식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

식품의약품안전청 훈령 제254호(2011. 5. 19. 제정)

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제22조제1항, 「의료기기법」제33조제1항에 따라 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단 기준, 절차 등 세부 규정을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) 이 규정은 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “처분권자”라 한다.)이「약사법」,「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」을 위반한 자에 대해 업무정지처분에 갈음한 과징금(이하 “과징금”이라 한다.) 부과처분을 하는 경우에 적용한다.

제3조(판단 기준) ① 과징금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 부과 할 수 있다

1. 업무정지처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우

2. 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우

② 제1항에 따른 과징금 부과대상의 세부 기준은 별표와 같다.

제4조(심의 등) ① 과징금 부과여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단한다.

② 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청 할 수 있다.

③ 처분권자가 제2항에 따라 심의를 요청한 경우에 대한 처리절차는 ⌜식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회 운영 규정⌟(식품의약품안전청 예규)에 따른다.

제5조(유효기간) 이 훈령은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2014년 5월 18일까지 효력을 가진다.

부   칙

제1조(시행일) 이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 훈령은 이 훈령 시행 후 적발된 위반행위부터 적용한다.

[별표] 과징금 부과대상의 세부 기준(제3조 제2항 관련)

1. 공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우

나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우

다. 제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가․신고의 경우는 제외)

라. 처분권자가 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

2. 개별 기준

구분	세부기준
의약품	가. 해당 품목의 시장점유율(연간 생산․수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산․수입하는 업체가 3개 이하인 경우
	나. 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
	다. 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우
	라. 생산‧수입‧공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우

구분	세부기준
의약품	마. 수탁 제조업자가 약사법 시행규칙 <별표 8>Ⅱ. 개별기준 54. 자목을 위반한 경우로서 의약품의 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
의약외품	성상, 내용량이 부적합한 경우로서 안전성․유효성에 이상이 없다고 인정된 경우
마약류	생산‧수입‧공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우
화장품	가. 내용량이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
	나. 제조업자가 화장품법 시행규칙 제4조 제1항 제1호에 따른 제조 업자 변경신고를 하지 아니한 경우
의료기기	가. 해당 품목의 시장 점유율(연간 생산․수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산․수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우
	나. 성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우