식품의약품안전청 고시 제2012 - 43호

화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정 이유

화장품 포장의 필수 기재사항이 “제조연월일”에서 “사용기한 또는 개봉 후 사용기간”으로 변경되는 내용의 「화장품법」 개정(법률 제11014호, 2011. 8. 4 공포)에 따라 제조연월일 대신 사용기한을 기재․표시하여야 하는 경우 등을 별도로 지정․고시할 필요가 없어 해당 내용을 삭제하고자 함

2. 주요 내용

가. 제명을 “화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정”으로 개정

나. 사용기한 기재․표시 관련 내용 삭제

1) 「화장품법」개정으로 화장품 포장에 “사용기한 또는 개봉 후 사용기간” 표기가 의무화 되었고, 안정성 시험대상 및 시험자료 보존에 관련된 사항은 「화장품법 시행규칙」(보건복지부령 제110호, 2012. 2. 24)에 반영된바 이 고시의 사용기한 기재․표시와 관련된 사항은 식품의약품안전청장이 별도로 고시할 사유가 없어 삭제함.

2) 사용기한의 정의, 기재․표시대상 및 시험자료의 보존 등을 삭제함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 화장품법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신·구조문대비표, 별첨

2) 행정예고(2012. 5. 11 ∼ 5. 30) 결과, 특이사항 없음

3) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음

식품의약품안전청 고시 제 2012 - 43호

「화장품법」제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에 따른 「화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2010-73호, 2010.10.26.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 7월  4일

식품의약품안전청장

화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정 일부개정고시

화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정”을 “화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정”으로 한다.

제1조 앞의 “제1장 총칙”을 삭제한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제10조제1항 및 제4항, 같은 법 시행규칙 제19조제3항 및 별표3에 따라 화장품의 포장에 안전정보에 따른 사용 시의 주의사항을 기재․표시하여야 하는 대상 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조 앞의 “제2장 사용기한 기재․표시”를 삭제한다.

제2조부터 제6조까지를 각각 삭제한다.

제7조 앞의 “제3장 사용상의 주의사항 기재․표시”를 삭제한다.

제7조는 제2조로 하고, 제목 “(사용상의 주의사항 기재․표시 대상 및 내용)”을 “(사용 시의 주의사항 기재․표시 대상 등)”으로 하며,  본문 중 “용기 또는 포장 및 첨부문서”를 “포장”으로, “관련한 사용상의”를 “관련하여 사용 시의”로 한다.

제8조는 제3조로 한다.

별표를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정규정은 고시 시행 후 최초로 제조업자, 제조판매업자가 제조 또는 수입(선적일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 제2조의 개정 규정에 해당하는 화장품에 대하여 이 고시 시행 전에 이미 종전의 규정에 따라 기재·표시되어 있는 포장은 제2조의 개정 규정에도 불구하고 2014년 2월 4일까지 해당 품목의 화장품의 제조에 계속 사용할 수 있다.

[별표]

화장품의 함유 성분별 사용 시의 주의사항 표시 문구(제2조 관련)

1. 과산화수소 및 과산화수소 생성물질 함유 제품

과산화수소를 함유하고 있으므로 눈에 접촉을 피하고 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것

2. 벤잘코늄클로라이드, 벤잘코늄브로마이드 및 벤잘코늄사카리네이트 함유 제품

벤잘코늄클로라이드(또는 벤잘코늄브로마이드, 벤잘코늄사카리네이트)를 함유하고 있으므로 눈에 접촉을 피하고 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것

3. 스테아린산아연 함유 제품 (기초화장용 제품류 중 파우더 제품에 한함)

스테아린산아연을 함유하고 있으므로 사용 시 흡입되지 않도록 주의할 것

4. 살리실릭애씨드 및 그 염류 함유 제품 (샴푸 등 사용 후 바로 씻어내는 제품 제외)

살리실릭애씨드 및 그 염류를 함유하고 있으므로 만3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것

5. 실버나이트레이트 함유 제품

실버나이트레이트를 함유하고 있으므로 눈에 접촉을 피하고 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것

6. 아이오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC) 함유 제품 (목욕용제품, 샴푸류 및 바디클렌저 제외)

아이오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC)를 함유하고 있으므로 만3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것

7. 알루미늄 및 그 염류 함유 제품 (체취방지용 제품류에 한함)

알루미늄 및 그 염류를 함유하고 있으므로 신장질환이 있는 사람은 사용 전에 의사와 상의할 것

8. 알부틴 2% 이상 함유 제품

동일 성분(알부틴 2% 이상)을 함유하는 제품의 「인체적용시험자료」에서 구진과 경미한 가려움이 보고된 예가 있음

9. 카민 또는 코치닐추출물 함유 제품

카민 또는 코치닐추출물을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기가 있는 사람은 신중히 사용할 것

10. 포름알데하이드 0.05% 이상 검출된 제품

포름알데하이드를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민한 사람은 신중히 사용할 것

11. 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 0.2% 이상 함유 제품

동일 성분(폴리에톡실레이티드레틴아마이드 0.2% 이상)을 함유하는 제품의 「인체적용시험자료」에서 경미한 발적, 피부건조, 화끈감, 가려움, 구진이 보고된 예가 있음

신·구조문 대비표

현행	개정안
화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정	화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정
제1장 총칙	<삭 제>
제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제10조제1항 및 제3항, 같은 법 시행규칙 별표 2에 따라 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 사용기한 및 안전 정보 관련 사용상의 주의사항을 기재·표시하여야 하는 대상 등을 정하는 것을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------- 제4항, ---------- 제19조제3항 및 별표3 ----- 포장에 안전정보에 따른 사용 시의 -------------------------------------------------------------- 정함을 ------------.
제2장 사용기한 기재․표시	<삭 제>
제2조(정의) 이 고시에서 "사용기한"이라 함은 소비자가 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관조건에서 성상·품질의 변화없이 최적의 품질로 이를 사용할 수 있는 최소한의 기한을 말한다.	<삭 제>
제3조(사용기한 기재·표시대상) 사용기한 표시대상 화장품은 다음 각호의 어느 하나와 같다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5%이하 함유하는 품목으로서 제품명칭의 일부에 해당 성분명을 사용하지 않은 경우는 제외한다. 1. 아스코빅애씨드(비타민C) 및 그 유도체를 함유하는 품목 2. 과산화화합물을 함유하는 품목 3. 효소를 함유하는 품목 4. 토코페롤(비타민E)를 함유하는 품목 5. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체를 함유하는 품목	<삭 제>
제4조(사용기한의 설정 등) ① 사용기한은 화장품 제조업자 또는 수입자가 자체적으로 실시한 품목별 안정성시험 결과를 근거로 설정한다. ② 제1항의 규정에 의한 안정성시험은 사용기한을 입증할 수 있는 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 시험이어야 한다. ③ 제1항의 규정에 불구하고 외국에서 시험한 품목별 안정성시험이 제2항의 규정에 적합한 경우에는 해당 시험결과를 인정할 수 있다.	<삭 제>
제5조(사용기한의 기재·표시) 사용기한의 기재·표시는 연월이나 연월일로 표시하되 소비자가 이해하기 쉽고, 제조연월일로 오인하지 않도록 명확히 기재·표시하여야 한다.(예, 사용기한 : 02/11, 02 Nov. 등)	<삭 제>
제6조(사용기한 시험자료의 보존 등) 화장품 제조업자 또는 수입자는 제4조의 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 자체 보존하여야 하며, 식품의약품안전청장으로부터 직접 열람 또는 제출요구가 있을 경우 이에 응하여야 한다.	<삭 제>
제3장 사용상의 주의사항 기재․표시	<삭 제>
제7조(사용상의 주의사항 기재․표시 대상 및 내용) 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 안전 정보와 관련한 사용상의 주의사항을 기재·표시하여야 하는 대상 및 그 내용은 별표와 같다.	제2조(사용 시의 주의사항 기재․표시 대상 등) -------- 포장에 --------------------------관련하여 사용 시의 ------- ------------------------------------.
제8조 (생 략)	제3조 (현행 제8조와 같음)