화장품 제조판매업

< 처리절차 >

1. 접 수		- 인터넷접수 - 방문, 우편접수
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2. 담당자 서류검토		처리기한 : 10일
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3. 완 료		- 완료 문자알림
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4. 등록면허세 납부		- 업체 관할 시․군․구청에 등록면허세 자진납부 - 납부한 영수증 서울청으로 팩스(050-2604-7953)송부
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5. 등록증 수령		- 방문, 우편수령

< 제조판매업자 >

: 화장품법 시행규칙 제4조(제조판매업자의 등록 등) 제1항에 따라,

Ⅰ. 제조판매업의 유형

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선 · 수여

하려는 자

※ 제조판매업의 유형 중 1번∼3번까지는 아래의 구비서류를 제출하여야 함.

( 4번에 해당되는 제조판매업자는 구비서류 중 대표자진단서, 사업자등록증 제출

단, 제조판매관리자와 대표자가 겸임할 경우 1인 증빙서류 제출함 )

Ⅱ. 구비서류

1. 대표자 진단서(원본)

* 다음과 같은 문구가 들어가야 함.

- 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자 및

- 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명함

--> 가까운 의원, 내과, 정신과병원, 가정의학과 등 특정하게 지정한 병원은 없음

* 등록기준지를 확인하기 위한 서류 : “가족관계증명서”

2.  제조판매관리자 관련 서류(원본)

① 약사, 의사면허 소지자  ⇒ 약사,의사 면허증 사본

※ 현재 진료중, 약국 근무중 이신 분은 겸업이 불가

② 학위인정자

1) 4년제 대학 졸업자

- 생물, 화학과, 화학공학, 생물공학, 미생물학, 생화학, 생명과학, 생명공학, 유전공학, 향장학, 화장품과학과, 한의학과, 한약학과 전공자 및 상기 열거된 학과명칭의 일부를 포함한 학과를 전공한 사람 ⇒ 졸업증명서

- 상기 열거된 학과(학과명칭의 일부를 포함된 경우 포함)를 전공하지 아니하였더라도, 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열을 전공하고 과목명칭에 생물, 화학, 생명, 생리, 의학이 포함된 과목을 20학점 이상 이수하였을 경우에도 화장품 관련 분야를 전공한 사람으로 인정(성적증명서 확인 필요)

* 자연과학계열 : 이학ㆍ해양ㆍ농학ㆍ수산ㆍ간호ㆍ보건ㆍ약학 및 한약학 등

* 의학계열 : 의학ㆍ치의학ㆍ한의학 및 수의학 등

⇒   졸업증명서 + 성적증명서

2) 2년제 전문학사

- 전공자 : 화장품과학과 ⇒ 졸업증명서 + 1년이상의 품질관리경력

③ 경력자

- 화장품 업계에서 품질관리경력자

⇒ 경력증명서(업무 : “화장품 품질관리”)

* 학력 상관없이 근무경력 :  2년(24개월) 이상인 자

1) 제조회사 : 경력증명서

2) 위탁제조회사 : oem 생산계약서, 발주서, 품질관리 한 증빙서류 등

3) 수입업체 : 한국의약품수출입협회에서 발급하는 “화장품 수입실적보고서 ”

--> 회사에서 의수협으로 공문으로 작성하여 송부할 것.

경력증명서상의 근무기간 표기

※ 대표자 = 제조판매관리자 겸할수 있는 경우

① 1인 사업장

(상시근로자 없이 대표자 혼자 근무하면서 제조판매관리자의 자격  요건을 갖춘 대표자)

⇒ 필요서류 : - 국민연금가입자증명서(국민연금사업자 가입자 명부)

- 건강보험 자격 득실 확인서

( 전화: 6000-1851,  팩스 : 6000-1856 )

3. 법인등기부등본 사본(법인에 한함), 사업자등록증 사본

- 개인 : 사업자등록증 사본

- 법인 : 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본 사본

※ 단, 법인등기부등본에 대해 개인정보에 동의한 경우에 한하여 서울청에서 확인함

4. 제조판매후 안전관리기준 매뉴얼  5. 품질관리기준매뉴얼(사본)

* 서울식약청/알림마당/공지사항/화장품제조판매업 등록안내 참조(그림파일)

- 회사명칭   : 대한화장품협회 ⇒ 회사 상호로 수정

- 작성자(◯◯◯) : 제조판매관리자 싸인 또는 도장

- 승인자(△△△) : 대표자 싸인 또는 도장(안전: 4번, 품질: 7번)

- 2012년  02월  05일   : 작성한 날짜(신청하신 날짜)로 수정

안전관리기준 매뉴얼(p1∼p11)		품질관리기준 매뉴얼(p1∼p33)
1) 제1장 총칙 2) 제2장 안전관리정보 수집 3) 제3장 품질정보, 불량 처리 안전확보 조치 4) 제4장 안전확보 조치의 실시		1) 제1장 총칙 2) 제2장 제조,품질관리 확보 3) 제3장 안전관리정보의 4) 제4장 회수처리 5) 제5장 교육훈련 6) 제6장 문서 및 기록의 관리 7) 제7장 시장출하에 관한 기록

※ 단 위 매뉴얼은 참고용이며, 회사 자체적으로 규정에 적합한 매뉴얼 작성이 가능함

6. 품질관리 시험 위·수탁계약서(사본)

“제조업체 또는 품질검사기관에서의 완제품에 대해서 유통하기 앞서 품질검사를 실시하겠다” 라는 계약서(제조업체와 계약시에는 제조업체 보유 시험장비 목록 포함 제출)

* 서울식약청/알림마당/공지사항/화장품제조판매업 등록안내 참조(그림파일)

- 화장품_품질검사기관현황

- 화장품_시험위수탁_계약신청서_예시

* 품질검사를 실시하여야 하는 검사항목 :

--> 제조판매업 등록 후 유통하기에 앞서 실시하여야 하는 품질검사임

< 화장품 안전기준 등에 관한 규정 > 제3장 유통화장품 안전관리 기준(제5조)

1). 물질의 인위적첨가 또는 비인위적첨가

①납 ②비소 ③수은 ④안티몬 ⑤카드뮴 ⑥디옥산 ⑦메탄올 ⑧포름알데하이드     ⑨프탈레이트류

2) 미생물한도시험     3) 내용량시험    4) Ph시험

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우)158-050  서울시 양천구 목동중앙로 212

서울식약청 종합민원실 화장품 담당자 앞