KFDA/MaPP 5570.04C	화장품 생산실적 또는 수입실적 및 원료목록 보고의 처리 절차

KFDA/MaPP 5570.04C : 산업통계

5570.04C 화장품 생산실적 또는 수입실적 및 원료목록 보고의 처리 절차

승인자 : 바이오생약국장 이 정 석

승인일 : 2013.  1. 8.

구 분	소속 및 이름	비 고
작성자 검토자	화장품정책과 남은미 화장품정책과 김영옥 화장품정책과 오영진

5570.04C 화장품 생산실적 또는 수입실적 및 원료목록

보고의 처리 절차

작성자 : 화장품정책과   남은미

승인일 : 2013.  1.   8.

< 목  차 >

1. 목 적(Purpose)  .................................................................................1

2. 배 경(Background) .............................................................................1

3. 관 련(Reference) ................................................................................1 4. 방 침(Policy) .........................................................................................1

5. 정 의(Definition) .................................................................................2

6. 책 임(Responsibilities) .......................................................................3

7. 절 차(Procedures) ..............................................................................3

8. 시행(Effectiveness)...............................................................................6

KFDA/MaPP 5670.2	의약외품 표시․과대광고 점검 수행절차

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KFDA/MaPP 5570.04C	화장품 생산실적 또는 수입실적 및 원료목록 보고의 처리 절차

1. 목 적(Purpose)

▸이 업무수행편람은 화장품 생산실적 또는 수입실적 및 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 보고에 관한 업무와 관련된 업무담당자의 역할과 책임, 세부처리 절차 등을 문서화함으로써 그 업무의 정확성과 일관성 및 투명성을 확보하기 위한 것이다.

‣ 화장품 생산실적 또는 수입실적 및 원료목록 보고 관련 통계의 신속한 생산․보급이 가능하도록 하며 보고서식의 체계적 정비 및 정보통신망을 이용한 보고를 통해 자료의 정확성 및 활용도를 높이고자 한다.

2. 배 경(Background)

▸「화장품법」제5조 및 동법 시행규칙 제13조에 따라, 제조판매업자는 지난해의 생산․수입 품목 수, 품목별 생산․수입량 및 생산․수입금액 등 지난해의 생산실적 또는 수입실적과 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 매년 2월 말까지 식품의약품안전청에게 보고하여야 한다.

3. 관 련(Reference)

3.1. 법령 등

▸「화장품법」제5조(제조판매업자 등의 의무 등)

▸「화장품법시행규칙」제13조(화장품의 생산실적 등 보고)

▸「화장품의 생산․수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」

3.2. 부서

▸식품의약품안전청 : 화장품정책과

4. 방 침(Policy)

▸이 업무편람은 화장품의 전년도 생산실적 또는 수입실적 및 원료목록을 보고 받기위해 필요한 절차에 적용된다.

‣ 제출된 자료는「화장품법」등 관련 규정 및 정해진 절차에 따라 일관성 있게 처리하여야 한다.

‣ 업무편람의 제․개정은 KFDA/MaPP 5000.1 “업무수행편람 작성”에 따라 시행함을 원칙으로 한다. 다만, 관련 법령의 제․개정, 긴급한 업무절차의 변경 등 부득이 필요한 경우는 예외로 할 수 있다.

5. 정 의(Definition)

5.1. 화장품 생산실적

▸화장품 제조업체, 화장품의 생산 품목 수, 품목별 생산량 및 생산금액 등 전년도 생산된 화장품에 대한 실적을 말한다.

5.2. 화장품 수입실적

▸화장품 수입업체, 화장품의 수입 품목 수, 품목별 수입량 및 수입금액 등 전년도 수입된 화장품에 대한 실적을 말한다.

5.3. 화장품 원료목록

▸국내 제조 및 수입 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 성분명 등을 말한다.

5.4. 보고방법

▸「화장품의 생산․수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」에 따라 작성한 서식을 전산매체(CD 또는 디스켓 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 각 관련단체의 장에게 제출한다.

5.5. 보고기관(관련단체)

▸ 생산실적 및 국내 제조 화장품 원료목록 보고 : (사)대한화장품협회

▸ 수입실적 및 수입 화장품 원료목록 보고: (사)한국의약품수출입협회

6. 책 임(Responsibilities)

6.1. 작성자(업무담당자)

▸생산실적 또는 수입실적 및 원료목록의 보고 관련 업무를 수행하는 식약청 화장품정책과의 담당자를 말한다.

▸이 편람의 작성, 운영취지 등을 숙지하고 그 내용을 준수한다.

▸화장품의 생산실적 또는 수입실적, 원료목록 보고에 대한 절차에 대해 관련 법령(고시) 등을 통해 편람을 작성하고, 그 결과에 따라 보고서 작성 및 결과의 통보 등에 관한 업무를 수행한다.

6.2. 검토자(담당사무관 또는 담당과장)

▸이 편람의 작성, 운영취지 등을 숙지하고 그 내용을 준수한다.

▸동 편람으로 정하는 업무와 관련된 법규나 제도 등을 숙지한다.

▸화장품의 생산실적 및 수입실적, 원료목록 보고에 대한 절차에 대해 법령(고시) 및 동 편람에서 정한 바에 따라 작성된 편람의 내용을 검토하고, 그 결과에 따라 작성된 보고서 등을 검토 및 확인하는 업무를 수행한다.

6.3. 승인자(담당과장, 국장)

▸이 편람으로 정하는 업무와 관련된 법규나 제도 등을 숙지한다.

▸화장품의 생산실적 또는 수입실적, 원료목록 보고에 대한 관련 법령(고시) 및 결과를 종합적으로 최종 검토․승인한다.

7. 절 차(Procedures)

「화장품의 생산․수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」

7.1. 화장품 생산실적 보고서

화장품 생산실적 보고서 년도
제조판매업자						등록번호
						등록년월일
소재지
제조판매업 구분
보고 담당자	성명							전화
	Fax							전자우편
화장품 생산실적	별지 제2호서식					총 생산 품목수
총 생산량 (단위 : 개)	본품
	견본품
총 생산금액 (단위 : 천원)	본품
	견본품
운영인원	영업직			사무직		연구직			생산직			기타		합 계
	남	여		남	여	남	여		남		여	남	여
화장품법 제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조의 규정에 의하여 화장품 생산실적을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 회 사 명 : 대 표 자 : (인) 식품의약품안전청장 귀하

7.2 화장품 수입실적 보고서

화장품 수입실적 보고서 년도
제조판매업자						등록번호
						등록년월일
소재지
제조판매업 구분
보고 담당자	성명							전화
	Fax							전자우편
화장품 수입실적	별지 제4호서식					총 수입 품목수
총 수입량 (단위 : 개)	본품
	견본품
총 수입금액 (단위 : US$)	본품
	견본품
운영인원	영업직		사무직			연구직			생산직			기타		합 계
	남	여	남		여	남	여		남		여	남	여
화장품법 제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조의 규정에 의하여 화장품 수입실적을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 회 사 명 : 대 표 자 : (인) 식품의약품안전청장 귀하

7.3. 화장품 원료목록 보고서

화장품 원료목록 보고서 년도
제조판매업자			등록번호
			등록년월일
소재지
보고 담당자	성명			전화
	Fax			전자우편
원료목록 보고실적	[별지 제6호서식]
총 보고 품목수
화장품법 제5조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조의 규정에 의하여 화장품의 원료목록을 위와 같이 보고합니다. 년 월 일 회 사 명 : 대 표 자 : (인) 식품의약품안전청장 귀하

8. 시 행(Effectiveness)

▸이 편람은 2013년 1월 9일부터 시행한다.

붙임 1. 화장품 생산실적 보고서 작성요령

년도	생산된 년도 기재
제조판매업자	화장품 제조판매업 등록필증(이하 “등록필증”이라 한다)에 기재된 상호
등록번호	등록필증에 기재된 번호
등록년월일	등록필증에 기재된 등록년월일
소재지	등록필증에 기재된 주소
제조판매업 구분	등록신청서에 기재된 유형
보고 담당자	생산실적보고서를 작성한 담당자의 이름, 전화번호, 팩스번호 및 전자우편 기재
운영인원	해당업자의 총 종사자수를 직능별로 구분하여 기재 (실제로 화장품 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
화장품 생산실적	별지 제2호서식
총 생산 품목수	연간 생산된 총 품목수 기재
총 생산량	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 생산량 기재 (별지 제2호서식 생산량의 합계와 일치되어야 함)
총 생산금액	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 생산금액 기재 (별지 제2호서식 생산금액의 합계와 일치되어야 함)
회사명
대표자

붙임 2. 화장품 수입실적 보고서 작성요령

년도	수입된 년도
제조판매업자	화장품 제조판매업 등록필증(이하 “등록필증”이라 한다)에 기재된 상호
등록번호	등록필증에 기재된 번호
등록년월일	등록필증에 기재된 등록년월일
소재지	등록필증에 기재된 주소
제조판매업 구분	등록신청서에 기재된 유형
보고 담당자	수입실적보고서를 작성한 담당자의 이름, 전화번호, 팩스번호 및 전자우편 기재
운영인원	해당업자의 총 종사자수를 직능별로 구분하여 기재 (실제로 화장품 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
화장품 수입실적	별지 제4호서식
총 수입 품목수	연간 수입한 총 수입 품목수 기재
총 수입량	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 수입량 기재 (별지 제4호서식 수입량의 합계와 일치되어야 함)
총 수입금액	본품과 견본품을 구분하여 연간 총 수입금액 기재 (별지 제4호서식 수입금액의 합계와 일치되어야 함)
회사명
대표자

붙임 3. 화장품 원료목록 보고서 작성요령

년도	보고한 년도
일련번호
제조판매업자	화장품 제조판매업 등록필증에 기재된 상호
원료성분명	원료의 성분명 모두 기재 (혼합원료는 혼합된 개별 성분의 명칭을 모두 기재함)
제품명	[별지 제2호서식] 또는 [별지 제4호서식]의 내용과 동일하게 기재
유형표시	[별지 제2호서식] 또는 [별지 제4호서식]의 내용과 동일하게 기재
제조업자	해당 화장품의 제조업자 상호 (※ 수입화장품의 경우 표준통관예정보고한 외국 제조회사 상호를 기재)