식품의약품안전청 고시 제2010-52호

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

2010. 6. 30.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2010-52호

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정

일부개정 고시

1. 개정 이유

검사기관의 검사능력 향상 등을 위한 기술지원 근거규정 마련, 의료기기 시험검사기관의 평가절차 개선 및 민원처리 기한의 합리적인 개선을 통한 검사기관의 효율적인 운영 및 평가를 통한 의약품등 품질관리의 효율을 제고하고자 함.

2. 주요 내용

가. 검사기관의 검사능력 향상을 위한 기술지도 근거규정 마련(제21조)

(1) 검사기관에 대하여 검사기관의 검사능력 관리 및 향상, 검사기관의 교육 실시 등 기술적인 지원을 실시할 수 있는 근거를 마련함.

나. 의료기기 시험검사기관의 현장 조사평가 절차 등 개정(별표6)

(1) 현장 조사평가 절차의 개선으로 평가 항목 당 배정점수를 조정하고 평가절차의 구체화 및 평가단 구성을 변경함.

(2) 기존 우수기관이 우수기관으로 재선정되기까지 걸리는 소요 기간을 2년에서 1년으로 단축함.

(3) 의료기기 시험검사기관의 품질운영의 내실화를 위해 평가항목을 개정함.

다. 민원처리 기간의 단축(별지 제1호서식)

(1) 검사기관 지정․등록(변경)신청서의 민원처리 기간을 60일에서 지정․등록의 경우 45일, 변경의 경우 30일로 단축함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제73조 및 같은 법 시행규칙 제27조제3항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 행정예고 : 2010. 6. 10 ～ 6. 29

(2) 규제심사 : 없음

식품의약품안전청 고시 제2010-52호

「약사법」 제73조 및 「약사법 시행규칙」 제27조제3항, 「화장품법」 제17조, 「의료기기법」 제29조에 따른 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-169호, 2009. 11. 30.)을 다음과 같이 일부개정 고시합니다.

2010년 6월 30일

식품의약품안전청장

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 일부개정 고시

「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」을 다음과 같이 개정한다.

제21조제5항을 다음과 같이 신설한다.

식약청장은 검사기관의 검사능력 향상 및 관리, 검사기관의 교육실시 등 필요하다고 인정하는 경우에 기술적인 지원을 할 수 있다.

제22조 중 “2012년 11월 30일”을 “2013년 6월 30일”로 한다.

별표 6을 다음과 같이 한다.

[별표 6] 의료기기 시험검사기관 현장조사 평가(제15조제2항제2호 및 제21조 관련)

□ 적용대상

○ 의료기기 시험검사기관으로 신규 등록하고자 하는 기관

○ 의료기기 시험검사기관으로 등록된 기관

- 평가기간 현재 당해 년도 신규 등록기관 또는 검사 실적이 없는 기관은 대상에서 제외

□ 운영체계

○ 평가단 구성

- 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 외부 평가위원 2명 이상과 식약청 담당 공무원 1명으로 구성

○ 평가기준

- 평가 대상기간 중 시험검사 업무에 대한 현장평가(배정점수 100점)에 의한 절대평가 원칙 준수

- 평가항목 합계 점수별 3개 등급으로 차등화

구분	우수	양호	보통
등급별	A	B	C
점수별	80점 이상	80점 미만 ～ 60점 이상	60점 미만

※ 신규등록 신청인 경우에는 “우수(A등급)” 이상이어야 한다.

□ 평가절차

○ 평가단은 각 시험검사기관의 평가서, 근거자료 등을 검토․확인하여 평가항목별로 배정된 점수를 부여한 뒤, 각 시험검사기관별 평균점수(소수점 셋째자리에서 반올림하여 처리)를 의료기기 시험검사기관 평가위원회에 제출

○ 의료기기 시험검사기관 평가위원회는 전체 회의를 개최하여 현장평가 점수 등을 종합한 후 시험검사기관별 점수 및 등급을 최종 확정

□ 우수 의료기기 시험검사기관 선정 및 인센티브 제공

○ 우수 의료기기 시험검사기관 선정

- 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 평가 결과가 2년 연속 우수(A등급)인 시험검사기관

- 우수 의료기기 시험검사기관으로 선정되어 식약청의 정기 지도ㆍ점검을 면제받은 경우에는 그 다음 연도의 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 평가 결과가 우수(A등급)인 시험검사기관

○ 우수 의료기기 시험검사기관에 대한 인센티브

- 우수 의료기기 시험검사기관으로 선정된 다음 연도의 식약청 정기 지도ㆍ점검을 면제

□ 붙임 : 의료기기 시험검사기관 현장조사 평가서 1부

□ 의료기기 시험검사기관 현장조사 평가서

평가 항목	근거자료	평가 점수
1. 조직 및 운영(4점)	품질매뉴얼, 시험검사원 인사기록카드
가. 일반요건(4점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 독립적인 판단 및 신뢰성이 항상 유지될 수 있도록 독립적인 조직으로 운영되고 있는지 여부(4점)	“
가) 해당기관의 품질책임자 및 기술책임자선임 및 부재시 대리인 임명여부 여부(1점)	“
나) 시험검사를 수행하는 검사원이 의료기기 시험검사업무만을 수행하고 있는지 여부(1점)	“
다) 시험검사의 품질에 영향을 미치는 제반사항에 대하여 각 직책별 책임과 권한에 대하여 명시하고 있는지 여부(1점)	“
라) 품질매뉴얼상 문서화된 품질체계 설정에 대해 품질 책임자의 최종검토ㆍ승인을 받고 발행되었는지 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
2. 품질체계(28점)	품질매뉴얼
가. 품질매뉴얼 개정․보완사항 등 변경된 규정 업무에 따라 문서의 기록․보관 등 이행 여부(1점)	품질매뉴얼 개정내용
1) 품질매뉴얼 개정ㆍ보완여부(1점)	“
가) 식품의약품안전청 고시, ISO/IEC 등 국제기준 규격개정에 따른 매뉴얼 등 절차서 제ㆍ개정 여부(1점)	품질매뉴얼, 지침서등의 개정여부
나. 품질매뉴얼 관리에 있어 부당한 압력시 대처방안(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 부당한 압력으로부터 대처할 수 있는 방안 문서화 이행 여부(1점)	“
다. 품질보증의 적절성(5점)	“
1) 품질보증에 대한 규정(절차)이 문서화및 이행여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서, 관련자료
2) 품질보증 강화를 위한 검사수행능력평가(검사소간/검사원간 등) 참여 또는 실시여부(4점)	시험결과성적서 (보고서), 품질매뉴얼, 기록문서
라. 최고경영자 검토와 결과에 대한 개선이행 여부(20점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 최고경영자 재검토 문서화여부(1점)	“
가) 최고경영자가 품질체계에 대한 재검토를 연 1회 이상 실시하도록 품질매뉴얼 상에 문서화 여부(1점)	“
2) 품질매뉴얼의 품질체계 재검토를 실시하였는지 여부(18점 기준으로 해당 항목 미실시 경우, 각 2점씩 감점)	품질매뉴얼 재검토 시행 기록문서
가) 생물학적, 물리․화학적 안전성 시험 (2점 또는 2점 감점)	“
나) 품질매뉴얼의 품질체계 (2점 또는 2점 감점)	“
다) 기술ㆍ행정(2점 또는 2점 감점) - 시험성적서 및 기초자료 관리 등	“
라) 시험검사장비 관리 (2점 또는 2점 감점)	“
마) 전기ㆍ기계적 안전성 시험 (2점 또는 2점 감점)	“
바) 전자파 장해에 관한 시험 (2점 또는 2점 감점)	“
사) 성능시험 (2점 또는 2점 감점)	“
아) 시설 및 환경조건 (2점 또는 2점 감점)	“
자) 검체 관리 등 기타사항 2점 또는 2점 감점)	“
3) 검토결과 변경 또는 개선 조치가 필요한 경우, 품질매뉴얼의 품질 체계 개정 여부(1점)	품질매뉴얼 개정내용
마. 검사결과 부적합 발견 시 시정조치를 위한 절차 수립 여부(1점)	〃
1) 부적합 발견시 부적합 처리지침서 마련 여부(1점)	부적합 처리내역 등 관련 자료
3. 소속 시험검사원 등 직원 교육훈련 계획 에 따라 교육 실시 여부(10점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 품질매뉴얼 교육수립 여부(4점)	“
1) 품질매뉴얼 상에 년간 2회이상 의료기기 시험관련 자체교육 계획 수립여부(2점)	품질매뉴얼, 기록문서, 교육 계획서
2) 품질매뉴얼 상에 년간 2회 이상 의료기기 시험관련 외부교육(학술대회, 세미나, 심포지엄, 위탁교육등)계획 수립 여부(2점)	“
나. 교육 실시여부(6점, 4점 감점)	교육 관련자료 등 기록문서
1) 개인별로 의료기기 시험관련 내부교육을 년간 2회 이상 실시한 경우(2점 또는 2점 감점)	“
2) 개인별로 의료기기 시험관련 외부교육을 년간 2회 이상 참여한 경우(2점 또는 감점)	“
3) 외부교육에 대한 내용을 내부교육으로 활용한 경우(2점)	“
4. 시험검사원의 자격, 훈련, 경력에 관한 기록 및 관리, 시험검사방법 숙지 여부(10점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 시험검사원의 자격사항, 훈련사항, 경력사항에 대한 품질매뉴얼 절차수립 여부(3점)	“
1) 시험검사원의 자격사항, 훈련사항, 경력사항이 기록 관리되고 있는지 여부(2점 또는 2점 감점) - 직무기술서 등의 검사원 관련 사항 기록 유지 여부	관련 기록문서
2) 시험검사원은 년 1회 이상의 건강진단 실시 여부(1점)	건강진단서
나. 품질매뉴얼상에 업무 분장된 해당 시험검사원의 시험검사 방법 숙지여부(7점)	품질매뉴얼상 SOP
1) 시험검사원을 대상으로 품질매뉴얼에 문서화된 시험검사절차 숙지 여부(6점)(3개 시험검사법 질문 각 2점)	“
2) 해당 시험검사 수행 검사원과 업무 분장상의 검사원이 동일한지 여부(1점)	품질매뉴얼상 SOP, 직무기술서
5. 내부감사 규정(8점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 품질매뉴얼에 정기적으로 내부감사를 실시하도록 기재되어 있는지와 실제로 내부감사를 실시하고 있는지 여부(8점)	품질매뉴얼, 기록문서, 내부 감사자료
1) 감사자는 감사대상과 무관한 직원인지 (독립적으로 구성되어있는지) 여부(2점)	품질매뉴얼, 기록문서, 감사자 인사기록카드
2) 품질감사 규정이 품질매뉴얼에 문서화되어 있는지 여부(6점)	품질매뉴얼, 기록문서
가) 품질감사는 품질매뉴얼 및 check list에 의하여 실시되고 있는지 여부(1점 또는 1점 감점)	내부감사자료 check list 등 관련 기록문서
나) 품질감사 결과에 대하여 해당 책임자에게 결과보고서를 통보하였는지 여부(2점 또는 2점 감점)	감사결과 통보문서
다) 통보된 감사내용을 이행하였는지 여부(감사시정조치 이행 여부)(3점 또는 3점 감점)	시정조치결과 보고서
6. 시험검사업무에 적절한 설비 및 시험실 등 관리 적정(생물학적 시험 설비는 GLP 도입에 대비한 부분 포함)(20점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 시험검사설비 필수 기록사항 9개 항목 기록 여부 및 시험검사 설비(장비포함) 관리체계 여부([별표3] 8.2항 관련)(2점 또는 2점 감점)	시설(장비)점검대장, 장비이력카드, 점검기록대장, 유지보수계획서 등 관련 기록문서
나. 시험검사 시설관리 부분이 문서화되어 있는지 여부(소프트웨어 포함)(7점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 시험검사설비의 검ㆍ교정 주기가 문서화되어 있는지 여부(2점)	검ㆍ교정계획서 등 관련 기록문서
2) 시험검사설비에 대하여 검ㆍ교정주기에 따라 이행 및 기록 관리(검ㆍ교정 성적서 등)여부(3점 또는 3점 감점)	검ㆍ교정계획서 및 성적서 등 관련 기록문서
3) 시험에 사용되는 주요 장비에 대한 표준작업지침서 구비여부(2점 또는 2점 감점)	품질매뉴얼 관련 기록문서
다. 시험용품(소모성 재료 및 시약 등 포함)구매 및 관리절차 수립 여부(3점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 시험용품에 대한 구매/관리절차 문서화 및 이행 여부(1점)	“
2) 시험용 의료기기 확인서 대장 작성 및 시험 후 검체 잔여품 처리를 품질매뉴얼에 따라 처리하였는지 여부(2점)	확인서 대장, 품질매뉴얼, 검체관리대장 등 관련 기록문서
라. 시험실의 환경기준 및 관리상태 여부(6점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 시험실 환경관리기준 및 관리절차 문서화 여부(1점)	품질매뉴얼 기록문서
2) 시험실 청결, 유지관리 여부(1점)	시험실 환경
3) 시험실 설계 및 환경이 시험검사 수행에 적절한 지 여부(3점)	품질매뉴얼
가) 생물학적 안전에 관한 시험계의 시험실이 교차감염, 오염 등이 발생되지 않고, 위생적으로 관리될 수 있도록 절차ㆍ방법의 문서화 여부 및 이행 여부(1점 또는 1점 감점)	시험실출입대장, 온ㆍ습도관리대장 등 관련 기록문서
나) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 시험계 또는 전자파 안전에 관한 시험계의 경우, 조도, 작업공간, 진동소음의 적절성 및 온ㆍ습도 등이 관리될 수 있도록 절차ㆍ방법의 문서화 여부 및 이행 여부(1점 또는 1점 감점)	“
다) 그 외 다른 시험실의 설계 및 환경이 시험검사를 수행하는데 적절히 관리될 수 있도록 절차ㆍ방법의 문서화 여부 및 이행 여부(1점 또는 1점 감점)	“
4) 시험실 출입 통제방법ㆍ절차 문서화 및 이행 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서,
마. 시험검사품 및 시약 관리(2점)
1) 시험검사품 적정관리 문서화 및 이행여부(1점)	품질매뉴얼 검체관리대장 등 관련 기록문서
2) 표준품(생물학적 안전에 관한 시험 및 일반시험에 사용되는 표준품)의 유효기간을 설정하도록 품질매뉴얼(또는 지침서)에 명시하고, 실제로 이행하고 있는지 여부(1점 또는 1점 감점)	품질매뉴얼, 기록문서, 시험품 보관장소 및 시약장 확인
7. 시험검사기관간 정보 공유(6점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 검사실적의 반기별 보고 여부(2점 또는 2점 감점)	관련 기록문서
나. 시험검사기관간 시험 위탁(2점)	품질매뉴얼, 기록문서
1) 위탁사항을 서면으로 고객에게 통지하는지 여부(1점)	“
2) 시험검사기관간 위탁 계약서(또는 위탁공문) 작성 등에 관한 사항(1점)	“
다. 시험검사 부적합 품목에 대한 타기관 통보하는 사항이 품질매뉴얼에 문서화 되어 있는지 여부(2점)	“
1) 지방식약청장에 공문발송 이행여부(1점)	부적합 통보(공문)발송 접수 관리대장 등 기록문서
2) 타 시험검사기관에 부적합 공문발송 및 접수공문의 관리 적절성 여부(1점 또는 1점 감점)	“
8. 시험검사 자료관리에 대한 보안대책 및 보호절차 여부(2점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 시험검사 자료관리에 대한 보안대책 및 보호절차가 문서화 되어 있는지 여부(2점)	“
1) 시험검사가 완료된 시험검사 실측치와 관련된 자료는 지정된 장소에 안전장치 등으로 보관되어 있는지 여부(1점)	현장 시험검사 자료 보관소 확인
2) 시험검사결과와 관련된 기록을 5년동안 유지ㆍ보존하도록 문서화 및 실제 보관여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
9. 전년도 지적사항에 대한 보완ㆍ개선 여부(9점)	품질매뉴얼 개정내용
가. 지적사항 조치결과 여부(9점)	해당 시험절차서, 결과기록문서
1) 생물학적, 물리ㆍ화학적 안전성 시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
2) 품질매뉴얼 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
3) 기술ㆍ행정 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
4) 시험검사장비 관리 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	해당 시험절차서 및 결과기록문서
5) 전기ㆍ기계적 안전성 시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점감점)	“
6) 전자파 장해에 관한 시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점감점)	“
7) 성능시험 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
8) 시설 및 환경 조건 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
9) 기타 관련 지적사항을 조치하였는지 여부(1점 또는 1점 감점)	“
10. 고객의 불만사항에 대한 조치 절차 (2점)	불만사항 처리 기록문서
가. 제기된 불만사항을 기록․관리하고 있는지 여부 (1점)	“
나. 불만사항에 대한 조치 절차가 문서화 되어 있는지 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
11. 정보(비밀)누설 방지에 대한 안전대책과 누설시 조치 절차의 문서화 여부(1점)	품질매뉴얼, 기록문서
가. 정보(비밀)누설 방지 안전대책 수립 및 누설 등에 따른 이행여부(1점 또는 1점 감점)	보안서약서, 보안 관련 기록문서

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

부  칙(2010. 6. 30.)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 검사기관 지정․등록을 위한 신규․변경 신청은 종전의 규정에 따른다.

별지

[별지 제1호서식]                                                          (앞면)

□ 의약품등 □ 수입한약재 □ 화장품 □ 의료기기		검사기관 지정․등록(변경) 신청서					처리기간
							신규 : 45일 변경 : 30일
신청인	기관 명칭				사업자등록번호
	대 표 자
	소 재 지		(전화번호 : FAX : )
	설립 근거
	설립 목적
	설립 년월일
신청 내역	검사원 수		명 (실제 검사업무에 종사하는 검사원수를 적어 주시기 바랍니다)
	시험실의 면적(㎡)		㎡ (실제 시험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
	검사 업무의 범위
변 경 내 용 (변경 신청한 경우)			지정․등록 사항	변경 신청 사항			사 유
「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 따라 위와 같이 검사기관 지정․등록(변경)을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 : (연락처 : ) 식품의약품안전청장 귀하
※ 지정․등록 신청시 구비자료 - 의약품등 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제3조에 적합한 자료 - 수입한약재 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제6조에 적합한 자료 - 화장품 품질검사기관 지정신청인 경우 : 제9조에 적합한 자료 - 의료기기 시험검사기관 등록신청인 경우 : 제12조에 적합한 자료 ※ 지정․등록 변경 신청시 구비자료 - 지정서 또는 등록증 - 변경 사유 및 이를 증빙하는 자료 : 제16조에 적합한 자료								수수료
								없 음

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				식품의약품안전청장
	신청서 작성				접 수
					검토 및 현장조사
					기안결재
					지정서(등록증)의 작성․발송

<신․구조문 대비표>

현 행

개 정 안

제21조(검사기관의 지도․점검 등)

① ~ ④ (생략)

<신  설>

제21조(검사기관의 지도․점검 등)

① ~ ④ (현행과 같음)

⑤ 식약청장은 검사기관의 검사능력 향상 및 관리, 검사기관의 교육실시 등 필요하다고 인정하는 경우에 기술적인 지원을 할 수 있다.

제22조(재검토기한)「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)」에 따라 이 고시 발형 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 11월 30일로 한다.

제22조(재검토기한)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2013년 6월 30일-----.

[별표6]의료기기 시험검사기관 현장조사 평가(제15조제2항제2호 및 제21조 관련)

□ 적용대상

(생략)

[별표6]의료기기 시험검사기관 현장조사 평가(제15조제2항제2호 및 제21조 관련)

□ 적용대상

(현행과 같음)

□ 운영체계

○ 평가시기 : 당해년 12월 31일을 기준으로 다음 연도 연 1회 평가 실시

- 업무 효율화를 위해 매년 실시하는 정기 지도․점검과 병행

- 평가주체 : 의료기기 시험검사기관 평가위원회

※ 신규등록 신청인 경우의 평가 시기는 식약청장이 별도로 정한다.

<신  설>

○ 평가기준

- 평가 대상기간 중 시험검사 업무에 대한 현장평가(배정점수 200점)에 의한 절대평가 원칙 준수

※ 국제공인 시험검사기관 등록 등 기타점수 5점 가산 가능

구분	우수	양호	보통
등급별	A	B	C
점수별	160점이상	160점미만 120점이상	120점미만

- 평가항목 합계 점수별 3개 등급으로 차등화

※ ----“우수(A)"---------

□ 운영체계

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

○ 평가단 구성

- 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 외부 평가위원 2명 이상과 식약청 담당 공무원 1명으로 구성

○ 평가기준

- ---------------------------

-----------------(------ 100점)------------

<삭  제>

구분	우수	양호	보통
등급별	A	B	C
점수별	80점 이상	80점 미만 ～ 60점 이상	60점 미만

- 평가항목 합계 점수별 3개 등급으로 차등화

※ ----“우수(A등급)"---------

□ 평가절차

○ 평가단은 각 시험검사기관의 평가서, 근거자료 등을 검토ㆍ확인하여 평가항목별로 배정된 점수를 부여한 뒤, 각 시험검사기관병 평균점수(소수점 둘째자리)를 평가위원회에 제출

○ 평가위원회는 전체 회의를 개최하여 현장평가 점수를 종합한 후 시험검사기관별 점수 및 등급을 최종 확정

□ 평가절차

○ --------------------------

---------------------------  ------------------------------------------------------평균점수(소수점 셋째자리에서 반올림하여 처리)를 의료기기 시험검사기관 평가위원회에 ---

○ 의료기기 시험검사기관 평가위원회는--------점수 등을-------

---------------------------

------

□ 평가단 구성

○ 평가위원회는 의료기기 시험검사기관 평가위원회를 활용하여 평가단을 구성

- 평가단 : 평가위원회 위원 중 2명 이상

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□ 우수기관에 대한 인센티브 제공

○ 2회 연속 우수(A등급) 시험검사기관에 선정된 시험검사기관은 평가 결과를 공개한 익년도 정기 지도․점검을 면제

□ 붙임 : 의료기기 시험검사기관 평가서 1부

□ 우수 의료기기 시험검사기관 선정 및 -------

○ 우수 의료기기 시험검사기관 선정

- 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 평가 결과가 2년 연속 우수(A등급)인 시험검사기관

- 우수 의료기기 시험검사기관으로 선정되어 식약청의 정기 지도ㆍ점검을 면제받은 경우에는 그 다음 연도의 의료기기 시험검사기관 평가위원회의 평가 결과가 우수(A등급)인 시험검사기관

○ 우수 의료기기 시험검사기관에 대한 인센티브

- 우수 의료기기 시험검사기관으로 선정된 다음 연도의 식약청 정기 지도ㆍ점검을 면제

□ 붙임 : --------- 현장조사 평가서 1부