(사)대한화장품협회

직인생략

KOREA COSMETIC ASSOCIATION

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담당부서 : 학술팀    부서장 : 장준기 부장    담당자 : 윤현진    e-mail: hjyoon@kcia.or.kr

대한장협: 제10-596호
시행일자: 2010.10.19.
수신자 화장품 제조업자 및
수입자 대표이사
참 조
제 목 : ‘염화데쿠알리니움(Dequalinium chloride)’ 관련 안전성 시험 자료 제출 요청

1. 식약청 화장품심사과-2240호(2010.10.19.) 업무협조 관련입니다.

2. 식약청에서는 화장품 원료인 ‘염화데쿠알리니움(Dequalinium chloride)’이 아래와 같은 이유로 살균․보존제로 작용할 것으로 판단하고 있습니다.

3. 식약청의 요청에 따라 화장품법 제9조 (화장품의 규격기준등)에 따른 ‘기능성화장품등의 심사에 관한 규정’ 제4조 (제출자료의 범위) 1항 2호에 준하는 붙임의 안전성 시험 자료를 2011년 1월 10일(월)까지 우리 협회로(e-mail : hjyoon@kcia.or.kr) 제출하여 주시기 바라며, 위에 준하는 업체의 자료 제출이 없는 경우에는 동 원료를 배합금지 원료로 지정할 예정임을 알려드립니다.

- 아  래 -

가. 미국 및 유럽 등에서 감염증 치료 의약품의 주성분으로 사용되고 있음 (유럽 약전 수재).

나. 유럽 화장품집과 ICID의 배합목적이 각각 cosmetic biocide, antimicrobial로 되어 있음.

붙임 : 식품의약품안전청고시 제4조 (제출자료의 범위) 1항 2호 1부. 끝.

※ 붙임 파일의 시험 항목은 ‘화장품관련 법규집’에서도 확인 가능

(사)대한화장품협회장

붙임] 식품의약품안전청고시 제4조 (제출자료의 범위) 1항 2호

제4조(제출자료의 범위) ① 신원료의 규격 및 안전성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 신원료의 규격검토에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

신원료의 안전성에 관한 자료는 다음 각 목의 자료를 제출하여야 한다. 다만 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일부 자료를 생략할 수 있다.

가. 단회투여독성시험자료

나. 1차피부자극시험자료

다. 안점막 자극 또는 기타점막자극시험자료

라. 피부감작성시험자료

마. 광독성 및 광감작성시험자료(자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함)

바. 인체첩포시험자료

사. 반복투여독성․생식독성 또는 유전독성 등 필요한 독성시험자료(살균보존제, 자외선차단제, 타르색소 등에 한함)

아. 흡입독성시험자료(분무제의 분사원료의 경우에 한하며, 의약품․의약외품에 이미 사용되었던 원료의 경우에는 면제함)