KFDA Press Release

보 도 자 료
배포	2010년 12월 3일	보도	2010년 12월 3일
담당	화장품정책과(☎043-719-3400) 화장품연구팀(☎043-719-4851)	과장	설 효 찬 최 보 경					연구관		윤 미 옥 최 명 신

화장품 4종에서 불법 스테로이드 검출

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 화장품 원료로 사용이 금지된 의약품 성분인 스테로이드가 함유된 제품을 제조한 해피코스메틱(주) 등 4개 업체를 적발하였다고 밝혔다.

○ 이번에 적발 제품에 대해서는 회수·폐기 조치를 취하였으며, 해당 제품 제조업체에 대하여 행정처분(전제조업무정지 12개월)을 내렸다.

○ 또한 스테로이드 성분 공급 등의 약사법 및 화장품법 위반 사항에 대하여 사법기관에 수사의뢰 할 예정이다.

□ 식약청은 지난 10월 스테로이드 성분이 함유된 불법화장품 적발 발표 이후 스테로이드 함유가 의심 된다는 민원이 있는 8개 제품을 추가로 수거·검사한 결과, 4개 제품에서 스테로이드가 검출되었다고 설명하였다.

○ 해당 제품에서는 화장품 배합금지성분인 트리암시놀론 아세토니드, 21-초산프레드니손, 길초산베타메타손 등 각 제품 별로  스테로이드 성분 2 종류씩이 각각 검출되었다. <첨부자료 참고>

□ 식약청은 이들 스테로이드 성분이 함유된 화장품을 사용할 경우  부스럼, 발열, 발진, 욕창, 피부염 등 다양한 부작용이 나타날 수 있으므로 해당 제품을 구입한 소비자들은 사용을 자제해 줄 것을 당부하였다.

○ 이번에 검출된 ‘길초산베타메타손’과 ‘트리암시놀론아세토니드’는 습진, 접촉성 피부염 등 피부질환에 흔히 사용되는 의약품 성분이며,

○ ‘초산프레드니손’은 부신피질기능부전증 등에 사용되는 경구용 의약품인 ‘초산프레드니솔론’의 전구체 성분이다.

□ 식약청은 지난 10월 수거·검사에서는 1개 제품에 1종의 스테로이드가 검출되었으나 이번 수거·검사에서는 1개 제품에 2종의 스테로이드가 검출된 점을 감안할 때,

○ 화장품에 여러 종류의 스테로이드를 조합하여 배합하는 등 광범위하게 사용할 것으로 예상하여 지속적으로 화장품 중 스테로이드 함유여부를 수거‧검사할 예정이라고 밝혔다.

○ 또한 화장품은 의약품이 아니므로 피부 질환 치료를 목적으로 사용해서는 안 된다고 권고하였다.

※ 전구체 : 생체내 대사나 생합성 과정에서의 최종산물의 전단계 물질

예: 프레드니손은 간에서 대사되어 프레드니솔론으로 변함

< 첨부 >

1. 스테로이드 검출 제품

연번	업 체 명	제 품 명	검출 스테로이드 종류	검출 함량(μg/g)
1	(주)해피 코스메틱	글라우베 크림	트리암시놀론 아세토니드	23
			21-초산프레드니손	21
2	포쉬에 화장품(주)	노아-케이원 크림	트리암시놀론 아세토니드	45
			21-초산프레드니손	95
3	동성제약(주)	아토하하 크림	트리암시놀론 아세토니드	40
			21-초산프레드니손	67
4	크린스 화장품	림피아 화이트닝 크림	17-길초산베타메타손	1,064
			21-길초산베타메타손	15

※ 17-길초산베타메타손은 길초산베타메타손(의약품 명칭)

21-길초산베타메타손은 길초산베타메타손의 유연물질

2. 행정처분 사항 : 전제조업무 정지 12개월

<참고자료>

1. 제품사진

글라우베크림	노아-케어원아토케어크림
아토하하크림	림피아화이트닝크림

2. 스테로이드 성분별 설명자료

성분	효능효과	부작용	등급	검출 제품
트리암시놀론 아세토니드	접촉피부염, 아토피피부염, 유아피부염, 지루피부염, 벌레물린데, 건선	피부감염증, 과민증, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관 확장), 색소탈색, 입주위 피부염 등	2등급(0.5%연고) 3등급(0.1%연고, 0.5크림) 4등급(0.1%연고) 5등급(0.25%크림) 6듭급(0.1% 크림, 로션)	글라우베 크림 노아-케이원 크림 아토하하 크림
21-초산프레드니손	<경구용 의약품 효능효과> 중등도, 중증성 류마티스성 관절염 치료 * EU에 허가제품(LodotraⓇ)이며 국내 의약품 허가 없음	백혈구증가증, 부신억제, 쿠싱증후군 유발, 부종, 당뇨병, 불면증, 두통, 백내장, 녹내장, 위축, 근위축, 골다공증, 알레르기 반응, 우울증, 혈관염, 스테로이드성 여드름, 상처치유 지연 등	프레드니손은 프레드니솔론의 전구체(간대사 후 프레드니솔론으로 변환)	글라우베 크림 노아-케이원 크림 아토하하 크림
길초산 베타메타손(베타메타손 발레이트)	두피의 스테로이드 반응성 피부질환, 심한비듬	피부의 진균성, 세균성 및 바이러스성 감염증, 스테로이드성 여드름, 안면 홍반, 모세혈관 확장, 자반, 색소탈실 등	3등급(0.1%연고) 4등급(0.1%로션) 5등급(0.1%크림) 6등급(0.1%로션)	림피아 화이트닝 크림

Steroid Potency	스테로이드명	분류
Ⅰ(most potent)	베타메타손디프로피오네이트0.05%(연고,크림) 클로베타솔프로피오네이트0.05%(크림,연고) 디플로라손디아세테이트0.05%(연고,크림), 할로베타솔프로피오네이트0.05%(연고,크림)	전문
Ⅱ(potent)	암시노니드0.1%(연고), 베타메타손디프로피오네이트0.05%(연고,크림), 데속시메타손0.25%(연고,크림),0.05%(겔), 디플로라손디아세테이트0.05%(연고), 플루오시노니드0.05%(크림,겔,연고), 할시노니드0.1%(크림), 모메타손푸로에이트0.1%(연고), 트리암시놀론아세토니드0.5%(연고)
Ⅲ(potent)	암시노니드0.1%(크림,로션), 베타메타손벤조에이트0.025%(겔), 베타메타손0.05%(크림), 베타메타손디프로피오네이트0.05%(크림), 베타메타손발레이트0.1%(연고), 클로코톨론프리발레이트0.1%(크림), 디플로라손디아세테이트0.05%(크림), 플루티카손프로피오네이트0.005%(연고), 플루오시노니드0.05%(크림), 할시노니드0.1%(연고), 트리암시놀론아세테이트0.1%(연고),0.5%(크림), 메칠프레드니솔론아세포네이트0.1%(연고,크림)
Ⅳ(mid-strength)	베타메타손벤조에이트0.025%(연고), 베타메타손발레이트0.1%(로션), 데속시메타손0.05%(크림), 플루오시놀론아세토니드0.2%(크림)0.025%(연고), 플루란드레놀리드0.05%(연고), 히드로코티손발레이트0.2%(연고), 모메타손푸로에이트0.1%(크림), 트리암시놀론아세토니드0.1%(연고)
Ⅴ(mid-strength)	베타메타손벤조에이트0.025%(크림), 베타메타손디프로피오네이트0.02%(로션),0.05%(로션), 베타메타손발레이트0.1%(크림), 클로코르톨론0.1%(크림), 플루오시놀론아세토니드0.025%(크림),0.01%(오일), 플루란드레놀리드0.05%(크림), 플루티카손프로피오네이트0.05%(크림), 히드로코티손부티레이트0.1%(크림), 히드로코티손발레이트0.2%(크림), 프레드니카르베이트0.1%(크림), 트리암시놀론아세토니드0.25%(크림)
Ⅵ(mild)	알클로메타손디프로피오네이트0.05%(크림,연고), 베타메타손발레이트0.1%(로션), 데소니드0.05%(크림), 플루오시놀론아세토니드0.01%(크림,액), 트리암시놀론아세토니드0.1%(크림,로션)	일반
Ⅶ(least potent)	덱사메타손0.1%(크림), 히드로코티손0.25%(로션),0.5%(크림,연고,로션),1%(연고,크림),2%(로션),2.5%(연고,크림,로션), 히드로코티손아세테이트0.5%(연고,크림),1%(연고,크림), 메칠프레드니솔론1%, 프레드니솔론

3. 스테로이드제제 역가 등급표

*출처 : 미국병원약사회(ASHP)에서 발간한 피부치료제 정보 매뉴얼