보 도 자 료
배포	2011년 3월 8일	보도	2011년 3월 8일
담당	바이오생약국 화장품정책과(☎ 043-719-3402)	과장	설효찬					연구관		이윤제

KFDA Press Release

화장품 업체 부작용 보고 의무화 시행

- 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제정 고시 -

□ 앞으로는 화장품 사용에 관한 유해사례나 안전성정보 및 소비자가 제조업자․수입자에게 부작용 민원을 제기하였을 경우 해당 업체는 반드시 식약청에 보고해야 한다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 부작용 보고절차를 마련하고, 수집된 부작용 정보의 검토․조치․전파체계를 정비하기 위하여 이 같은 내용의 ｢화장품 안전성 정보관리 규정｣을 제정하여 오는 3월 8일자로 고시한다고 밝혔다.

○ 따라서 화장품 제조업자･수입자는 중대한 유해사례나 외국정부의 판매중지 조치 등에 대해 안 날부터 15일 이내, 그 외 안전성정보에 대해서는 매 반기 종료 후 1월 이내(년 2회) 우편․정보통신망 등을 이용하여 식약청에 보고하여야 하며,

○ 제조업자･수입자와 판매원이 다른 경우에는 판매원이 제조업자･수입자에게 보고할 수 있도록 규정하고 있다.

○ 이에 대한 의무 위반 시 식약청은 해당 업체에 대하여 전제조･수입업무 또는 당해 품목 제조･수입업무정지 3개월의 행정처분 및 수집된 안전성 정보의 평가 결과에 따라 판매금지, 시험･검사 및 폐기 등을 조치할 수 있게 된다.

□ 아울러 동 고시 개정안에는 적극적이고 성실한 화장품 부작용 보고자에 대하여 「식품의약품안전청 공적 심사 규정」에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있도록 근거규정을 두고 있다.

○ 또한 화장품 안전성 정보의 검토․평가방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류도 명시하였다.

□ 식약청은 화장품 소비자에 의한 부작용 관련 민원신고가 매년 증가하고 있으나, 화장품 제조업자나 수입자에 의한 부작용 보고건수는 상대적으로 이에 미치지 못하는 실정이라며,

○ 이러한 화장품관련업체의 부작용 보고의무규정 마련은 화장품 사용 후 부작용 보고에 대한 관리를 강화하여 적극적으로 소비자를 보호하기 위한 것이라고 설명하였다.

○ 참고로 외국은 일본의 경우 화장품 제조판매업자가 부작용을 정부에게 보고하고 필요 시 판매정지 및 회수･폐기 등 안전 확보 조치를 실시하고 있으며, 유럽은 2013년부터 화장품 제조사에서 심각한 부작용을 정부에 보고하도록 할 예정이다.

□ 식약청은 이번「화장품 안전성 정보관리 규정」제정으로 화장품 안전성 정보의 체계적․효율적 관리체계 구축을 통한 안전관리 기반 향상이 기대된다고 밝혔다.

○ 고시 제정안의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 제･개정고시 등’에서 확인이 가능하다.