행정간행물번호

화장품 안정성시험 가이드라인

Guidelines on Stability Testing

of Cosmetic Products

2008. 12.

차 례

I. 시험의 목적	1

Ⅱ. 일반적 사항	2

Ⅲ. 안정성시험의 종류	2

1. 장기보존시험	2

2. 가속시험	2

3. 가혹시험	3

Ⅳ. 안정성시험의 조건	3

1. 장기보존시험	2

2. 가속시험	5

3. 가혹시험	7

Ⅴ. 시험항목	5

1. 장기보존 및 가속시험	5

2. 가혹시험	6

별표	7

Ⅰ. 시험의 목적

화장품 안정성시험은 제품을 적절한 조건에서 보관할 때, 기능성과 심미성, 물리․화학적 및 미생물학적 품질 기준에 적합함을 확인하고 이에 따라 사용기한 및 유통기한의 적정성을 도모하는데 그 목적이 있다.

본 안정성시험 가이드라인은 안정성시험에 대한 합리적이고 효율적 방법을 제시함으로서 제조업소로 하여금 적절한 안정성시험을 통하여 시중 유통제품의 안정성을 확보하는데 도움을 주고자 한다.

Ⅱ. 일반적 사항

화장품의 안정성시험은 적절한 보관, 운반, 사용 조건에서 화장품의 물리적, 화학적, 미생물학적 안정성 및 내용물과 용기사이의 적합성을 보증할 수 있는 조건에서 시험을 실시한다.

시험기준 및 방법은 승인된 규격이 있는 경우 그 규격을, 그 이외에는 ‘화장품기준및시험방법’에 근거하는 것을 원칙으로 하며, 각 제조업체는 경험에 근거하여 제재별로 시험방법과 관련 기준을 추가로 선정하고 한 가지 이상의 온도 조건에서 안정성 시험을 수행한다. 즉, 시험기준 및 방법은 평가 대상 제품의 예상 또는 실제 안정성을 추정할 수 있어야 한다.

과학적 원칙과 경험에 근거하여 합리적이라고 판단되는 경우 시험항목 및 시험조건은 적절히 조절할 수 있다.

Ⅲ. 안정성시험의 종류

1. 장기보존시험

화장품의 저장조건에서 사용기한을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 물리적 완전성, 화학적, 미생물학적 안정성 및 내용물과 용기의 적합성에 대하여 제형에 따른 적절한 기준 및 시험방법과 시험조건에서 시험한다.

2. 가속시험

단기간의 가속조건에서 물리․화학적 시험, 미생물학적 시험 및 내용물과 용기와의 적합성에 대하여 제형에 따른 적절한 기준 및 시험방법과 온도조건에서 시험한다.

3. 가혹시험

온도, 광선, 습도 등 가혹조건에서 화장품의 안정성을 예측하기 위한 시험이다. 일반적으로 개별 화장품의 취약성, 예상되는 운반, 보관, 진열 및 사용 조건에 따라 이와 같은 시험의 수행 여부를 결정한다.

가. 온도 격차 및 극한 조건

동결-해동 시험을 고려해야 하는 제품의 경우 수행하며 일정한 온도 조건에서의 보관보다는 온도 사이클링(cycling) 또는 “동결-해동(freeze-thaw)” 시험을 통해 문제점을 보다 신속하게 파악할 수 있다.

동결-해동 시험 시 현탁 여부(결정이 형성되거나 흐릿해지는 경향), 유제와 크림제의 안정성 결여, 포장 디자인 이슈(예, 라벨 분실이나 구겨짐, 파손 또는 찌그러짐), 알루미늄 튜브 내부 래커의 부식여부 등을 관찰한다.

시험 예로는 저온 시험과 동결/해동 시험, 고온 시험이 있다.

나. 기계적/물리적 시험

기계적/물리적 충격시험, 진동시험을 통한 분말제품의 분리도 시험 등, 유통, 보관, 사용조건에서 제품특성상 필요한 시험을 말한다. 기계적 충격 시험(mechanical shock testing)은 운반 과정에서 화장품 또는 포장이 손상될 가능성을 조사하는 데 사용한다. 진동 시험(vibration testing)은 분말 또는 과립 제품의 해혼합(de-mixing) 또는 분리 발생 여부를 판단하기 위해 수행한다.

다. 광안정성

제품이 빛에 노출될 수 있는 상태로 포장된 화장품은 광안정성 시험을 실시한다. 이때의 시험 조건은 화장품이 노출될 수 있는 광선 조건을 반영한다.

Ⅳ. 안정성시험의 시험조건

화장품의 안정성은 화장품 제형(액, 로션, 크림, 립스틱, 파우더 등)의 특성, 성분의 특성(경시변화가 쉬운 성분의 함유 여부 등), 보관용기 및 보관조건 등 다양한 변수에 대한 예측과, 이미 평가된 자료 및 경험을 바탕으로 하여 과학적이고 합리적인 시험조건에서 평가되어야 한다. 일반적으로 사용되는 안정성시험조건은 아래와 같다.

1. 장기보존시험

가. 로트의 선정

시판할 제품과 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용한다.  3로트 이상에 대하여 시험하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 안정성에 영향을 미치지 않는 것으로 판단되는 경우에는 예외로 할 수 있다.

나. 보관 조건

제품의 저장조건에서 적절한 시험기간 및 측정시기를 설정하여 시험한다. 예; 온도:25±2℃/상대습도:60±5% 또는 30±2℃/상대습도:66±5%. 별도의 저장온도가 설정된 경우에는 그 설정온도로 할 수 있다.

다. 시험기간

6개월 이상 시험하는 것을 원칙으로 하나 필요시 조정할 수 있다.

라. 측정시기

시험개시 때와 첫 1년간은 3개월 마다, 그 후 2년까지는 6개월 마다, 2년 이후부터 1년에 1회 시험한다.

2. 가속시험

가. 로트의 선정

장기보존시험 기준에 따른다.

나. 보관조건

제품에 따라 적절한 시험조건에서 시험기간 및 측정시기를 설정하여 시험한다. 예; 온도 : 40 ± 2 ℃/상대습도 : 75 ± 5 %

다. 시험기간

6개월 이상 시험하는 것을 원칙으로 하나 필요시 조정할 수 있다.

라. 측정시기

시험개시 때를 포함하여 최소 3번을 측정한다.

3. 가혹시험

가. 시험조건

광선, 온도, 습도 3가지 조건을 검체의 특성을 고려하여 결정한다. 예; 온도순환(-15 ~ 45 ℃), 냉동-해동 또는 저온/고온의 가혹 조건

나. 로트의 선정 및 시험기간 등은 검체의 특성 및 시험조건에 따라 적절히 정한다.

Ⅴ. 시험항목

안정성 시험항목은 적절한 보관, 운반, 사용 조건에서 화장품의 물리․화학적 안정성, 미생물학적 안정성, 내용물과 용기의 적합성을 보증할 수 있도록 설정해야 한다. 이미 평가된 자료 및 경험을 바탕으로 하여 과학적이고 합리적인 항목과 기준을 설정해야 한다. 일반적으로 사용되는 안정성시험항목은 아래와 같다.

1. 장기보존시험 및 가속시험

가. 물리․화학적 시험

성상, 색상, 향취, 사용감, 점도, 질량변화, 분리도, 유화상태, 경도 및 pH  등 제제의 물리․화학적 성질을 평가한다.

나. 미생물학적 시험

정상적으로 제품 사용 시 미생물 증식을 억제하는 능력이 있음을 증명하는 미생물학적 시험 및 필요 시 기타 특이적 시험을 통해 미생물에 대한 안정성을 평가한다.

다. 내용물과 용기의 적합성 시험

제품과 용기 사이의 상호작용(제품의 용기로의 흡수, 부식, 화학적 반응 등)에 대한 적합성을 평가한다.

2. 가혹시험

품질관리상 중요한 항목 및 분해산물의 생성유무를 확인한다.

별표

1. 안정성시험 시 제품부착 표기라벨

연번	/
제품명
제조일자 및 Lot. Nr
시험개시일자
다음시험일자
비고

2. 안정성시험 결과서

기간 시험항목	최초	개월	개월	개월	개월	개월	개월	........
pH
미생물학적 시험
질량
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