스테로이드 검출 화장품 관련 질의응답

2010. 12. 9

화장품정책과

- 목   차 -

1. ’스테로이드 호르몬’는 무엇인가요?

2. ‘스테로이드 호르몬’을 함유된 화장품을 바르면 어떻게 되나요?

3. ‘스테로이드 호르몬’이 검출된 제품과 양은 어떻게 되나요?

4. 스테로이드가 들어있는 제품의 반품․환불조치는 어떻게 하나요?

5. 부작용을 겪고 있는 사람은 어떻게 해야 하나요? 피해보상은 받을 수 있나요?

6. 이번 불법 화장품 제조․판매업자에게 어떤 조치를 취하였나요?

7. 사용하고 있는 제품에 대하여 스테로이드 검출 여부를 시험할 수 있나요?

8. 화장품 사후관리는 어떻게 실시하고 있나요?

9. 앞으로 스테로이드 성분 등 배합금지 성분이 함유된 제품을 어떻게 적발할 것인가요?

10. 스테로이드가 들어있는 화장품은 어떻게 알 수 있나요?

1. ’스테로이드 호르몬’는 무엇인가요?

○ 스테로이드호르몬은 인체의 부신피질에서 분비되는 호르몬으로 부신피질호르몬으로도 불리우며, 인체의 항상성, 스트레스에 대한 대처, 생명의 유지 등에 필수적인 물질입니다. 이러한 스테로이드호르몬의 성질을 이용하여 소염제 등 다양한 의약품이 개발되었으나 부작용이 있어 신중히 사용하도록 하고 있습니다.

○ 스테로이드호르몬인 글루코코티코이드(Glucocorticoids, 당류피질호르몬)의 일종으로서 화장품에 배합이 금지된 성분입니다.

연번	검출성분	스테로이드 등급 분류
1	클로베타솔 프로피오네이트	1등급(0.05% 크림, 연고)
2	트리암시놀론 아세토니드	4등급(0.1%연고) 5등급(0.25%크림) 6등급(0.1% 크림, 로션)
3	21-초산프레드니손	국소적용(피부)치료제로의 등급 분류 부재 * 프레드니손은 프레드니솔론의 전구체(간대사 후 프레드니솔론으로 변환)
4	길초산 베타메타손	3등급(0.1%연고) 4등급(0.1%로션) 5등급(0.1%크림) 6등급(0.1%로션)

* 출처 : 미국병원약사회(ASHP)에서 발간한 피부치료제 정보 매뉴얼

2. ‘스테로이드 호르몬’을 함유된 화장품을 바르면 어떻게 되나요?

○ 여드름 등 피부 트러블(trouble)이 있는 사람이 바르면 일시적으로 피부 개선 효과를 보이나, 감염증, 모낭염, 부스럼 등 피부증상 등의 부작용을 나타낼 수 있으며,  장기연용시 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관 확장, 붉은 반점) 등의 부작용이 나타날 수 있습니다.

3. ‘스테로이드 호르몬’이 검출된 제품과 양은 어떻게 되나요?

○ 스테로이드 호르몬 검사를 실시하였으며, 그 결과는 다음과 같습니다.

연번	업 체 명	제 품 명	검출 스테로이드 종류	검출 함량(μg/g)
1	(주)디베스	파인토피모이스처&수딩크림	클로베타솔 프로피오네이트	49
2		파인하이트모이스처멀티크림	클로베타솔 프로피오네이트	14
3	장스코스메틱	다밀멀티한방영양크림	클로베타솔 프로피오네이트	23
4	위듀한방생명공학연구원	도두원복합한방크림	클로베타솔 프로피오네이트	4
5	(주)해피코스메틱	글라우베크림	트리암시놀론 아세토니드	23
			21-초산프레드니손	21
6	포쉬에화장품(주)	노아-케이원크림	트리암시놀론 아세토니드	45
			21-초산프레드니손	95
7	동성제약(주)	아토하하크림	트리암시놀론 아세토니드	40
			21-초산프레드니손	67
8	크린스화장품	림피아화이트닝크림	17-길초산베타메타손	1,064
			21-길초산베타메타손	15

4. 스테로이드가 들어있는 제품의 반품․환불조치는 어떻게 하나요?

○ 우리청에서는 스테로이드 검출 제품의 제조업체에게 동 제품을 회수․폐기할 것을 명령하였습니다.

- ‘10.10.21자 명령 : 1차 검출된 (주)디베스 등 3개소(4품목)

- ‘10.12.01자 명령 : 2차 검출된 (주)해피코스메틱 등 4개소(4품목)

○ 이에 따라 동 제품을 구입한 소비자께서는 구입하신 판매점이나 동 제품을 제조한 제조업체를 통하여 반품 등의 조치를 할 수 있습니다.

(참조) 연락처 현황

업 체 명	제 품 명	소 재 지	연 락 처
(주)디베스	파인토피모이스처&수딩크림	경기 부천시 원미구 도당동 175-2	032-671-2471
	파인하이트모이스처멀티크림
장스코스메틱	다밀멀티한방영양크림	경기 포천시 일동면 유동리 100-5	031-534-0823
위듀한방생명공학연구원	도두원복합한방크림	경기 고양시 일산동구 백석동 1141-2 유니테크빌 617	031-909-7277
(주)해피코스메틱	글라우베크림	경기 이천시 부발읍 가산리 470-8, 471-8, 471-13	031-631-3581
포쉬에화장품(주)	노아-케이원크림	충남 아산시 음봉면 소동리 33-21	041-546-9264
동성제약(주)	아토하하크림	충남 아산시 둔포면 관대리 36-25	041-539-5400～2
크린스화장품	림피아화이트닝크림	경기 광명시 노온사동 572-16	02-2613-2933

5. 부작용을 겪고 있는 사람은 어떻게 해야 하나요? 피해보상은 받을 수 있나요?

○ 즉시 사용 중인 제품에 대하여 사용을 중지하고 구입하신 판매점이나 제조업체에 연락하여 반품 등 필요한 조치를 취하고, 부작용 발생시 피부과 전문의의 치료를 받으시는 것이 바람직합니다.

- 아울러, 우리청에서는 화장품 부작용 발생 현황을 수집하기 위하여, 화장품 제조업체 및 수입자가 의무적으로 화장품 안전성 정보를 보고하도록 세부규정을 마련 중에 있습니다. 화장품 사용자께서도 부작용발생시 우리청에 신고하여 주시기 바랍니다.

○ 피해 보상과 관련하여서는 현재 정부 차원에서 보상할 수 있는 법률적 절차는 마련되어 있지 아니하며, 필요하신 경우 한국소비자원(국번없이 1372) 등 관련 기관 또는 법률전문가와 상의하시기 바랍니다.

6. 이번 불법 화장품 제조․판매업자에게 어떤 조치를 취하였나요?

○ 이번 적발된 업체는 화장품에 배합금지된 원료를 사용한 것으로 해당품목을 제조한 업체에 대해서는 전제조업무정지 12개월의 행정처분을 실시하고, 판매금지 및 회수 폐기를 명령하였으며,

- 제조․판매업체 및 원료공급업체에 대해서는 관할 지방경찰청(수사과)에 수사의뢰하였습니다.

7. 사용하고 있는 제품에 대하여 스테로이드 검출 여부를 시험할 수 있나요?

○ 개별 민원 제출에 의한 시험검사는 시․도보건환경연구원 및 식약청장이 정한 품질검사기관에 의뢰하실 수 있습니다.

○ 우리청에서는 화장품에 불법으로 첨가할 가능성이 높은 스테로이드를 확인 및 정량할 수 있는 시험방법을 시․도 보건환경연구원 등 관련 시험기관(참고자료1 참조)에 제공하고,

- 민원인의 시험 의뢰 시 동 시험방법에 따라 시험을 실시토록 협조 요청하였습니다.

8. 화장품 사후관리는 어떻게 실시하고 있나요?

○ 우리청에서는 매년 「화장품 제조․유통관리 기본계획」을 수립하고 있으며, 이에 따라 6개 지방청에서 화장품 제조업․수입자를 점검하고 있으며,

○ 상기 기본계획에 포함된 품질점검 기본계획에 따라 6개 지방청 및 16개 지방자치단체에서 시중유통 제품을 수거하여 검사하고 있습니다.

○ 또한, 고발․진정․제보 등의 민원이 발생하는 경우 수시로 점검 및 검사를 실시하는 등 안전한 화장품 유통관리를 위하여 노력하고 있습니다.

9. 앞으로 스테로이드 성분 등 배합금지 성분이 함유된 제품을 어떻게 적발할 것인가요?

○ 국민 보건 위해를 방지하고자 금번 적발된 제조업체와 유사한 사례가 의심되는 영세 제조업체 등 화장품 제조 및 품질관리 취약업체에 대하여 지방식약청에서 올해말까지 기획점검을 실시할 예정이며,

- 모니터링 등을 통하여 의심되는 제품에 대해 즉시 수거․검사하여 위법 사항이 발견 시 적의조치토록 하겠습니다.

○ 또한, 이러한 위반사례가 재발하지 않도록 원료 공급원을 차단하는 등 관리에 만전을 기하겠습니다.

10. 스테로이드가 들어 있는 화장품은 어떻게 알 수 있나요?

○ 스테로이드 성분은 화장품에 사용할 수 없는 성분이므로 불법적으로 첨가 시 시험검사를 통하여서만 함유 여부를 알 수 있습니다.

○ 화장품은 「화장품법」에 따라 인체를 청결․미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부․모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로 인체에 대한 경미한 것을 말하며, 「약사법」에 따른 의약품은 제외됩니다.

○ 화장품은 보습, 청정, 피부보호 등의 작용을 하며, 아토피 치료, 여드름 치료 등의 의학적 효과를 나타낼 수 없습니다.

- 이러한 피부질환에 획기적인 치료작용을 나타낼 경우에는 화장품에 사용할 수 없는 성분이 불법적으로 들어있는지 의심하여 품질검사기관(참고자료1 참조)에 검사의뢰하시거나 식약청 화장품정책과(☎043-719-3402~10)에 신고하여 주시기 바랍니다.

<참고자료1>

화장품 품질검사 지정기관

연번	기 관 명	소 재 지
1	한국식품연구소	서울시 서초구 방배동 1002-6 ☎ 02)585-5052 FAX 02)523-2072
2	한국화학융합시험연구원	경기도 김포시 월곶면 고막리 7-6 ☎ 02-2164-0011 / FAX 02-2634-1008 ☎ 김포 031-999-3171 / FAX 031-999-3002
3	한국건설생활환경시험연구원	서울 금천 가산 459-28 ☎ 02)2102-2570 FAX 02)855-1802
4	㈜랩프런티어	경기도 안양시 동안구 호계동 899-6번지 영린빌딩 3,4층 ☎ 031)460-9191 FAX 031)460-9100
5	㈜대웅제약	경기도 화성시 향남면 상신리 906-10 ☎ 031-353-5911~5(8850) FAX 031)353-5916
6	중부대학교 산학협력단	충남 금산군 추부면 대학로101중부대학교내 ☎ 041-750-6100 FAX 041-750-6573
7	한국기계전기전자시험연구원	서울시 강남구 신사동 587-10 ☎ 02)2056-4793 Fax 02) 543-3934
8	(사)한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원	서울시 서초구 방배동 882-33 세일빌딩 4~9층 ☎ 02)3479-2100(3) Fax 02)592-9304~5
9	순천향대학교 산학협력단	충남 아산시 신창면 읍내리 646 ☎ 041-530-1563

<참고자료2>

식약청 및 보건환경연구원 연락처

- 식약청 화장품정책과 (043-719-3402~10)

- 서울지방청 의료제품안전과 (02-2640-1402~15)

- 부산지방청 의료제품안전과 (051-602-6181~89)

- 경인지방청 의료제품안전과 (032-442-4612~3)

- 대구지방청 의료제품안전과 (053-592-7137~8)

- 광주지방청 의료제품안전과 (062-602-1451~9)

- 대전지방청 의료제품안전과 (042-480-8750)

- 서울특별시 보건환경연구원 (02-570-3114)

- 부산광역시 보건환경연구원 (051-756-0701)

- 대구광역시 보건환경연구원 (053-760-1211)

- 인천광역시 보건환경연구원 (032-440-5597~9)

- 광주광역시 보건환경연구원 (062-613-7505)

- 대전광역시 보건환경연구원 (042-870-3333)

- 울산광역시 보건환경연구원 (052-229-5215)

- 경기도 보건환경연구원 (031-250-2500)

- 강원도 보건환경연구원 (033-248-6400)

- 충청북도 보건환경연구원 (043-220-5904)

- 충청남도 보건환경연구원 (042-620-1613)

- 전라북도 보건환경연구원 (063-290-5200)

- 전라남도 보건환경연구원 (062-366-7411)

- 경상북도 보건환경연구원 (054-339-8114)

- 경상남도 보건환경연구원 (055-211-1441)

- 제주특별자치도 환경자원연구원 (064-710-6562)

<참고자료3>

□ 제품사진

다밀멀티한방영양크림		도두원복합한방크림
파인토피모이스처&수딩크림		파인하이트모이스처 멀티크림
글라우베크림	노아-케어원아토케어크림
아토하하크림	림피아화이트닝크림