수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2009- 69호(2009. 8.24, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009-190호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 90호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 99호(2012. 9. 4, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 30호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-205호(2014.12.30, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 화장품 제조판매업자가 수입화장품의 품질검사를 면제받기 위하여 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청할 때에 필요한 신청절차․제출서류 및 평가방법 등을 규정하여 수입화장품 품질관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(실사신청) 수입화장품의 품질검사 면제를 받고자 하는 제조판매업자는 별지 제1호 서식에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 신청서를 식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이미 발급된 수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서에 대하여 변경사항이 있는 경우에도 또한 같다.

제3조(제출서류) 제조판매업자는 제2조에 따른 실사를 신청하는 때에는 다음 각호의 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.

1. 제조업소의 현황(「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표에 따라 작성한다)

2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표(「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표에 따라 작성한다)

3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직

1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

2) 품질관리부서 책임자의 이력서

3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황

4. 제조소의 시설내역

1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)

2) 공조 또는 환기시설 계통도

3) 용수처리계통도

4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5. 제조관리현황

1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황

3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황

5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황

2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

제4조(현지실사 및 평가방법) ①처장은 제2조에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 신청을 받은 때에는 신청일부터 6개월 이내에 관련공무원 및 전문가로 하여금 현지실사팀을 구성하여 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사를 실시한다.

②제1항에 따른 현지실사의 평가는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제30조에 따른 평가방법을 준용한다.

③처장은 제조판매업자에게 현지실사 일자, 평가자 명단 등을 현지실사일 전에 미리 알려주어야 한다.

제5조(평가인정서 발급 등) ①처장은 제4조에 따라 실시한 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사 결과 수입화장품 제조업자의 품질관리기준이 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)보다 동등이상이라고 평가받은 제조판매업자에게 별지 제2호 서식에 따른 평가인정서를 발급한다.

②제1항에 따라 평가인정서를 발급받은 제조판매업자는 품질검사를 면제받고, 제조국 제조업자의 품질검사 시험성적서로 품질관리기록서를 갈음한다.

제6조(경비부담) 제2조부터 제4조까지의 규정에 따라 수입화장품 제조업자 현지실사 및 판정 등에 필요한 제반 소요비용은 수익자 부담원칙에 따라 제조판매업자가 부담하여야 한다.

제7조(사후관리) ①처장은 제4조에 따른 평가인정을 받은 수입화장품 제조업자에 대하여 필요시 사후관리를 할 수 있다.

②처장은 제1항에 따른 사후관리 결과 부적합하다고 인정된 업소에 대하여는 일정한 기간을 정하여 보완하도록 할 수 있다.

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(종전 고시의 폐지) 종전의 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2000-52호, 2000. 10. 28)은 이를 폐지한다.

부칙 <제2009-190호, 2009.12.22>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2012-99호, 2012. 9. 4.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 화장품 제조판매업자가 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서를 받은 자는 개정 규정에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서를 받은 것으로 본다.

부칙<제2013-30호, 2013. 4. 5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-205호, 2014. 12. 30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]                                                          (앞쪽)

수입화장품 제조업자 현지실사 신청서					수수료
					없 음
제조판매업자 (영문 병기)	상 호		제조판매업자 등록번호
	소 재 지		전 화 번 호
	대표자성명		생 년 월 일 (남 / 여)
제조업자	상 호
	대 표 자		생 년 월 일 (남 / 여)
	품질경영대리인		전 화 번 호
	신청담당자		전 화 번 호
	주 소
생산제품 군
「화장품법 시행규칙」 제11조의 규정에 따라 위와 같이 수입화장품 제조업자 현지실사를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒷쪽)

신청인						처리기관(식품의약품안전처)
	신청서						접수
							검토
							현지실사
	평가인정서 교부						검토결과 통지

※ 작성 시 참고사항

생산제품 군은「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 1 화장품 군별 분류에 따라서 작성하십시오.

[별지 제2호서식]                                                                   (앞쪽)

제      호(No.)

수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서

(Certificate)

상        호

Name (Marketing authorization holder) :

소   재   지

Address (Marketing authorization holder) :

대   표   자

President (Marketing authorization holder) :

생 년 월 일 (남 / 여)

Birth Date (Gender) (Marketing authorization holder) :

제조소 명칭 및 소재지

Name and Address (Manufacturer) :

생산제품 군

Category for Manufacturing product :

「화장품법 시행규칙」 제11조 및 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 결과 제조국 제조회사의 품질관리기준이 우수화장품 제조 및 품질관리기준보다 동등이상이라고 평가되었음을 증명합니다.

Ministry of Food and Drug Safety, certifies that the quality control standards of the above company in the exporting country are the same as or more than that of Korea by the result of site-inspection on the cosmetic manufacturer in the exporting country in accordance with the Article 11 of 「Ministerial Regulation on The Cosmetics Law」 and 「The Regulation on the Exemption of Quality Control Test in Imported Cosmetics」

issue date         년(year)    월(month)   일(date)

식 품 의 약 품 안 전 처 장       □

Minister, Ministry of Food and Drug Safety

210×297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

(뒷쪽)

변경 및 처분사항 등
연 월 일	내 용