화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2002- 74호(2002.12.30, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2004- 58호(2004. 8.20, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 61호(2008. 8.26, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-129호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 73호(2010.10.26, 개정)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제10조제1항 및 제3항, 같은 법 시행규칙 별표 2에 따라 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 사용기한 및 안전 정보 관련 사용상의 주의사항을 기재․표시하여야 하는 대상 등을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2장 사용기한 기재․표시

제2조(정의) 이 고시에서 “사용기한”이라 함은 소비자가 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관조건에서 성상․품질의 변화없이 최적의 품질로 이를 사용할 수 있는 최소한의 기한을 말한다.

제3조(사용기한 기재·표시대상) 사용기한 표시대상 화장품은 다음 각호의 어느 하나와 같다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5%이하 함유하는 품목으로서 제품명칭의 일부에 해당 성분명을 사용하지 않은 경우는 제외한다.

1. 아스코빅애씨드(비타민C) 및 그 유도체를 함유하는 품목

2. 과산화화합물을 함유하는 품목

3. 효소를 함유하는 품목

4. 토코페롤(비타민E)를 함유하는 품목

5. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체를 함유하는 품목

제4조(사용기한의 설정 등)

① 사용기한은 화장품 제조업자 또는 수입자가 자체적으로 실시한 품목별 안정성시험 결과를 근거로 설정한다.

② 제1항의 규정에 의한 안정성시험은 사용기한을 입증할 수 있는 과학적․합리적으로 타당성이 인정되는 시험이어야 한다.

③ 제1항의 규정에 불구하고 외국에서 시험한 품목별 안정성시험이 제2항의 규정에 적합한 경우에는 해당 시험결과를 인정할 수 있다.

제5조(사용기한의 기재·표시) 사용기한의 기재·표시는 연월이나 연월일로 표시하되 소비자가 이해하기 쉽고, 제조연월일로 오인하지 않도록 명확히 기재·표시하여야 한다.(예, 사용기한 : 02/11, 02 Nov. 등)

제6조(사용기한 시험자료의 보존 등) 화장품 제조업자 또는 수입자는 제4조의 시험자료를 해당 품목의 최종 제조된 제품의 사용기한으로부터 최소 1년 이상, 필요한 기간만큼 자체 보존하여야 하며, 식품의약품안전청장으로부터 직접 열람 또는 제출요구가 있을 경우 이에 응하여야 한다.

제3장 사용상의 주의사항 기재·표시

제7조(사용상의 주의사항 기재․표시 대상 및 내용) 화장품의 용기 또는 포장 및 첨부문서에 안전 정보와 관련한 사용상의 주의사항을 기재․표시하여야 하는 대상 및 그 내용은 별표와 같다.

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 10월 26일까지로 한다.

부    칙

①(시행일) 이 고시는 2003년 1월 20일부터 시행한다

②(적용례) 이 고시는 이 고시 시행후 제조업자가 최초로 제조한 화장품 및 수입자가 최초로 수입통관한 화장품부터 적용한다.

부    칙〈2004ㆍ8ㆍ20〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙〈2008. 8. 26〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙〈제2009-129호, 2009. 8. 24〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부    칙〈제2010-73호, 2010. 10. 26〉

제1조(시행일) 이 고시는 고시 한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 제7조의 개정 규정에 해당하는 화장품에 대하여 이 고시 시행 전에 이미 종전 고시에 따라 표시․기재 되어 있는 용기 또는 포장 및 첨부문서는 제7조의 개정 규정에도 불구하고 이 고시 시행 후 6개월이 되는 날까지 계속 사용할 수 있다.

[별표]

화장품의 안전 정보 관련 사용상의 주의사항

1. 과산화수소 및 과산화수소 생성물질 함유 제품

과산화수소를 함유하고 있으므로 눈에 접촉을 피하고 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것

2. 벤잘코늄클로라이드, 벤잘코늄브로마이드 및 벤잘코늄사카리네이트 함유 제품

벤잘코늄클로라이드(또는 벤잘코늄브로마이드, 벤잘코늄사카리네이트)를 함유하고 있으므로 눈에 접촉을 피하고 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것

3. 스테아린산아연 함유 제품 (기초화장용 제품류 중 파우더 제품에 한함)

스테아린산아연을 함유하고 있으므로 사용 시 흡입되지 않도록 주의할 것

4. 살리실릭애씨드 및 그 염류 함유 제품 (샴푸 등 사용 후 바로 씻어내는 제품 제외)

살리실릭애씨드 및 그 염류를 함유하고 있으므로 만3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것

5. 실버나이트레이트 함유 제품

실버나이트레이트를 함유하고 있으므로 눈에 접촉을 피하고 눈에 들어갔을 때는 즉시 씻어낼 것

6. 아이오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC) 함유 제품 (목욕용제품, 샴푸류 및 바디클렌저 제외)

아이오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC)를 함유하고 있으므로 만3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것

7. 알루미늄 및 그 염류 함유 제품 (체취방지용 제품류에 한함)

알루미늄 및 그 염류를 함유하고 있으므로 신장질환이 있는 사람은 사용 전에 의사와 상의할 것

8. 알부틴 2% 이상 함유 제품

동일 성분(알부틴 2% 이상)을 함유하는 제품의 「인체적용시험자료」에서 구진과 경미한 가려움이 보고된 예가 있음

9. 글라이콜릭애씨드, 락틱애씨드 및 시트릭애씨드 등 알파-하이드록시애씨드(α-hydroxy acid, AHA) 함유 제품 (0.5% 이하의 AHA가 함유된 제품은 제외)

가. 알파-하이드록시애씨드(AHA)를 함유하고 있어 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께 사용할 것 (씻어내는 제품 및 두발용 제품 제외)

나. AHA를 함유하고 있으므로 처음 사용하는 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것

다. 고농도의 AHA 성분이 들어 있으므로 사용 전에 피부과전문의 등에게 상담할 것 (AHA 성분을 10% 초과하여 함유하거나 산도 3.5 미만의 제품에 한함)

10. 카민 또는 코치닐추출물 함유 제품

카민 또는 코치닐추출물을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기가 있는 사람은 신중히 사용할 것

11. 포름알데히드 0.05% 이상 함유 제품

포름알데히드를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민한 사람은 신중히 사용할 것

12. 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 0.2% 이상 함유 제품

동일 성분(폴리에톡실레이티드레틴아마이드 0.2% 이상)을 함유하는 제품의 「인체적용시험자료」에서 경미한 발적, 피부건조, 화끈감, 가려움, 구진이 보고된 예가 있음