보 도 자 료
배포	2011년 8월 11일	보도	2011년 8월 11일
담당	위해예방정책과(☎ 043-719-1718)	과장	김영균				사무관 (연구관)		신영민
	식품안전정책과(☎ 043-719-2030)		황성휘						강민호
	영양정책과(☎ 043-719-2259)		강백원						문귀임
	의약품안전정책과(☎ 043-719-2630)		홍순욱						김남수
	바이오의약품정책과(☎ 043-719-3306)		김유미						신준수
	화장품정책과(☎ 043-719-3410)		설효찬						김미정
	의료기기정책과(☎ 043-719-3705)		김성호						최지운

영·유아 제품 안전관리 내실화 방안

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 그간 식약청 발족이후 진행되어온 각종 영․유아에 대한 정책 및 사업을 제로베이스에서 재점검하고, 외국의 관리동향 등을 참고해서 향후 각 분야에서 집중적으로 관리할 내용을 밝혔다.

○ 식약청은 영․유아의 경우 발육과 성장을 통해 신체적, 생리적 변화가 큰 시기이며, 위해물질 등에 노출될 경우 장기적으로 악영향을 초래할 가능성이 높은 만큼 보다 종합적인 관점에서 관리체계를 정비하는 것이 바람직하다는 판단하에서 금번 사업이 추진되었다고 밝혔다.

○ 참고로 그간 영․유아 제품 안전관리는 식품, 의약품, 의료기기 등에 대한 안전성 정보에 따른 사후관리 위주로 각 분야별로 이루어졌으나, 금번에 마련한 방안을 통해 유기적이고 포괄적인 관리체계로 강화될 것으로 전망된다.

□ 이번에 마련된 영․유아 제품 안전관리 강화는 ▲영․유아 특성을 반영한 기준․규격 마련 ▲불법 유통근절 등 제조․유통관리 강화▲연령금기 의약품정보 제공 등 안전성 정보체계 구축 및 홍보강화 ▲영유아 제품산업 육성 지원 등 크게  4개의 분야로 대별해서 추진하게 된다. 각 분야별 주요사업은 다음과 같다.

○ 영·유아 조제식, 성장기용 조제식 등 영․유아 식품의 곰팡이독소(아플라톡신 M1, 푸모니신 등), 방사능, 우유류(납) 등 유해물질 기준을 신설 및 강화하는 등

- 영·유아 식품의 유해물질 기준을 위해평가 결과에 따라 식품 섭취 한계량을 성인(60%)보다 강화된 30%이하 수준으로 노출되도록 관리할 것이다.

○ 또한,  영·유아 식품을 ‘12년부터 식품안전관리지침에 특별관리대상식품으로 지정하여 매월 반복 수거 검사를 실시하고,

- 영·유아용 식품을 HACCP 집중육성 품목으로 지정하여 자율 적용시 현장 전문기술 지원을 강화하는 등 인센티브를 부여한다.

○ 어린이 CT 엑스선 검사 등 인체 중요 촬영부위별, 연령별에 따른 방사선 환자선량 권고량 설정 및 가이드라인을 마련하고,

- 신생아용 보육기 등 태아, 신생아, 영․유아 전용 의료기기의 허가 심사 및 개발시 연령, 체중 등 영․유아 특성을 고려한 “영․유아 사용 의료기기 심사 가이드라인”을 마련하는 등 과학적이고, 합리적인 평가 기준을 제시해 나갈 예정이다.

○ 그리고, 영·유아, 소아에게 알맞은 용법․용량 개발을 위하여 임상시험 등 과학적 근거 자료를 마련할 수 있도록 연구사업 등을 통하여 지원해 나가고, 개발 과정에서 사전검토제도 운영 및 개발 완료된 의약품에 대하여는 인센티브를 부여하는 등 활성화를 추진할 것이다.

□ 식약청은 이번 안전관리 방안을 통해 국민들이 안심하고 영·유아 제품을 사용할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 영․유아 제품관리에 식약청 역량을 우선 배치하여 보다 촘촘하고 철저한 관리 시스템이 구축되도록 노력하겠다고 밝혔다.

○ 영·유아 제품에 대한 모든 안전 정보는 청 홈페이지(http:// www.kfda.go.kr)의 ‘영·유아 식·의약 정보방’에서 확인 가능하다.

※ 붙임 1. 분야별 사업내용 및 세부 추진일정

2. 영·유아 대상 관리 품목

<붙임 1>

영‧유아 제품 안전관리 분야별 사업 내용

1		기준․규격 및 허가․심사 선진화

❍ 사전예방적 안전관리를 위한 기준․규격 강화

- 유해물질 위해평가 결과, 식품 섭취한계량의 30%이하 수준(성인 60%)으로 노출되도록 관리

․방사능, 우유류(납), 곰팡이독소(아플라톡신M1, 푸모니신) 등에 대한 기준 설정 추진(‘11~)

※ 방사능, 우유류(납), 곰팡이독소(아플라톡신, 오크라톡신, 파튤린, 데옥시리발레논, 제랄레논)은 행정예고 완료(‘11.5.13)

- 제외국 영양규격 대비, 열량기준, 요오드 등 상한규격 설정 등 기준․규격 변경 타당성 검토(‘11.9)

☞ 선진국 등 기준․규격 제․개정 사항 상시 모니터링 및 신속 반영

❍ 영․유아용 의약품(의약외품 포함) 타르색소 등 첨가제 저감화 추진

- 타르색소 배합한도 0.1% 이하로 설정 및 외용색소 사용 제한(‘11.9)

- ‘무색소’ 표시 등 인센티브 부여방안 마련(‘11.12)

- 의약품 첨가제의 안전성 관련 연구자료에 대한 추가적 검토(‘11.12)

❍ 영․유아 특성을 고려한 의약품, 의료기기 허가․심사 방안 마련

- 소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과 의약품에 대한 안전성․유효성 검증 및 소아용 의약품 평가 가이드라인 연구 추진(‘11~)

- 영․유아 사용 의료기기 심사 가이드라인 마련(‘11.11)

※ 영․유아의 범위, 허가 심사 및 개발시에 고려하여야 할 요소(연령, 체중 등) 제시

2		제조․유통관리 강화

❍ 영․유아 식품을 특별관리대상식품으로 지정․운영하여 반복 수거․검사 실시 및 “품질안전관리 가이드라인”과 HACCP 적용하여 안전관리 강화(‘12)

❍ 의약외품 허가사항, 표준제조기준에 영․유아 주의사항 반영 확대 및 불법 제조․수입되는 어린이용 화장품(공산품)에 대한 지속 단속(연중)

❍ 방사선 선량 관리 및 차별화가 필요한 영․유아 제품을 조사․분석하여 안전영역 확보(‘11.7~)

- 인체 중요 장기별, 연령별 국가 환자선량 권고량 설정, 가이드라인 마련

※ 유관 학회 및 단체가 결성된 방사선량 저감 연합 협의체 출범(‘11.9)

❍ 시중 유통 중인 중요 백신에 대한 유용성 평가 지속('06~계속)

- 안전성 데이터 축적을 위한 주기적 임상평가 및 평가기술 개발 지속 추진

3		안전성 정보 체계 구축 및 교육․홍보 강화

❍ 영․유아 의료기기에 대한 안전성 정보 체계적인 관리(‘11.7~)

-  의료기관 내 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터(6개소)를 통해 위해요인 등 정보 수집․분석 및 허가․심사 기준에 반영하여 위해요소 차단

즉 시

-  의료기기정보기술지원센터 내 부작용 조사․분석 및 통합 관리 시스템(Control Tower)을 구축

단 기

☞ 향후, 우리청 영․유아 제품 안전성 정보 체계 별도 구축 추진

❍ 올바른 사용방법, 사용 시 주의사항 등에 대한 교육․홍보 강화(연중)

- 선진국 수준의 연령금기 의약품 정보제공를 위해 대상제형 확대, 일반의약품 및 복합제 확대 등 컨텐츠 다양성 확보 추진

- 영․유아(어린이) 화장품, 의약외품 및 의료기기에 대한 안전성 정보 제공 및 안전하고 올바른 사용 교육․홍보 강화(‘11.7~)

- 어린이 CT 엑스선 검사에서의 환자선량 권고량 가이드라인 홍보(‘12.10)

4		산업체 지원․육성 검토

❍ 영․유아 식품 제조․가공업체에 우선적 HACCP 적용 추진 및 HACCP 현장 기술지원 강화

❍ 소아용의약품 개발지원 및 인센티브 부여 추진

❍ 백신의 원활한 공급을 위한 자급능력 확충 지원 강화(‘09~계속)

- 백신 자급능력 향상을 위해 국가주도의 검증된 백신 제조용 세포주를 확립·분양하는 기술적 지원 예정(‘11)

<표> 세부 추진일정

과제		추진계획		추진일정
1. 기준․규격 및 허가 심사 선진화		① 곰팡이독소(아플라톡신, 파튤린 등), 방사능, 우유류(납) 기준 고시		‘11~
		② 열량기준, 요오드 등 상한규격 설정 등 기준․규격 변경 타당성 검토		‘11.9~
		③ 의약품등 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 개정		‘11. 9
		④ ‘무색소’ 표시 등 인센티브 부여방안 마련		‘11.12
		⑤ 의약품 첨가제 안전성 추가 검토		‘11.12
		⑥ 소아용 의약품 허가초과사용 안전성․유효성 검증		‘11~
		⑦ 영․유아 사용 의료기기 심사 가이드라인 마련		‘11.11
2. 제조․유통관리 강화		① 영․유아 식품 HACCP 집중육성 자율적용품목 지정		‘12.
		② 영․유아 식품 특별관리대상식품 지정․운영		‘12.
		③ 어린이용 오용 불법 화장품 또는 공산품 지속 단속		연중
		④ 의약외품 허가사항, 표준제조기준에 주의사항 반영 및 별도관리기준 설정 검토		‘11.11
		⑤ 방사선 선량관리 및 차별화를 통한 안전영역 확보		‘11.7~
		⑥ 인체 중요 장기별, 연령별 국가 환자선량 권고량 설정, 가이드라인 마련을 위한 연구사업 추진		‘12.12
		⑦ 백신 유용성 지속 평가		‘06.~
3. 안전성 정보 체계 구축 및 교육․홍보 강화		① 영․유아 의료기기 안전성 정보 등 체계적 관리		‘11.7~
		의료기기정보기술지원센터내 부작용 관리 시스템 구축		‘12~
		② 연령금기 의약품 정보 제공		연중
		③ 어린이 화장품 및 의약외품 안전, 올바른 사용 교육 홍보		연중
		④ 의료기기 안전성 정보 및 사용정보 제공		‘11.7~
		⑤ 어린이 CT 환자선량 권고량 가이드라인 홍보		‘12.10
4. 산업체 지원․ 육성 방안 마련		① 영․유아 식품 제조․가공업체 우선적 HACCP 적용 추진		‘12~
		② 소아용의약품 개발지원 및 인센티브 부여 추진		‘12~
		③ 백신자급 자급능력 확충 지원 강화		‘09~

<붙임 2>

영·유아 대상 관리 품목

분야	대상 품목
식품	식품위생법 (식품공전 특수용도식품)	∘ 영아용 조제식 ∘ 성장기용 조제식 ∘ 영․유아용 곡류조제식 ∘ 기타 영․유아식 ∘ 영․유아용 특수조제식품
의약품	약사법 (의약품의 품목허가․신고․심사 규정) (의약품 표시 등에 관한 규정)	∘ 영․유아용, 소아에게만 사용될 목적으로 허가된 의약품은 적음 * 용법․용량이 영․유아도 사용할 수 있도록 설정된 의약품이 일부 있음
바이오의약품	약사법 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률	∘ 백신은 주로 영․유아를 대상으로 한 의약품 * BCG, B형간염 등 10개 품목을 국가필수예방접종 품목으로 지정하고 영․유아 접종을 권장함
의약외품	약사법 (의약외품 품목허가․신고․심사규정)	∘ 영․유아 품목은 별도로 없음 * 영․유아 사용가능 품목 : 구강청결용 물휴지, 땀띠․짓무름용제, 치약제, 살충제, 외용소독제 등
화장품	화장품법 시행규칙 (어린이용 제품류)	어린이용	샴푸, 린스 로션, 크림 오일 인체 세정용 제품 목욕용 제품
의료기기	의료기기법 (의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)	∘ 태아 전용 의료기기: 태아 청진기 등 15개 품목 ∘ 신생아, 영․유아 전용 의료기기: 유아 가온장치 등 15개 품목 * 영․유아 사용빈도가 높거나, 특별한 관리가 요구되는 의료기기: 수은모세관체온계 등 9개 품목