규제영향분석서

의안번호	제 2010-000 호		의 결 사 항
의 결 연월일	2010. 08. 00 (제 000 회)

｢화장품 안전성 정보관리 규정｣ 제정안

신설․강화규제 심사안

제 출 자	바이오생약국장
제출연월일	2010. 08. 00

목    차

Ⅰ. 규제심사안 개요	3

Ⅱ. 규제심사안	4

1. 화장품 안전성 정보관리 규정	4

<참고 자료>

<붙임 1> 제정고시안	15

Ⅰ. 규제심사(안) 개요

□ 심사대상 규제 : 총 1건

규제 사무명	변경(신설) 규제내용
화장품 안전성 정보관리 규정 (안 제4조 ～ 제7조) * 신설	<현 행> - 화장품 시행규칙에 규정된 제조업자‧수입자의 안전성 정보 보고의무와 관련한 구체적인 절차를 정하고 있지 않음 - 화장품 안전성 정보가 입수되는 경우 식약청장이 검토‧평가 및 후속조치하고 있으나, 이와 관련한 구체적 방법 등이 규정화되어 있지 않음 <신 설> - 화장품 제조업자‧수입자가 안전성 정보를 알게 된 날로부터 30일 이내에 식약청장에 제출토록 의무화함 - 제조업자‧수입자가 제출한 자료에 대한 추가자료 등이 필요한 경우 식약청장이 보완을 요구할 수 있도록 함 - 식약청장이 안전성 정보를 검토‧평가하는 방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류를 구체적으로 정함

Ⅱ. 규제심사(안)

1. 화장품 안전성 정보관리 규정

규제 신설 내용

ㅇ 화장품 제조업자‧수입자가 안전성 정보를 알게된 날로부터 30일 이내에 식약청장에 제출토록 의무화함

- 화장품 안전성 정보관리 규정(식약청 고시) 제정안 제4조

ㅇ 제조업자‧수입자가 제출한 자료에 대한 추가자료 등이 필요한 경우 식약청장이 보완을 요구할 수 있도록 함

- 화장품 안전성 정보관리 규정(식약청 고시) 제정안 제5조

ㅇ 식약청장이 안전성 정보를 검토‧평가하는 방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류를 구체적으로 정함

- 화장품 안전성 정보관리 규정(식약청 고시) 제정안 제6조 및 제7조

현 행	제 정 (안)
<신 설>	제4조(안전성 정보의 보고) ① 「화장품법」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제7조에 따라 화장품 제조업자 또는 수입자는 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 안 날부터 30일 이내에 부작용의 경우에는 별지 제1호 서식에 의한 보고서를, 그 외의 안전성 정보의 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 보고서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ② 의사․약사․간호사․소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 부작용 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 식품의약품안전청장 또는 화장품 제조업자․수입자에게 보고할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
<신 설>	제5조(자료의 보완) 식품의약품안전청장은 제4조제1항에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여 자료의 보완을 요구할 수 있다.
<신 설>	제6조(안전성 정보의 검토 및 평가) 식품의약품안전청장은 다음 각 호에 따라 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 정책자문위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등 2. 국내․외 사용현황 등 조사․비교 (배합금지 등) 3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다) 4. 관련 부작용 등 안전성 정보 자료의 수집․조사 5. 종합검토
<신 설>	제7조(후속조치) 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제6조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다. 1. 품목 제조․수입․판매 금지 및 수거․폐기 등의 명령 2. 사용상의 주의사항 등 추가 3. 조사연구 등의 지시 4. 실마리 정보로 관리 5. 제조․품질관리의 적정성 여부 조사 및 시험․검사 등 기타 필요한 조치

< 신․구조문 대비표 >

※ 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제정안 중 총리실 검토 결과 규제사무에 해당하는 내용만 기재

□ 규제영향분석서

1. 규제사무명 등

등록

번호

-

2. 구분

등록단위

주규제

부수규제

신설

강화

ㅇ

내용

심사

존속기한연장

○

화장품 안전성 정보관리 규정

경제적

규제

사회적

규제

ㅇ

행정적

규제

3. 소관부처 및

작성자

인적사항

식품의약품안전청 바이오생약국 화장품정책과

바이오생약국장 이정석, 과장 설효찬

4. 피규제집단

및 이해관계자

유 형		인원수 또는 규모	의견수렴방식	의견내용
피규제자	피규제자 총수/ 피규제기업수	1,975개소 화장품 제조업자․수입자	전문가 회의(‘10.5) 행정예고(예정)	3-2 참고

(제조업소‧수입자 규모 : ‘08.12 기준)

5. 규제존속기한

ㅇ 재검토 기한(고시일로부터 3년)

6. 종전규제 및

신설(강화)

규제의 내용

ㅇ 종전규제

- 화장품 시행규칙에 규정된 제조업자‧수입자의 안전성 정보 보고의무와 관련한 구체적인 절차를 정하고 있지 않음

- 화장품 안전성 정보가 입수되는 경우 식약청장이 검토‧평가 및 후속조치하고 있으나, 이와 관련한 구체적 방법 등이 규정화되어 있지 않음

ㅇ 강화규제

- 화장품 제조업자‧수입자가 안전성 정보를 알게 된 날로부터 30일 이내에 식약청장에 제출토록 의무화함

- 제조업자‧수입자가 제출한 자료에 대한 추가자료 등이 필요한 경우 식약청장이 보완을 요구할 수 있도록 함

- 식약청장이 안전성 정보를 검토‧평가하는 방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류를 구체적으로 정함

7. 규제체계도

화장품

제조업자‧수입자

식품의약품안전청

[Ⅰ] 분석대상 규제개요

화장품법 제5조제1항, 화장품법시행규칙 제7조제1항, [별표1] 제1호사목 및 제2호다목

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

1-1. 문제정의(배경과 원인)

○ 「화장품법 시행규칙」 별표1 제1호 사목 및 제2호 다목에서 화장품 제조업자․수입자가 부작용 사례를 포함한 안전성 정보를 알게 된 때에는 식약청장이 고시하는 바에 따라 보고하고 필요한 대책을 강구토록 하고 있으나,

- 현재 이와 관련한 세부 고시가 없어 제조업자․수입자의 보고 의무와 관련한 구체적인 절차를 정할 필요가 있음

○ 식약청에서는 화장품 부작용 보고를 접수받아 처리하고 있으나, 실효성 있는 보고 관련 규정이 없고, 구체적인 보고의무 및 기한 설정이 미비하여 그간 국내 부작용 보고실적이 미미한 상황임

2005년	2006년	2007년	2008년	2009년
12	7	5	10	17

※ 최근 5년간 식약청에 보고된 화장품 부작용 건수

○ 아울러, 식약청에서는 입수된 국내․외 화장품 안전성 정보를 적절히 검토․평가하고 필요한 조치를 취하고 있으므로, 이와 관련한 세부사항까지 규정화 하고자 함

※ 화장품 부작용 모니터링 강화를 위한 안전성 정보관리 규정 신설 필요성에 대한 정책적 제안

- 「화장품 종합 안전관리시스템 구축」(‘06.8~11, 보건산업진흥원 황순욱)

1-2. 규제의 신설․강화 필요성

가. 정책목표 및 기대효과

○ 화장품 부작용 등 안전성 정보 보고․검토․평가 및 조치에 관한 사항을 세부 규정화하여 화장품 안전 사용 기반 구축

- 화장품 안전성 정보 보고의무 및 기한을 설정하여 신속․정확하게 정보를 입수하고 이를 적절히 검토․조치함으로서 소비자 위해 방지 및 안전 확보 기대

- 입수된 화장품 안전성 정보의 검토․평가방법 및 후속조치의 종류를 구체적으로 규정에 명시함으로써 행정의 일관성 및 투명성 확보

나. 국내․외 현황

○ 외국 현황

- 일본 : 제조판매업자가 부작용을 정부에게 보고하고 필요 시 판매정지 및 회수․폐기 등 안전 확보 조치 실시

- 유럽 : 제조사에서 심각한 부작용을 정부에게 보고(‘13년부터)

○ 국내 유사 제도 현황

- 의약품등 안전성 정보관리 규정(식약청 고시 제2009-208호, ‘09.12.22)

․의약품등 안전성 정보의 신속 보고, 정기 보고, 추가자료 입수, 실태조사, 평가․검토절차, 후속조치 및 정보 전파에 관한 사항 규정

- 의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(식약청 고시 제2009-164호, ‘09.11.4)

․의료기기 안전성 정보 및 부작용 보고, 자료 보완요구, 검토․평가방법, 후속조치에 관한 사항 규정

※ 이미 운영 중인 의약품․의약외품 및 의료기기 안전성 정보 보고 등 관리 규정과 유사 의무 부과

다. 정부개입의 필요성

○ 화장품은 대다수의 일반 국민이 매일 사용하는 등 국민 생활과 밀접한 관련이 있으므로 화장품 부작용 등을 조기에 발견하고 신속한 안전대책을 강구하기 위해서는 정부에서 적극적으로 관련 규정을 마련할 필요가 있음

- 국가에서 관련 규정을 근거로 주도적으로 안전성 정보를 수집․검토 및 조치하는 등 관리를 강화하고 국민 안전을 확보하고자 함

2. 규제대안 검토 및 비용․편익 분석과 비교

대안	장점	단점
화장품 부작용 보고 등 안전성 정보 관리 시스템의 자율적 운영	○ 부작용 보고기한 설정에 따른 제조업자․수입자 부담 경감 가능	○ 화장품 안전성 정보 보고 저조로 안전대책 강구 지연 가능성 높음 ○ 결과적으로 화장품 안전성 정보관리 강화를 통한 소비자 안전 확보라는 정책목표 달성 불가능
화장품 안전성 정보관리 규정 제정	○ 화장품 안전성 정보 수집‧검토‧평가 및 조치에 필요한 관련 규정 마련으로 안전 사용기반 구축 - 결과적으로 화장품 안전성 정보관리 강화를 통한 소비자 안전 확보라는 정책목표 달성 가능 ○ 화장품 안전성 정보 검토‧평가방법 및 가능한 후속조치 종류를 규정에 명확히 반영하여 행정 일관성 및 투명성 확보	○ 부작용 보고기한 설정에 따른 제조업자․수입자 부담 증가

2-1.  규제대안의 검토

⇒ 화장품 안전성 정보 수집․검토․평가 및 조치가 신속․정확하게 이루어질 수 있도록 법적․제도적 장치를 마련하여 보건 위해 요소를 사전에 방지할 필요가 있음

2-2. 비용․편익 분석과 비교

□ 규제의 비용 분석

○ 화장품 부작용 보고서 작성‧제출 등 업무가 일부 증가할 수 있으나, 실질적인 보고 건수는 많지 않아 이를 위한 전담인원 고용이 필요한 것은 아니므로 실질적 비용은 크지 않을 것으로 사료됨

○ 아울러, 화장품 부작용 등 안전성 문제 발생 시 해당품목에 대한 반품 및 환불 비용 뿐 아니라 소비자 집단 소송 제기 등 대외적인 브랜드 이미지 하락으로 인한 사회적 손실 비용 발생 가능성이 있음

○ 화장품 안전성 정보관리 업무를 이미 실시하고 있으므로 국가기관에서 부담하여야 할 추가적인 경제적 비용은 없을 것으로 판단됨

※ 규제 비용의 계량화가 곤란하여 서술식으로 작성

□ 규제의 편익 분석

○ 화장품 안전성 정보의 신속 보고, 과학적․합리적 검토․평가 및 조치를 위한 규정 마련으로 화장품 안전관리 향상이 기대되며, 화장품 사고에 대한 사전적 예방효과 및 이에 따른 의료비 절감 등 경제적․사회적 순이익이 증가될 것임

□ 비용․편익 비교

○ 단기적으로 동 규제준수 등을 위하여 일부 비용 발생이 예상되지만, 보다 엄격한 화장품 안전성 정보관리 체계를 마련함으로서 안전한 화장품 사용을 도모하고 국민 보건 위해를 방지할 수 있으므로 투자비용 대비 경제적․사회적 순편익이 크다고 사료됨

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

3-1. 규제의 적정성

○ 동 규제는 화장품 제조업자․수입자에게 동일하게 적용되는 것으로 시장경쟁 제한요소는 없음

○ 동 규제는 화장품 제조업자․수입자의 소비자에 대한 사회적 책임과 의무를 정하는 것으로 국내 화장품 산업의 건전한 발전을 위하여 필요한 범위 내의 적정한 규제로 판단됨

3-2. 이해관계자 협의

○ 대한화장품협회(안전성분과위원회) 회의를 통한 업계 의견수렴(‘10.6)

- 중대한 유해사례의 정의를 신설하고 중대한 유해사례에 한하여 보고토록 규정

→ (불수용) 화장품의 안전 사용기반 구축을 위하여서는 부작용 사례에 대한 검토․평가가 필요함

․실질적으로 화장품 사용 후 중대한 유해사례가 발생할 가능성이 거의 없으므로 보고 대상을 한정하는 것은 곤란함

* 중대한 유해사례 : 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요한 경우, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 등

- 식약청에 부작용을 보고할 수 있는 대상에서 소비자 삭제

․소비자는 제조업자․수입자에게만 부작용을 보고토록 하는 것이 바람직)

→ (불수용) 소비자의 의지에 따라 자율적으로 부작용 보고처를 선택하는 것으로, 식약청에 직접 부작용을 보고할 수 없도록 막을 필요는 없음

3-3. 규제집행의 실효성

□ 기술적 집행 가능성

○ 행위 제한의 기준 등이 정확히 명시되어 있으므로 기술적 집행에 실효성 확보 가능

□ 행정적 집행 가능성

○ 이미 화장품 안전성 정보관리 업무가 존재하므로 동 규제가 새로이 시행되더라도 일선 행정업무의 추가 부담은 미미한 것으로 판단되므로 추가적인 인력확보 및 예산 증액 등의 조치는 불필요함

<붙임>

화장품 안전성 정보관리 규정 제정고시안

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법 시행규칙」 별표 1에 따라 화장품의 취급․사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집․검토․평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “부작용”이란 화장품을 정상적으로 사용할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과 또는 결과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과 또는 결과를 포함한다.

2. “실마리 정보(Signal)”란 부작용사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말한다.

3. “안전성 정보”란 화장품의 안전성․유효성과 관련한 정보 및 부작용 발생사례를 말한다.

제3조(안전성 정보의 관리체계) 화장품 안전성 정보의 보고․수집․평가․전파 등 관리체계는 별표와 같다.

제4조(안전성 정보의 보고) ① 「화장품법」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제7조에 따라 화장품 제조업자 또는 수입자는 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 안 날부터 30일 이내에 부작용의 경우에는 별지 제1호 서식에 의한 보고서를, 그 외의 안전성 정보의 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 보고서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

② 의사․약사․간호사․소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 부작용 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 식품의약품안전청장 또는 화장품 제조업자․수입자에게 보고할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 보고는 전화․우편․팩스․정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제5조(자료의 보완) 식품의약품안전청장은 제4조제1항에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여 자료의 보완을 요구할 수 있다.

제6조(안전성 정보의 검토 및 평가) 식품의약품안전청장은 다음 각 호에 따라 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 정책자문위원회 등 전문가의 자문을 받을 수 있다.

1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등

2. 국내․외 사용현황 등 조사․비교 (배합금지 등)

3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한한다)

4. 관련 부작용 등 안전성 정보 자료의 수집․조사

5. 종합검토

제7조(후속조치) 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제6조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.

1. 품목 제조․수입․판매 금지 및 수거․폐기 등의 명령

2. 사용상의 주의사항 등 추가

3. 조사연구 등의 지시

4. 실마리 정보로 관리

5. 제조․품질관리의 적정성 여부 조사 및 시험․검사 등 기타 필요한 조치

제8조(정보의 전파 등) ① 식품의약품안전청장은 안전하고 올바른 화장품의 사용을 위하여 화장품 안전성 정보의 평가 결과를 제조업자․수입자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.

② 식품의약품안전청장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 화장품으로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.

제9조(보고자 등의 보호) 화장품 안전성 정보의 수집․분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명․신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.

제10조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 00월 00일까지로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

[별표]

화장품 안전성 정보 관리체계(제3조 관련)

		국제기구
		정보교환
		식품의약품안전청 (화장품정책과)	정보교환	외국정부
정책자문 위원회
	자 문		정보교환	외교통상부
			보고 자료제공	소비자
	보고 자료제공	보 고 자료제공	보고 자료제공	보고 자료제공
관련단체· 기관		병․의원 및 약국 등	보고 자료제공	제조업자, 수입자 등
	자료제공 보고

화장품 부작용 보고서									□최초보고 □추가보고(최초보고 : 년 월 일)
사용자 정보
성명(이니셜):			나이(발생당시): 또는 생년월일: 년 월 일						성별: □남 □여		임신: □유 □무
부작용 정보
부작용 내용:
부작용 발현시기: □사용 후 즉시 □사용 후 시간 □사용 후 일 부작용 발생기간: 년 월 일 ~ 년 월 일
부작용 진행경과 및 조치 :
병원․의원 진료 또는 약국 등 상담 여부 : □유 □무 의사․약사 등 의약전문가 의견 (부작용과 해당 화장품과의 인과관계에 대한 소견 등) :
과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □알러지 □과거 피부질환( ) □기타 특이사항
의심되는 화장품 정보
제품명 (성분명)	제조 번호	제조년월일또는 사용기한	사용방법 (용량, 횟수, 경로 등)		사용기간 (사용일수)		사용목적			사용중단 결과
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)					□부작용 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)					□부작용 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
					년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일)					□부작용 증상 사라짐 □증상이 계속됨 □사용을 중단하지 않음
보고자 (식약청 또는 제조/수입회사에 부작용을 보고하시는 분을 말합니다)
□의사 □약사 □제조/수입회사 □소비자 □기타 (소비자인 경우 소비자 본인 여부: □본인 □본인 아님(소비자와의 관계: )								성명 :
보고기관명 :				전화번호:				E-mail:
식약청 이외에 같은 부작용을 보고한 기관: □제조/수입회사 □병원·의원 □약국 □기타
제조/수입회사 (제조/수입회사의 경우 추가로 작성하여 주십시오)
보고원: □자발보고 □임상연구 □문헌정보						보고자가 식약청에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
제조/수입회사의 의견 (부작용과 해당 화장품과의 인과관계, 예상여부에 대한 소견 등):

[별지 제1호 서식]

* 작성 시 참고사항

1. 사용자 및 보고자의 개인정보는 식약청에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 이니셜(Initial)로 기입하시면 됩니다. (예 : 홍길동→HGD)

3. “의심되는 화장품”이란 부작용을 일으킨 것으로 의심되는 화장품을 말합니다.

4. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 화장품 부작용 보고서는 우리청 홈페이지(ezdrug.kfda.go.kr) 화면 중앙 “의약품유해사례보고” 항이나 화장품정책과(팩스 : 02-385-7082, 전화 : 02-380-1693)로 제출하여 주시기 바랍니다.

[별지 제2호 서식]

화장품 안전성 정보 보고서
보고자	소 속 (상 호)		제조업신고필증번호 또는 수입자번호
	소 재 지
	성 명		전 화 번 호
정보 요약
첨부 서류
「화장품법」 제5조, 같은 법 시행규칙 제7조 및 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제4조에 따라 위와 같이 화장품 안전성 정보를 보고합니다. 년 월 일 보 고 자 (서명 또는 인) 담 당 자 연 락 처 식품의약품안전청장 귀하