한방화장품 표시･광고 가이드라인

1. 제정 이유

한방화장품의 표시․광고 및 안전관리 기준을 제시함으로써 소비자를 보호하고 한방화장품 품질 향상을 통해 화장품 산업의 국제경쟁력 제고를 위함

2. 주요 내용

가. 한방화장품의 정의

｢대한약전｣, ｢대약약전외한약(생약)규격집｣ 및 ｢기존 한약서에 대한 잠정 규정｣에 따른 기존 한약서에 수재된 생약 또는 한약재를 일정 기준 이상 제조 시 사용한 화장품

나. 적용범위

“한방” 또는 “한방화장품” 문구를 표시․광고하는 화장품

다. 표시․광고 기준

○ 화장품 내용량(100g 또는 100ml) 중 함유된 모든 한방성분을 원재료로 환산하여 합산한 중량이 1mg 이상인 경우에 한하여 한방화장품 표시․광고 허용

○ 한방성분을 추출․분리 또는 정제한 경우에는 한방성분과 원재료와의 양적관계가 이 가이드라인에 적합함을 입증할 수 있는 자료를 보관해야 함

라. 안전관리기준

○ 안전성 확보를 위해 ‘원재료’는 ｢생약 등의 잔류･오염물질 기준 및 시험방법(식약청 고시)｣에 적합한 것을 사용토록 함

- 원재료 관련 품질관리업무 절차서․기록서 등의 보관 의무 부여

마. 시행일 및 경과조치

○ 시행일 : 2012. 1. 1(단, 안전관리기준은 2012. 4. 1일 시행)

○ 경과조치 : 이 가이드라인 시행이전에 기능성화장품으로 심사 또는 보고하였거나, '11년도 생산실적을 식약청장에게 보고한 일반화장품은 이 가이드라인에 적합한 것으로 인정

한방화장품 표시･광고 가이드라인

제1조(목적) 이 가이드라인은 한방화장품의 정의 및 기준을 설정함으로써 소비자를 보호하고 화장품 제조업자․제조판매업자 및 판매자가 표시･광고를 적정하게 할 수 있도록 유도함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 가이드라인에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “한방화장품”이란 ｢대한약전｣, ｢대약약전외한약(생약)규격집｣ 및 ｢기존 한약서에 대한 잠정 규정｣에 따른 기존 한약서에 수재된 생약 또는 한약재(이하 “원재료”라 한다)를 제4조 제1항의 기준 이상 함유한 화장품을 말한다.

2. “한방성분”이란 원재료를 추출･분리 또는 정제 등 일정한 방법으로 가공한 것(화장품법 제10조에 따른 표시대상성분)을 말한다.

제3조(적용범위) ① 이 가이드라인은 화장품 제조업자･제조판매업자 및 판매자(이하 ‘제조업자등’이라 한다)가 “한방” 또는 “한방화장품” 문구를 표시･광고하는 화장품에 적용한다.

② 이 가이드라인은 화장품 관련 법규의 범위 내에서 적용한다.

제4조(한방화장품 표시․광고 기준) ① 제조업자등은 화장품 내용량(중량 100g 또는 용량 100ml) 중 함유된 모든 한방성분을 원재료로 환산하여 합산한 중량이 1mg 이상인 경우에 한하여 한방화장품 등으로 표시․광고할 수 있다.

② 제조업자등은 한방화장품 제조에 사용된 원재료를 추출･분리 또는 정제한 경우에는 한방성분과 원재료와의 양적관계가 이 가이드라인에 적합함을 입증할 수 있는 구체적인 자료를 보관하여야 한다.

제5조(한방화장품 안전관리기준) ① 제조업자등은 한방화장품 제조에 사용하려는 원재료가 식품의약품안전청장이 고시한 ｢생약 등의 잔류･오염물질 기준 및 시험방법｣에 적합함을 확인하여야 한다. 다만 동 고시에서 따로 규정하고 있지 않은 원재료는 그 특성에 따라 동 고시의 식물성, 동물성 또는 광물성 생약의 해당 조항을 준용한다.

② 제조업자등은 제조판매업자 준수사항 중 ‘품질관리기준(GQP)’에 따라 원재료 또는 그 추출물에 대한 품질관리업무 절차서․기록서 등을 기록․보관하여야 한다.

부   칙

제1조(시행일) ① 이 가이드라인은 2012년 1월 1일부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제5조의 규정은 2012년 4월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 가이드라인 시행 이전에 기능성화장품으로 심사 또는 보고하였거나, 2011년도 생산실적을 식품의약품안전청장에게 보고한 일반화장품은 이 가이드라인에 적합한 것으로 본다.