<첨부> 1. 연도별 심사현황 및 업체수

<첨부> 2. 연도별 기능성화장품 시장현황

출처 : 대한화장품협회

<첨부> 3. 기능성화장품 심사제도의 변화

□ 기능성화장품 탄생 (2000년)

○ 화장품법의 제정

- 화장품의 특성에 부합되는 적절한 관리와 산업의 경쟁력 배양을 위한 제도의 도입이 요망되어 약사법 중 화장품과 관련된 규정을 분리하여 별도의 화장품법을 제정함 (자료출처 : 국가법령정보센터의 화장품법 신규제정 이유)

- 기능성화장품을 시장에 유통할 수 있는 법적 근거조항이 마련됨(화장품법 제4조 : 기능성화장품을 제조․수입하려는 자는 식품의약품안전청장에게 안전성․유효성 심사를 받아야 함)

※언론보도내용 발췌 “특히 자연성과 다기능을 갖춘 기능성 화장품의 시장점유율이 50%가 넘고 있음에도 불구하고 기능성 화장품에 대한 근거조항 조차 없는 약사법에 의해서는 화장품업계가 도저히 여성들의 다양한 요구에 부응할 수 없었던 것이다.”

○ 화장품법 시행규칙 제정 (보건복지부 고시)

- 기능성화장품 심사서류 제출범위를 정함

○ 기능성화장품등의 심사에 관한 규정 제정 (식약청고시)

- 기능성화장품 심사 제출자료의 범위, 요건, 심사기준 등을 정함

- 기능성화장품의 유효성분을 고시 : ‘글리세릴파바’ 등 자외선차단 효능이 있는 18개의 성분과 함량을 고시함

□ 기능성화장품 심사의 정착 (2001년 ~ 2005년)

○ 기능성화장품의 심사기준을 확립하는 시기로서 기능성화장품 관련 규정을 수차례 개정하여 심사대상과 심사의 범위, 자료제출의 면제범위 등에 대한 규정을 명확하게 하였음.

<주요내용>

- 기능성을 입증하는 중요한 자료 중 하나인 인체적용시험자료의 시험기관, 시험책임자의 경력인정 범위 확립 (2003년)

- 자외선차단이 주기능이 아닌 자외선차단지수(SPF) 10이하의 제품에 대한 자료제출 면제 (2003년)

- 이미 심사받은 품목과 주성분 등이 동일한 제품의 제출자료 면제범위를 명확하게 함 (2004년)

- 자외선차단지수(SPF)의 표기방법 개선 (2004년)

- 안정성에 대한 자료를 업체 자율책임하에 관리하도록 개선 (2004년)

○ 기능성화장품의 유효성평가방법 개발이 활발해짐

- 외국에서도 기능성화장품 평가에 대한 근거자료가 미진한 상태에서 과학적이고 합리적인 평가방법 마련을 위한 연구사업이 활발하게 이루어짐

- 이 연구사업 결과를 바탕으로 ‘자외선차단효과 측정방법 기준’, ‘기능성화장품 유효성 평가방법 가이드라인’ 등이 확정되었음

○ 안전성․유효성 자료제출 면제대상 성분 확대

- 심사결과 안전성․유효성이 확보된 성분은 명칭과 함량을 고시하여 유효성 또는 기능에 관한 자료 제출을 면제함

※ 알부틴 등 미백 6성분, 레티놀 등 주름개선 4성분, 티타늄디옥사이드 등 자외선차단 6성분

○ 기능성화장품 기준 및 시험방법 제․개정

- 기능성화장품의 원료 및 제제의 기준 및 시험방법을 고시하여 품질관리에 적정을 기하고자 하였음

※ 원료규격 32개성분(미백 4, 주름개선 4, 자외선 24)과 제제의 기준 및 시험방법 8품목(미백 3, 주름개선 5)이 고시

□ 기능성화장품 확장과 새로운 트렌드 출현(2006년 이후 )

○ 2006년 심사품목이 2,000건이 넘어서면서 40% 이상 급속하게 신장 되었으며, 기초화장품 뿐만 아니라 비비크림 등의 색조화장품, 마스크 팩 등 다양한 제형으로 기능성화장품이 확장됨

○ 식․의약품종합정보서비스 구축에 따라 기능성화장품의 심사의 전자문서 유통시대 시작 (2006년)

○ 여러 가지의 기능성을 동시에 표방하는 다중 기능성 화장품의 비중이 급속하게 증가하기 시작 (2007년)

○ 기능성화장품에 대한 품목별 심사의 일부면제(보고제 도입)

- 식품의약품안전청장이 제품의 성분․함량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목 등에 대해서는 심사를 제외하고 품목에 대한 보고서를 제출 (2008년)

※ 그 결과 기능성화장품의 시장 도입 시기가 획기적으로 당겨졌음

○ 기능성화장품 안전성․유효성 자료 제출 면제대상 성분과 기준 및 시험방법 면제대상도 지속적으로 확대됨

- 안전성․유효성 자료제출 면제대상 성분 확대 : 미백 3성분, 자외선차단 5개 성분 추가

- 기능성화장품 기준 및 시험방법 고시 확대 : 원료규격 10개성분(미백 3, 주름개선 1, 자외선 6)과 제제의 기준 및 시험방법 28품목이(미백 19, 주름개선 5, 이중기능성 4) 고시

[2010년 7월 현재 기능성 고시성분]

미백성분		주름개선성분		자외선차단성분
성분명	함량	성분명	함량	성분명	함량
닥나무추출물	2%	레티놀	2,500IU/g	글리세릴파바	0.5%～3%
알부틴	2～5%	레티닐팔미테이트	10,000IU/g	드로메트리졸	0.5%～7%
에칠아스코빌에텔	1～2%	아데노신	0.04%	디갈로일트리올리에이트	0.5%～5%
유용성감초추출물	0.05%	폴리에톡실레이티드레틴아마이드	0.05～0.2%	4-메칠벤질리덴캠퍼	0.5%～5%
아스코빌글루코사이드	2%			멘틸안트라닐레이트	0.5%～5%
마그네슘아스코빌포스페이트	3%			벤조페논-3	0.5%～5%
나이아신아마이드	2～5%			벤조페논-4	0.5%～5%
알파-비사보롤	0.5%			벤조페논-8	0.5%～3%
아스코빌테트라이소팔미테이트	2%			부틸메톡시디벤조일메탄	0.5%～5%
				시녹세이트	0.5%～5%
				에칠헥실트리아존	0.5%～5%
				옥토크릴렌	0.5%～10%
				에칠헥실디메칠파바	0.5%～8%
				에칠헥실메톡시신나메이트	0.5%～7.5%
				에칠헥실살리실레이트	0.5%～5%
				파라아미노벤조익애씨드(파바)	0.5%～5%
				페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드	0.5%～4%
				호모살레이트	0.5%～10%
				징크옥사이드	25%이하
				티타늄디옥사이드	25%이하
				이소아밀p-메톡시신나메이트	10%이하
				비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진	10%이하
				디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트	산으로 10%이하
				드로메트리졸트리실록산	15%이하
				디에칠헥실부타미도트리아존	10%이하
				폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)	10%이하
				메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀	10%이하
				테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류	산으로 10%이하
				디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트	10%이하