎎) = 나이아신아마이드 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 ㎚)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 ㎜, 길이 약 25 ㎝인 스테인레스관에 5 ㎛ 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올․0.05 M 인산이수소칼륨용액 혼합액 (15 : 85)

유    량 : 1.0 mL/분

유용성감초추출물ㆍ아데노신 액제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) ExtractㆍAdenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 유용성감초추출물 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35 mg 및 아데노신으로서 약 0.8 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 25 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 아데노신 표준품 약 40 mg을 정밀하게 달아 물 5 mL을 넣어 녹인 다음 메탄올을 넣어 50 mL로 한다. 각각의 액을 1 mL씩 정확히 취하여 메탄올을 넣어 25 mL로 한 액을 글라브리딘 및 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)의 양(mg) = 글라브리딘 표준품의 양(mg)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎)

= 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 다음 표의 비로 혼합하여 용매구배조건으로 사용한다.

이동상 A : 헥산설폰산나트륨염 1 g을 물 1 L에 넣어 녹인다.(pH 5.0, 1 M 인산이수소칼륨용액)

이동상 B : 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A (vol%)	이동상 B (vol%)
0 ～ 5	93	7
5 ～ 10	93	7
10 ～ 17	35	65
17 ～ 21	35	65
21 ～ 26	93	7

유    량 : 0.8 mL/분

유용성감초추출물ㆍ아데노신 로션제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) ExtractㆍAdenosine Lotion

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 유용성감초추출물 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 로션제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35 mg 및 아데노신으로서 약 0.8 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 25 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 아데노신 표준품 약 40 mg을 정밀하게 달아 물 5 mL을 넣어 녹인 다음 메탄올을 넣어 50 mL로 한다. 각각의 액을 1 mL씩 정확히 취하여 메탄올을 넣어 25 mL로 한 액을 글라브리딘 및 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)의 양(mg) = 글라브리딘 표준품의 양(mg)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 다음 표의 비로 혼합하여 용매구배조건으로 사용한다.

이동상 A : 헥산설폰산나트륨염 1 g을 물 1 L에 넣어 녹인다. (pH 5.0, 1 M 인산이수소칼륨용액)

이동상 B : 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A (vol%)	이동상 B (vol%)
0 ～ 5	93	7
5 ～ 10	93	7
10 ～ 17	35	65
17 ～ 21	35	65
21 ～ 26	93	7

유    량 : 0.8 mL/분

유용성감초추출물ㆍ아데노신 크림제

Oil Soluble Licorice(Glycyrrhiza) ExtractㆍAdenosine Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 글라브리딘(C20H20O4 : 324.38) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 유용성감초추출물 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다.  이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 글라브리딘으로서 약 0.35 mg 및 아데노신으로서 약 0.8 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 분산시킨 다음 정확하게 25 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 글라브리딘 표준품 약 35 mg을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 아데노신 표준품 약 40 mg을 정밀하게 달아 물 5 mL을 넣어 녹인 다음 메탄올을 넣어 50 mL로 한다. 각각의 액을 1 mL씩 정확히 취하여 메탄올을 넣어 25 mL로 한 액을 글라브리딘 및 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

글라브리딘(C20H20O4 : 324.38)의 양(mg) = 글라브리딘 표준품의 양(mg)[eqn: ×rm A_T over A_S][eqn: ×rm 1 over 100]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 이동상 A 및 이동상 B를 다음 표의 비로 혼합하여 용매구배조건으로 사용한다.

이동상 A : 헥산설폰산나트륨염 1 g을 물 1 L에 넣어 녹인다. (pH 5.0, 1 M 인산이수소칼륨용액)

시간(분)	이동상 A (vol%)	이동상 B (vol%)
0 ～ 5	93	7
5 ～ 10	93	7
10 ～ 17	35	65
17 ～ 21	35	65
21 ～ 26	93	7

이동상 B : 아세토니트릴

유    량 : 0.8 mL/분

아스코빌글루코사이드ㆍ아데노신 액제

Ascorbyl GlucosideㆍAdenosine Solution

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0% 이상에 해당하는 아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27) 및 아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)를 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 아스코빌글루코사이드 및 아데노신을 주성분(기능성성분)으로 하는 액제이다. 이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 보습제, pH 조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH       기준치 ± 1.0 (2 → 30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

정 량 법  이 기능성화장품을 가지고 아스코빌글루코사이드로서 약 20 mg 및 아데노신으로서 약 0.4 mg에 해당하는 양을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 충분히 분산시킨 다음 정확하게 50 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다. 따로 아스코빌글루코사이드 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 아스코빌글루코사이드 표준액으로, 아데노신 표준품 약 20 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 하고, 이 액 4 mL를 정확하게 취하여 이동상을 넣어 100 mL로 한 액을 아데노신 표준액으로 한다. 검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 다음 조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 각각 구한다.

아스코빌글루코사이드(C12H18O11 : 338.27)의 양(mg) = 아스코빌글루코사이드의 표준품의 양(mg)×[eqn: {rmA_T}over{rmA_S}]

아데노신(C10H13N5O4 : 267.24)의 양(㎎) = 아데노신 표준품의 양(㎎)[eqn: ×rm A_T over A_S × 1 over50]

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 260 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 메탄올․10 mM 인산이수소칼륨 혼합액 (20 : 80)

유    량 : 0.8 mL/분

알부틴ㆍ레티놀 크림제

ArbutinㆍRetinol Cream

이 기능성화장품은 정량할 때 표시량의 90.0 % 이상에 해당하는 알부틴(C12H16O7 : 272.25) 및 레티놀 (C20H30O : 286.46)을 함유한다.

제    법  이 기능성화장품은 알부틴 및 레티놀을 주성분(기능성성분)으로 하는 크림제이다.  이 제품은 안정성 및 유용성을 높이기 위해 안정제, 습윤제, 유화제, 보습제, pH조정제, 착색제, 착향제 등을 첨가할 수 있다.

확인시험  다음 정량법에 따라 시험할 때 검액 및 표준액의 주 피크 유지시간은 같다.

pH	기준치 ± 1.0 (2→30) (다만, pH 범위는 3.0 ~ 9.0이다)

히드로퀴논  이 기능성화장품 약 1 g을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 분산시킨 다음 10 mL로 하고 필요하면 여과하여 검액으로 한다.  따로 히드로퀴논 표준품(C6H6O2) 약 10 mg을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 100 mL로 한 액 1 mL를 정확하게 취한 후, 이동상을 넣어 정확하게 1000 mL로 한 액을 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 다음 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험할 때 검액의 히드로퀴논 피크는 표준액의 히드로퀴논 피크보다 크지 않다. (1 ppm)

조작조건

검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 290 nm)

칼    럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5μm 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한다.

이 동 상 : 10 mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유    량 : 1.0 mL/분

정 량 법  1) 이 기능성화장품을 가지고 알부틴으로서 약 20 mg 해당량을 정밀하게 달아 이동상을 넣어 녹여 50 mL로 한 액을 가지고 검액으로 한다. 따로 알부틴 표준품을 데시케이터(감압, 실리카 겔)에서 12시간 건조한 다음 약 20 mg을 정밀하게 달아 검액과 같은 방법으로 조작하여 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 20 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 알부틴 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 알부틴(C_12 H_16 O_7 )의 ~양(㎎)`` ꠧ~알부틴`` 표준품 의~ 양(㎎) ×rm A_T over A_S]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)

칼  럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 10mM 인산이수소칼륨액ㆍ아세토니트릴 혼합액 (92:8)

유  량 : 1.0 mL/분

2) 이 기능성화장품을 가지고 레티놀로서 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 분산시킨 다음 50 mL로 하고 여과한 액을 가지고 검액으로 한다.  다만, 수용성물질에 포집된 레티놀을 사용한 제품의 경우에는, 제품의 표시량에 따라 레티놀 약 2,500 IU에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물 15 mL를 넣어 흔들어 섞고 35 ℃에서 30분간 초음파로 분산시킨 다음 흔들어 섞으면서 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 50 mL로 한다. 이 액을 다시 20분간 교반하고 10분간 초음파로 분산시킨 다음 필요하면 여과하여 검액으로 한다.  따로, 레티놀 표준품 약 50,000 IU 해당하는 양을 정밀하게 달아 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 녹여 50 mL로 하고 이 액 5 mL를 정확하게 취해 에탄올․이소프로판올 혼합액 (1:1)을 넣어 100 mL로 하여 표준액으로 한다.  검액 및 표준액 각 10 μL씩을 가지고 아래 조작조건으로 액체크로마토그래프법에 따라 시험하여 검액 및 표준액의 피크면적 AT 및 AS를 구한다.

[eqn: rm 레티놀(C_20 H_30 O)의 ~양(IU)`` ꠧ~레티놀`` 표준품의~ 양(IU) ×rm A_T over A_S ×rm 1 over 20]

조작조건

검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 325 nm)

칼  럼 : 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카 겔을 충전한다.

이동상 : 90 % 메탄올

유  량 : 1.0 mL/분

신･구조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제4조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따른 기능성화장품 품질기준에 관한 세부사항(이하 “세부사항”이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적)------------------ -------------------------- 제9조제1항, 제10조제1항에------ ------------------------------------------------------------------.
제2조(생 략)	제2조(현행과 같음)
<신 설>	제3조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 8월 24일까지로 한다.
부칙<제2012- 127호, 2009.8.24.> 제1조 (생 략) 제2조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다. 부칙<제2012- 51호, 2012.8.22.> 제1조～제3조 (생 략) 제4조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 21일까지로 한다.	부칙<제2012- 89호, 2012.8.24.> 제1조～제3조 (현행과 같음) <삭 제> 부칙<제2012- 51호, 2012.8.22.> 제1조～제3조 (현행과 같음) <삭 제>