화장품 안전성 정보관리 규정

식품의약품안전청 고시 제2011-10호, (2011.03.08, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2012-44호, (2012.07.04, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제11조제10호에 따라 화장품의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·검토·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)"란 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

2. “중대한 유해사례(Serious AE)”는 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

마. 기타 의학적으로 중요한 상황

3. “실마리 정보(Signal)”란 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말한다.

4. “안전성 정보”란 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보 등을 말한다.

제3조(안전성 정보의 관리체계) 화장품 안전성 정보의 보고·수집·평가·전파 등 관리체계는 별표와 같다.

제4조(안전성 정보의 보고) ① 의사·약사·간호사·판매자·소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 식품의약품안전청장 또는 화장품 제조판매업자에게 보고할 수 있다.

② 제1항에 따른 보고는 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 보고하거나 전화·우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제5조(안전성 정보의 신속보고) ① 화장품 제조판매업자는 다음 각 호의 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 제1호의 정보는 별지 제1호 서식에 따른 보고서를, 제2호의 정보는 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전청장에게 신속히 보고하여야 한다.

1. 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우

2. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우

② 제1항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 보고하거나 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제6조(안전성 정보의 정기보고) ① 화장품 제조판매업자는 제5조에 따라 신속보고 되지 아니한 화장품의 안전성 정보를 별지 제3호 서식에 따라 작성한 후 매 반기 종료 후 1월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

② 제1항에 따른 안전성 정보의 정기보고는 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 보고하거나 전자파일과 함께 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제7조(자료의 보완) 식품의약품안전청장은 제5조제1항 및 제6조제1항에 따른 유해사례 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우 일정 기한을 정하여 자료의 보완을 요구할 수 있다.

제8조(안전성 정보의 검토 및 평가) 식품의약품안전청장은 다음 각 호에 따라 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우  정책자문위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내·외 사용현황 등 조사·비교 (화장품에 사용할 수 없는 원료 사용 여부 등)

3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함)

4. 관련 유해사례 등 안전성 정보 자료의 수집·조사

5. 종합검토

제9조(후속조치) 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제8조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.

1. 품목 제조·수입·판매 금지 및 수거·폐기 등의 명령

2. 사용상의 주의사항 등 추가

3. 조사연구 등의 지시

4. 실마리 정보로 관리

5. 제조·품질관리의 적정성 여부 조사 및 시험·검사 등 기타 필요한 조치

제10조(정보의 전파 등) ① 식품의약품안전청장은 안전하고 올바른 화장품의 사용을 위하여 화장품 안전성 정보의 평가 결과를 화장품 제조판매업자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 화장품으로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.

제11조(보고자 등의 보호) 화장품 안전성 정보의 수집·분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명·신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.

제12조(포상 등) 식품의약품안전청장은 이 규정에 따라 적극적이고 성실한 보고자나 기타 화장품 안전성 정보 관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여「식품의약품안전청 공적심사규정」(식약청 훈령)에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.

제13조(재검토기한)「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 3월 8일까지로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 7일이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제5조 및 제6조의 개정규정은 이 고시 시행 후 제조판매업자가 최초로 보고하는 안전성 정보부터 적용한다.

[별표]

화장품 안전성 정보 관리체계(제3조 관련)

		국 제 기 구
		정보교환
		식품의약품안전청 (화장품정책과)	정보교환	외 국 정 부
정책자문 위원회
	자 문		정보교환	외교통상부
			보고 자료제공	소 비 자
	보고 자료제공	보 고 자료제공	보고 자료제공	보고 자료제공
관련단체· 기관		병․의원 및 약국 등	보고 자료제공	제조판매업자
	자료제공 보고

화장품 유해사례 보고서(제5조제1호의 정보)
유해사례 정보유형	□ 중대한 유해사례 □ 중대한 유해사례 정보로서 식품의약품안전청장이 보고를 지시한 경우	□최초보고 □추가보고(최초보고 : 년 월 일)
사용자 정보
성명(이니셜):	나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일	성별 : □남 □여	임신 : □유 □무
과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시) : □알러지 □과거 피부질환( ) □기타 특이사항
유해사례 정보
유해사례 내용 :
유해사례 발현시기 : □사용 후 즉시 □사용 후 시간 □사용 후 일 유해사례 발생기간 : 년 월 일 ~ 년 월 일
유해사례 진행경과 및 조치 :
병원․의원 진료 또는 약국 등 상담 여부 : □유 □무 의사․약사 등 의약전문가 의견 (부작용․유해사례와 해당 화장품과의 인과관계에 대한 소견 등) :
의심되는 화장품 정보
제품명 (성분명)	제조원/ 제조판매원	제조 번호	사용기한 (개봉 후 사용기간)	사용방법 (용량, 횟수, 경로 등)	사용기간 (사용일수)	사용 목적	사용중단 결과
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)		□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)		□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)		□유해사례 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
보고자 (식약청 또는 제조판매업자에게 유해사례를 보고하시는 분을 말합니다)
□의사 □약사 □제조판매업자 □소비자 □기타 (소비자인 경우 소비자 본인 여부: □본인 □본인 아님(소비자와의 관계: )	성명 :
보고기관명 :	전화번호:	E-mail:
식약청 이외에 같은 유해사례를 보고한 기관: □제조판매업자 □병원·의원 □약국 □기타
제조판매업자 (제조판매업자의 경우 추가로 작성하여 주십시오)
업소명 :	제조판매업등록번호 :	담당자 :	연락처 :
보고원 : □자발보고 □임상연구 □문헌정보	보고자가 식약청에 동일사례 보고 여부 : □유 □무 □불명
제조판매업자의 의견 (유해사례와 해당 화장품과의 인과관계, 예상여부에 대한 소견 등) :

[별지 제1호 서식]

※ 작성 시 참고사항

1. 사용자 및 보고자의 개인정보는 식품의약품안전청에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 이니셜(Initial)로 기입하시면 됩니다. (예 : 홍길동→HGD)

3. “의심되는 화장품”이란 중대한 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 화장품을 말합니다.

4. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 화장품 유해사례 보고서는 우리청 화장품 전자민원창구(http://ezcos.kfda.go.kr) 화면 중앙 “화장품 안전성 정보 보고” 항이나 화장품정책과(팩스 : 043-719-3400, 전화 : 043-719-3411)로 제출하여 주시기 바랍니다.

[별지 제2호 서식]

화장품 안전성 정보 보고서(제5조제2호의 정보)
보고자	소 속 (상 호)		제조판매업등록번호
	소 재 지
	성 명		전 화 번 호
정보 요약
첨부 서류
「화장품법」 제5조, 같은 법 시행규칙 제11조제10호 및「화장품 안전성 정보관리 규정」제4조 및 제5조에 따라 위와 같이 화장품 안전성 정보를 보고합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 담 당 자 연 락 처 식품의약품안전청장 귀하

[별지 제3호 서식]

화장품 안전성 정보 일람표
연번	정보의 출처	사용자 정보			제품정보			제조원	1일 사용한량	사용기간 (또는 사용일시)	유해사례 정보				인과관계 평가		사용상의 주의사항 반영여부	추가정보
		이름	나이	성별	화장품의 유형	제품명	제조번호				증상 발현일	증상 종료일	유해 사례명	유해사례 진행결과	회사 의견	의약전문가 의견
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5

※ 작성 시 참고사항

1. 사용자 및 보고자의 개인정보는 식품의약품안전청에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 이니셜(Initial)로 기입하시면 됩니다. (예 : 홍길동→HGD)

3. “화장품의 유형”이란 ｢화장품법 시행규칙｣ [별표 3]의 화장품의 유형 분류를 말합니다.

4. “의약전문가 의견”이란 보고자 또는 사용자가 의약전문가의 소견서를 구비한 경우에 한합니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 화장품 제품에 따라 연번을 작성하십시오.