식품의약품안전처 공고 제2013-275호

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

2013. 12.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2013-275호

「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-190호, 2013.6.26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년  12월 5일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

기능성화장품 심사 시 동물대체시험법 인정을 명확히 하여 화장품 동물실험에 대한 동물대체시험법을 인정하는 국제사회 흐름에 선제적으로 대응하고, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 기준을 정하고 있는 중금속 및 내용량 시험항목 삭제 및 ‘사용할 수 없는 원료’로 지정된 자외선 차단성분 2종을 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 삭제함으로써 화장품 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

2. 주요 내용

가. 동물대체시험법 인정 명문화 (안 제5조)

1) 유럽연합(EU)의 화장품 동물시험 금지 및 세계적으로 진행되고 있는 화장품 동물시험 최소화에 부응하기 위해 동물대체시험법 인정이 필요함.

2) 기능성화장품 심사 시 안전성에 관한 자료에 대한 동물대체시험법 인정을 명시함.

3) 화장품 동물시험에 대한 동물대체시험법을 인정하는 국제사회 흐름에 선제적으로 대응

나. 중금속 및 내용량 시험항목 삭제 (안 별표 2)

1) ‘13.1월 전부 개정된 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 유통화장품에 대한 중금속 및 내용량 시험기준을 정하고 있음.

2) 기능성화장품 심사 시 기준 및 시험방법 작성요령에서 중금속 및 내용량 시험항목을 삭제

3) 위 사항들을 통해「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정하고 있는 항목과의 중복규제를 완화하여 품질관리에 대한 기업의 자율성·책임성을 강조하는 화장품법 개정 취지에 부합되도록 함.

다. 자외선 차단성분 2종 삭제 (안 별표 4)

1) 자외선 차단성분인 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”가 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) ‘사용상의 제한이 필요한 자외선 차단성분 목록’에서 삭제됨으로써 자외선 차단성분으로 사용할 수 없음.

2) 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류에서 “글리세릴파바”, “파라아미노벤조익애씨드(파바)”를 삭제함.

3) 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 개정사항을 반영하여 규제의 통일성을 기함.

3. 의견 제출

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과, 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : herbhwan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013-  호

「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따른 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-190호, 2013. 6. 26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년    월   일

식품의약품안전처장

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호나목 (2) 시험방법 (나)의 “다만 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는”을 “다만, 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되거나 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development) 또는 식품의약품안전처가 인정하는 동물대체시험법인 경우에는”으로 한다.

별표 2의 제2항제2호라목의 (1) 중 “촉매, 중금속, 무기염”을 “촉매, 무기염”으로 한다.

별표 2의 제3호나목(2)를 삭제한다.

별표 4의 1호의 표 중 “1. 글리세릴파바” 및 “16. 파라아미노벤조익애씨드(파바)”를 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전평가원장에게 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)를 제출한 경우에도 개정 규정을 적용한다.

신‧구조문 대비표

현 행	개 정 안
제5조(제출자료의 요건) 제4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.	제5조(제출자료의 요건) -----------------------------------------------------.
1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료	1. --------------------------------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 안전성에 관한 자료	나. ------------------
(1) (생 략)	(1) (현행과 같음)
(2) 시험방법	(2) --------
(가) (생 략)	(가) (현행과 같음)
(나) 다만 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음	(나) 다만, 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되거나 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development) 또는 식품의약품안전처가 인정하는 동물대체시험법인 경우에는 -------------------------------
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)