식품의약품안전청 고시 제2012-106호

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)

1. 개정 이유

「화장품법」전부개정(법률 제11014호, 2011. 8. 4 공포)에 따라 근거조항 및 제조판매업자 관련 항목을 개정하고, 화장품 기준 및 시험을 제조판매업자가 품질관리기준에 따라 자율적으로 실시하도록 하는 사항을 반영하며 행정자료 제출 요건을 감축하는 등 민원인의 편익을 높이고자 함

2. 주요 내용

가. 화장품법 전면개정에 따른 회수 개정사항 반영(안 제26조, 별표 2)

1) 화장품법 전면개정에 따라 회수 업무는 제조판매업자의 의무사항으로 변경된 제도를 반영할 필요가 있음

2) 화장품 제조업자는 화장품 회수 의무자인 제조판매업자를 통하여 식약청에 보고하거나 회수절차를 진행하야여 하는 내용으로 수정

3) 화장품법 전면개정에 따른 제도와 일치시켜 민원인의 이해 도모

나. 행정자료 제출 요건 감축 반영(안 제30조, 별지 제1호)

1) 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청 시 구비서류 중 “화장품 제조업 신고필증”(현, 화장품 제조업 등록필증) 삭제하여 행정자료 제출요건 감축 추진 사항을 반영 필요

2) 별지 제1호 구비서류 중 “화장품 제조업 신고필증” 삭제

3) 구비서류 중 일부를 감축하여 민원인의 편의 도모

다. 적합 평가의 절차를 식품의약품안전청으로 일원화함(안 제30조, 별지 제1호(별지 제2호 삭제))

1) 현재 필요시 대한화장품협회에 실태조사를 의뢰하도록 할 수 있으나 실제적으로 식품의약품안전청에서 전체를 수행 중이어서 해당 규정을 삭제할 필요가 있음

2) 제30조의 관련 조항을 삭제, 수정하고 및 별지 제1호를 수정하며, 별지 제2호를 삭제

3) 평가절차를 식품의약품안전청으로 일원화하여 민원에 대한 절차 간소화 및 민원 이해 향상 도모

라. 화장품 기준 및 시험을 제조판매업자가 품질관리기준에 따라 실시하도록 화장품법이 개정됨에 따라 불필요 항목 삭제(안 제31조제1항)

1) 「화장품법」 개정에 따라 화장품 시험항목 자율설정이 제도화되어 해당 사항을 반영할 필요

2) 화장품 시험항목 자율설정이 제도화에 따라 관련 불필요 항목 삭제

3) 불필요 항목을 삭제하여 민원인의 오해의 소지를 없앰

마. “자율점검제”에서 “정기감시”로 변경된 제도 반영(안 제31조제2항)

1) 화장품 사후관리가 “자율점검제”에서 “정기감시” 제도로 변경되어 해당 내용을 반영할 필요

2) 해당 사항을 반영하여 ‘자율점검제’에서 ‘정기감시’로 용어 수정

3) 현행과 용어를 일치시켜 민원인의 이해를 돕고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: 1) 신·구조문 대비표 별첨

2) 행정예고(2012. 7. 4. ∼ 9. 3.) 결과 특이 사항 없음

3) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음

식품의약품안전청 고시 제2012-106호

「화장품법」제5조제2항 및 같은 법 시행규칙 제12조제2항에 따른 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전청고시 제2011-55호, 2011. 9. 19.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 10월 16일

식품의약품안전청장

우수화장품 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)

「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제5조제1항” 및 “제7조제2항”을 각각 “제5조제2항” 및 “제12조제2항”으로 한다.

제21조 중 “결과” 및 “개봉 후 사용기한”을 각각 “경과” 및 “개봉 후 사용기간”으로 한다.

제26조를 다음과 같이 한다.

제26조(제품회수) ① 제조업자는 제조한 화장품에서 「화장품법」 제15조에 해당하는 결함이 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 제조판매업자에게 알리고 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.

② 다음 사항을 이행하는 회수 책임자를 두어야 한다.

1. 전체 회수과정에 대한 제조판매업자와의 조정역할

2. 결함 제품의 회수 및 관련 기록 보존

3. 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 제조판매업자를 통하여 즉시 식품의약품안전청장에게 보고

4. 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치(필요시에 한함)

5. 회수과정의 주기적인 평가(필요시에 한함)

제30조제1항제1호, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 삭제하고, 제4항 중 “제3항의 규정에 의하여 제출된 의견서를 기초로 평가하여”를 “제출된 자료를 평가하여”로 한다.

제31조제1항을 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “자율점검제”를 “정기감시”로 한다.

별표 2 Ⅱ. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표 중 제26조를 다음과 같이 한다.

항목 및 평가내용	적부판정 (O/X)	비 고
제26조 제품회수
가. 화장품법 제15조에 해당하는 결함이 있는 사실을 알게 되었을 때 제조판매업자를 통하여 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하였는가?
나. 다음 사항을 이행하는 회수 책임자가 있는가? 1) 전체 회수과정에 대한 제조판매업자와의 조정역할 2) 결함 제품의 회수 및 관련 기록 보존 3) 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 제조판매업자를 통하여 즉시 식품의약품안전청장에게 보고 4) 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치(필요시에 한함) 5) 회수과정의 주기적인 평가(필요시에 한함)

별표 3, 별지 제1호 및 제3호 서식을 각각 별지와 같이 하고, 별지 제2호 서식을 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례)  이 고시는 고시 시행 후 최초로 화장품 제조업자가 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 자는 개정 규정에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 본다.

[별표 3]

우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 로고

1. 표시기준

가. 로고모형

나. 도안요령

1) 심볼마크 삼각형의 색상은 상단(Magneta 60+ Yellow 100)에서 하단(Magneta 100+ Yellow 100)으로 그라데이션 처리한다.

2) 바탕색의 색상은 흰색(Cyan 0+ Magneta 0+ Yellow 0+ black 0)으로 하고심벌마크 오른쪽의 "우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소" 글씨는 검정색(black100)으로 하며, 슬로건은 (black30)으로한다.

3) 문자의 활자체는 수평선B로 하며 슬로건은 서울들국화로 한다.

2. 표시방법

가. 도안의 크기는 용도 및 포장재의 크기에 따라 동일 배율로 조정한다.

나. 도안은 알아보기 쉽도록 인쇄 또는 각인 등의 방법으로 표시하여야 한다.

3. <삭 제>

[별지 제1호서식]					(앞면)
우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서					처리기간
					120일
제조업소명
소재지
대표자
제조소의 면적(㎡)	작업소		보관소
	시험실		기타
	합계
작업인원	제조관련부서	( )	품질보증부서	( )
	기타작업원	( )	합 계	( )
제조화장품의 군별 신청분류	1 군	2 군	3 군	4군
「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제30조에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류: 뒷면 참조					수수료
					없음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.			(뒷면)
신 청 인			처리기관
			식품의약품안전청
	신청서작성			접수
				검토완료
				실태조사
	증명서 발급		통보	판정

<구비서류>

1. <삭 제>

2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따른 3회 이상 적용․운영한 자체평가표

3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직

1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

2) 품질관리부서 책임자의 이력서

3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황

4. 제조소의 시설내역

1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)

2) 공조 또는 환기시설 계통도

3) 용수처리계통도

4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5. 제조관리현황

1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 위ㆍ수탁제조 시 위ㆍ수탁 제조계약서 및 관리현황

3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

4) 작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황

5) 방충ㆍ방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황

2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

4) 위ㆍ수탁시험 시 위ㆍ수탁시험 계약서 및 관리현황

[별지 제3호서식]	(앞쪽)
제 호 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서
업소명: 대표자: 소재지: 적합 화장품 군: 위의 화장품 제조업소는「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소로 판정되었음을 증명합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장[인]
190mm×268mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항
연 월 일	내 용

신·구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제5조제1항 및 같은법 시행규칙 제7조제2항에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리 기준에 관한 세부사항을 정하고, 이를 이행하도록 권장함으로써 우수한 화장품을 제조·공급하여 소비자보호 및 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------제5조제2항-------------- 제12조제2항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제21조(검체의 채취 및 보관) ① 〜 ② (생 략) ③ 완제품의 보관용 검체는 적절한 보관조건 하에 지정된 구역 내에서 제조단위별로 사용기한 결과 후 1년간 보관하여야 한다. 다만, 개봉 후 사용기한을 기재하는 경우에는 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다.	제21조(검체의 채취 및 보관) ① 〜 ② (현행과 같음) ③ ----------------------- ---------------------------------------------------- 경과 ---------------------. ----, 개봉 후 사용기간------- --------------------------------------------.
제26조(제품회수) ① 제조업자는 판매한 화장품에서 「화장품법」 제13조에 해당하는 결함이 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. ② 다음 사항을 이행하는 회수 책임자를 두어야 한다. 1. 전체 회수과정에 대한 조정역할 2. (생 략) 3. 소비자 안전에 영향을 주는 회수의 경우 즉시 식약청장에게 보고 4. 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치 5. 회수과정의 주기적인 평가	제26조(제품회수) ① --------- 제조한 -------------------- 제15조에 ------------------ ----------------------- 제조판매업자에게 알리고 ------- -----------------------. ② ----------------------- ------------------. 1. ----------------- 제조판매업자와의 조정역할 2. (현행과 같음) 3. ---------------------- -------- 제조판매업자를 통하여 즉시 식품의약품안전청장에게 보고 4. 회수된 제품은 확인 후 제조소 내 격리보관 조치(필요시에 한함) 5. 회수과정의 주기적인 평가(필요시에 한함)
제30조(평가 및 판정) ① 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고자 하는 업소는 별표 1에 따른 제품 군별로 별지 제1호 서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 화장품 제조업 신고필증 2. 〜 6. (생 략) ② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 평가신청을 받은 때에는 필요시 대한화장품협회장에게 신청업소에 대한 실태조사를 의뢰할 수 있다. ③ 제2항의 규정에 의하여 실태조사를 의뢰받은 대한화장품협회장은 의뢰를 받은 날로부터 1개월 이내에 별표 2 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표에 의하여 실태조사를 실시하고 별지 제2호 서식에 따른 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ④ 식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 의하여 제출된 의견서를 기초로 평가하여 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정한 경우에는 별지 제3호 서식에 따른 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서내에 별표 1에 따른 제품 군을 기재하여 신청업소에 발급하여야 한다.	제30조(평가 및 판정) ① ------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. <삭 제> 2. 〜 6. (현행과 같음) ② <삭 제> ③ <삭 제> ④ ----------------- 제출된 자료를 평가하여 ------------ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제31조(우대조치) ① 다음 각 호의 사항을 모두 충족하는 경우에는 「화장품법 시행규칙」 별표 1 제1호마목의 단서에 따라 완제품 품질검사 시 자율적으로 시험항목을 설정할 수 있다. 1. 실 생산 규모로 제조된 연속적인 5개 이상의 제조단위를 「화장품 기준 및 시험방법」에 따라 시험하여 생략하고자 하는 시험항목의 검사결과가 균질한 경우 2. 생략하고자 하는 검사항목 및 생략기간에 대한 절차와 기준을 문서로 정하고 이를 보관한 경우 ② (생 략) ③ 식품의약품안전청장은 제30조에 따라 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 업소는 정기 수거검정 및 자율점검제 대상에서 제외할 수 있다. ④ (생 략)	제31조(우대조치) ① <삭 제> ② (현행과 같음) ③ ---------------------- --------------------------------------------------------------------- 정기감시 -----------------. ④ (현행과 같음)